微芯生物机构调研纪要

微芯生物机构调研报告 调研日期:2023-08-02 深圳微芯生物科技股份有限公司是一家成立于2001年的中国原创新药企业,由资深留美归国博士团队创立。公司秉承“原创、优效、安全、中国”的理念,专注于研发治疗恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒等五大领域的重要创新药物,致力于为患者提供可承受的、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。微芯生物是科创板首家过会企业及第一家上市的生物医药企业(股票代码688321.SH)。 2023-09-01 董事会秘书海鸥,证券事务代表卢曾玲 2023-08-022023-08-17 特定对象调研,其他线上会议公司会议室 华安证券 证券公司 - 国盛证券 证券公司 - 保银基金 其它 - 上海证券 证券公司 - 平安证券 证券公司 - 公司董事会秘书介绍公司业务、经营情况、研发进展及产业布局,随后董事会秘书与调研机构针对公司经营、战略发展等方面进行互动交流,主要交流内容如下: 1、西达本胺去年有4个多亿的销售额,两个适应症分别的占比是多少? 2022年西达本胺销售收入为4.67亿元,占比90%左右是血液肿瘤适应症,且血液肿瘤适应症在2023年保持稳步增长。乳腺癌 适应症因未进医保销量占比仍较小,已提交申请西达本胺片乳腺癌适应症加入2023年国家医保目录,有待后续具体结果公布,CDKi耐药后的市场越来越大,乳腺癌适应症有望恢复增长。 2、西达本胺弥漫大B适应症上市申请已受理,能否比较分析下弥漫大B和外周T细胞淋巴瘤的市场空间、患者人群等方面? 西达本胺我们第一个血液肿瘤的适应症是外周T细胞淋巴瘤,根据文献上的数据,它每年的新发病人在1.44万人左右,五年生存率大概在 35%-40%之间。西达本胺进入到这个领域这么长时间,我们随着不断的由二、三线向前一线去推进,在临床治疗上,很多医生会考虑先用口服的西达本胺进行治疗,经过这么多年的努力,DOT现在基本上到能到6到7个月,这是外周T细胞淋巴瘤的情况。 我们新申请的是弥漫大B细胞淋巴瘤,每年新发病人数量大概是外周T细胞淋巴瘤的三倍。弥漫大B本身也是B细胞淋巴瘤里面有较大的占比 ,同时他的病人近二十年都是采用的是R-CHOP一线标准治疗方案。这个治疗方案整体效果是良好的,患者DOT时间整体在两年左右。而我们在双表达里面,对比R-CHOP会有一个非常明显的生存获益。同时本身非双表达的这一类普通的弥漫大B细胞淋巴瘤患者,我们的治疗方案也是有效的。 综合考虑弥漫大B适应症的患者人群以及用药时间,市场空间显著大于T细胞淋巴瘤。 3、近期降糖赛道很火热,特别是GLP-1药物,药物效果也都很可观,公司怎么看待公司降糖产品的竞争优势呢? GLP-1现在确实是比较火热,因为它涵盖了我们觉得糖尿病人当中广泛的痛点,尤其是女性年轻群体的痛点,在减重方面有比较好的表现。 我们的西格列他钠和GLP-1药物在机制上是不一样的。糖尿病用药选择比较多,患者人群也确实足够巨大,西格列他钠有独特的重塑胰岛素抵抗机理和效果。胰岛素抵抗这一条通路,对代谢病患者来说获益更多,其实代谢性疾病不光是Ⅱ型糖尿病,比如尿酸高、高血脂、高血压、心脑血管、多囊卵巢综合征等跟胰岛素抵抗是相关的。在这一块我们是非常有信心的,目前西格列他钠是解决胰岛素抵抗这个领域唯一的一款即安全又有效的药。 4、目前患者以及医生对西格列他钠认可度、接受度如何呢 目前来讲,患者和医生对我们西格列他钠认可情况非常好,经常能接到电话咨询在哪些医院、药房能买到,大家一致性反映就是服药的感受是良好的,目前我们从真实世界里面获得的数据也是良好的。在医生推荐这方面,我们的学术会议在前期的话是起到了很大的作用,现在医生对胰岛素抵抗这个概念已经形成了。我们认为西格列他钠作为一个新机制的降糖药物,未来空间是足够大的。 5、西奥罗尼的临床开展进度以及对外授权情况 目前,公司正在全球同步推进西奥罗尼多个适应症多中心的临床。国内,西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌、西奥罗尼联合紫杉醇治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌两个适应症均已开展到III期临床试验,另有三个适应症在Ⅰ和Ⅱ期;国外,西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌在美国已推进 到II期临床试验。接下来,公司将根据具体临床数据去开展西奥罗尼的商业化进程。 6、西格列他钠专利期是否已经到了,对公司是否有影响? 公司已于2021年11月已向国务院专利行政部门提出西格列他钠化合物中国专利的专利权期限补偿请求,请求补偿五年专利保护期,延长至2028年6月17日。同时,西格列他钠在中国已获得专利局授权的专利还有异构体专利、制剂专利、制备方法专利、药物联用专利和适应症专利等,最长专利保护期已延长至2040年7月2日。公司非常重视知识产权保护,建立建全了系统的知识产权管理制度,包括专利风险预判机制、专利风险管控机制和全生命周期专利布局机制。 7、公司对西达本胺这个产品未来的销售估值是什么预期,以及主要是哪些适应症空间可能会比较大? 公司半年报已经公布,核心产品西达本胺上半年实现销售收入2.28亿元,同比增长17.4%,目前在国内有两个适应症获批,血液肿瘤保持稳步增长,收入占比也比较高,乳腺癌适应症因未进医保销量占比仍较小。目前乳腺癌适应症已申报2023年医保目录;弥漫大B适应 症待获批后,也会综合考虑当年是否参加医保,预期弥漫大B适应症比外周T细胞淋巴癌的空间更大;同时,西达本胺目前还有几种适应症的临床试验已在稳步推进中。 8、公司现在的销售人员数量大概是什么样一个水平?是否有大规模扩充销售人员的计划? 我们大概销售人员总体加起来两个事业部有400多人,肿瘤是业务有近300人,代谢事业部100多人。因为代谢我们是一半市场是自 己做,一半市场是给到了合作伙伴海正药业。目前暂没有大规模扩充销售人员的计划,会根据药品上市情况和销售情况开展相关工作。 9、公司西奥罗尼在治疗小细胞肺癌方面,对比其他药物有什么优势呢 西奥罗尼,是公司自主设计和研发的具有全球专利保护的新分子实体,是全球创新机制的三通路靶向激酶抑制剂,属于小分子抗肿瘤原创新药。目前市场上在AuroraB这个通道是没有成药的,西奥罗尼具备独特的多通路机制的抗肿瘤药效,能够发挥综合抗肿瘤作用,具特定肿瘤在单药或联合化疗方面具有更优异的药效活性和良好的安全性,我们期待这款药物能够给患者更好的获益。 10、公司在研发费用近几年逐年增加,未来在研发费用这块是怎么规划的? 研发费用绝对值每年的增长趋势是比较明确的,每年会有一定的增长幅度。随着公司的核心产品逐步放量,新产品以及新适应症上市,公司营业收入实现稳健增长,研发费用占营业收入的比例可能就没有现在这么明显。 11、公司西达本胺在院内和院外的比重大概多少呢?委托的渠道供应商数量多吗? 西达本胺在院内市场和院外市场是一个基本持平的状态。委托的渠道商数量比较多,渠道商基本以上市公司为主,负责配送到医院和药房。 12、西达本胺在真实世界体现出来的主要副作用有哪些呢? 目前副作用较少,在药品说明书上均有说明的。公司每年都会用不良反应监测报告给到有关监管部门,如果有新增的不良反应,会要求我们修改说明书,目前来说是没有新增的。我们也会和研究者和医生保持沟通交流,根据患者长期服药实际使用中反馈的经验,去开展会议讨论 、宣贯等工作,这对创新药来说非常重要。 13、能否介绍下公司未来的研发策略,特别是在管线拓展、新增适应症的方向上。 公司专注于对恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域的原创新药研发,不同的领域布局都有多个 项目处于不同的阶段。目前,肿瘤管线是主营的支撑;代谢管线,西格列他钠相关营收也将逐步放量;自免领域,CS12192在中美均在Ⅰ期临床,CS23546是公司自主研发的一个小分子PD-L1抑制剂,今年已经获批开展临床试验;神经有两个品种在前期研究阶段;抗 病毒有三个品种在前期研究阶段。公司目前已有两款药品三个适应症获批上市,有17个临床项目正在推进,这些项目从前期靶点发现到后期商业化,均是公司自行完成,公司已建立自主的核心技术平台,并保持优化升级,不断提升持续自主创新药物研发能力。 14、公司西格列他钠除了院内市场的推广,其他渠道推广如何呢? 西格列他钠在院内、线下药房、线上平台都在进行合作,上半年已实现正式准入医院500多家,线下药店2000多家,进驻了京东健康 、阿里健康、广药集团等7家线上电商平台。15、公司在大分子药物的布局是怎样的 微芯生物专做小分子,大分子我们会放在微芯新域,在大分子生物药特别是抗体药物方面,引入的NWY001双抗预计在第三季度开始一期临床的患者招募;针对抗肿瘤治疗的单抗、双抗和抗体偶联药物也进行了立项开发。我们在小分子药物和大分子药物的联用,会具备明显的优势。