百济神州2024中期报告

2024中期报告 Cancerhasnoborders.Neitherdowe. 目录 公司资料2 前瞻性陈述4 管理层讨论及分析7 其他资料26 未经审核中期简明综合经营表76 未经审核中期简明综合全面亏损表77 未经审核中期简明综合资产负债表78 未经审核中期简明综合股东权益报表80 未经审核中期简明综合现金流量表81 未经审核中期简明综合财务报表附注83 释义120 技术词汇124 公司资料 董事会 执行董事 欧雷强先生 （主席兼首席执行官） 非执行董事 王晓东博士 独立非执行董事 OlivierBrandicourt博士（附注1）MargaretHanDugan博士 DonaldW.Glazer先生MichaelGoller先生AnthonyC.Hooper先生RanjeevKrishana先生AlessandroRiva博士 Corazon(Corsee)D.Sanders博士易清清先生 审计委员会 AnthonyC.Hooper先生（主席）OlivierBrandicourt博士（附注1）Corazon(Corsee)D.Sanders博士 薪酬委员会 MargaretHanDugan博士（主席）RanjeevKrishana先生 易清清先生 提名及企业管治委员会 DonaldW.Glazer先生（主席）MichaelGoller先生 AnthonyC.Hooper先生AlessandroRiva博士 科学咨询委员会 王晓东博士（联席主席）AlessandroRiva博士（联席主席）MargaretHanDugan博士 MichaelGoller先生 Corazon(Corsee)D.Sanders博士易清清先生 商业及医学事务咨询委员会 AnthonyC.Hooper先生（主席）OlivierBrandicourt博士（附注2）MargaretHanDugan博士 RanjeevKrishana先生 Corazon(Corsee)D.Sanders博士 附注： *于2024年1月22日，ThomasMalley先生辞任董事会职务，以投入更多时间从事其他事务。Malley先生的辞任决定并非因为对本公司的运营、政策或实践有任何异议。关于Malley先生的辞任，并无需要提请本公司股东或香港联交所注意的重大事项。由于辞任董事职务，Malley先生同时辞任董事会审计委员会及科学咨询委员会的职务。 1.相关委任自2024年1月23日起生效； 2.相关委任自2024年3月19日起生效。 公司资料 公司秘书 周庆龄女士(FCG,HKFCG) 来自VistraCorporateServices(HK)Limited 授权代表 欧雷强先生周庆龄女士 审计师 香港财务报告审计 安永会计师事务所，注册公众利益实体核数师 美国财务报告审计 Ernst&YoungLLP 中国财务报告审计 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙） 注册办事处 MourantGovernanceServices(Cayman)Limited办事处 94SolarisAvenueCamanaBay GrandCaymanKY1-1108CaymanIslands 法律顾问 香港及美国法律 世达国际律师事务所 中国法律 方达律师事务所 开曼群岛法律 MourantOzannes 香港证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712-1716号铺 股份过户登记总处 MourantGovernanceServices(Cayman)Limited94SolarisAvenue,CamanaBay GrandCaymanKY1-1108CaymanIslands 股份代号 06160 公司网站 www.beigene.com 本中期报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性声明。这些前瞻性声明基于管理层对未来事件及趋势的当前预期及预测，此类未来事件及趋势可能会影响我们的业务、财务状况及经营业绩。除历史信息外，本中期报告中的所有陈述均为前瞻性声明。前瞻性声明通常包括“旨在”、“预计”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“目标”、“有意”、“或会”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预知”、“预测”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”、“假设”等词汇或此类其他词汇的否定形式。这些前瞻性声明包括但不限于关于下列各项的陈述： •我们成功商业化已获批药物及取得药物于其他适应症及地区批准的能力； •我们成功开发及商业化我们授权许可药物及候选药物以及我们可能授权许可的任何其他药物及候选药物的能力； •我们进一步开发销售及营销能力以及推出及商业化新药物（如获批准）的能力； •我们维持及扩大我们药物及候选药物（如获批准）监管批准的能力； •我们药物及候选药物（如获批准）的定价及报销； •我们临床前研究及临床试验以及研发项目的启动、时程表、进展及结果； •我们推进候选药物进入并成功完成临床试验及取得监管批准的能力； •我们对临床阶段候选药物成功的依赖性； •我们的计划、预期里程碑以及监管文件提交和获批的时间或可能性； •我们业务模式及有关我们业务、药物、候选药物及技术的战略计划的实施情况； •我们（或我们的许可方）能够创建和维护涵盖我们药物、候选药物及技术知识产权的保护范围； 前瞻性陈述 •我们在不侵害、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权及专有技术的情况下经营业务的能力； •与执行或保护知识产权不受侵犯、盗用或违反、产品责任及其他申索相关的成本； •美国、中国、英国、瑞士、欧盟及其他司法管辖区的监管环境与监管发展； •我们就开支、收入（包括合作收入）、资本需求及额外融资需求所作估计的准确性； •战略合作及许可协议的潜在益处及我们达成并维持战略安排的能力； •我们建设和运营小分子药物、大分子生物制剂独立生产设施和临床研发设施的能力，以支持对商业和临床供应的全球需求； •我们对第三方进行药物开发、生产及其他服务的依赖性； •我们生产及供应或已生产及供应用于临床开发的候选药物及用于商业销售的药物的能力； •我们药物及候选药物（如获批准）市场准入和接受的比率及程度； •我们竞争对手及我们行业的发展，包括竞争疗法； •我们药物及候选药物的潜在市场规模及我们服务此类市场的能力； •我们有效管理增长的能力； •我们吸引及保留合资格员工及关键人员的能力； •有关未来收入、关键里程碑、费用、资本开支、资本需求及股份表现的陈述；及 •我们美国存托股份、普通股和人民币股份的未来交易价格及证券分析师报告对该等价格的影响。 该等陈述涉及风险、不确定性及其他因素，可能导致实际业绩、生产水平、表现或成果与此前瞻性声明表达或暗示的资料有重大差异。鉴于不确定性，您不应过度依赖此类前瞻性声明。实际结果或事件可能与我们于前瞻性声明中披露的计划、意愿及期望有重大差异。我们的前瞻性声明主要基于我们对未来事件及趋势的当前预期及预测，我们认为此类未来事件及趋势可能会影响我们的业务、财务状况及经营业绩。我们已将可能会导致未来实际结果或事件与我们所作前瞻性声明有重大差异的重要因素纳入本中期报告的警示声明内。我们的前瞻性声明并不反映我们可能进行的任何未来收购、合并、处置、合营或投资的潜在影响。 由于实际业绩或结果可能与任何前瞻性陈述所示者有重大差异，我们强烈建议投资者不应过分依赖任何该等前瞻性陈述。任何前瞻性陈述仅截止到作出陈述之日为止，且除香港联合交易所有限公司证券上市规则（“香港上市规则”）规定外，我们并无责任更新任何前瞻性陈述或声明以反映作出该陈述之日后的事件或情况或反映意外事件的发生。有关我们或任何董事的意向的陈述或提述乃于本中期报告日期作出。任何该等意向可能因未来发展而出现变动。 本中期报告包含我们自行业刊物及第三方调研中取得的统计数据及其他行业和市场数据。尽管行业出版物及第三方调研并不保证有关资料的准确性或完整性，但行业刊物及第三方调研通常表明他们的数据来源可靠。尽管我们认为行业出版物及第三方调研可靠，但务请您不要过度倚赖此类资料。本中期报告的所有前瞻性陈述均明确地受此警示声明规限。 除非文义另有所指，否则本中期报告中“百济神州”、“本公司”、“我们”及“我们的”等词汇指合并财务报表范围内的百济神州有限公司（一家开曼群岛的控股公司，其子公司负责业务运营）及其子公司。 非GAAP财务指标 我们提供某些非美国公认会计原则定义的财务指标（非GAAP财务指标），包括经调整经营费用和经调整经营利润（亏损）以及某些其他非GAAP指标，其中每项都包括对美国GAAP财务数字进行的调整。这些非GAAP指标旨在提供更多有关我们经营业绩的信息。对我们美国GAAP财务数字进行的调整（如适用）扣除了非现金项目，例如股权激励费用、折旧和摊销等。当某些其他特殊项目或实质性事件在报告期间所发生金额较大时，也可能定期被纳入到非GAAP调整中。我们维持既定的非GAAP政策，并由该政策指导确定哪些项目将被排除在非GAAP财务指标之外。我们相信，把这些非GAAP指标与美国GAAP数据相结合进行考虑，可以加深对我们经营业绩的整体理解。纳入非GAAP财务指标的目的是为了让投资者更全面地瞭解我们的历史和预期财务业绩和趋势，以便于对不同报告期内数据和预测信息进行比较。同时，这些非GAAP财务指标也是百济神州管理层用于规划和预测以及衡量我们业绩的指标之一。这些非GAAP财务指标应被视为对美国GAAP财务指标的补充，而不是作为替代或认为优于美国GAAP的财务指标。百济神州使用的非GAAP财务指标可能与其他公司使用的非GAAP财务指标计算方式不同，因此可能不具有可比性。 概览 本季度凭藉全球收入的快速增长和持续的财务管理，百济神州GAAP经营亏损下降，实现经调整经营利润转正。达成这座里程碑后，我们将继续巩固自身的差异化战略能力，并努力成为全球领先的肿瘤治疗创新公司。 在美国所有已获批适应症的新增患者中，百悦泽®正在逐步成为首选布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)类药物，这突显出了这款优质疗法的临床有效性和安全性数据的优势，同时百悦泽®也是唯一一款在头对头试验中对比伊布替尼取得优效性的BTKi。作为业内规模最大的肿瘤研究团队之一，我们在血液学领域确立了领先地位，同时正在努力拓展至其他高发癌症领域。 2024年第二季度的主要亮点如下： •第二季度总收入达9.29亿美元，同比增长56%； •GAAP经营亏损下降，实现非GAAP经营利润盈利； •百悦泽®全球销售额达6.37亿美元，同比增长107%，增强了在血液学领域中的领先地位； •BCL2抑制剂sonrotoclax和BTK降解剂BGB-16673关键项目稳步推进；及 •推进超过15款在研分子的实体瘤创新管线，包括针对肺癌、乳腺癌和胃肠癌的ADC、多特异性抗体和靶向疗法。 近期发展 近期业务发展 2024年7月23日，我们宣布在美国新泽西州霍普韦尔的西普林斯顿创新园区旗舰基地正式启用，该基地拥有世界一流的生物制剂生产能力和临床研发中心，将不断提升公司作为肿瘤治疗创新公司的差异化竞争力。 未来及展望 我们以创立一家综合性生物制药公司为愿景，致力于解决制药行业所面临的挑战，为全球更多患者提供具有影响力、可及且可负担的药物。在公司创立后的14年中，我们以实现这一愿景为目标，取得了重大进展，并创建了五项战略竞争优势，帮助我们取得短期和长期成功： 1.我们创建了一支大型全球开发和医学事务团队，该团队由位于五大洲的3,000多名同事组成，使我们能够在不依赖第三方合约研究机构(CRO)的情况下开展临床试验。在药物研发过程中，超过75%的成本和大部分时间都用于临床开发阶段。我们相信通过充分集成这些能力，我们可以创造战略竞争优势。通过自主进行临床开发活动，我们能够降低试验成本、加快入组速度，并运用技术确保各项试验和各个临床研究中心的工作质量与一致性。同时，内部临床开发让我们能够在更多地区设立临床研究中心并增加研究中心的数量，从