甘李药业：2023年半年度报告

公司代码：603087公司简称：甘李药业 甘李药业股份有限公司2023年半年度报告 CEO致辞 梦在前方，行稳致远，进而有为尊敬的各位投资者和朋友们： 2023年是继往开来的一年，经济形势逐步走上正轨。政府继续加大力度推进营商环境改革，释放出积极关键的信号，出台了一系列政策措施，坚定实施扩大内需战略，加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局，大力提振市场信心，着力扩大国内需求，从政策和舆论上鼓励和支持民营经济和民营企业发展壮大，同时推动优质医疗资源扩容下沉，营商环境呈现持续优化的趋势，为企业的高质量发展提供了有力的支持和保障。 上半年，经济回升呈持续向好态势，我们的经营也顺流而上。同时，在这个美好的夏天，我们共同迎来了甘李成立的二十五周年。甘李乘风破浪的成长，离不开每一位同仁的不懈努力和坚持付出。2023年上半年，公司实现营业收入12.30亿元，同比增长47.31%，实现归属于上市公司股东的净利润1.34亿元，成功扭转了集采后短期内的亏损局面。今年是胰岛素集采的第二年，在业绩扭亏为盈的背后，是患者用药转化逐步显现的积极成果，目前带量采购进入持续惯性，国内销售保持着稳健增长。公司长远的集采战略布局已渐入佳境，甘李国内胰岛素制剂产品销量较上年同期实现翻倍增长，我们对未来充满信心。带量采购带来的价格下降，会增加质优价廉产品可及性，让更多患者，尤其是基层患者用上好的胰岛素，而我们将尽最大努力获得更大的市场份额。与此同时，公司对各项费用实行严格控制，采用了先进的技术管理手段，通过有效的成本控制和精益生产，实现了运营效率的“再提升”和成本的“再降低”。我们相信“不积跬步，无以至千里”，这些点滴的努力将从根本上更好地提高公司的竞争力，为甘李的可持续健康发展打下坚实稳固的基础。 放眼海外市场，全球经济周期逐步回归到既有轨道上，尤其随着中国经济的强劲复苏，带动新兴市场、周边国家的贸易恢复正常。受到跨境贸易全面开放的积极影响，公司今年上半年国际化战略蓬勃发展，新兴国家对贸易的需求见涨，为公司的国际化收入带来有利的正面推动。值得一提的是，公司重要产品在欧美地区的申报迎来了里程碑式进展，取得了阶段性胜利，甘精、赖脯、门冬三款核心胰岛素产品不仅在美国的上市许可申请均获得美国FDA受理，同时甘精胰岛素产品的上市申请再获欧洲EMA正式受理，进入科学评估阶段，这是公司布局欧美市场的重要一步，同时有利于我们进一步开拓其他国家和地区的市场。此外，今年一季度我们在了解到巴西国内胰岛素供应短缺，巴西患者面临用药风险的紧急情况后，积极与相关部门取得联系，进行了多轮深入沟通，了解实际使用需求。经过巴西严格技术招标评审成功中标后，我们在保质保量的前提下，短时间内安排了首批交付，促成药品以最快速度抵达巴西，帮助患者及时获得所需治疗。我们期 待通过我们甘李人每一步的努力，都能往前一步推动全球胰岛素药物可及性的提升，切实保障患者的生命健康安全。 作为关乎人民健康和生命安全的特殊领域，创新是我们的生命线，也是甘李药业的核心战略之一。我们不断推进药品的研发和创新，以满足不断变化的医疗需求。一直以来，我们持续在研发团队建设、实验室设施和研发技术方面投入巨大的资源和资金，积极探索新的药物作用机制和开发新的治疗手段，以提供更加安全、有效和高质量的药品。今年上半年，公司研发投入达31,818.01万元，占销售收入的25.87%。目前，公司自主研发的多款新药已进入海内外临床阶段，尤其是第四代胰岛素GZR4新药在美国已获批开展I期临床试验，同时在中国进行I期临床试验，并完成首例受试者给药；长效GLP-1RA周制剂GZR18在美国正式开启I期临床试验，已完成首例受试者给药，并在国内分别启动了GZR18用于成人肥胖/超重患者体重管理和成人2型糖尿病治疗的2项Ⅱ期临床试验，尤其评估GZR18对比司美格鲁肽治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性。此外，公司新型预混双胰岛素复方制剂GZR101在国内的Ib期临床研究完成了首例受试者给药。而甘李作为一家集科研、开发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业，深耕市场多年，具备快速商业化的能力，同时集采加速公司产品和品牌获得更多患者的了解和认可，相信这将有助于我们已进入临床阶段的在研项目在获批上市后能够更好、更快地进入市场。 行不止者，虽远必臻。多年来，甘李的发展得到了专业医疗人士和各界朋友们的关心、帮助和支持。对此，我们心怀感恩、长存敬意。我们深知甘李深耕的这个领域充满挑战，不可能一帆风顺，还有很长的崎岖之路需要探索，我们将持续打造技术创新、团队与文化的核心竞争力，更加努力地用行动传递温度和力量，向最新前沿药品发出挑战，用甘李力量创造更多解决健康难题的可能。 甘李药业CEO 都凯 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、本半年度报告未经审计。 四、公司负责人甘忠如、主管会计工作负责人孙程及会计机构负责人（会计主管人员）周丽声明： 保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险，详见“第三节管理层讨论与分析/五、其他披露事项/（一）可能面对的风险”。 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义6 第二节公司简介和主要财务指标8 第三节管理层讨论与分析12 第四节公司治理29 第五节环境与社会责任30 第六节重要事项34 第七节股份变动及股东情况42 第八节优先股相关情况48 第九节债券相关情况48 第十节财务报告49 备查文件目录 载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表报告期内公司在《中国证券报》《上海证券报》公开披露过的文件正本及公告原稿 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义公司、本公司、甘李药业、甘李 指 甘李药业股份有限公司 甘李山东 指 公司全资子公司，甘李药业山东有限公司 景林投资 指 上海景林景麒投资中心（有限合伙），公司股东 宽街博华 指 北京宽街博华投资中心（有限合伙），公司股东 明华创新 指 明华创新技术投资（香港）有限公司，公司股东 旭特宏达 指 北京旭特宏达科技有限公司，公司股东 铸成顺康 指 南京铸成顺康创业投资合伙企业（有限合伙），曾用名为马鞍山铸成长企业管理咨询合伙企业（有限合伙），公司股东 GSDirect 指 GSDirect,L.L.C.，公司股东 Hillhouse 指 HillHouseG&LHoldings(HK)Limited，公司股东 STRONGLINK 指 STRONGLINKINTERNATIONALLIMITED，公司股东 Wintersweet 指 VastWintersweetLimited，公司股东 山德士 指 山德士公司(SandozAG) 国家药监局 指 国家药品监督管理局 国家医保局 指 国家医疗保障局 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 带量采购、集采 指 2021年11月，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（胰岛素专项）（GY-YD2021-3）》，开展第六批国家组织药品集中带量采购（胰岛素专项）工作。国家组织药品联合采购办公室2022年1月通知要求“本次胰岛素专项集采中选结果于2022年5月开始实施，具体执行日期以各地发布通知为准。”本次集采周期为2年，自各地中选结果实际执行日起计算 基础（长效）胰岛素产品、餐时（速效）和预混胰岛素产品 指 本公司基础（长效）胰岛素产品包括长秀霖®及长秀霖®预填充，本公司餐时（速效）和预混胰岛素产品包括速秀霖®、速秀霖®25、速秀霖®预填充、锐秀霖®、锐秀霖®30和普秀霖®30 ADA 指 美国糖尿病协会（AmericanDiabetesAssociation） EMA 指 欧洲药品管理局（TheEuropeanMedicinesAgency） FDA 指 美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration） GMP 指 药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPracticeofdrugs） GZR101 指 公司在研的I类创新型治疗用生物制品，是一种新型预混双胰岛素复方制剂，由公司在研的长效基础胰岛素GZR33（50%）与速效门冬胰岛素（50%）混合制成，拟用于治疗糖尿病 GZR33 指 公司在研的长效基础胰岛素类似物 GZR18 指 公司在研的I类创新型治疗用生物制品，是一种预期每周注射一次的长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂类药物，已获批临床的适应症为2型糖尿病、肥胖/超重体重管理 GZR4 指 公司在研的I类创新型治疗用生物制品，预期每周皮下注射给药一次的超长效胰岛素周制剂，拟用于治疗糖尿病 GLR1023 指 公司在研的生物类似药，是一种全人源重组单克隆IgG1κ 抗体，其Fab段的抗原结合位点可与人白细胞介素IL-17A特异性结合，抑制它与IL-17A受体相互作用，用于治疗符合系统治疗或光疗指征的成年中度至重度斑块状银屑病 IDF 指 国际糖尿病联盟（InternationalDiabetesFederation） IND 指 新药临床试验申请（InvestigationalNewDrugApplication） MeBetter新药 指 与原研药相比在药物作用机理、有效性、安全性等方面更有优势的创新药 MeToo新药 指 与原研药相比在药物作用机理、有效性、安全性等方面高度类似的创新药 HbA1c 指 糖化血红蛋白（HbA1c）是红细胞中的血红蛋白与血清中的糖类（主要指葡萄糖）通过非酶反应相结合的产物。通常认为，糖化血红蛋白浓度可有效地反映过去8~12周平均血糖水平 报告期、本期 指 2023年1月1日至2023年6月30日 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 公司的中文名称 甘李药业股份有限公司 公司的中文简称 甘李药业 公司的外文名称 Gan&LeePharmaceuticals. 公司的外文名称缩写 Gan&Lee 公司的法定代表人 甘忠如 二、联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 邹蓉 联系地址 北京市通州区漷县镇南凤西一路8号 电话 010-80593699 传真 010-80593678 电子信箱 IR@ganlee.com 三、基本情况变更简介 公司注册地址 北京市通州区漷县镇南凤西一路8号 公司注册地址的历史变更情况 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛北三街8号 公司办公地址 北京市通州区漷县镇南凤西一路8号 公司办公地址的邮政编码 101109 公司网址 https://www.ganlee.com.cn 电子信箱 IR@ganlee.com 四、信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《上海证券报》《中国证券报》 登载半年度报告的网站地址 http://www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 甘李药业证券投资部、上海证券交易所 五、公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股