百济神州2022中期报告

2022 中期报告 目录 页次 公司资料2 前瞻性陈述4 管理层讨论及分析8 其他资料37 未经审核中期简明综合经营表67 未经审核中期简明综合全面亏损表68 未经审核中期简明综合资产负债表69 未经审核中期简明综合股东权益报表71 未经审核中期简明综合现金流量表72 未经审核中期简明综合财务报表附注74 释义122 技术词汇127 公司资料 董事会 执行董事 欧雷强先生 （主席兼首席执行官） 非执行董事 AnthonyC.Hooper先生王晓东博士 独立非执行董事 MargaretHanDugan博士（附注1）DonaldW.Glazer先生MichaelGoller先生 RanjeevKrishana先生ThomasMalley先生AlessandroRiva博士（附注1） Corazon(Corsee)D.Sanders博士易清清先生 审计委员会 ThomasMalley先生（主席）AnthonyC.Hooper先生 Corazon(Corsee)D.Sanders博士 薪酬委员会 MargaretHanDugan博士（主席）（附注3） 易清清先生 RanjeevKrishana先生 提名及企业管治委员会 DonaldW.Glazer先生（主席）MichaelGoller先生 AnthonyC.Hooper先生AlessandroRiva博士（附注1） 科学咨询委员会 王晓东博士（联席主席） Corazon(Corsee)D.Sanders博士（联席主席）MargaretHanDugan博士（附注1） MichaelGoller先生ThomasMalley先生AlessandroRiva博士（附注1）易清清先生 商业及医学事务咨询委员会 AnthonyC.Hooper先生（主席）MargaretHanDugan博士（附注2） RanjeevKrishana先生 Corazon(Corsee)D.Sanders博士 附注： *于2022年1月31日，苏敬轼先生因个人原因辞任董事会职务，以投入更多时间从事其他事务。苏先生的辞任决定并非因为对本公司的运营、政策或实践有任何异议。关于苏先生的辞任，并无其他需要提请本公司股东注意的重大事项。由于辞任董事会职务，苏先生同时辞任董事会提名及企业管治委员会以及商业及医学事务咨询委员会的职务。 于2022年6月22日，陈永正先生辞任董事会职务，以投入更多时间从事其他事务。陈先生的辞任决定并非因为对本公司的运营、政策或实践有任何异议。关于陈先生的辞任，并无其他需要提请本公司股东注意的重大事项。由于辞任董事会职务，陈先生同时辞任薪酬委员会以及商业及医学事务咨询委员会的职务。 1.有关委任自2022年2月1日起生效。 2.有关委任自2022年2月25日起生效。 3.有关委任自2022年9月13日起生效。 公司资料 公司秘书 周庆龄女士(FCG,HKFCG) 来自VistraCorporateServices(HK)Limited 授权代表 欧雷强先生周庆龄女士 审计师 香港财务报告审计 安永会计师事务所，注册公众利益实体核数师 美国财务报告审计 Ernst&YoungLLP 中国财务报告审计 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙） 注册办事处 MourantGovernanceServices(Cayman)Limited办事处 94SolarisAvenueCamanaBay GrandCaymanKY1-1108CaymanIslands 法律顾问 香港及美国法律 世达国际律师事务所 中国法律 方达律师事务所 开曼群岛法律 MourantOzannes 香港证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712-1716号铺 股份过户登记总处 MourantGovernanceServices(Cayman)Limited94SolarisAvenue,CamanaBay GrandCaymanKY1-1108CaymanIslands 股份代号 06160 公司网站 www.beigene.com 本中报包含涉及重大风险及不确定因素的前瞻性陈述。本中报所载的全部陈述（历史事实陈述除外），包括有关我们策略、未来营运、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、管理目标及预期增长的陈述，均属前瞻性陈述。该等陈述涉及已知及未知风险、不确定因素及其他重要因素，可能导致我们的实际业绩、表现或成果与前瞻性陈述表达或暗示的任何未来业绩、表现或成果有重大差异。 前瞻性陈述通常可以使用（但不限于）“旨在”、“预计”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“目标”、“有意”、“或会”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预知”、“预测”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”、“假设”等词汇或该等词汇的否定形式或类似旨在识别前瞻性陈述的措辞或表达识别，但并非所有前瞻性陈述均包含该等识别词汇。该等前瞻性陈述包括（其中包括）关于下列各项的陈述： •我们的药物可能无法获得并维持商业成功所需的医学界医生、患者、第三方付款人及其他的市场认可度。 •我们在推出及营销内部开发及许可药物方面的经验有限。如果我们无法进一步发展营销及销售能力或与第三方订立协议以营销及出售我们的药物，我们可能无法产生可观的产品销售收入。 •如果我们无法继续获得或延迟取得所须的监管批准，我们将无法商业化我们的药物及候选药物，且我们的创收能力将受到严重损害。 •我们面临着大量竞争，可导致其他人于我们之前或比我们更成功研发、开发或商业化竞争药物。 •我们的生产能力有限且必须依赖第三方生产商生产商品及临床用品，而如果第三方未能履行其责任，我们药物及候选药物的开发及商业化可能会受到不利影响。 •我们在很大程度上依赖我们药物及候选药物临床开发的成功。如果我们无法成功完成临床开发、获得监管批准并商业化我们的药物及候选药物，或该等事项面临重大延迟，我们的业务将受到严重损害。 •临床开发涉及漫长且代价高昂的过程，其结果不确定，且早期临床研究及试验的结果可能不能预测日后试验的结果。 •如果我们候选药物的临床试验未能证明安全性及有效性以符合监管机构要求或未以其他方式产生积极结果，我们可能引致额外费用或面临延迟完成或最终无法完成我们候选药物的开发及商业化。 •药品研究、开发、生产及商业化的所有重要方面均受严格管制，我们在遵守有关监管方面可能存在困难或可能无法遵守有关监管，这可能对我们的业务造成重大不利影响。 •美国、中国、欧洲监管机构及其他同等资质的监管机构的审批过程漫长、费时且不可预测。如果我们最终无法获得我们候选药物的监管批准，我们的业务将受到严重损害。 •即使我们能够商业化我们的药物及任何获批准的候选药物，该等药物可能会受限于不利的定价规定或第三方报销规范或医疗改革方案，从而会损害我们的业务。 •自成立以来，我们已产生重大的净亏损，并预期我们将于可预见的未来继续产生净亏损，并可能不会盈利。 •我们在取得监管批准及商业化药品的经验有限，可能难以评估我们的当前业务及预测我们的未来表现。 •我们可能需要获得额外的融资以为我们的运营提供资金，如果我们无法获得融资，我们可能无法完成候选药物的开发或实现盈利。 •如果我们无法通过知识产权来获得并维持我们药物及候选药物的专利保护，或如果该等知识产权范围不够广泛，则第三方可能与我们竞争。 •我们依赖第三方生产我们若干商业及临床供应药物。如果该等第三方未能向我们提供足够数量产品或未能以可接受的质量水平或价格提供足够数量产品，我们的业务可能会受到损害。 •我们已订立授权及合作安排且日后可能订立额外合作、授权安排或战略联盟，而我们可能不能实现该等安排的利益。 •我们已显着提升并预期将继续提升我们的研究、开发、生产及商业能力，且我们可能面临增长管理难题。 •我们日后的成功取决于我们保留关键管理人员及吸引、保留及动员有资质人员的能力。 •我们的业务受特定行业法律法规规限，该等法律法规涉及个人数据的收集及转移，复杂且不断演变。该等法律法规可能复杂且严格，许多法律法规可予变更，其解释具有不确定性，这可能导致申索、改变我们的数据及其他业务常规、重大处罚、营运成本增加或我们的业务遭受其他不利影响。 •我们生产我们的一部分药物并计划生产我们一部分候选药物（如果获批准）。我们的生产设施完成及获取监管批准的延迟，或该等设施损坏、损毁或中断生产或会延迟我们的发展计划或商业化工作。 •中国与美国或其他政府关系或政治经济政策的变动或会对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响并可能导致我们无法维持增长及拓展策略。 •中国监管机构对我们中国子公司的业务运营拥有重大监督及自由裁量权或对在境外进行的证券发行和/或外商投资中国境内的证券发行人进行监管，并且可在监管机构认为对于进一步实现监管、政治和社会目标而言实属恰当的情况下介入或影响我们的业务经营，限制或阻碍我们向投资者发行或增发证券的能力，或者导致该等证券的价值大幅下跌或变得无价值。 •我们向证券交易委员会所提交的年度报告10-K表格中的审计报告过往由未经美国上市公司会计监管委员会全面检查的审计师编制，因此，投资者此前无法受益于该等检查。 •我们的美国存托股份可能会被除牌及我们的美国存托股份及普通股可能会根据《外国公司问责法案》被禁止进行场外交易。于2021年12月16日，美国上市公司会计监管委员会颁布《外国公司问责法案裁决报告》，根据该报告，我们先前的审计师受到美国上市公司会计监管委员会无法检查或全面调查的裁决。根据现行法律，我们的美国存托股份及普通股可能在2024年不得在美国上市及进行场外交易。我们的美国存托股份除牌或面临被除牌的威胁均可能对阁下的投资价值产生重大不利影响。 •我们的普通股、美国存托股份及╱或人民币股份的交易价格可能波动，这可能会给股东带来重大损失；及 •其他风险及不确定因素，包括截至2021年12月31日止年度的年报“风险因素”一节所列者。 该等陈述涉及风险、不确定性及其他因素，可能导致实际业绩、生产水平、表现或成果与该等前瞻性陈述表达或暗示的资料有重大差异。鉴于该等不确定性，阁下不应过度依赖该等前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们于前瞻性陈述中披露的计划、意愿及期望有重大差异。我们的前瞻性陈述主要基于我们对未来事件及趋势的当前预期及预测，我们认为该等未来事件及趋势可能会影响我们的业务、财务状况及经营业绩。我们已将可能会导致未来实际结果或事件与我们所作前瞻性陈述有重大差异的重要因素纳入本中报所载的警示声明内。我们的前瞻性陈述并不反映我们可能进行的任何未来收购、合并、处置、合营或投资的潜在影响。 由于实际业绩或结果可能与任何前瞻性陈述所示者有重大差异，我们强烈建议投资者不应过分依赖任何该等前瞻性陈述。任何前瞻性陈述仅截至作出陈述之日为止，且除香港上市规则规定外，我们并无责任更新任何前瞻性陈述或声明以反映作出该陈述之日后的事件或情况或反映意外事件的发生。有关我们或任何董事的意向的陈述或提述乃于本中报日期作出。任何该等意向可能因未来发展而出现变动。 本中报包含我们自行业刊物及第三方调研中取得的统计数据及其他行业和市场数据。尽管行业刊物及第三方调研并不保证有关资料的准确性或完整性，但行业刊物及第三方调研通常表明彼等的资料来源可靠。尽管我们认为该等行业刊物及第三方调研可靠，但务请阁下不要过度倚重有关资料。 本中报的所有前瞻性陈述均明确地受此警示声明规限。 除非文义另有所指，否则本中期报告中“百济神州”、“本公司”、“我们”及“我们的”等词汇指百济神州有限公司及其子公司。 概览 我们是一家全球性生物科技公司，专注于开发和商业化创新性可及肿瘤药物，旨在为全球患者改善治疗效果、提高药物可及性。 我们目前共有3款自主研发并获批上市药物，包括百悦泽®（一款用于治疗多种血液肿瘤的布鲁顿酪