阳光诺和机构调研纪要

阳光诺和机构调研报告 调研日期:2024-08-08 北京阳光诺和药物研究股份有限公司成立于2009年,是国内较早提供药物研发服务的CRO公司之一。公司通过组织具有高度专业化和丰富经验的研究队伍,帮助医药制造企业加快药物研发进展、降低研发费用,实现高质量的研究。公司近年来取得了显著的成绩,已累计取得147项药品临床批件或临床备案号、1项创新药进入Ⅲ期临床试验、95项药品上市注册受理号,以及6项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。公司在“药学+临床”综合型CRO公司中具有较强的市场影响力。未来,公司将继续坚持打造“仿创结合”、“全流程一体化”药物研发服务平台的发展战略,致力于协助国内医药企业加速实现进口替代和自主创新。 2024-08-08 董事、总经理刘宇晶 2024-08-08 媒体采访,媒体采访录制- 同花顺其它- 1.公司基于对CRO行业的深度理解,今后有何规划? 回复:我国医药行业不断进步,对CRO企业的接纳度也逐步提升,使得CRO行业在我国的覆盖面越来越广。近几年,药审中心收到的各种注册申请越来越多,这说明我国的药物研发需求每年都在增长,CRO行业的发展势头强劲。虽然我国行业供应端有过剩现象,导致竞争激烈,但随着时间推移,行业会逐渐清理过剩产能,竞争格局会逐渐清晰起来。 在政策鼓励下,公司未来会加大对创新药、改良新药和具有递送系统特点、技术壁垒性高的仿制药的研发力度,积极推动自研品种的战略储备。同时,公司也在开拓新的业务领域,如重点在自免性疾病治疗的创新基因细胞药物研发,RDC放射性核素偶联药物、动保药物研发,涵盖畜禽养殖与宠物用的一类创新兽药、二类新兽药和宠物用药;除此,公司在进一步加大在中药产品研发、经皮与局部递药系统TDDS领域的立项与研发投入。如此多创新领域的布局,公司是非常有信心的,因为公司强化塑造临床研究基因的战略已经呈现出良好的局面,在众多创新产品的临床研究服务中有了鲜明的内平台、外标签的特色。所以公司以临床前和临床研究一体化为核心战略,持续深化各领域的融合发展,并把这一战略从化学药领域扩展到基因细胞生物药、核药、中药、兽药、医疗器械领域,实现业务的横向拓展。 2.随着业务结构的持续优化,公司在临床试验方面的收入占比逐渐增加,请问公司临床研究先进性和竞争力体现在哪里? 回复:这个问题我们从四个方面来介绍。首先,我们的研究设计和执行能力:阳光诺和在临床试验方面具备先进的试验设计和执行能力,能 够合理设计试验方案、科学选择样本和数据收集方法等。同时,公司能够根据国际标准和法规要求执行试验,确保数据的准确性和可靠性。已经形成了以“定量药理学”为基础,以PBPK模型为骨架的医学设计模式,可以为客户创新药研究提供减少I期样本量和压缩时间、免II期试验直接进入III期的高效解决方案。 第二方面是我们的科研人员和团队:公司拥有强大的临床医学及注册事务团队,包括临床研究人员、数据分析师、统计学家等。这些人员具备丰富的临床研究经验和专业知识,能够独立完成临床试验的设计、执行和数据分析等工作。可以为客户提供注册事务-定量药理-医学事务-临床运营-药物警戒-数据管理-检测分析-统计分析-申报产出的一站式临床服务。 第三方面是我们资源的投入:公司投入足够的人力、物力和财力资源,以支持临床研究的开展。包括建立先进的临床试验设施、培养和吸 引高水平的科研人才等。临床样本检测方面公司拥有符合GLP、GCP要求的实验室、P2级细胞培养室、PCR实验室,集成了质谱分析平台、 免疫分析平台、细胞生物学平台、分子生物学平台、病理平台五大技术平台。 最后一方面是我们和合作伙伴的关系:公司与医疗机构、学术机构、合作伙伴等建立了非常紧密的合作关系,共同开展临床试验。这样可以充分利用各方的资源和优势,提高试验的质量和效率。公司临床在全国有很多的布局,目前在华北、华东、华中和西南都有布局,在北京 、南京、武汉、上海、成都设有临床服务公司,全国分支机构近20家,累计建立合作关系的医院临床基地超260家,拥有国内顶级专家资源,可以为客户提供更完善、更专业化的新药临床服务。 3.公司目前形成的优势适应症领域有哪些?未来会往哪些核心领域发展?是否有承接海外业务订单的计划和能力? 回复:公司当前的优势领域包括内分泌、镇痛、呼吸、肿瘤、心脑血管、泌尿系统、医美等适应领域;在外用制剂、吸入制剂、眼科制剂具有先发优势。 内分泌领域,已完成DPP4一类创新药1-3期的全部临床试验工作,是国内首个成功减免2期临床直接进入3期临床的内分泌项目,而且顺利通过国家局的核查,该项目已进入批产程序。此外,我们临床团队诺和德美承接进行了超6款GLP-1一类创新药的临床试验,分属1-3 期,各期均在执行中,涉及减重及降糖适应症,应为执行该类项目最多的临床CRO之一。镇痛领域目前进行了多项一类创新药的1-2期临床执行,涉及腹部及骨科疼痛适应症,以及局部麻醉的外用改良型的创新药。肿瘤领域,进行了多款PDC多肽偶联一类创新药的临床试验,涉及实体瘤、胰腺癌、消化道癌等多个适应症;同时,在心脑血管领域,有多个改良型新药的1-3期项目开展,涉及高血压、心梗心衰等多个 适应症。此外,在泌尿领域,开展了抗感染一类创新药及改良型新药的临床试验;医美领域开展了多项少女针、童颜针等填充类器械。在外用制剂方向,结合透皮给药及定量药理模型的建立,我们在痛风缓解、局部麻醉止痛、真菌感染的适应症有1期及3期临床试验开展;在呼吸领域,涉及多种复杂给药器械、治疗呼吸系统疾病,如鼻部给药的季节性过敏性鼻炎项目,为同类项目中首家批准的3类产品,且是同类项目中执行速度最快的品种,目前鼻喷剂品种仍有3个项目在执行过程中,应为国内执行同适应症品种最多的CRO;此外有多个慢性肺梗阻和祛痰吸入制剂的项目在3期临床执行中。眼科制剂涉青光眼、白内障、儿童近视、干眼症、眼科手术用药等多个适应症的临床执行,如目前儿童适应症的阿托品滴眼剂、青光眼的毛果芸香碱滴眼剂等市场前景好,临床急需用药的临床试验项目。 未来扩展领域:基于目前已经在研的1期项目的领域,未来我们将加大在抗感染如病毒、细菌感染,免疫如CAR-T、NK、干细胞,消化系 统如溃疡、止血等适应领域进行更进一步扩展。 当前,公司正积极规划海外市场的拓展,引进了多位具有国际背景的科研人员和管理团队,增强公司的国际视野和跨文化沟通能力,为满足国际标准为客户提供中美双报服务和开拓海外市场做好充分准备。公司已为战略客户提供了包括返回注册、方案设计以及临床运营管理等在内的海外业务支持。公司持续投入研发新技术平台,优化实验室产能和设备利用率,这些努力不仅提升国内竞争力,也为满足国际高标准的药物研发要求打下基础。遵循国际GLP、GCP等标准,建立了自己的生物分析平台,逐渐具备承接海外订单的技术前提。展望未来,公司将根据集团整体发展策略,组建专业的海外注册团队,并随着业务的发展,进一步进行运营管理等深层次的战略布局。4.公司未来在临床体系方面是否有进一步完善补强的计划?在临床人员拓展方面有何规划?人员规模预计如何划分? 回复:公司临床体系的优化与完善始终是我们年度工作的重点,涵盖了加强临床前和临床研究一体化、拓展业务领域、组建专业的海外注册团队、数据化系统的全面构建等。公司将继续优化、深化临床前+临床研究一体化这一战略,通过横向扩展服务范围,将一体化优势从化学药拓展至基因细胞生物药、核药、中药、兽药、医疗器械领域,致力于构建更加全面的临床研究服务体系,满足不同领域客户的多元化需 求。当前,我们已拥有多位海外临床运营专家并组建了国际部,正积极推进中美双报项目,并确保现有的SOP体系充分满足中美双报的标准要求,将有助于公司拓展海外临床业务。同时,我们已成功建立了数字化系统,实现了对公司流程和过程管理的精细化控制,并形成了系统的数据分析机制,旨在提升公司在项目管理、财务管理以及人效管理等多方面的综合经营能力。CRO行业属于知识密集型行业,公司在临床研究人员拓展方面有明确的规划,包括加强人员规模、优化研发团队和研发流程等。人员规模预计将根据业务发展情况进行调整。5.公司成立了一家核动力医药企业,请问看好核药的原因? 回复:核医学主要包括影像诊断、核素治疗、体外分析三个部分。而利用核药进行疾病的诊断和治疗,能全面反映病变基因、分子、代谢及功能状态,更早期洞察疾病分子层面的信息,进而实现早期诊断、精准治疗。 在近一两年核药市场融资、产品进展、商业合作空前的活跃,让核药成为创新药低迷市场中的一股暖流。在国际上诺华是布局核药最成功的一家企业,在国内远大医药、恒瑞医药、先通医药等企业进一步拉动了核药研发。 在肿瘤的诊断和治疗、心血管疾病的无创诊断等领域,核医学显示出了巨大的应用潜力。它不仅为医生提供了一种全新的诊断工具,更为患 者带来了精准医疗的曙光。作为精准医疗的重要组成部分,核医学正逐步成为推动未来医疗发展的重要力量,不断拓展我们对疾病认识的新视野,并为改善患者的治疗效果和生活质量做出重要贡献。 中国出台了多条与核药相关的政策,对核药的支持力度正在加大,《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》《放射性体内治 疗药物临床评价技术指导原则》等重磅政策的出台,释放了大量利好信号。同时,CDE已经组建了专门审评放射性药物的队伍,在监管上尽量做到安全性与松紧度兼顾,力图补齐产业发展短板。 所以在创新方向的选择和布局上,阳光诺和选择核药领域。紧跟政策、市场的引导,核药RDC分子结构与ADC相似,都包含靶向分子,而多肽是这一的重要组成部分,我们具有在多肽药物研发的先天优势,将会加速RDC药物设计等研发工作的开展。6.公司如何看待自研创新药STC007注射液的市场前景? 回复:STC007项目是公司进度最快的自主创新药项目,包含了肾透析皮肤瘙痒和镇痛两个适应症。在镇痛方向,根据《柳叶刀》于2023年发布的中心研究报告,手术后中度及重度疼痛的发生率高达48.7%。市场预测显示,全球术后疼痛治疗市场规模预计将由202 3年的400.9亿美元增长至2031年的603.6亿美元。值得注意的是,当前全球销售额最高的几款止痛药,比如强效镇痛产品均有较强的成瘾性特征。 此外,据中国医师协会肾脏内科医师分会2023年学术年会所披露的数据,2022年与成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒(CKD-aP)患者已超过50万人。鉴于CKD-aP的发病机制尚未明确,且全球仅有两款药物获得批准,临床需求显得尤为迫切。 鉴于上述市场需求,公司自主研发的STC007注射液凭借其出色镇痛和抑制瘙痒作用,以及无呼吸抑制、便秘和成瘾性等不良反应,展现出了优异的成药性和安全性,且预期能降低成瘾性镇痛药的用量。产品具有广阔的市场前景和显著的开发价值,若成功上市销售,将有效扩充公司的创新药产品管线,为公司未来的发展奠定坚实的基础,为公司带来可观的经济效益,同时开辟新的利润增长点。7.公司如何看待国家近年来的中医热? 回复:近年来,国家已陆续颁布了一系列旨在振兴中药产业的重大政策及战略规划,国家对于中药新药研发和临床试验的扶持力度也在不断加强,这将推动新型中药制剂和新型中药品种不断涌现,为中药创新药的发展注入了强大的动力。 公司所布局的中药类型涵盖1类新药、经典名方、同名同方等多个领域,致力于为客户提供覆盖儿科、妇科、消化系统、心脑血管系统等多个中医优势治疗领域的产品技术研发。持续挖掘经典名分的药物价值,我们启动了名为“良药不在苦口”的儿童中药研发项目,在中药改良方面我们去探索赋予新的制剂手段,另外我们也在积极探索人工智能赋能中药创新的范式路径。 公司致力于打造一个集药物发现、药材基源鉴定、资源评估、药学研究、非临床与临床研究、注册申报等多功能板块为一体的中医药综合研发服务体系。达成完整的中药开发“创新链+产业链”全生态服务体系,以满足客户在中药领域的全方位需求。8.公司在拓展宠物药、中药和透皮与局部递药系统(TDDS)的考虑和进展如何? 回复:在2024年上半