苑东生物机构调研纪要

调研日期: 2024-08-20 成都苑东生物制药股份有限公司是一家集化学原料药、高端化学药及生物药研发、生产、销售于一体的高新技术企业。公司成立于2009年,于2020年9月在上海证券交易所科创板挂牌上市。公司秉承“以患者为中心,为人类健康沐浴阳光”的企业使命,重点布局麻醉镇痛领域,同时兼顾心血管、肿瘤、儿童用药、糖尿病等重大疾病领域,已实现30余个化学药制剂产品和20余个化学原料药产品的产业化。公司拥有6大类核心技术,拥有研发团队和营销团队,建立了完善的营销体系,注重质量控制。苑东生物曾获得多项荣誉,并荣登多个榜单。未来,公司将继续加快技术创新和国际化战略实施步伐,为满足临床需求为己任,为患者提供更多、更安全、疗效更确切的高端化学药和生物药品。 1、2024年上半年国内制剂增长主要来源于哪些产品? 答:2024年上半年,国内存量主要制剂产品和近年来新上市品种均贡献增量驱动国内制剂实现增长。 (1)国内制剂存量主要产品贡献增量:仍处于国采标期内或完成国采续约的存量主要产品,如富马酸比索洛尔片、依托考昔片、达比加群酯胶囊、伊班膦酸钠注射液等产品,在2024年上半年实现了不错的增长;2023年底,苑东生物3个产品中标广东省牵头的易短缺和急抢救药联盟集采:重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、盐酸多巴酚丁胺注射液,其中重酒石酸去甲肾上腺素注射液和盐酸多巴酚丁胺注射液是2023年第4季度获批的新产品,这三个产品在2024年上半年实现了不错的收入。 (2)近年新上市品种贡献增量:舒更葡糖钠注射液、瑞格列奈二甲双胍片、盐酸尼卡地平注射液等产品,2024年上半年收入增速较快 2、请介绍一下公司在麻醉镇痛领域的产品布局? 答复:麻醉镇痛领域是公司重点打造的产品管线。公司是国家定点精神药品生产基地,在麻醉镇痛领域围绕不同临床适应症、疼痛等级、作用机制等布局了丰富的、有竞争力的产品管线。目前公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品15个,2024年新获批的盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液均属于国家《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的第二类精神药品,具有一定的政策壁垒和技术壁垒,市场竞争格局良好;在研产品20余个,逐步树立苑东麻醉镇痛品牌,核心产品竞争力不断提升。 3、请问氨酚羟考酮与硫酸吗啡纳曲酮的进展情况? 答复:氨酚羟考酮缓释片于2024年7月向CDE申报生产,硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊目前处于临床研究阶段。 4、请问EP-9001A单抗注射液的进展情况? 答复:公司麻醉镇痛领域1类新药EP-9001A单抗注射液正在进行Ib/II期临床研究,已完成Ib期第2剂量组入组及DLT(剂量限制性毒性)观察,整体按计划进行。 5、请展望一下原料药与cdmo业务? 答复:首先,公司的原料药不是大宗原料药,而是特色、高附加值原料药,公司近年对原料药及CDMO调整了战略重心,从过去的对内更多向外拓展,也加大了资源投入,战略举措包括:(1)加大商业化人才引进,加大国内、国外客户的拓展力度,在2024年上半年,新增俄罗斯、巴基斯坦、印度、埃及等一带一路国家业务;(2)持续进行工艺技术改进和二次开发,提升营运效率和降低成本;(3)在产业链上延伸拓展,往药品之外的特种化学品、高级中间体延伸,满足自给、CDMO业务拓展和客户服务。 从结果看,24年上半年原料药及CDMO共8393万元,同比增长约50%,可以说成效比较明显。展望未来,我们对原料药及CDMO板块发展与成长有信心。 6、公司研发费用的展望? 答复:公司上半年研发投入合计1.22亿元,占营收比例18.27%,同比增长11.74%。苑东生物以研发创新驱动,持续保持着20%左右的高比例研发投入,展望未来,公司在研管线储备非常丰富,预计将维持高比例研发投入水平。 7、请介绍一下公司国际化制剂产品的开发布局思路? 答复:公司的国际化立项思路和国内一致,也是走差异化道路,做有特色的制剂产品。我们结合自身优势重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线,同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的505(b)(2)产品。剂型上,选择注射液、鼻喷等有壁垒的剂型;产品选择上,坚持差异化竞争,选择有速度优势、原料制剂一体化布局有成本优势,竞争格局好的产品。