小分子新星闪耀，BD成绩优秀彰显创新实力

核心创始团队阵容强大，创始人具备企业家精神。徐耀昌、喻红平、陈椎三位联合创始 人在外资+内资企业有多年药物开发经验，企业具有药化小分子研发禀赋；孙飘扬、王 磊为公司独董，pharma运营经验为公司保驾护航；CMO嵇靖拥有深厚的临床开发、 上市前+上市后医学背景，助力临床试验快速推进。 Pimicotinib为腱鞘巨细胞瘤（TGCT）潜在BIC药物，疗效&安全性较前代产品大幅 提升。Pimicotinib临床研究广泛布局在TGCT、cGvHD、ALS、胰腺癌等，已获NMP A，Prime，FDA授予BTD认证及FDA FAST Track，未来有望加速上市进程，目前 就TGCT已推进至全球多中心III期临床研究阶段，主要终点为24w ORR（注：TGC T是良性肿瘤，ORR是监管认可的研究终点），预计2024年内完成数据读出并递交上 市前沟通。 FGFR全家族覆盖，FGFR4抑制剂Irpagratinib针对肝细胞癌（HCC）BIC地位不断 稳固。FGFR4抑制剂Irpagratinib对FGF19/FGFR高表达HCC患者体现惊艳疗效， 公司在2023 ESMO上发布了Irpagratinib单药FIH数据：BID治疗FGF19过表达的 后线HCC，ORR=40.7%，远超已上市及其他在研疗法；在2024 ESMO GI上发布220mg BID与Atezolizumab联用治疗一线或二线患者的ORR，再度刷新针对经治肝 细胞癌的记录，验证了FGFR4过表达肝细胞癌患者中抑制PD-L1与FGFR4的潜在 协同效应。 In-house研发全球权益&BD可预期。公司License out成效显著，合作方包括礼来、 默克、艾力斯等，公司具备优秀的BD能力，其他产品后续License out可预期。 盈利预测与投资建议：我们预计2024-2026年公司收入、其他收入及收益合计分别为 5.6亿元、6.4亿元、6.9亿元，净利润分别为0.02亿元、0.3亿元、0.6亿元，我们在 港股市场取可比公司（专注于肿瘤领域的创新药研发，致力于研发全球BIC品种，且 已同MNC达成对外授权合作）乐普生物-B、亚盛医药-B、和黄医药，根据Wind一致 预期，三家公司2024年市值加权平均PS值=7，而和誉-B（2256.HK）PS为3倍， 我们认为和誉-B当下市值水平相对低估，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：在研新药授权进度不及预期风险；临床开发进度不及预期风险；研究报告使 用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险 投资主题投资逻辑 1）Pimicotinib为腱鞘巨细胞瘤（TGCT）潜在BIC药物，疗效&安全性较前代产品大幅提升。Pimicotinib临床研究广泛布局在TGCT、cGvHD、ALS、胰腺癌等，已获NMPA，EMA，FDA授予BTD认证及FDA FAST Track，未来有望加速上市进程，目前就TGCT已推进至全球多中心III期临床研究阶段，主要终点为24w ORR（注：TGCT是良性肿瘤，ORR是监管认可的研究终点），预计2024年内完成数据读出并递交上市前沟通。 2）FGFR全家族覆盖，FGFR4抑制剂Irpagratinib针对肝细胞癌BIC地位不断稳固。 FGFR4抑制剂Irpagratinib对FGF19/FGFR高表达HCC患者体现惊艳疗效，公司在2023 ESMO上发布了Irpagratinib单药数据：BID治疗FGF19过表达的后线HCC，ORR=40.7%，远超已上市及其他在研疗法；在2024 ESMO GI上发布220mg BID与阿替利珠联用治疗1/2L患者的ORR，再度刷新针对经治肝细胞癌的记录，验证了FGF19过表达肝细胞癌患者中抑制PD-L1与FGFR的潜在协同。 3）In-house研发全球权益&BD可预期。公司License out成效显著，合作方包括礼来、默克、艾力斯等，公司具备优秀的BD能力，其他产品后续License out可预期。 估值与盈利预测 我们预计2024-2026年公司收入、其他收入及收益合计分别为5.6亿元、6.4亿元、6.9亿元，净利润分别为0.02亿元、0.3亿元、0.6亿元，我们在港股市场取可比公司（专注于肿瘤领域的创新药研发，致力于研发全球BIC品种，且已同MNC达成对外授权合作）乐普生物-B、亚盛医药-B、和黄医药，根据Wind一致预期，三家公司2024年市值加权平均PS值=7，而和誉-B（2256.HK）PS为3倍，我们认为和誉-B当下市值水平相对低估，首次覆盖，给予“买入”评级。 一、In-house原创+面向全球市场，为BIC而生 1.1公司概览 和誉医药2016年成立于上海张江高科技园区，专注于开发小分子 肿瘤靶向药物，以自主研发为主。自成立以来，公司凭借优秀的药 物发现团队及技术平台，建立起强大的内部研发引擎，已搭建由10 个临床阶段项目及6个研发阶段的项目组成的接续性良好的研发管 线。 图表1：和誉医药发展大事件 目前研发管线的看点主要包括：1）CSF-1R抑制剂Pimicotinib针 对腱鞘巨细胞瘤已经进入到关键临床阶段，基于在临床Ib/Ⅱ期的优 异研究结果（ORR达到68%），该产品先后获得FDA和CDE突破 性疗法认定，有望加速后续上市审批；2）FGFR4抑制剂Irpagratinib 处在POC阶段，针对FGF19过表达肝细胞癌单药及PD-L1联用 均取得亮眼数据，远超已上市及在研疗法，有望凭借优异的有效性 和安全性成为全球FIC；3）与艾力斯合作开展PD-L1小分子 ABSK043+伏美替尼双口服治疗NSCLC的临床研究，有望打造 NSCLC治疗新范式。公司当下合作方包括礼来、默克、艾力斯等，公司具备优秀的BD能力，其他产品后续License out可预期。 图表2：和誉医药研发管线 图表3：公司已成功落地多个license out项目 1.2创始人及高管团队汇聚各领域的专业人才，具备国际化视野 创始人及高管团队国际化视野助力公司扬帆出海。公司创始人兼 CEO为徐耀昌博士；联合创始人兼首席科学官为喻红平博士、陈椎 博士；CFO为张子栋博士；CMO为嵇靖女士；CMC副总裁为张臻 博士。徐耀昌博士拥有超25年新药研发及管理经验，创立公司之 前创立了上海翰森生物医药科技有限公司（豪森集团新药研发中 心），曾在诺华、礼来担任要职；喻红平博士有近15年新药研发经 验，曾任上海翰森生物医药科技有限公司副总裁，曾在诺华、默克 担任要职；陈椎博士有近15年新药研发经验，曾在强生、诺华、雅 培担任要职 ；张子栋博士拥有丰富的财务管理经验，曾担任 NovotechHealthHoldings集团的CFO以及复宏汉霖CFO，并在复宏汉霖融资和首次公开募股上市过程中发挥了重要作用；嵇靖女 士拥有20多年跨国药企领导和管理新药临床开发的工作经验，曾 担任在阿斯利康中国研发副总裁；张臻博士在公在生物制药领域拥 有超过20年的行业经验，具有小分子CMC产品研发方面的深厚专 业知识和成功经验，曾先后在杨森、惠氏、BMS、睿智化学担任CMC 领域要职，由此公司形成了集战略规划、研发、注册、商务拓展、 生产制造等领域的竞争力于一体的高管团队。 股权集中度适中，明星投资机构持股，为公司发展前景背书：创始 人徐耀昌博士直接及通过Yaochang Family Holding Limited间接 持有公司约11.58%股份，股权集中度适中，明星机构Qiming VenturePartners VI, L.P.、Qiming Managing Directors Fund VI, L.P.及礼来亚洲基金持股，为公司发展前景背书。 二、ABSK021：适应症差异化CSF-1R小分子，成功牵手默克 Pimicotinib（ABSK021）是公司自研CSF-1R小分子抑制剂，于2019 年8月首次获美国FDA临床许可、于2022年7月获NMPA授予BTD 及FDA FAST Track，用于治疗不适合手术的TGCT、并于2022年10 月获NMPA批准对TGCT患者开展临床Ⅲ期试验，是中国公司开发的 首个进入临床Ⅲ期临床试验的高选择性CSF-1R抑制剂。公司与国际名 企Merck达成Pimicotinib（ABSK021）的大中华地区独家许可协议，首 付款和里程碑付款高达6.055亿美元，除此之外Merck还将向和誉医药 支付两位数百分比的销售提成。 2.1腱鞘巨细胞瘤：潜在首发适应症，相对Pexidartinib大幅提升安全性 腱鞘巨细胞瘤(TGCT)是是一类起源于关节、滑囊和腱鞘滑膜的增生性炎 症性疾病，尽管大多为良性，通常不会对患者生命造成严重威胁，但由 于关节破坏及反复手术干预，会严重影响患者的日常活动并对其生活质 量造成不利影响。美国罕见疾病组织（National Organization for Rare Disorders）的报告指出，TGCT发病率约43/100万。 Pexidartinib获批上市确立CSF1R抑制剂在TGCT领域的地位，但 安全性不佳对商业化有很大影响。第一三共的Pexidartinib（培西达替尼）， 作为针对无法通过手术改善的重症TGCT的系统疗法，在2019年获批 上市，但严重肝毒性的“黑框警告”限制了其商业化，该产品营业收入 在2023年达53亿日元。 Pimicotinib针对腱鞘巨细胞瘤在主要同类品种中实现了疗效最佳的同 时大幅改善安全性。全球范围内针对TGCT的主要已获批及后期在研CSF1R抑制剂有Pexidartinib和Vimseltinib，相较于Pexidartinib和 Vimseltinib，Pimicotinib实现了疗效最佳（25周ORR达68%）的同时 大幅改善安全性（没有报告头发颜色变化或严重肝损伤，没有严重不良 反应发生，三级以上治疗相关不良反应发生率明显降低），目前， Pimicotinib在中国、北美及欧洲（MRCT）正在进行临床III期研究，并 完成了患者入组，有望在2025年下半年或2026年获批上市。 图表4：Pimicotinib针对TGCT的主要临床研究及与Pexidartinib、Vimseltinib对比 2.2其他适应症：胰腺癌、cGVHD临床研究有序推进中 公司有望将Pimicotinib (ABSK021)推向多个CSF-1R相关疾病领 域。CSF-1R调节人体多种巨噬细胞,包括：1）肿瘤相关巨噬细胞(TAM), 在抗肿瘤免疫方面起关键作用；2）小胶质细胞调节神经元生成和神经元 功能,与神经退行性疾病密切相关。除潜在首发适应症TGCT外，公司有 望将Pimicotinib (ABSK021)推向多个CSF-1R相关疾病领域：1）针对 cGVHD的临床II期研究进行中；2）针对1L胰腺癌的II期临床研究方 案规划中；3）针对ALS的临床试验计划中。 图表5：公司有望将Pimicotinib (ABSK021)推向多个CSF-1R相关疾病领域 CSF-1R单抗已在GVHD获得概念验证，为ABSK021的相关临床研 究成功带来一定确定性：CSF-1R依赖性巨噬细胞促进cGVHD纤维化， Axatilimab作为一种CSF-1R单抗，在I/II期临床研究中观察到对难治 性cGVHD良好的安全性及有效性：在剂量扩展组中，主要疗效终点第7周期第1天时ORR=50%，支持当下cGVHD监管批准的疗效终点第 7周期第1天前的ORR=82%，中位反应时间为4周，12月时FFS率 为77%，所有受累器官均有反应。 图表6：CSF-1R单抗已在GVHD获得概念验证 CSF-1R抑制剂联合免疫疗法已证明在结直肠癌、胰腺癌中有抗肿瘤活 性：肿瘤相关巨噬细胞（TAM）是