微芯生物机构调研纪要

微芯生物机构调研报告 调研日期:2024-08-28 深圳微芯生物科技股份有限公司是一家成立于2001年的中国原创新药企业,由资深留美归国博士团队创立。公司秉承“原创、优效、安全、中国”的理念,专注于研发治疗恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒等五大领域的重要创新药物,致力于为患者提供可承受的、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。微芯生物是科创板首家过会企业及第一家上市的生物医药企业(股票代码688321.SH)。 2024-08-29 投资者关系经理徐增辉 2024-08-282024-08-29 上海市金茂君悦大酒店、丽思卡尔顿酒店 路演活动 、浦东香格里拉酒店 浙商证券 证券公司 - 财通资管 资产管理公司 - 长信基金 基金管理公司 - 中银基金 基金管理公司 - 浙商资管 资产管理公司 - 建信养老 其它金融公司 - 太平基金 基金管理公司 - 非马投资 投资公司 - 华福证券 证券公司 - 广发证券 证券公司 - 海富通基金 基金管理公司 - 东方财富自营 证券公司 - 万丰友方 投资公司 - 弥远投资 投资公司 - 留仁投资 - - 花旗银行 外资银行 - 一、公司介绍 首先介绍了公司上半年的业绩与重要进展。2024年上半年公司实现营业收入约3.02亿元,较上年同期增长25.06%,西达本胺销量同比增长11.74%,收入同比增长4.15%;西格列他钠销量同比增长396.15%,收入同比增长632.48%。公司持续聚焦 研发,各研发项目进展顺利,2项上市申请获批,2项临床申请获批,2项临床试验完成,1项临床试验入组完成;在早期研发方面,围绕五大 治疗领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目,储备了一系列具有Bestinclass潜质的候选药物分子。产业化方面,公司积极建设先进产能,加快建设新质生产力,完成了多条产线的验证工作以及升级改造。公司也将持续聚焦患者需求,为患者提供价格可承受、新颖作用机制的临床亟需的原创新药,为投资者创造价值。 二、问答交流 1、西奥罗尼小细胞肺癌三期试验结果如何,如何看小细胞肺癌的治疗格局以及公司产品的竞争优势? 西奥罗尼是针对一种重要的有丝分裂调节因子之一的AuroraB的选择性抑制剂,同时还可通过抑制VEGFR实现抗肿瘤血管生成,以及抑制CSF1R和DDR1通路降低免疫抑制细胞的浸润和活性从而改善肿瘤免疫微环境。其独特的AuroraB抑制活性对于小细胞肺癌等神经内分泌肿瘤具有针对性的作用。西奥罗尼单药针对三线及三线后小细胞肺癌患者的III期试验已结束,目前正在推进Pre-NDA沟通工作,递交NDA上市申请的时间将根据Pre-NDA沟通的情况确定。III期临床数据读出会尊重主要研究者的意见以学术会议、文章等形式进行公开。小细胞肺癌到目前为止仍然是治疗挑战较大,预后较差的肿瘤类型;从临床治疗的角度,目前的趋势是争取在一线让患者获得更好的疗效,免疫化疗是 现有标准治疗,下一步抗血管联合免疫治疗可能会提升现有治疗。而西奥罗尼作为多通路机制的药物,在联合免疫及化疗上都有协同效应。西奥罗尼计划启动联合PD-(L)1单抗及化疗针对一线广泛期小细胞肺癌的III期试验,目前该临床试验的申请已公告获受理。 2、请问西达本胺NASH适应症二期临床数据将以什么形式公布,三期临床进展情况如何? 西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的II期临床试验(CGZ203研究)于2024年2月22日顺利完成了数据清理并锁库,试验首要疗效终点达成。II期临床试验数据已投递了美国肝病年会,将在今年10-11月召开并公布相关研究数据。这项为期18周的研 究采用了与现有评价方法一致的主要和次要疗效指标。与部分其他机制的药物的三期临床试验相比,西格列他钠的II期临床试验18周的治疗结果显示,其效果与其他药物长达54周甚至更长时间的治疗效果相近。目前III期临床试验方案已经基本确定,并计划与CDE进行沟通 。3、西格列他钠和西达本胺是否参加今年医保国谈,新增的两个适应症是否都需要谈,预期是否会降价? 公司将有品种参加本年度的国家医保谈判,是西格列他钠单药适应症续谈以及西达本胺新增弥漫大B适应症,西格列他钠联用二甲双胍方案无须参加医保谈判。具体医保价格最终以医保局谈判结果为准,请关注后续相关信息。 4、请问西达本胺DLBCL适应症销售团队以及后续实体瘤团队如何安排?西奥罗尼小细胞肺癌也属于实体瘤,如何建设销售团队? 西达本胺DLBCL和PTCL两个适应症都是属于血液肿瘤,用现有血液销售团队就可以完成医学推广,人均产出将会进一步提升。肿瘤产品事业部在西达本胺乳腺癌适应症获批后已经进行了实体瘤团队建设,未来肠癌、肺癌都会开始布局,为西奥罗尼奠定基础。 5、公司是否有向下修正可转债转股价的计划? 综合考虑公司的基本情况、股价走势、市场环境等多重因素,以及对公司的长期稳健发展与内在价值的信心,为维护全体投资者的利益,公司于2024年6月18日召开第三届董事会第三次会议,审议通过了《关于不向下修正“微芯转债”转股价格的议案》。本次不向下修 正“微芯转债”转股价格,同时在未来三个月内(即2024年6月19日起至2024年9月18日),如果再次触发“微芯转债”转股价格向下修正条件,亦不提出向下修正方案。 公司与参会投资人进行了充分的交流与沟通,并严格按照公司《信息披露管理制度》等规定,保证信息披露的真实、准确、完整、及时、公平。