中国骨修复材料市场独立研究报告

中国骨修复材料研究 独立市场研究 Frost&Sullivan2024.4 Confidential Confidential Alltheinformationcontainedherein(includingwithoutlimitationdata,words,chartsandpictures)isthesolepropertyofFrost&Sullivan,treatedashighlyconfidentialdocument,unlessotherwiseexpresslyindicatedthesourcesinthereport.Shouldnoonecopy,reproduce,diffuse,publish,quote,adapt,compilealloranypartofthereportwithoutthewrittenconsentofFrost&Sullivan.Intheeventoftheviolationoftheabovestipulation,Frost&Sullivanreservetherightoflodgingclaimagainsttherelevantpersonsforallthelossesanddamagesincurred. 目录 1 中国骨修复材料市场分析 2 中国骨修复材料市场竞争格局分析 •骨修复材料主要分为天然骨修复材料和人工骨修复材料两大类，其中天然骨修复材料分为同种异体骨、异种骨、脱钙骨基质；人工骨修复材料分为金属材料、无机非金属材料（生物陶瓷、硫酸钙骨水泥、磷酸钙骨水泥、生物玻璃等）、高分子材料、复合材料和组织工程材料。 天然骨修复材料 同种异体骨异种骨脱钙骨基质金属材料生物陶瓷、生物玻璃 硫酸钙骨水泥、磷酸钙骨水泥等 高分子材料复合材料组织工程材料 •取自死亡或被截肢的人体，来源有限且存在法律和伦理问题；具有良好的骨传导能力；具有引起免疫排斥反应、传播疾病、产生延迟愈合和感染等并发症的风险 •取自牛、猪等动物，来源广泛；具有良好的骨传导能力；具有引起免疫排斥反应、传播疾病的风险；高温煅烧等处理方式能够去除免疫原性，但会导致生物可降解性下降 •主要取自同种异体骨，具有良好的骨诱导能力，但不同产品、批次之间存在差异；保留了大量蛋白成分，免疫原性较强，免疫排斥风险较高；机械强度较差 人工骨修复材料 •主要包括钽金属、多孔钛及钛合金、钛镍合金等，来源广泛；具有良好的机械强度；受到腐蚀可能产生毒副作用；不能形成骨整合；临床使用时可塑性差 •主要包括羟基磷灰石陶瓷、磷酸钙陶瓷、生物活性玻璃等；具有良好的生物相容性及骨传导能力；脆性较大，机械强度较差；降解速率通常难以控制或不降解，不利于新骨生长 •来源广泛；具有良好的生物相容性；机械强度较差，不适合用于承重部位；材料降解过程以物理溶解为主，降解速率通常难以控制，不利于新骨生长 •包括天然高分子材料和合成高分子材料；具有良好的生物相容性及骨传导能力；可根据临床需要调节理化特性和力学特性；降解速率与新骨生长速率不匹配；部分高分子材料降解产物呈酸性，不利于新骨生长 •采用两种或两种以上材料复合而成，通常是指无机材料与高分子材料复合形成的材料；能够兼具各组分材料的特性，同时可产生组分材料不具备的新特性 •通过纳米工程技术、基因工程技术等丰富和提升上述骨修复材料的特性，加强机械强度，提升促进蛋白质吸附、细胞粘附和组织增殖分化的能力，增强骨诱导能力，成本和价格通常较高 •骨缺损修复材料行业的发展历程以其材料来源为脉络，从17世纪异种骨首次被用于骨移植开始，经历了异种骨、自体骨、同种异体骨、人工骨修复材料的演变过程，人工骨修复材料的原材料也在逐渐演变，进入21世纪复合人工骨修复材料得到越来越多的应用。 17世纪 自体骨被用于骨移植自体骨首次被用于骨移植，直到现在，自体骨仍然为骨缺损移植临床应用的“金标准”。其免疫排斥风险较低、生物相容性较好，具有强大的诱导骨生长和成骨特性，但因自体骨本身存在着骨量有限、存在潜在并发症的风险等，现今自体骨的临床使用比例在不断降低。 19 异种骨被用于骨移植动物来源的异种骨被用于骨移植，虽然异种骨来源广泛且具有一定的传导能力和骨诱导能力，有利于植骨骨愈合。但种属间抗原的差异性可能引起免疫排斥反应，产生延迟愈合和感染并发症等风险。 同种异体骨被用于临床治疗同种异体骨被应用于临床治疗，具有相对丰富性、无供体部位发病及即用性等特点，因此成为自体骨的理想替代选择，被广泛应用于牙科、骨科和颅面外科领域，成为自体骨的有效替代品。在异体骨的加工过程中，应尽可能去除抗原部分，减少免疫反应排斥。目前，低温冷冻和冻干法被认为是去除免疫原性和长期保存异体骨的较好方法。 世纪初 19世纪 人工骨修复材料成为临床应用新选择人工骨修复材料成为骨移植的新选择，单一人工骨修复材料逐渐涌现。20世纪30年代，人工合成高分子材料开始出现，其理化性能优良、生物相容性佳，主要被应用于骨水泥。20世纪50至60年代，硫酸钙骨水泥、磷酸钙骨水泥、生物玻璃、生物陶瓷等材料出现，拥有良好的生物相容性和骨整合能力。 末 20世纪 21世纪 复合型人工骨修复材料应用增长随着材料科学技术的发展，复合型人工骨修复材料逐步得到发展。仿生复合材料具有高度仿生的成分和结构、良好的生物相容性及骨传导能力，材料在引导新骨再生的过程中被新生骨组织逐渐替代、最终被完全降解吸收、材料降解速率与新骨再生相匹配。人工骨修复材料的整体发展趋势呈现出从单一到复合、从简单到复杂，并逐渐向仿生方向发展的特点。 •骨修复材料目前主要用于骨科、神经外科和口腔医学领域，骨科应用场景主要包括脊柱类骨科手术、创伤类骨科手术、关节类骨科手术；神经外科应用场景则包括了颅底限期手术、颅底择期手术、鞍区择期手术、去骨瓣减压术以及开颅手术等；口腔医学领域的应用场景则主要集中在牙齿缺损、牙列缺失等种植牙手术。 应用领域 手术类型 适应症/适用范围 颅底限期手术 重型颅底骨折/颅盖损伤 颅底择期手术 轻型及中型颅底骨折/胶质瘤/颅咽管流/垂体瘤 神经外科 鞍区择期手术 脑膜瘤/垂体大腺瘤/颅内动脉瘤 去骨瓣减压术 高血压/脑出血/脑栓塞/多种原因的脑疝 开颅手术 颅内肿瘤/自发性或外伤性出血/脑内脓肿 口腔医学 种植牙手术 牙齿缺损/牙列缺损/牙列缺失/牙槽突裂 脊柱类骨科手术 急性颈椎间盘突出/急性腰间椎盘突出/后纵韧带骨化/先天性脊柱畸形 骨科领域 创伤类骨科手术 胫骨平台骨折/肱骨近端骨折 关节类骨科手术 膝骨关节炎/股骨头坏死/类风湿性关节炎 中国骨修复材料相关骨科手术量，2017-2028E 单位：万台 +16.7% 421.2 495.5 245.9 296.7 355.0 90.3 2017 中国需要骨粉的种植牙数量，2017-2028E 单位：万颗 +29.7% 1,364.7 370.7 512.4 713.8 1,002.0 中国神经外科开颅手术量，2017-2028E 单位：万台 +10.3% 192.9 141.0 157.0 173.9 •骨修复材料产品目前主要应用于骨科、齿科及神经外科领域，受到人口老龄化加剧、国家相关政策、国产替代、医生对新材料及新产品认知水平和接受度的提高，以及群众医疗支付能力的提升等因素的积极影响，骨修复材料的下游需求不断增长。 118.4 128.8 140.1 152.4 180.0 208.2 2018 2019 2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 78.4 96.0 124.8 134.7 150.4 210.0 270.4 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 112.4 126.1 65.9 72.4 79.4 83.6 87.8 99.9 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E •随着骨修复材料下游需求不断增长、骨修复材料渗透率不断提升，中国骨修复材料市场规模将保持稳定的增长趋势。2017年到2022年，中国骨修复材料市场规模从19.0亿元增长到28.6亿元，期间复合年增长率为8.5%。预计到2028年，中国骨修复材料市场规模将增长至76.8亿元，期间复合年增长率为17.9%。 中国骨修复材料市场规模及预测，2017-2028E 复合年增长率 期间 骨科齿科神经外科总计 单位：亿元 *按出厂价计算 2017-20226.7%16.9%23.3%8.5% 2022-2028E14.5%29.5%21.6%17.9% 19.0 23.0 16.6 2.1 20.2 2.5 0.20.3 24.1 24.525.1 3.5 3.2 3.1 0.8 20.9 0.7 20.6 0.6 20.4 23.0 28.632.7 38.5 45.8 5.7 1.2 29.6 9.7 34.3 7.4 1.51.8 12.8 2.2 39.3 54.3 64.2 76.8 17.0 2.6 44.5 21.8 51.9 3.1 4.6 1.0 25.8 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023E2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 骨科齿科神经外科 来源：专家访谈，弗若斯特沙利文分析 人口老龄化加剧 •受到我国不断加剧的人口老龄化程度的影响，骨科、肿瘤、口腔相关疾病发病率持续攀升，使用到骨修复材料的骨科手术、神经外科开颅手术以及种植牙手术的数量快速增长。此外，居民生活水平的提高及健康意识的增强也在扩大对高质量骨修复材料的需求。因此，为组织再生及创伤修复而设计的骨修复材料预计将迎来蓬勃的市场增长。 未满足的临床需求 •中国目前每年有300多万例骨科手术，其中有近六分之一的骨科手术需要使用到骨修复材料，而脊柱骨科手术和关节骨科手术中可能需要用到大量的骨修复材料，对骨修复材料存在巨大的需求。此外，中国每年的种植牙数量都在高速增加，而其中将近50%以上的种植牙手术有使用骨修复材料的需求。另外，神经外科的开颅手术量也维持着稳定的增长，而随着小面积缺损骨修复材料的渗透率不断增加，神经外科领域对于骨修复材料的临床需求也将不断提升。 创新医疗器械方面的国家利好政策 •国家药监局于2018年12月颁布了《创新医疗器械特别审查程序》。该修订法规扩大了特别审查程序的适用范围，并明确优先处理创新医疗器械的申请个案，旨在提高创新医疗器械的审查效率，积极支持国内医疗器械行业的创新。因上述特别审查程序，2020年12月在长三角地区成立了医疗器械技术审评中心，以加快创新医疗器械的审查程序。此外，《十四五医药工业发展规划》也明确推进和支持创新医疗器械的发展，大力发展新型口腔材料、颅骨材料等产品及关键技术的应用。这些国家利好政策都有利于骨修复材料行业的健康发展。 骨修复材料领域技术创新 •在骨修复领域中，自体骨是骨缺损修复的“金标准”，是目前疗效最好的骨修复材料，但自体骨来源有限，且可能会造成二次损伤。随着骨修复材料领域企业不断创新研究，有越来越多的新型人工骨材料被研发推出，临床骨修复材料的选择也越来越多，能够满足不同临床医生的需求，推动整体市场的蓬勃发展。而目前不断有国内企业在齿科和神经外科领域进行技术创新，以适应不同的临床应用场景，进一步推动骨修复材料在齿科和神经外科领域的快速发展。 骨缺损患者人数不断增加 •骨缺损是指骨的结构完整性被破坏。肿瘤、外伤、坏死、先天畸形等一系列病因往往会导致大体积的骨缺损产生。在我国，每年因交通事故和生产安全事故所致创伤骨折、脊柱退行性疾病及骨肿瘤、骨结核等骨科疾病造成骨缺损或功能障