微芯生物机构调研纪要

微芯生物机构调研报告 调研日期:2024-08-20 深圳微芯生物科技股份有限公司是一家成立于2001年的中国原创新药企业,由资深留美归国博士团队创立。公司秉承“原创、优效、安全、中国”的理念,专注于研发治疗恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒等五大领域的重要创新药物,致力于为患者提供可承受的、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。微芯生物是科创板首家过会企业及第一家上市的生物医药企业(股票代码688321.SH)。 2024-08-23 董事、副总经理、董事会秘书海鸥,投资者关系经理徐增辉 2024-08-202024-08-21 深圳市福田区福华三路深圳四季酒店以及 路演活动 腾讯会议 东吴证券 证券公司 - 长城基金 基金管理公司 - 泰康资产 保险资产管理公司 - 国盛证券 证券公司 - 国泰君安证券 证券公司 - 大成基金 基金管理公司 - 景顺长城基金 基金管理公司 - 国泰基金 基金管理公司 - 汇添富基金 基金管理公司 - 红土创新基金 基金管理公司 - 惠通基金 基金管理公司 - 一、公司介绍 首先介绍了公司上半年的业绩与重要进展。2024年上半年公司实现营业收入约3.02亿元,较上年同期增长25.06%,西达本胺销量同比增长11.74%,收入同比增长4.15%;西格列他钠销量同比增长396.15%,收入同比增长632.48%。公司持续聚焦 研发,各研发项目进展顺利,2项上市申请获批,2项临床申请获批,2项临床试验完成,1项临床试验入组完成;在早期研发方面,围绕五大 治疗领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目,储备了一系列具有Bestinclass潜质的候选药物分子。产业化方面,公司积极建设先进产能,加快建设新质生产力,完成了多条产线的验证工作以及升级改造。公司也将持续聚焦患者需求,为患者提供价格可承受、新颖作用机制的临床亟需的原创新药,为投资者创造价值。 二、问答交流 1、西达本胺PTCL适应症目前面临的竞争格局如何,公司如何维持自己的竞争优势,是否会考虑往一线推进? 西达本胺在符合移植条件和不符合移植条件的复发难治PTCL均为首选方案(CSCO指南的I级推荐,1A类证据)。西达本胺上市后积极开展了多项临床研究,今年在PTCL一线治疗和一线维持领域更有meta分析显示临床疗效令人满意,带来生存期的长期改善。西达本胺已在PTCL广泛应用,同时西达本胺的安全性良好可控,多种不同机制的联合治疗方案成为临床信赖的治疗手段。有更多的治疗药物和方案能够延续PTCL患者的生存和接受治疗的时间,带来市场容量的增加而非竞争。很多药物开展研究也是在西达本胺经治患者中效果更好,PTCL治疗格局会是更多药物带来更多患者获益。公司将积极推进西达本胺一线治疗PTCL的相关研究。 2、西达本胺联合替雷丽珠一线治疗PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌目前进展如何,预期什么时间能完成二期,三期是否有相关临床规划 ? 非小细胞肺癌的2期试验尚未揭盲,这是一个双盲试验,临床终点是PFS,由于目前试验的PFS好于预期,计划拿到足够的PFS事件时间由今年6月延长至今年第四季度。完成2期揭盲的数据分析后,会根据结果开启3期试验。 3、西格列他钠新增了联合二甲双胍的适应症,目标人群和之前的单药适应症是否有差异?西格列他钠是否参加今年的医保谈判? 目前经二甲双胍治疗后血糖仍然控制不佳的二糖患者占20%左右,期待联用方案可以使这部分患者重新获益。西格列他钠整体安全性良好,在肝、肾等内脏保护方面具备优势,我们也在临床试验中观察到,西格列他钠联合二甲双胍较二甲双胍单药呈现剂量依赖性的心脑血管事件发生率降低,可多药联用,适用人群更广泛。下半年医保谈判为西格列他钠单药续约,联用方案无须参加医保谈判。 4、西奥罗尼各个适应症的进展情况如何? 西奥罗尼单药用于治疗小细胞肺癌的III期临床试验完成数据库锁定,正在筹备PreNDA相关工作;西奥罗尼联合化疗用于治疗卵巢癌的III期临床试验入组已超2/3;西奥罗尼单药或联合方案在蒽环类和紫杉类治疗失败的晚期三阴性乳腺癌患者的II期临床试验已完成入组9 例;西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗局部晚期或转移性胰腺导管腺癌患者的II期临床试验申请获中国药品监督管理局批准 。海外方面,西奥罗尼在美国单药治疗小细胞肺癌/实体瘤的1b/II期临床试验,12个临床研究中心启动工作已经按计划全部完成,剂量递增爬坡试验阶段(Ib期)进展顺利,已经完成35、50及65mg三个剂量组试验,65mg剂量组正在扩展入组病人。 5、CS23546和CS32582的临床进展,以及是否具备独特优势? 公司的PD-L1小分子(CS23546)是可口服吸收的PD-L1小分子抑制剂,在药代特征、靶点亲和力、肿瘤组织富集等方面有更好的特 征,单药针对不同肿瘤移植瘤模型均有显著抗肿瘤药效,联合化疗或公司自有品种如西达本胺和西奥罗尼则可产生显著的协同抗肿瘤活性。CS23546的I期临床试验剂量爬坡正按计划进行中。CS32582是微芯生物自主研发的一款酪氨酸激酶2(TYK2)高选择性小分子变 构抑制剂,具备更好的Tyk2相关信号通路的抑制活性以及良好的安全性。CS32582对TYK2的抑制能有效阻断白介素(IL)-23、IL -12和Ⅰ型干扰素(IFN)等细胞因子介导的的下游信号通路,从而发挥对银屑病等自身免疫性疾病的治疗作用,同时公司会更多探索临床开发适应症的差异化。CS32582的I期剂量爬坡正按计划进行中。 公司与参会投资人进行了充分的交流与沟通,并严格按照公司《信息披露管理制度》等规定,保证信息披露的真实、准确、完整、及时、公平。