阳光诺和机构调研纪要

阳光诺和机构调研报告 调研日期:2024-08-30 北京阳光诺和药物研究股份有限公司成立于2009年,是国内较早提供药物研发服务的CRO公司之一。公司通过组织具有高度专业化和丰富经验的研究队伍,帮助医药制造企业加快药物研发进展、降低研发费用,实现高质量的研究。公司近年来取得了显著的成绩,已累计取得147项药品临床批件或临床备案号、1项创新药进入Ⅲ期临床试验、95项药品上市注册受理号,以及6项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。公司在“药学+临床”综合型CRO公司中具有较强的市场影响力。未来,公司将继续坚持打造“仿创结合”、“全流程一体化”药物研发服务平台的发展战略,致力于协助国内医药企业加速实现进口替代和自主创新。 2024-09-04 董事长利虔,董事、董事会秘书、财务总监赵凌阳,证券事务代表魏丽萍 2024-08-30 特定对象调研,线上会议- 广发证券 证券公司 - 光大证券 证券公司 - 招商证券 证券公司 - 海通证券 证券公司 - 华西证券 证券公司 - 德邦证券 证券公司 - 太平洋证券 证券公司 - 东北证券 证券公司 - 华安证券 证券公司 - 国金证券 证券公司 - 华创证券 证券公司 - 民生证券 证券公司 - 信达证券 证券公司 - 中银证券 证券公司 - 长江证券 证券公司 - 兴业证券 证券公司 - 开源证券 证券公司 - 浙商证券 证券公司 - 国盛证券 证券公司 - 东吴证券 证券公司 - 一、公司介绍环节 公司是一家专业的药物临床前及临床综合研发服务CRO,为国内医药企业和科研机构提供全方位的一站式药物研发服务,致力于协助国内医药制造企业加速实现进口替代和自主创新。服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。 公司2024年1-6月实现营业收入5.63亿元,同比增长22.08%,实现归属于上市公司股东的净利润和归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润分别为1.49亿元和1.43亿元,同比增长分别为25.91%和24.49%,基本每股收益为1.33元/股 ,同比增长26.67%。业务结构方面,药学研究服务,实现营业收入34,285.14万元,同比增长8.29%;临床试验、生物分析及药理药效服务实现营业收入21,655.10万元,同比增长50.28%。权益分成服务实现营业收入333.91万元,同比增长100 .00%。 目前公司在创新药方面聚焦于多肽类和小核酸类药物的研发,研发标的的来源多为自主立项。截止2024上半年,控股子公司诺和晟泰在研创新药项目“STC007注射液”已经进入临床二期,其主要适应症为治疗接受血液透析(HD)的成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒( CKD-aP)及治疗术后疼痛,“STC008注射液”已获得临床试验许可,其主要适应症为治疗晚期实体瘤的肿瘤恶液质。 截止2024上半年,公司参与研发和自主立项研发的项目中,共8项新药项目已通过NMPA批准进入临床试验,70项药品申报上市注册受理,8项一致性评价注册受理;取得39项药品生产注册批件;7项通过一致性评价;6项原料药通过审评获批。 公司规模逐渐扩大,研发人员团队持续增长。公司目前在北京、上海、南京、无锡、成都、武汉均有子公司覆盖,共计拥有3.79万平方米的研发实验室。公司员工1,394人,其中研发人员1,163人,占员工总数的比例为83.43%。 二、问答环节1.权益分成主要是哪些产品贡献的收入?下半年如何展望? 公司在无客户委托的情况下会自行储备一些自主立项项目,由公司选择市场前景良好的研发标的,前期先自行投入并计入研发费用,待开发到一定阶段后择机推荐给客户,并接受客户委托继续提供研发服务,公司和部分客户会在合同中约定保留了药品上市后的销售权益分成,在药品的有效生命周期内公司可以通过销售权益分成的形式持续稳定的获得收益,公司实现更大市场价值,达到公司和客户共融共享的目的。 截止2024上半年,公司取得生产批件的权益分成项目共5项,权益分成实现营业收入333.91万元,上半年主要涉及分成结算的有两 个产品,吡美莫司乳膏(公司持有80%的权益)以及卡贝缩宫素注射液(公司持有50%的权益),公司未来每年还会增加几个带权益品种获批上市,自研项目带权益品种数量会不断滚动增加,该部分会为公司带来研发期后收入,延长项目盈利周期。2.公司自研项目进展的情况? 本公司目前正在进行的研究项目已超过450项,其中包括创新药物“STC007注射液”已进入第二阶段临床试验。该药物主要针对接受 血液透析治疗的成人慢性肾脏疾病患者所伴随的中度至重度瘙痒症状(CKD-aP)以及术后疼痛。另一创新药物“STC008注射液”已获得临床试验批准,其主要适应症为治疗晚期实体瘤引起的肿瘤恶液质。 随着公司不断深化自研药物的储备,我们期望能够孕育出更多创新药物、改良型新药以及特色仿制药项目。我们计划在确保研究效率、合规性以及数据可靠性的同时,稳步推进这些项目至临床试验的关键阶段。同时,公司正审慎地评估与外部合作伙伴的潜在合作机会,旨在通过部分产品管线的商业化转让和权益分成,最大化产品市场潜力,并优化资源配置策略。 3.公司临床业务价格情况及后续展望如何? 答:在临床业务方面,我们公司主要专注于我们的优势领域,包括内分泌、减重、呼吸、部分肿瘤适应症、心内科、镇痛等多个适应症领域 。在这些领域中,我们已经开展了大量的临床项目合作,积累了丰富的临床研究方案设计经验。我们的客户对我们的要求主要集中在项目进度和质量上,对于价格方面并没有过于苛刻的要求。 同时,我们也在持续推动自研品种的储备工作。公司会通过研发到一定进度的自研产品的转让,并锁定后续的临床业务。客户在意的是产品未来的预期,公司出售的是产品整体,并不是单独的临床服务,所以相对价格没那么敏感。这种策略使得我们在市场竞争中具有一定的优势 ,能够更好地满足客户的需求,同时也为公司带来了更多的发展机会。4.公司各类订单的价格如何?如何看待行业未来走势? 随着市场竞争的加剧,仿制药的受托服务行业受到了显著影响。然而,随着行业的持续优化,预计仿制药受托业务的合同金额将适度反弹。相较受托服务有研发进度的仿制药、改良型新药、创新药的项目价格有较高的溢价性,这也是公司持续投入研发费用的原因之一。鉴于行 业未来的发展趋势,仿制药受托研发正面临一个瓶颈期。公司一直在推进仿制药、改良型新药和创新药的多元化发展策略。从公司2024年上半年新增订单的情况来看,创新药服务的占比正在稳步上升。 5.公司临床业务优势,展望以及未来海外拓展计划? 临床方面,我们在内分泌、减重、呼吸、部分肿瘤适应症、心内科、镇痛等适应症领域有着很多的项目执行案例,积累了丰富的研发经验,全国设立19个常驻点,已与超260家医院建立长期临床合作。公司目前在研的GLP-1一类创新药的临床试验共6项,涉及减重及降糖 适应症,分别处于临床I-III期研究中。关于海外拓展公司希望未来在自研品种中筛选4-5个有较高收益价值的产品海外申报,目前我们正在做全球专利的布局,待产品在中国一期结束后,将同时考虑海外的临床及授权。6、请展望一下后续行业发展对我们盈利能力的影响。 公司将继续延续自研储备战略,将自行储备一些前景看、供应紧张、开发难度较高的品种,从而换取高溢价收益。目前内部研发项目累计已超过450项。公司计划当自研项目达到适当的开发阶段时,将与客户展开技术转让合作,从而获得技术转让收入以及部分上市后的权益分 成。此外,公司自研品种在与客户合作转让后,将确保锁定后续的临床服务订单,这将有助于提升公司的盈利能力。7、公司在多肽及核药领域的能力和项目布局? 公司在自研立项的多肽类创新药领域进度最快的项目是“STC007注射液”,主要适应症为治疗接受血液透析(HD)的成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒(CKD-aP)及治疗术后疼痛。在镇痛领域,公司除了多肽类产品,还在经皮给药方面有所布局,比如公司正在研发的洛索洛芬钠凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏(目前都处于临床阶段)等产品。公司目前在研的GLP-1一类创新药的临床试验共6项,涉及减重及降糖适应症,分别处于临床I-III期研究中。公司从审评要求、产品进度、质量的把控方面,都积累了丰富的项目经验,能够快速推进自研项目 的研发进度。8、临床数统、SMO、稽查等相关服务平台的进展? 随着临床研究项目的不断增长,公司在现有基础上将进一步扩大在统计分析、监察、SMO等领域的布局。目前公司临床方面的研发能力已经能够覆盖仿制药、改良型新药到创新药物,以及细胞治疗等核心适应症的研发。随着产品线的扩展,预计临床团队规模将逐步扩增,以便更 有效地配合我们的项目需求。