AI+CRO行业研究报告-智药局

第一章 AI+CRO行业综述及全产业链布局状况研究 1 第一章 AI+CRO行业综述及全产业链布局状况研究 序言 当今医药研发领域，人工智能（AI）与合同研究组织（CRO）的融合正引领一场革命性的行业变革。AI+CRO 行业，凭借其创新的技术融合和智能化服务，正重塑着药物研发的每一个环节，不仅极大地优化了研发流程，更显著提升了研发的效率与成功率。 作为医药研发领域内迅速崛起的一股力量，AI+CRO行业的发展依托于AI技术的突飞猛进，尤其是机器学习、深度学习以及生成式人工智能等前沿技术在药物发现和开发过程中的创新应用。这些技术通过提高药物筛选的精度、优化临床试验的设计、降低研发成本，并提升项目成功率，为行业带来了深远的影响。在全球医药市场持续 扩大和药物研发成本不断攀升的背景下，AI+CRO行业正展现出无可限量的市场潜力和广阔的应用前景。 目前，AI+CRO行业正处于一个快速发展的黄金时期。放眼全球，无论是充满活力的初创企业还是根基深厚的传统CRO巨头，都在积极拥抱AI技术的融合与应用。这一趋势不仅加速了行业技术的革新，也激发了商业模式 的创新，预示着医药行业将迎来更多激动人心的变革和发展机遇。这一趋势正在推动行业技术的革新，对商业模式产生了深远影响，医药行业将会迎来一系列变革和发展机遇。 随着AI技术的持续进步，AI+CRO行业预期将成为推动医药行业发展的关键引擎，实现更加高效、精准的药物研发。它将引领行业迈向更高效、更个性化的未来，为患者带来更快速、更有效的治疗方案，为医药研发领域带来无限可能。 1 第一章 AI+CRO行业综述及全产业链布局状况研究 1 第一章 AI+CRO行业综述及全产业链布局状况研究 第一章AI+CRO行业综述及产业链布局状况研究 1 1.1 AI+CRO行业发展历程与现状 1.1.1行业发展历程 CRO（ContractResearchOrganization，合同研究组织）行业的诞生和发展与全球医药研发活动的演进紧 密相关。为了应对药物开发过程中越来越重的挑战，药企和生物科技公司开始将非核心的研发活动外包给CRO公司。这些公司通常具备专业的人才和丰富的项目管理经验，能够提供从药物发现、临床前研究到临床试验的全方 位服务。传统CRO通过提供专业化、定制化的服务，以及建立全球服务网络，在巨大且庞杂的医药市场中占据关键角色。 生物制药的反摩尔定律指出，随着时间的推移，药物研发的成本并非固定不变，而是呈现上升趋势。这一背 景下，分工明确的专业组织显得尤为重要，由此也催生了对小型生物技术公司和CRO的需求。人类在物理、化学、生物等领域的技术进步和知识积累，天然地导向流程更加细化的医药产业格局。 近年来，随着计算机模拟、机器学习和深度学习以及生成式人工智能等技术的飞速发展，科学家们正在积极探索将这些创新技术融入制药流程，以期实现降本增效，解决生物制药行业目前面临的诸多难题。CRO作为新药 研发的重要环节，成为验证和应用这些新技术和新思想的关键。 在算法不断迭代的过程中，科研团队致力于寻找提高效率的具体应用方法，并探索被市场认可的商业模式， 为CRO行业带来了新的发展可能性。自2020年以来，AI与CRO结合的模式已经得到了更广泛地验证和认可。AI技术正逐步渗透到CRO行业中，在具体应用层面探索多样态路径。 这种趋势不仅吸引了初创企业在AI+CRO领域崭露头角，也促使传统的CRO企业积极布局，不断尝试将AI技术融入其服务中。在多年来的市场教育下，不少传统药企和生物科技公司对AI+CRO的接受程度也在逐步提升，AI+CRO的模式有望成为未来药物研发的重要方向。 以Schrödinger、ValoHealth为代表的生物科技公司，专注于临床药物研发的技术创新，通过其高质量AI技术药物发现平台，依托大量生物领域数据，以AI技术+CRO的服务模式，结合干�实验，为药物研发提供创新解决方案。 同时，传统CRO公司也在不断拓宽技术模块，作为传统CRO巨头，药明康德2018年就与Schrödinger合资成立FaxianTherapeutics，加速新药发现；2018—2020年，先后投资6家AI制药公司，展示了其对新技术的试探和布局。同样的，药石科技作为国内药物砌块分子的头部，开发了基于超大成药化学空间的人工智能药物发现技术 平台，以提升了新药物分子设计的成功率。 美迪西作为创新药CRO公司，也在积极探索AI技术在临床研究中的应用，通过AI算法对临床数据进行分析,以期提高临床试验的设计质量和执行效率。泓博医药也从2019年就开始持续布局计算机模拟和AI技术。 AI+CRO行业正成为医药研发创新的一个活跃领域，企业正在考虑或实施将AI技术集成到CRO服务中，以寻求在竞争激烈的市场中提升竞争力。创新始终是CRO行业的主旋律，而人工智能作为引领新一轮科技革命和产业变革的重要驱动力，为所有CRO企业展开了一个机遇和挑战并存的未来。 1.1.2行业技术发展现状 CRO行业覆盖了整个制药流程，包括靶点发现和确认、化合物筛选和合成、安全性评估、临床试验等环节，CADD（计算机辅助药物设计）和AIDD（人工智能辅助药物设计）在这里有充分的机会得到测试和验证。 图1-1CRO行业具体业务情况 资料来源：中商产业研究院，智药局 从20世纪80年代计算机辅助药物设计技术的逐渐成熟，到如今机器学习和深度学习算法在药物发现中的革命 性应用，数据化、信息化、智能化成为现代制药流程的大趋势，这也为CRO提供更为有效的开发手段，辅助其做出更准确的研发决策。整体来看，AI技术可以应用于药物研发的各个阶段，具备广阔的发展空间。 在早期药物发现阶段，高通量筛选技术、组学数据的开发以及CRISPR-Cas9技术，结合AI算法，为精准疗法提供了前所未有的新思路，在提高药物筛选效率的同时，也推动了众多新靶点、新药物的发现。 随着药物进入临床前研究阶段，AI技术在毒理学、药代动力学和合成工艺等方面的应用，进一步提高了研究 的精准度和效率。AI模型能够预测化合物的毒性和在体内的动态行为，同时优化合成路径，加速了药物进入临床的准备工作。 AI技术在临床试验设计、患者筛选以及数据收集与分析方面的贡献同样不可忽视。可穿戴设备和远程监测技 术的应用，以及远程智能临床和真实世界证据的整合，使得临床试验更加便捷、可及，降低患者招募成本的同时，拓宽了开发人员在药物疗效、不良反应、患者评价等领域的信息来源， AI为CRO带来的改变已切实可感，AI+CRO正从一句口号演变为产业界的集体行动，在仍处于中小规模的AI “原生”CRO崛起的同时，全球CRO巨头们也着手自建或合作开发AI技术平台，积极将人工智能融入公司业务之中。各方的积极态度与动作，侧面反映出AI+CRO的巨大商业价值。 当前，全球AI制药市场正处于验证期，据测算，随着第一批AI辅助药物成功上市，到2026年后全球AI制药市场规模将显著扩大，市场对于AI方案的需求也将明显增加。作为药物研发领域的重要流程与业态，CRO对AI的结合尚处于初级阶段。 长期来看，技术发展具有确定性，但短中期会受到竞争格局变化、地缘政治风险、金融周期起落等不可控因素，可以预见的是，AI与CRO的融合还将经历多个“快速发展－验证调整”周期，AI+CRO的发展将经历一个曲折向上的发展历程。 1.2产业链生态全景图谱 1.2.1产业链结构梳理 图1-2产业链结构梳理 资料来源：智药局 上游 AI+CRO产业链的上游，主要由AI技术和生物实验两大部分组成，共同构成了产业链的基石。 软件、硬件和数据是构建AI技术的三个关键要素。软件层面，各种算法和模型是AI的大脑，而硬件，如GPU、 CPU、DPU等，为这些算法提供必要的算力支持，数据则来源于公开的科学数据库和专有实验数据集。 CRO涉及广泛，需要多领域的专业知识和设备支持，这就引出了包括学术研究机构、专业科研服务公司以及生物技术商在内的组织。 而AI与生物实验的结合催生了数字化实验室的诞生。这些实验室利用自动化实验操作大幅提升科研效率，并通过AI处理和分析大量实验数据。此外，AI技术在生物仪器中的应用也日益广泛，例如西湖欧米等公司将AI技术 融入生物仪器，对数据进行更丰富的分析，提升了基因测序和蛋白质测序的效率和准确性。 上游关键技术与设备的进步，为整个CRO行业的底层创新提供了动力，而随着近年来以AI为代表的智能化信息技术成为行业上游的重大变革，对CRO中下游厂商产生深刻影响，AI+CRO的渗透率有望进一步提升。 中游 在CRO行业中，企业根据其商业模式和对AI技术的融合程度可以分为三个主要类别：AI+CRO、SaaS-CRO以 及CRO+AI公司。这三类公司均在积极探索如何利用AI技术来提升服务质量和市场竞争力。图1-3AI+CRO公司全球分布情况 资料来源：智药局 AI+CRO代表以AI技术为核心的CRO公司，专注于AI在药物研发中的应用。这类公司以AI技术为主导，提供基 于AI的计算平台和药物研发服务。利用AI的强大数据处理和模式识别能力，提供差异化CRO服务，通过迭代AI模型，为行业长期痛点提供可行的解决方案，以此吸引并保留客户。 SaaS-CRO代表提供基于订阅模式的云端软件服务（SaaS）的CRO公司，侧重于提供灵活的AI工具和平台。这类公司提供基于云端的软件服务（SaaS），通过订阅模式为客户提供便捷的AI工具。这类公司可能不直接参与 �实验，而是专注于提供化合物分子或多肽分子的优化和筛选服务，侧重于AI在生命科学中的泛化能力。CRO+AI代表将AI技术整合到传统CRO服务中的公司，强调AI作为增强服务的工具。这些是传统CRO企业，面 对技术革新和市场竞争，通过引入AI技术进行转型。它们通常在行业内有稳定的市场基础，通过自建AI部门、收 购Biotech公司或与AI科技公司合作，将AI技术融入服务中，以增强服务能力、提高研发效率和降低成本。药明康德在2018年布局CADD，正是这种转型思维的体现。 产业链中游的公司通常采用混合商业模式，结合AI技术支持的CRO服务和软件销售。它们可能以研发管线为 核心，通过收/并购拓展业务范围，提供包括分子筛选、对接、生成以及临床前候选化合物性质预测等全流程服务的智能平台。 产业链的中游是AI+CRO行业的主体部分，AI技术与CRO服务的整合为药企提供了更加全面和高效的解决方案，增强了CRO行业的市场适应性和整体竞争力。根据制药流程的不同阶段，中游还可以划分为临床前和临床阶 段。目前，临床前AI技术相对成熟，但考虑到临床试验在整个药物研发过程中花费了最高的资金和时间成本，同时失败率也最高。所以未来AI与临床CRO的结合，将是影响整个AI+CRO行业的关键点，对潜在市场空间与竞争格局具有决定性影响。 图1-42023年CRO市场结构及规模 资料来源：Frost&Sullivan，智药局 AI技术能够通过精准的数据分析和模式识别，优化了临床试验的设计和执行，显著提升了试验的效率和成功 率。还能降低患者招募、数据收集和分析相关的成本，同时通过预测分析帮助研究人员更好地管理风险。AI的应用还推动了个性化医疗的发展，使临床试验更加贴合患者的个体差异，从而提高了治疗的有效性和安全性。此外， AI技术促进了远程智能临床试验的兴起，这种试验方式通过利用远程监控和数字技术，扩大了患者的参与范围，使得临床试验更加便捷和可及。 AI技术在临床试验CRO中的应用范围的扩大，预示着制药行业将迎来更高效、更智能的研发时代，为患者带来更快速、更精准的治疗选择。 下游 AI+CRO行业的产业链下游涵盖了广泛的客户群体，包括传统药企、生物科技公司、AI制药公司以及CXO。在这一竞争激烈的市场中，AI+CRO公司与传统CRO公司共同争夺同一片市场。传统药企和生物科技公司是 AI+CRO服务的主要客户，他们更加倾向于选择能够提供从药物发