甘李药业：2022年半年度报告

公司代码：603087公司简称：甘李药业 甘李药业股份有限公司2022年半年度报告 CEO致辞 心怀患者初心不变，脚踏实地探索高质量发展之路尊敬的各位投资者和朋友们： 今年是实施“十四五”规划的关键一年，工信部等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，提出了未来5年的发展目标和15年远景目标。纵观整个医药行业巨大的市场空间，机遇和挑战并存，如何打破行业挑战，促进企业转型升级，是值得深入探讨的问题。 正所谓“企者不立，跨者不行”，甘李药业始终跟随国家政策的步伐，稳健积极地探索前进之路。2022年是公司在集采中战略选择的落地执行年，也是公司长远市场规划的布局之年。公司积极响应国家为民降费的号召，在集采中全产品高顺位中标，旨在用更普惠的价格惠及更多的患者。胰岛素集采中选结果刚开始执行，鉴于医生的处方习惯与糖尿病患者对产品的认知需要时间转换，本公司产品销量的增长尚不能对冲价格下降的影响，给公司业绩带来了短期阵痛：2022年上半年，公司实现营业收入8.35亿元，同比下降43.42%，实现归属于上市公司股东的净利润-1.98亿元。然而，公司与员工对未来充满信心，希望借助集采高顺位中标优势，在第一个集采年度迅速提升市场份额。 本次胰岛素集采中选结果从2022年5月开始陆续在各地落地执行，公司最终获得首年协议 采购量3,533.77万支（首次报量1,664.18万支、获得分量1,869.59万支），共计覆盖医疗机构 数量21,000多家，其中公司新准入医疗机构近万家。凭借公司产品在此次集采中获得的优势，仅 在今年上半年，公司在集采报量医疗机构之外新获得准入的医疗机构就达3,200多家，远高于以往年度的拓展速度。随着带量采购在全国各省（自治区、直辖市）陆续落地执行，公司医疗机构覆盖数量有望进一步上升，为公司后续销量增长与未来新产品快速进入市场奠定了坚实基础。公司自今年年初就开始扩增专业学术代表团队，希望更全面地服务报量医疗机构，更好地覆盖自由市场，扩大学术宣传范围。尤其在集采执行的大背景下，公司更加鼓励学术代表团队的工作向基层市场下沉。公司在2022年上半年扩招近千位专业学术代表，基本完成年初制定的扩充团队目标，从人才储备方面做好了下半年发力实现国内销量大幅增长的准备。 创新研发一直是我们不懈的追求。为了保障公司未来的长足发展，我们持续加大对研发方面的投入。今年上半年，公司研发投入达31,951.09万元，占销售收入的38.27%，同比增长28.36%，我们始终秉持着“科学极致”的企业文化，期望可以不断突破自我，为患者提供更多、更好的治疗方案。公司持续发挥国内胰岛素领先优势，积极拓展糖尿病治疗药物的全品类布局。今年上半年，公司自主研发的创新型GLP-1类似物GZR18完成美国I期临床试验首次人体给药，并于2022 年7月完成中国Ib/IIa期临床试验首例受试者给药，GZR18适应症包括2型糖尿病和肥胖/超重体重管理，是公司在GLP-1类似物领域迈向双适应症探索的重要一步；公司创新型预混胰岛素GZR101完成中国I期临床试验首例受试者给药，该药物是公司在研的超长效胰岛素GZR33与速效门冬胰岛素（锐秀霖®）混合制成的预混双胰岛素复方制剂，进一步丰富了产品管线；同时公司首个自主研发的口服降糖药以及首个化学仿制药——磷酸西格列汀片，也已获得上市批准，有望丰富公司产品线并提高学术推广团队的效率。 此外，公司在建项目“甘李临沂生产基地”正在有序推进，目前，该工程已完成土建主体施工、外立面建造和相关配套工程建设，进入全面精装阶段。我们计划将其打造成甘李又一座世界一流的现代化工厂，通过不断扩大产能为公司全球化策略以及生物药、化药、医疗器械等产品的商业化提供强劲保障。 糖尿病是一个全球性疾病，胰岛素产品受益者遍布世界各国。公司始终坚持实行国际化战略部署，并将其作为企业发展的重点任务。目前，公司自主研发的甘精、赖脯以及门冬胰岛素注射液均已分别进入即将向美国食品药品监督管理局（FDA）以及欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请前的最后关键节点，相关资料正按计划积极准备中。 康德说：“世界上只有两样东西能永远让我们心怀敬畏，一是头顶灿烂的星空，二是内心崇高的道德律。”努力打造高质量发展新模式，坚持研发驱动、成本领先、国际化和人才高地战略就是我们“头顶灿烂的星空”，而以糖尿病患者为中心，为世界各国患者提供更为优质的产品和服务则是我们“心中的道德律”。甘李人坚信，我们不负初心，未来必不负我们。 甘李药业CEO 都凯 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、本半年度报告未经审计。 四、公司负责人甘忠如、主管会计工作负责人孙程及会计机构负责人（会计主管人员）周丽声明： 保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险，详见“第三节管理层讨论与分析/五、其他披露事项/（一）可能面对的风险”。 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义6 第二节公司简介和主要财务指标8 第三节管理层讨论与分析11 第四节公司治理26 第五节环境与社会责任28 第六节重要事项30 第七节股份变动及股东情况37 第八节优先股相关情况41 第九节债券相关情况41 第十节财务报告42 备查文件目录 载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表报告期内公司在《中国证券报》《上海证券报》公开披露过的文件正本及公告原稿 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义公司、本公司、甘李药业 指 甘李药业股份有限公司 北京启明 指 北京启明创科创业投资中心（有限合伙），公司股东 景林投资 指 上海景林景麒投资中心（有限合伙），公司股东 宽街博华 指 北京宽街博华投资中心（有限合伙），公司股东 明华创新 指 明华创新技术投资（香港）有限公司，公司股东 苏州启明 指 苏州启明创智股权投资合伙企业（有限合伙），公司股东 天津启明 指 天津启明创智股权投资基金合伙企业（有限合伙），公司股东 旭特宏达 指 北京旭特宏达科技有限公司，公司股东 铸成顺康 指 南京铸成顺康创业投资合伙企业（有限合伙），曾用名为马鞍山铸成长企业管理咨询合伙企业（有限合伙），公司股东 GSDirect 指 GSDirect,L.L.C.，公司股东 Hillhouse 指 HillHouseG&LHoldings(HK)Limited，公司股东 STRONGLINK 指 STRONGLINKINTERNATIONALLIMITED，公司股东 Wintersweet 指 VastWintersweetLimited，公司股东 山德士 指 山德士公司(SandozAG) 工信部 指 中华人民共和国工业和信息化部 国家药监局 指 国家药品监督管理局 国家医保局 指 国家医疗保障局 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 带量采购、集采 指 2021年11月，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（胰岛素专项）（GY-YD2021-3）》，开展第六批国家组织药品集中带量采购（胰岛素专项）工作。国家组织药品联合采购办公室2022年1月通知要求“本次胰岛素专项集采中选结果于2022年5月开始实施，具体执行日期以各地发布通知为准。”本次集采周期为2年，自各地中选结果实际执行日起计算。除上海等个别省市受疫情影响，均5月份开始执行 非长秀霖系列产品 指 长秀霖系列产品包括长秀霖®及长秀霖®预填充注射笔，非长秀霖系列产品包括速秀霖®、速秀霖®25、速秀霖®预填充、锐秀霖®、锐秀霖®30和普秀霖®30 ADA 指 美国糖尿病协会（AmericanDiabetesAssociation） EMA 指 欧洲药品管理局（TheEuropeanMedicinesAgency） FDA 指 美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration） GMP 指 药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPracticeofdrugs） GZR33 指 公司在研的长效基础胰岛素类似物 GRZ101 指 公司在研的I类创新型治疗用生物制品，是一种新型预混双胰岛素复方制剂，由公司在研的长效基础胰岛素GZR33（50%）与速效门冬胰岛素（50%）混合制成，拟用于治疗糖尿病 GZR18 指 公司在研的I类创新型治疗用生物制品，是一种预期每周注射一次的长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂类药物，已获批临床的适应症为2型糖尿病、肥胖/超重体重管理 GZR4 指 公司在研的I类创新型治疗用生物制品，预期每周皮下注射给药一次的超长效胰岛素周制剂，拟用于治疗糖尿病 IDF 指 国际糖尿病联盟（InternationalDiabetesFederation） IND 指 新药临床试验申请（InvestigationalNewDrugApplication） MeBetter新药 指 与原研药相比在药物作用机理、有效性、安全性等方面更有优势的创新药 MeToo新药 指 与原研药相比在药物作用机理、有效性、安全性等方面高度类似的创新药 PROTAC技术 指 PROTAC（ProteolysisTargetingChimeras，蛋白降解靶向联合体）技术是一种利用泛素－蛋白酶体系统（人体自身的活性系统，是细胞内蛋白质降解的主要途径）对靶蛋白进行降解的药物开发技术 报告期、本期 指 2022年1月1日至2022年6月30日 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 公司的中文名称 甘李药业股份有限公司 公司的中文简称 甘李药业 公司的外文名称 Gan&LeePharmaceuticals. 公司的外文名称缩写 Gan&Lee 公司的法定代表人 甘忠如 二、联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 邹蓉 联系地址 北京市通州区漷县镇南凤西一路8号 电话 010-80593699 传真 010-80593678 电子信箱 IR@ganlee.com 三、基本情况变更简介 公司注册地址 北京市通州区漷县镇南凤西一路8号 公司注册地址的历史变更情况 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛北三街8号 公司办公地址 北京市通州区漷县镇南凤西一路8号 公司办公地址的邮政编码 101109 公司网址 https://www.ganlee.com.cn 电子信箱 IR@ganlee.com 四、信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《上海证券报》、《中国证券报》、《证券时报》、《证券日报》 登载半年度报告的网站地址 http://www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 甘李药业证券投资部、上海证券交易所 五、公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 甘李药业 603087 无 六、其他有关资料 □适用√不适用 七、公司主要会计数据和财务指标(一)主要会计数据 单位：元币种：人民币 主要会计