春立医疗中期报告2023

北京市春立正达医疗器械股份有限公司 BeijingChunlizhengdaMedicalInstrumentsCo.,Ltd.* （于中华人民共和国注册成立的股份有限公司） 股份代号:1858 2023 中期报告 *仅供识别 目录 公司资料2 管理层讨论及分析3 企业管治及其他资料16 审阅报告书19 合并资产负债表20 母公司资产负债表22 合并利润表24 母公司利润表26 合并现金流量表27 母公司现金流量表29 合并股东权益变动表31 母公司股东权益变动表33 财务报表附注35 公司资料 董事 执行董事 史文玲女士（主席） 史春宝先生岳术俊女士解凤宝先生 非执行董事 王鑫先生 独立非执行董事 姚立杰女士（于2023年6月28日获委任）翁杰先生 黄德盛先生 葛长银先生（于2023年6月28日卸任） 总经理 史春生先生 监事 张杰先生（主席）魏章利先生 张兰兰女士 审计委员会 姚立杰女士（主席）黄德盛先生 翁杰先生王鑫先生 薪酬委员会 翁杰先生（主席）史文玲女士 姚立杰女士 提名委员会 姚立杰女士（主席）岳术俊女士 翁杰先生 战略委员会 史春宝先生（主席）史文玲女士 解凤宝先生王鑫先生 公司秘书 叶沛森先生 授权代表 岳术俊女士叶沛森先生 注册办事处、中国总部主要营业地点 中国北京市通州区 通州经济开发区 南区鑫觅西二路10号 香港主要营业地点 香港上环 皇后大道中208号胜基中心20字楼 公司网站 http://www.clzd.com 审计师 大信会计师事务所（特殊普通合伙）执业会计师 香港法律顾问 中伦律师事务所有限法律责任合伙 管理层讨论及分析 骨科医疗器械（附注1）市场为医疗器械市场的细分市场，近年来长足发展。在中国医疗改革下，医疗器械纳入医疗保障，使骨科植入物（附注2）的需求及接纳程度得以提升。人口老龄化、医疗开支持续增长以及公共医疗基础设施改善等多项利好因素亦推动了中国的骨科植入物行业的增长。 报告期内，公司对国家带量采购政策进行深入研究分析，并积极做出应对措施，从规范产品挂网工作和价格、落实医保基金预付政策、做好医保支付政策衔接、落实结余留用政策并统筹医疗服务价格调整、确保中选产品稳定供应、规范医疗机构采购和使用行为、监督落实七个方面推动人工关节集采中选结果平稳实施。骨科关节领域，公司持续保持行业前列，公司参与报量的髋关节所有产品全部中标。脊柱领域，2022年9月，国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购产生中选结果，公司提交的八个产品系统类别全部中标，各地区于2023年第一季度起陆续执行。同时公司将积极推进营销网络建设，进一步提升市场占有率。 由于医疗器械行业内出售的医疗器械产品种类繁多，故中国医疗器械市场极度分散，且大部份制造商规模较小。然而，由于骨科植入物行业的门槛高（例如对质量监控及牌照实施严格的监管措施、高水准的产品技术以及严格的生产工序），故此行业相对集中。骨科植入医疗器械可以分为创伤类、脊柱类、关节类、运动医学类和其他五大类。特别是关节植入物市场高度集中，被跨国企业主导市场份额。随着中国医疗改革进展及政府透过有利的政策支持中国公司，预期境内公司将透过提升其产品组合增加市场份额。 齐备的医疗器械注册证 根据国家药品监督管理局（“国家药监局”）的国产关节类产品注册检索，按持有注册证的数目及种类计，我们为中国关节假 体产品领域中医疗器械注册证最为齐备的本土企业之一。 截至2023年6月30日，公司在国内持有102项医疗器械（涵盖四大关节的关节假体产品、脊柱产品、运动医学产品、正畸类产品、颌面外科类产品、PRP产品）的注册证和备案凭证，其中34项为III类医疗器械注册证，21项为II类医疗器械注册证，47项为I类医疗器械备案凭证。具备齐全的产品注册证书和备案凭证是企业具有较强市场竞争力的重要因素。多品类注册证的获取，进一步丰富公司的产品线，扩充了公司在骨科领域的布局，不断满足多元化的市场及临床需求，将增强公司的综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力。 附注： 1.骨科医疗器械指用于骨科类疾病治疗和康复的医疗器械，主要包括骨科植入医疗器械和骨科手术器械。 2.骨科植入物、骨科植入医疗器械、骨科植入耗材指植入人体内用作取代或辅助治疗受损伤并植入人体骨骼的医疗器械产品，包括关节植入物（如膝关节、髋关节、肩关节及肘关节等）、脊柱系统植入物及创伤植入物（如骨板、骨钉等），不包括牙科植入物。 管理层讨论及分析 2023年上半年，大量国内外注册证的取得，是近年来本公司加大研发投入的结果，也是本公司进入取证加速期的开端。也标志着本公司正在快速的从国产人工关节龙头企业向涵盖关节、脊柱、创伤、运动医学等多细分领域的骨科企业迈进。 雄厚的研发能力 公司是国内较早从事人工关节假体研发、生产的企业，也是国内规模较大的人工关节生产企业。作为民族关节行业的领军者，公司将继续“秉承前人之精华，研发世人之精品”，始终以“视如己用，不断创新”作为产品研发、生产的理念，设计符合国人特性的假体，面向全球客户提供优质产品，成为有世界知名度的骨科企业。经过20多年的发展，“春立”品牌已经树立起了高品质和高可靠性的形象。公司作为“十三五”G20创新引领企业、国家高新技术企业，拥有博士后科研工作站等科研平台，具备北京市企业技术中心、北京市人工关节工程实验室等资质，多次承担科技部、北京市科委、发改委、经信委等政府项目，是国产标准人工关节、定制关节及脊柱产品的领导者，打破了国外垄断，提升了国产医疗器械自主创新水平。 截至2023年6月30日，公司已获得政府立项的研发项目包括： •国家重点实验室开放课题“生物医用锆合金表面原位自生氧化陶瓷层的制备技术及其性能研究”； •2020年科技部立项重点研发项目“多孔钽骨修复材料及植入性产品开发与临床应用”； •2022年科技部立项重点研发项目“高品质医用金属粉体材料及增材制造金属植入体研发”； •中国博士后科学基金面上项目“医用锆合金表面陶瓷复合化改性及其服役性能研究”； •中关村重大前沿原创技术成果转化和产业化项目“国家创新III类器械微创单髁膝关节假体临床研究成果转化项目”； （已完成审计并结题通过验收） •北京市科技计划项目“创新品种临床研究及关键技术升级－脊柱人工锥体固定系统的临床试验研究及中试生产能力建设”；（已完成审计并结题通过验收） •北京市博士后科研活动经费资助项目“钽改性生物医用钛合金表面的多层膜结构设计及摩擦磨损行为研究”； 管理层讨论及分析 •通州区专利成果产业化项目“单髁膝关节假体产业化”；（已完成审计并结题通过验收） •通州区专利实施项目“陶瓷髋关节假体产业化项目”；（已完成审计并结题通过验收） •通州区科技计划项目“VE髋关节假体临床研究与产能建设”；（已完成审计并结题通过验收） •通州区专利技术成果产业化项目“脊柱产品产业化”；（已完成审计并结题通过验收） •通州区科技计划成果转化项目“钽改性生物医用钛合金材料研究成果转化项目”；（已结题通过验收） •通州区科委立项项目“膝关节骨科手术导航系统黄河INS-1临床研究”。截至2023年6月30日，公司获得以下荣誉资质： •公司《大批量定制典型应用场景》项目获批国家级《2021年度智能制造优秀场景名单》； •2022年获得国家工业和信息化部颁发的国家级《专精特新“小巨人”企业》； •2022年获得北京市经济和信息化局颁发的《北京市专精特新“小巨人”企业》（编号：2022XJR0038）； •2022年获得北京市经济和信息化局颁发的《北京市“专精特新”中小企业》（编号：2022ZJTX0032） •2021年获得北京市科学技术委员会、北京市财政局、国家税务总局北京市税务局颁发的《高新技术企业》（编号：GR202111003321）； •2023年获得中关村科技园区管理委员会颁发的《中关村高新技术企业》（编号：20232090332204）； •2022年获得北京市知识产权局颁发的《北京市知识产权示范单位》； •2022年获得北京市企业创新信用领跑活动组委会颁发的《北京市企业创新信用领跑企业》和《企业综合信用评价等级证书》； •2022年单髁膝关节假体产业化项目荣获创客北京优胜奖证书。 2023年3月，北京市春立正达医疗器械股份有限公司检测中心通过实验室CNAS复评审，获得中国合格评定国家认可委员会－实验室认可决定书及认可证书。 管理层讨论及分析 在人工关节领域，公司维他命E高交联聚乙烯髋、膝产品经国家药品监督管理局批准上市（国械注准20223130744、国械注准20223130868），为国内首家获批，公司此类产品的上市，填补了国内空白，也使公司的关节假体成为耐磨性能最优的国产关节假体。此外，公司获得骨小梁髋臼垫块注册证、3D打印“髋关节假体”注册证，标志着我公司在3D打印人工假体领域取得突破。这些新产品的上市将提高我公司关节假体的市占率。进一步丰富了公司关节假体产品线，将推动公司人工关 节假体市场占有率的进一步提升。 在脊柱领域，继续丰富公司产品线：报告期内，公司取得自稳型颈椎椎间融合器、人工椎体固定系统和椎板固定板系统的产品注册证。上述脊柱产品注册证的取得完善了公司脊柱系列产品线，进一步提高公司在脊柱骨科行业的市场竞争力，保持市场占有率领先地位。 在创伤领域，公司在积极补充创伤业务领域的产品管线。截至2023年6月30日，公司创伤系列产品已有多个产品获批上市，包括接骨板、髓内钉、外固定支架、金属骨针等，补充了公司的骨科业务产品线。 在运动医学领域，公司获得了PEEK材料带线锚钉、一次性刨削刀头、界面螺钉、不可吸收带线锚钉、非吸收性外科缝线、带袢钛板、门型钉七个运动医学注册证，进一步丰富了公司运动医学产品线，扩充了公司在运动医学领域的布局，也标志着公司在运动医学领域的布局已经基本完成。齐备的运动医学产品线利于临床的选用，将促进公司运动医学产品销售收入的快速提升。 在口腔领域，公司获得了正畸丝、正畸托槽、正畸颊面管、隐形矫治器四个正畸产品注册证和颌面接骨板系统、3D打印颌面截骨导板两个颌面外科注册证，进一步丰富了公司口腔产品线，扩充了公司在口腔领域的布局，也标志着公司正式进入口腔领域。春立口腔以构建全方位一站式口腔生态解决方案为宗旨，规划了正畸、种植、修复、颌面外科等多个口腔细分领域的全面解决方案，成为口腔产品线规划最为齐备的国产口腔品牌之一。 PRP产品的研发，公司先后获批上市了富血小板血浆制备套装以及医用离心机，其中富血小板血浆制备套装是国内首家全自动富血小板血浆制备系统。医用离心机属有源设备领域，该产品的取证及成功上市，标志着公司在有源设备领域的布局逐渐开始。 除此之外，公司获批上市了电动脉冲冲洗器、膝关节骨水泥定型模具等产品，医疗器械产品的持续拓展，丰富了公司多元化的产品线，扩充了公司在医疗领域的布局。 截止到报告期，公司共取得了19个国家的注册证，包括乌克兰、韩国、秘鲁、叙利亚、墨西哥、阿根廷、哈萨克斯坦斯坦、乌兹别克斯坦斯坦等国家。同时，公司髋、膝、脊柱三个系列产品均顺利通过了CE年度体系审核和监督审核。CE证书不仅作为该等产品性能达标及产品安全合格的证明，亦表明公司的技术优势已达至国际领先水平。取得该等注册证书，是公司国际销售额持续提升的保证，是公司具有较强国际市场竞争力的体现。 管理层讨论及分析 截至2023年6月30日，本公司共获得境内知识产权528项，其中发明专利授权93项，实用新型专利授权423项，外观设计专利4项，软件着作权8项。丰富的专利授权是本公司创新能力和核心竞争力的集中体现。根据国家知识产权局公示的第二十三届中国专利奖评选结果，本公司的《新轴心式膝关节假体》获得中国专利奖优秀奖。中国专利奖是国家知识产权领域的最高荣誉，中国专利奖的获得展示了本公司的专利技术水平和创新高度，是对本公司专利市场转化价值的肯定，同时也 是对本公司专利保护状况和专利管理水平的肯定。 高端陶瓷关节假体产品 本公司于2015年4月成