特色原料药龙头，均衡布局全面发展

华海药业是国内特色原料药龙头。借助原料药和中间体为发展起点，公司积极布局下游制剂板块，形成了中间体、原料药、制剂一体化的完整产业链。此外，公司稳步推进创新药战略布局，为后续多元化增长提供助力。 原料药及中间体：存量品种价格企稳待涨，新品申报态势良好 公司是全球主要的普利类、沙坦类药物供应商。沙坦类、普利类药物占全球市场份额处于领先地位；此外，神经系统类原料药近年来增速持续提升，2023年营收接近10亿元，同比增速近20%。考虑到沙坦、普利等特色原料药价格处于相对底部，后续有望企稳回升，为公司业绩带来明显弹性。 此外，公司积极布局新研与抢仿品种，已带来稳定业绩增量，进一步带动板块收入多元化发展。 制剂：国内集采零售双突破，海外业务有望由亏转盈 海外：华海药业以中间体-原料药-制剂垂直一体化为核心竞争力，在制剂出口以及国际化发展拥有成熟经验，A NDA文号持续申请为公司海外制剂业务提供稳定增量。国内：随着存量产品降价结束，公司2024年国内制剂业务收入及利润恢复增长；公司围绕抢集采的策略，加速项目申报和产品获批上市效率，2023年公司新获批国内制剂产品达到15个。 创新药：全面布局生物+小分子创新药，多款品种处于关键临床 近年来公司稳步推进创新药战略布局，策略上采取“递进式”创新模式，从生物类似药等成药性高的产品切入，提速做Fast-follow，再到BIC、FIC药物研发。目前HB0 017（IL-17）处于临床Ⅲ期 、HB0034处于关键临床，均商业化在即，HB0025（VEGF/PD-L1双抗）、HB0052（CD37 ADC）均拥有较大临床潜力。 盈利预测与估值 考虑到公司为国内特色原料药龙头，原料药与中间体板块价格端企稳有望恢复，新品种持续贡献增量；制剂端海内外持续发力；此外，创新药板块多个品种已处于关键临床，有望在未来2-3年内实现商业化，为公司多元化增长提供助力，看好公司进入恢复增长阶段。 我们预计公司2024-2026年总体收入分别为100.34/120.19/140.99亿元，同比增长分别为20.76%/19.78%/17.31%；归属于上市公司股东的净利润分别为12.63/16.26/20.28亿元。给予2024年25倍PE，目标价21.52元/股。 首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：新产品研发注册风险。质量管控风险。主要原料药产品价格波动风险。汇率波动风险。贸易环境变化风险。股价波动风险。 财务数据和估值 1.华海药业：特色原料药龙头，均衡布局全面发展 华海药业前身临海市汛桥合成化工厂成立于1989年，2003年3月4日在上海证券交易所上市。公司现有员工8000余人，在全球拥有40多家分子公司（包括中国、美国、德国等），是全球主要的心血管、精神类健康医疗产品制造商之一。 1.1.中间体、原料药、制剂一体化，国际化先行者 公司拥有中间体、原料药、制剂一体化完整产业链。华海药业以原料药为发展基石、特色原料药和高级医药中间体为发展起点；同时利用国际合作平台以及国际主要原研药专利保护集中到期的契机，将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸，形成了中间体、原料药、制剂一体化的完整产业链。 中国药企国际化先驱，海外客户群体稳定成规模。自2004年起，公司探索海外市场开拓，成立了“华海美国”全资子公司，于2007年成为首家制剂生产线通过FDA认证的国内药企，又在2012年收购美国药品商业流通公司寿科健康，搭建起海外自主营销渠道。截至2023年末，公司原料药销售业务已覆盖全球106个国家和地区，与全球超千家客户建立稳定的合作关系，主要市场头部客户的业务覆盖率近90%。 图1：华海药业发展历程 股权结构稳定，子公司布局广泛。陈保华先生为华海药业实际控制人，持股比例为24.88%（截至2024Q1）。陈保华先生于1989年创立华海药业前身临海市汛桥合成化工厂，历任临海市华海合成化工厂厂长、临海市华海化工有限公司总经理、浙江华海医药化工有限公司总经理、浙江华海药业有限公司董事长、总经理等职。 公司下设40余家子公司，除了中间体、原料药、制剂一体化及相关产业以外，另设立华奥泰等子公司，推进企业创新转型。 图2：华海药业股权结构及主要控股公司（截至2024Q1） 1.2.海内外双轮驱动，业绩已进入恢复增长阶段 核心业务营收增速修复，利润端有望回暖。经历杂质事件、API降价、汇率等波动，公司整体业绩保持稳定增长，营收2018年50.95亿元增长至2023年83. 09亿元，期间CAGR达10.28%，归母净利润从2018年1.1亿元增至2023年8.3亿元，CAGR达50.36%。 在2023年全球产能过剩、集采续标价格下降等不利影响下，公司核心业务平稳推进，实现营收83.09亿元，（yoy+0.52%），归母净利润为8.3亿元（yoy-28. 88%）。 随着海外市场恢复、国内制剂集采持续放量、零售、销售渠道优化等方面的强势推动，公司2024Q1营收24.99亿元（yoy+21.36%），归母净利润2.7亿元（yoy +56.62%）。 图3：2018-2024Q1公司营业收入（亿元）及同比（%） 图4：2017-2024Q1公司归母净利润（亿元）及同比（%） 分业务来看，制剂占比持续提升。公司制剂销售规模持续扩大，2016年收入首次超过原料药。2023年原料药与中间体、制剂的营收达31.6/49. 3亿元，分别占公司总营收的38.03%/59.35%。 毛利率整体保持稳定。分品种看，制剂毛利率在65-75%左右，近年来受到集采政策影响有小幅下滑。2023年面对全球产能严重过剩导致的销售价格下跌和终端“去库存”引发的市场需求不足，公司原料药板块毛利率仍实现同比增长，体现公司原料药业务较强的成本优势、成熟的经营和议价能力。 图5：公司各业务板块历年营收(亿元) 图6：公司各业务板块历年毛利率（%） 分地区看，海内海外营收占比趋近。公司拥有覆盖国内外的自主营销体系，在美国市场建立了包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司在内的丰富营销渠道，公司旗下产品在全球主流市场享有较高知名度，海外业务在2021年之后恢复增长；国内市场营收增速整体稳定，2018-2023年期间CAGR达16.25%。 图7：公司各地区业务历年营收(亿元) 图8：公司各地区业务历年毛利率（%） 费率控制平稳，研发进展有序。公司最近三年来各项费用支出整体保持平稳，2023年四项费用率合计为44.7%。2023年财务费用波动主要系当期美元汇率升值幅度相比较2022年同期较小，影响公司汇兑收益较2022年同期减少。 图9：2021-2023公司各项费用率（%） 公司加速多元化研发，研发成果持续输出。公司同步推进制剂、原料药、生物药、小分子创新药多条研发管线建设。国内制剂研发战略由“抢集采”向“仿创结合、抢先上市”转变；原料药研发聚焦微生物、多肽、激素等“新、难、偏”产品开发。公司2023全年新获批国内制剂产品15个、美国制剂ANDA文号8个（包含暂时性批准文号）、原料药通过审评审批20个、生物药获得临床批件7个。此外，公司加快在创新药领域的研发进程，集中于自免和肿瘤两大领域。 图10：公司历年研发费用（百万元）及增速（%） 2.原料药及中间体：存量品种价格企稳待涨，新品申报态势良好 原料药及中间体业务是公司发展的基石。公司原料药主要产品为心脑血管类（以普利类、沙坦类系列产品为主）、精神障碍类及神经系统类、抗感染类等特色原料药。消化类、呼吸类、抗肿瘤类、内分泌类等新产品管线也逐步上量。 图11：公司分治疗领域原料药收入(亿元) 图12：公司分种类原料药销售量情况(吨) 公司是全球主要的普利类、沙坦类药物供应商，神经系统类药物快速放量。（1）沙坦类在公司原料药业务中销量占比在60%左右；（2）同时，公司普利类药物在全球市场中份额处于领先地位；（3）以帕罗西汀、左乙拉西坦等为代表的神经系统类原料药近几年快速放量，2023年营收接近10亿元，同比增速近20%。 2.1.存量品种：需求持续增长，价格有望企稳回升 2.1.1.需求端：慢病需求持续释放，带动原料药需求稳定增长 高血压作为现代人群常见慢性疾病，是世界面临的重要公共卫生问题。世界卫生组织（WHO）2023年9月发布的《全球高血压报告》的数据显示，成人高血压患者人数从1990年的6. 5亿人翻倍到2019年的13亿，增速较快，同时控制率仅为21%。随着年龄增加，动脉和小动脉弹性会下降，血压自身调节能力逐渐减弱，因此在老年人群中高血压的发病率极高。 我国高血压患病率逐年增加，控制状况改善有限。据国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告2022》统计，我国高血压病现患人数2.45亿，患病率为27.5%，同时控制率水平较低（2019年全球控制水平为21%，2018年国内控制率为11%）。随着我国人口老龄化程度加深、高血压发病率、治疗率提高，高血压治疗药物将迎来迫切需求，我们预计相关治疗药物需求有望加速增长。 图13：2019年全球30-79岁成年人高血压诊断、治疗、控制率 图14：我国高血压知晓率、治疗率和控制率（%） 普利类、沙坦类均为国内外权威指南推荐的一线高血压治疗药物。沙坦类(ARB)药物全称为血管紧张素II受体拮抗剂，具有较强的特异性，通过作用于特定受体从而阻断血管紧张素II与其受体结合，实现舒张血管而达到降压目的。普利类(ACEI)药物全称血管紧张素转换酶抑制剂，抑制血管紧张素转换酶，阻断肾素血管紧张素II的生成，抑制激肽酶的降解而发挥降压作用。 图15：沙坦类和普利类药物作用机制 全球沙坦类原料药消耗量平均每年持10%左右高增长。2016-2022年沙坦类原料药全球总消耗量为34282.2吨，其中总消耗量最大的品种为缬沙坦(9925.53吨)，消耗量增速最高的品种为阿利沙坦酯，年复合增长率达227.76%。中国沙坦类原料药在2022年消耗量TOP3品种为厄贝沙坦、缬沙坦、阿利沙坦酯，总消耗量分别为298.96吨、172.73吨、37.19吨。 表1：沙坦类原料药2016-2022全球消耗量（单位：吨） 全球普利类原料药消耗较为稳定。2016-2022年普利类原料药全球总消耗量为4029.83吨，整体年复合增长率为4.59%，其中赖诺普利和依那普利消耗量超千吨。2016-2022年中国普利类原料药消耗量从25.83吨减少至21.18吨，年复合增长率为-3.25%，整体规模小幅收缩主要系国内普利类下游制剂市场份额偏小。中国普利类原料药累计销量前三的分别为卡托普利、依那普利、贝那普利。 表2：普利类原料药2016-2022全球消耗量（单位：吨） 作为慢病用药的大品种，普利类、沙坦类原料药终端需求较为刚性。由于沙坦类、普利类原料药主要品种已大多数将过或已过原研专利保护，成本和售价更低的仿制药正在逐步占领市场，下游需求预计也将因此进一步提升。 2.1.2.价格端：价格处于相对底部，后续有望企稳回升 原料药行业受供需关系影响呈现周期性。我们认为，受2018年基因毒性杂质事件影响，下游客户为应对不利的供给情况而提前大量囤积，导致价格抬升，尤其是缬沙坦出现价格明显失调。而后受疫情、经济环境、行业竞争等因素影响，沙坦价格呈现下降趋势，目前整体处于去库存阶段，价格处于周期的相对底部。截至2024年6月底，厄贝沙坦、缬沙坦和替米沙坦价格分别为630元/千克、720元/千克、1000元/千克，绝对值来看均处于历史较低水平。 沙坦价格有望回暖，利好华海药业等生产厂商。需求端，下游企业前期库存预计在2024年接近见底；供给端，目前大宗、石化工等原料的价格开始企稳，我国在中间体和原料药行业有非常强的成本、产业链等优势，有较大的提价动机。因此可以判断，随着沙坦供需关系进入新一轮周期，价格大概率持续企稳或上行，并伴随产量和销量放大，或许有望利好华海药业为代表的沙坦生产厂家。 图16：重要沙坦类原料药价格