甘李药业：2024年半年度报告

公司代码：603087公司简称：甘李药业 甘李药业股份有限公司2024年半年度报告 CEO致辞 ——以创新之刃，辟发展之路 尊敬的各位投资者和朋友们： 2024年上半年，随着《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的印发，医药卫生体制改革进一步深化，国家医药事业发展的顶层设计基本完成，医药产业迎来新一轮快速发展的外部环境和条件已悄然成型。与此同时，持续向好的全球贸易有力拉动了我国外贸的稳定增长。结合行业和国际变化，如何把握发展机遇，在研发和海内外商业化方面持续发力促进高质量发展，成为医药企业目前面临的重要课题。 正所谓“千里始足下，高山起微尘”，甘李药业始终跟随国家政策步伐，积极探索发展之路。上半年，公司全体员工不懈努力，锐意进取，各项业务取得长足进步。报告期内，公司实现营业收入131,489.28万元，同比增长6.92%，实现归属于上市公司股东的净利润29,890.41万元，同比增长122.80%，成功实现了业绩“翻倍”。凭借胰岛素首轮集采执行后的价格优势和万家新准入医院的机遇，公司销量大幅提升。今年上半年在备受关注的胰岛素专项接续采购中，我们的初心不变，与国家政策保持一致，致力于持续为患者提供优质普惠的产品。公司此次保持中选类别不变，市场需求的主流产品均有A类中选。公司本次胰岛素集采共计获得集采协议量4,686万支，较上次集采协议量增长1,152万支，增长率32.6%。其中，公司三代胰岛素类似物协议量为4,355万支，占本次集采三代整体协议量的30%。基于胰岛素集采接续政策规则的新变化，公司从长期高质量发展的战略考量，为了能更好地向患者提供高品质的药品和优良的配套服务，并持续加大研发的投入力度，不断提升中国糖尿病诊疗水平，综合考虑进行报价。本次胰岛素接续采购周期长达三年半，我们相信在公司稳中求增的基本面之上，将迎来更加广阔的市场空间，进一步夯实甘李在行业中的领军地位。 今年上半年，公司研发投入达27,675.52万元，占营业收入的21.05%。我们秉持着“科学极致”的企业文化核心，希望能够在专业领域不断突破，寻求更优的糖尿病治疗方案。近期公司自主研发的1类新药GLP-1受体激动剂双周制剂GZR18取得积极的临床进展，在肥胖成人群体中疗效显著且安全性良好，其IIb期临床试验中每两周给药一次可减重17.29%（治疗30周）。相较同类药品相似给药周期的III期临床试验结果，GZR18减重效果超过了司美格鲁肽和替尔泊肽，有望成为同类最优的药物。此外，在临床前研究中，同等剂量下的GZR4的降糖效果要优于同类药物诺和期®，有望成为更优的第四代胰岛素周制剂。公司自研的双胰岛素复方制剂GZR101在糖尿病动物模型中显示出优于德谷门冬双胰岛素的降糖效果和安全性。目前GZR4与GZR101均处于II期临床阶段。公司将凭借最新的临床成果，进一步推动糖尿病创新治疗药物的研发。 当前，全球医药市场逐步回暖，中国医药行业迎来了高水平对外开放的新机遇。公司凭借对市场脉动的敏锐洞察和迅速响应，积极拓展国际市场，上半年高质量完成了对胰岛素高需求国家的产品供应，促进国际市场收入持续增长。同时，我们助力合作伙伴成为巴西首个有胰岛素生产能力的本土企业，并有幸与巴西总统共同庆祝合作伙伴的胰岛素工厂的落成，进一步为当地患者和医疗支付体系带来积极的社会和经济效益。这不仅是甘李国际化战略成功的标志，更是我们对全球健康事业贡献的一份承诺和责任。 除此之外，公司收到欧洲药品管理局EMA的正式通知，我们生产设施符合欧盟GMP法规的要求，已具备甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液及预填充注射笔的商业化生产条件，这也是国产胰岛素类似物注射液首次通过EMA的GMP检查，标志着我们在国际化道路上迈出了坚实有力的一步。 在学术交流与合作方面，我们邀请了200多位国际专家莅临甘李参与深度学术交流，同时也组织专家团队走出国门，参与哈萨克斯坦等国家的学术会议，以期为全球糖尿病领域的研究与治疗贡献中国智慧和力量。 面对全球糖尿病发病率的上升和对胰岛素的迫切需求，甘李深感责任重大。我们通过与各国使馆、卫生部的积极沟通，了解并响应当地需求，不断优化国际合作策略，以确保我们的产品和 服务能够更好地满足全球市场的需求。相信甘李的每一份努力，都是向着构建一个更加健康、更加和谐的世界迈进。 过往的成绩离不开每一位甘李员工的努力拼搏，有付出才有回报，我们深知人才对于企业的重要意义。为此，我们不断加大对人才的投入和激励力度，针对支持公司长期战略发展的核心员工再次发布限制性股票激励计划，激励对象共计87位核心技术骨干，授予限制性股票共计704万股，占授予前公司总股本的1.1849%。我们相信人才是公司发展的动力源，财富的创造者亦是财富的拥有者。在未来，公司将进一步激发核心人才的创造力，实现公司与员工之间的深度融合与共赢发展。 多年来，公司的发展得到了各位股东的信任与支持，对此我们心怀感恩并始终将股东的权益放在首位。公司在上半年实施2023年年度权益分派，共计派发现金红利1.20亿元，合计分红金额占2023年归属于上市公司普通股股东的净利润的比例为35.36%。未来，我们将努力提升业绩，为股东创造更多价值。 行而不辍，履践致远。我们将始终秉承初心，以研发创新为源动力，不断深化公司战略的全面实施，为全球范围内更多患者提供更优质的产品，促进健康水平的提升。我们坚信在甘李药业全体同仁的共同努力之下，一定能够实现更高质量的发展。 甘李药业CEO 都凯 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、本半年度报告未经审计。 四、公司负责人甘忠如、主管会计工作负责人孙程及会计机构负责人（会计主管人员）周丽声明： 保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险，详见“第三节管理层讨论与分析/五、其他披露事项/（一）可能面对的风险”。 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义6 第二节公司简介和主要财务指标8 第三节管理层讨论与分析11 第四节公司治理38 第五节环境与社会责任41 第六节重要事项46 第七节股份变动及股东情况58 第八节优先股相关情况66 第九节债券相关情况67 第十节财务报告68 备查文件目录 载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表报告期内公司在《中国证券报》《上海证券报》公开披露过的文件正本及公告原稿 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义公司、本公司、甘李、甘李药业 指 甘李药业股份有限公司 甘李山东 指 甘李药业山东有限公司，公司全资子公司 明华创新 指 明华创新技术投资（香港）有限公司，公司股东 旭特宏达 指 北京旭特宏达科技有限公司，公司股东 铸成顺康 指 南京铸成顺康创业投资合伙企业（有限合伙），曾用名为马鞍山铸成长企业管理咨询合伙企业（有限合伙），公司股东 Hillhouse 指 HillHouseG&LHoldings(HK)Limited，公司股东 STRONGLINK 指 STRONGLINKINTERNATIONALLIMITED，公司股东 Wintersweet 指 VastWintersweetLimited，公司股东 山德士 指 山德士公司(SandozAG) 国家药监局 指 国家药品监督管理局 国家医保局 指 国家医疗保障局 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 带量采购、首轮集采、上次集采 指 2021年11月，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（胰岛素专项）（GY-YD2021-3）》，开展第六批国家组织药品集中带量采购（胰岛素专项）工作。国家组织药品联合采购办公室2022年1月通知要求“本次胰岛素专项集采中选结果于2022年5月开始实施，具体执行日期以各地发布通知为准。”本次集采周期为2年，自各地中选结果实际执行日起计算 胰岛素专项接续、胰岛素接续采购、本次集采 指 2024年3月，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-1）》，宣布开展胰岛素专项国采接续采购，此轮集采的采购周期到2027年12月31日，这也是首次由国家组织药品联合采购办公室启动接续的国采 基础（长效）胰岛素产品、餐时（速效）和预混胰岛素产品 指 本公司基础（长效）胰岛素产品包括长秀霖®及长秀霖®预填充，本公司餐时（速效）和预混胰岛素产品包括速秀霖®、速秀霖®25、速秀霖®预填充、锐秀霖®、锐秀霖®30和普秀霖®30 ADA 指 美国糖尿病协会（AmericanDiabetesAssociation） ANVISA 指 巴西卫生监管机构（AgênciaNacionaldeVigilânciaSanitária） EMA 指 欧洲药品管理局（TheEuropeanMedicinesAgency） FDA 指 美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration） GMP 指 药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPracticeofdrugs） MAH 指 药品上市许可持有人（MarketingAuthorizationHolder） NMPA 指 中国国家药品监督管理局（NationalMedicalProductsAdministration） DPP-4i 指 二肽基肽酶-4抑制剂 SGLT-2i 指 钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂 GZR101注射液 指 公司在研的1类创新型治疗用生物制品，是一种新型预混双胰岛素复方制剂，由公司在研的长效基础胰岛素GZR33与速效门冬胰岛素混合制成，拟用于治疗糖尿病 GZR33注射液 指 公司在研的长效基础胰岛素类似物 GZR18注射液 指 公司在研的1类创新型治疗用生物制品，是一种预期每周注射一次的长效 GLP-1RA（胰高糖素样肽-1受体激动剂）药物，已获批临床的适应症为2型糖尿病和肥胖/超重 GZR4注射液 指 公司在研的1类创新型治疗用生物制品，预期每周皮下注射给药一次的超长效胰岛素周制剂，拟用于治疗糖尿病 GLR1023注射液 指 公司在研的生物类似药，是一种全人源重组单克隆IgG1κ抗体，其Fab段的抗原结合位点可与人白细胞介素IL-17A特异性结合，抑制它与IL-17A受体相互作用，用于治疗符合系统治疗或光疗指征的成年中度至重度斑块状银屑病 GZR18片 指 公司在研的1类创新型治疗用生物制品，是一种采用新型口服促吸收技术的口服多肽片剂，主要活性成分为GZR18，拟用于治疗2型糖尿病 Icodec 指 基础胰岛素周制剂依柯胰岛素（诺和期®，Awiqli®）。是一种新型的每周注射一次的基础胰岛素类似物，被设计为一周一次皮下注射即可满足一整周的基础胰岛素需求，被批准用于成人糖尿病患者 MeBetter新药 指 与原研药相比在药物作用机理、有效性、安全性等方面更有优势的创新药 MeToo新药 指 与原研药相比在药物作用机理、有效性、安全性等方面高度类似的创新药 报告期、本期 指 2024年1月1