百济神州2023中期报告

2023 中期报告 目录 页次 公司资料2 前瞻性陈述4 管理层讨论及分析7 其他资料35 未经审核中期简明综合经营表82 未经审核中期简明综合全面亏损表83 未经审核中期简明综合资产负债表84 未经审核中期简明综合股东权益报表86 未经审核中期简明综合现金流量表87 未经审核中期简明综合财务报表附注89 释义143 技术词汇147 公司资料 董事会 执行董事 欧雷强先生 （主席兼首席执行官） 非执行董事 王晓东博士 独立非执行董事 MargaretHanDugan博士DonaldW.Glazer先生MichaelGoller先生AnthonyC.Hooper先生*RanjeevKrishana先生ThomasMalley先生AlessandroRiva博士 Corazon(Corsee)D.Sanders博士易清清先生 审计委员会 AnthonyC.Hooper先生（主席）（附注1）ThomasMalley先生 Corazon(Corsee)D.Sanders博士 薪酬委员会 MargaretHanDugan博士（主席）RanjeevKrishana先生 易清清先生 提名及企业管治委员会 DonaldW.Glazer先生（主席）MichaelGoller先生 AnthonyC.Hooper先生AlessandroRiva博士 科学咨询委员会 王晓东博士（联席主席）AlessandroRiva博士（联席主席）MargaretHanDugan博士 MichaelGoller先生ThomasMalley先生 Corazon(Corsee)D.Sanders博士易清清先生 商业及医学事务咨询委员会 AnthonyC.Hooper先生（主席）MargaretHanDugan博士 RanjeevKrishana先生 Corazon(Corsee)D.Sanders博士 附注： *董事会已调任AnthonyC.Hooper先生为独立非执行董事，自2023年4月17日生效。此前至2023年4月16日，AnthonyC.Hooper先生担任本公司非执行董事。 1.自2023年9月13日起获委任为审计委员会主席。 公司资料 公司秘书 周庆龄女士(FCG,HKFCG) 来自VistraCorporateServices(HK)Limited 授权代表 欧雷强先生周庆龄女士 审计师 香港财务报告审计 安永会计师事务所，注册公众利益实体核数师 美国财务报告审计 Ernst&YoungLLP 中国财务报告审计 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙） 注册办事处 MourantGovernanceServices(Cayman)Limited办事处 94SolarisAvenueCamanaBay GrandCaymanKY1-1108CaymanIslands 法律顾问 香港及美国法律 世达国际律师事务所 中国法律 方达律师事务所 开曼群岛法律 MourantOzannes 香港证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712-1716号铺 股份过户登记总处 MourantGovernanceServices(Cayman)Limited94SolarisAvenue,CamanaBay GrandCaymanKY1-1108CaymanIslands 股份代号 06160 公司网站 www.beigene.com 本中期报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性声明。这些前瞻性声明主要基于管理层对未来事件及趋势的当前预期及预测，此类未来事件及趋势可能会影响我们的业务、财务状况及经营业绩。除历史信息外，本中期报告中的所有陈述均为前瞻性声明。 前瞻性声明通常包括但不限于“旨在”、“预计”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、 “目标”、“有意”、“或会”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预知”、“预测”、“寻求”、“应该”、“目标”、 “将”、“假设”等词汇或此类其他词汇的否定形式。这些前瞻性声明包括但不限于关于下列各项的陈述： •我们成功商业化已获批药物及取得药物于其他适应症及地区批准的能力； •我们成功开发及商业化我们授权许可药物及候选药物以及我们可能授权许可的任何其他药物及候选药物的能力； •我们进一步开发销售及营销能力以及推出及商业化新药物（如获批准）的能力； •我们维持及扩大我们药物及候选药物（如获批准）监管批准的能力； •我们药物及候选药物（如获批准）的定价及报销； •我们临床前研究及临床试验以及研发项目的启动、时程表、进展及结果； •我们推进候选药物进入并成功完成临床试验及取得监管批准的能力； •我们对临床阶段候选药物成功的依赖性； •我们的计划、预期里程碑以及监管文件提交和获批的时间或可能性； •我们业务模式及有关我们业务、药物、候选药物及技术的战略计划的实施情况； •我们（或我们的许可方）能够就涵盖我们药物、候选药物及技术的知识产权创建及维持的保护范围； •我们在不侵害、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权及专有技术的情况下经营业务的能力； 前瞻性陈述 •与执行或保护知识产权不受侵犯、盗用或违反、产品责任及其他申索相关的成本； •美国、中国、英国、瑞士、欧盟及其他司法管辖区的监管环境与监管发展； •我们就开支、收入、资本需求及额外融资需求所作估计的准确性； •战略合作及许可协议的潜在益处及我们达成战略安排的能力； •我们计划和期望为小分子药物和大分子生物制剂创建重要的技术运营和独立生产能力，以支持对商业和临床供应的全球需求； •我们对第三方进行药物开发、生产及其他服务的依赖性； •我们生产及供应或委托生产及供应用于临床开发的候选药物及用于商业销售的药物的能力； •我们药物及候选药物（如获批准）市场准入和接受的比率及程度； •我们竞争对手及我们行业的发展，包括竞争疗法； •我们药物及候选药物的潜在市场规模及我们服务此类市场的能力； •我们有效管理增长的能力； •我们吸引及保留合资格员工及关键人员的能力； •有关未来收入、招聘计划、关键里程碑、费用、资本开支、资本需求及股份表现的陈述； •我们在纳斯达克上市的美国存托股份（“ADS”）、在香港联交所上市的普通股和在中国向获准投资者发行的、在科创板以人民币上市和交易的普通股（“人民币股份”）的未来交易价格，以及证券分析师报告对该等价格的影响； •新冠肺炎疫情对我们临床开发、监管、商业、生产及其他营运的影响；及 •其他风险及不确定因素，包括截至2022年12月31日的年度报告“风险因素”一节所列者。 该等陈述涉及风险、不确定性及其他因素，可能导致实际业绩、生产水平、表现或成果与此前瞻性声明表达或暗示的资料有重大差异。鉴于不确定性，您不应过度依赖此类前瞻性声明。实际结果或事件可能与我们于前瞻性声明中披露的计划、意愿及期望有重大差异。我们的前瞻性声明主要基于我们对未来事件及趋势的当前预期及预测，我们认为此类未来事件及趋势可能会影响我们的业务、财务状况及经营业绩。我们已将可能会导致未来实际结果或事件与我们所作前瞻性声明有重大差异的重要因素纳入本中期报告的警示声明内。我们的前瞻性声明并不反映我们可能进行的任何未来收购、合并、处置、合营或投资的潜在影响。 由于实际业绩或结果可能与任何前瞻性陈述所示者有重大差异，我们强烈建议投资者不应过分依赖任何该等前瞻性陈述。任何前瞻性陈述仅截止到作出陈述之日为止，且除香港联合交易所有限公司证券上市规则（“香港上市规则”）规定外，我们并无责任更新任何前瞻性陈述或声明以反映作出该陈述之日后的事件或情况或反映意外事件的发生。有关我们或任何董事的意向的陈述或提述乃于本中期报告日期作出。任何该等意向可能因未来发展而出现变动。 本中期报告包含我们自行业刊物及第三方调研中取得的统计数据及其他行业和市场数据。尽管行业出版物及第三方调研并不保证有关资料的准确性或完整性，但行业刊物及第三方调研通常表明他们的数据来源可靠。尽管我们认为行业出版物及第三方调研可靠，但务请您不要过度倚赖此类资料。本中期报告的所有前瞻性陈述均明确地受此警示声明规限。 除非文义另有所指，否则本中期报告中“百济神州”、“本公司”、“我们”及“我们的”等词汇指百济神州有限公司及其子公司。 概览 我们是一家全球性生物科技公司，专注于发现和开发创新性肿瘤药物，旨在为全球癌症患者提高药物可及性和可负担性。 我们目前共有3款自主研发并获批上市药物，包括百悦泽®（泽布替尼，一款用于治疗多种血液肿瘤的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂）、百泽安®（替雷利珠单抗，一款用于治疗多种实体瘤及血液肿瘤的抗PD-1抗体免疫疗法）和百汇泽®（帕米帕利，一款具有选择性的PARP1和PARP2小分子抑制剂）。百悦泽®已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚和其他国际市场获批上市，百泽安®和百汇泽®目前也已在中国上市。凭藉我们强大的商业化能力，我们获授权许可在中国市场商业化14款已获批的药物。在全球临床开发及商业化能力的支持下，我们已与世界领先生物制药公司创建合作，以开发及商业化创新药物。 我们致力于通过内部研发或与志同道合的合作伙伴携手，推动同类最佳或同类首创的临床候选药物研发，从而为全球患者提供具有影响力且可负担的药物。我们已自主开展超过120项临床试验，在约45个地区入组超过21,000名受试者。这些临床试验包括针对我们现有产品组合所开展的超过35项关键性或潜在注册可用临床试验，产品组合中也涵盖了3款自主研发并已获批的药物。 我们已创建并正在扩大我们的内部生产能力。我们正在美国新泽西州创建一座商业化阶段的生物药生产和临床研发中心，与我们在中国的先进的生物药和小分子药生产基地形成补充，以支持我们药物在当前和未来的潜在需求。我们同时还与优质的全球性合约生产机构（“CMO”）合作，生产我们自主研发的临床阶段和商业化产品。 自2010年成立以来，我们已成为一家全方位一体化的全球性公司，在全球包括美国、中国、欧洲及澳大利亚等国家和地区拥有超过10,000名员工。 近期发展 近期业务发展 2023年7月21日，我们宣布欧洲药品管理局人用药品委员会已发布其推荐百泽安®获得上市许可的积极意见，建议批准百泽安®单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌成人患者。 2023年7月12日，我们宣布美国食品药品监督管理局（“FDA”）已受理百悦泽®的新适应症上市许可申请，即百悦泽®联合奥妥珠单抗用于治疗既往至少经过二线治疗后复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。此前，该适应症已获得FDA授予的“快速通道”资格和“孤儿药”认定。根据《处方药使用者付费法案》，FDA预计将于2024年第一季度对该项申请做出决定。 2023年7月10日，我们宣布与映恩生物签署协议，百济神州获得一款在研、临床前抗体偶联（“ADC”）药物全球临床开发和商业化权利授权的独家选择权，该药物将用于治疗特定实体瘤患者。 2023年7月10日，我们宣布重新获得了开发、生产和商业化在研TIGIT抑制剂欧司珀利单抗的全部全球权利。百济神州与诺华共同决定终止《选择权、合作和许可协议》，百济神州先前根据该协议授予诺华一项独家的、基于时间的选择权，以使诺华可以通过行使该选择权获得欧司珀利单抗在北美、欧洲和日本的开发、生产和商业化权利。 2023年7月4日，我们与绿叶制药集团有限公司（“绿叶”）一起宣布绿叶自主研发的创新制剂－注射用戈舍瑞林微球（中文商标：百拓维®）已于2023年6月30日获得中国国家药品监督管理局批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。该产品为全球首个且当前唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂；同时，百济神州与绿叶双方将正式就该产品商业化开展战略合作。 2023年5月30日，我们宣布百悦泽®获得加拿大卫生部批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病（“CLL”）成人患者。 2023年5月6日，我们宣布中