促进创新医疗器械产业的政策导向

I总结 Summary 促进创新医疗器械产业的政策导向 项目负责人:SeunghyunKim ·参与者:ChaeYoonLimMinjiKang 创新医疗设备市场正以非常快速的速度扩张。全球医疗设备市场每年以约5.9 %的速度快速增长，而创新医疗设备领域正在迅速采用新技术。预计未来每年的增长率将增加至约7.9%，并持续展现出大规模的增长趋势。韩国在全球医疗设备市场的排名为第10位，其市场份额约为1.8%。然而，从2017年到2021年，市场增长率保持在约10.2%的高水平。 美国和欧洲也在工业环境发生改变的情况下迅速做出响应。美国是最大的市场，约占全球医疗器械市场的42%。美国于2021年宣布了“基于人工智能/机器学习的软件作为医疗设备行动计划”，并加强了对创新医疗器械市场的回应。相关领域被细分为5个核心领域，包括针对AI/ML为基础的SaMD的定制监管框架、良好的机器学习实践、以透明度惠及患者的患者为中心的方法、与算法偏见和鲁棒性相关的监管科学方法，以及实际世界性能。对于欧洲而言，通过改革监管体系重新组织了市场秩序。2021年5月，现有的医疗器械认证（MDD，医疗设备指令）从指导原则级别加强至法规级别（MDR，医疗设备法规 ），从而重新组织了市场秩序。市场营销后管理和监督系统的重组旨在强化基于安全性和性能的现有基于先决条件的技术文件审查，并加强相关责任。为此，有必要全面加强整体... 二、促进创新医疗器械产业的政策方向 与企业绩效管理相关的能力建设，以及基于简单规格的制造，对以中小企业为中心的国内公司来说可能构成更大的负担。 韩国亦准备并实施了「新技术评估延期系统重整计划（'22.1）」和「创新医疗设备综合审评系统（'22.7）」，这些措施主要集中在管理效率政策，如修订及建立监管程序等方面，具有实际行业意义。然而，为了促进产业的发展 ，还需补充制定促进政策。特别是在2023年3月追求成为全球数字与生物健康中心的过程中，为了提升国家任务的有效性，有必要识别韩国创新医疗设备市场的现状，并发展创新医疗设备。同时，寻求能够扶持国内相关企业与产业的政策方向是必要的。 在本研究中，为了提升创新医疗器械的竞争优势并以国内医疗器械行业作为增长引擎进行振兴，我们确定了当前创新医疗器械公司的现状，并寻求能够补充现有体系的政策导向。 为此，本研究回顾了创新医疗设备的范围及其整个医疗器械生命周期，并分析了国内外医疗器械行业的现状。基于现状分析，对与医疗器械相关的公司对其认知和响应进行了调查分析，并通过当前政策支持体系和政策案例的分析，提炼出了政策导向。 通过本研究得到的结论如下。 首先，有必要建立创新医疗器械及其生命周期视角。尽管各种术语混杂使用 ，但认为适时采用适当的术语而非固定特定术语，在快速变化的医疗器械环境中更为合适。在此研究中，高级医疗器械和数字医疗器械的概念被整合，从创新医疗器械的角度出发，考虑其整个生命周期。 IIISummary 用于数字医疗，创新医疗设备的整个生命周期细分为10个阶段。 其次，考虑到国内市场与全球市场相比，有必要培育能够进入海外市场的公司。特别地，需要培育以创新医疗器械为中心、高附加值领域的产品，并与加强海外医疗器械认证规则相协调。此外，国内产业重组战略应反映大规模并购的趋势。 第三，有必要准备一个能够整合创新医疗器械服务公司的管理系统。对于大规模国家医疗器械研究与开发、以及质量管理和推动实际的产品与服务创新而言，这极为重要。在企业及工业管理层面，食品与药物安全部和卫生福利部应加强其职能（包括产业策略与监控、企业规模化的系统化及强化联系） 。 第四，从医疗器械生命周期的角度来看，针对研发阶段、市场进入阶段和企业成长阶段三个类别，需要进行分类并制定定制化政策。 第五，需要与数字化转型政策相连接。这包括获取前沿系统和基础设施信息 ，以便企业开发创新医疗设备，并加强制定管理策略的能力。此外，从侧重于加速审批和项目管理的监管政策框架转向关注进入国内外市场以及公司发展和进步，是必要的。 最后，有必要灵活调整监管方向以加快国际协调的步伐，并确保积极应对能力，共同寻求这种协调。