加速创新 ： 数字孪生在医疗技术研发中的潜力

麦肯锡直接 加速创新：数字孪生在医疗技术研发中的潜力 当赌注很高，监管必然很复杂时，使用数字双胞胎可以实现更好，更快的医疗技术创新。解锁可用价值可能很困难，但是正确的转型可以帮助组织创建性能更好的产品。 本文是JackDonohew、MikeEnnen、MaikoHirai、AndréRocha和JanPaulStein的合作成果，代表了麦肯锡运营实践的观点。 ©GettyImages 2024年4月 医疗技术hasmadegreatstridestowardimprovingpatienttreatmentsandoutcomeinrecentyears.Designinganddevelopingadvancedmedtechproductshasbeenincreasinglychallening,however,asproductsandregulationbecomemorecomplexandtheprocessofbringnewinnovin 市场需要更长的时间。设备批准在2022年创下九年来的新低，比2019年的水平下降了20%。在这种环境下，数字化对于达到产品开发效率和有效性的新前沿以及提高产品性能和质量至关重要。虽然许多医疗技术公司已经将数字化带到了工程领域，但使用数字孪生来突破瓶颈并释放新价值的人却很少。 数字孪生或现实世界系统，产品或流程的虚拟表示在其他行业中已经很普遍-各行各业的大型企业中约有70％的C套件技术高管表示，他们的组织正在探索和投资 数字双胞胎1该技术的整体市场在2020年价值31亿美元，预计到2026年将快速增长至482亿美元 。2在本文中，我们探讨了数字孪生为医疗技术研发提供价值的潜力，以及如何充分挖掘该技术的潜力。 现实世界的虚拟复制品 数字孪生使公司能够使用来自多个来源的数据在其环 境中快速测试，监视和维护现实生活中的实体，以提供真实的副本，有了它们，工程师可以测试更多的设计迭代和 更快地识别更多的新想法。他们所基于的技术已经在产品设计方面有很长的跟踪记录。例如，数值模拟已经被用于一半 acenturyandhasbeenakeyenablerofmanyadvances.Today’smostadvanceddigitaltwins 利用强大的计算机和新颖的人工智能方法，模拟可以基于现实世界的数据实时运行。 在medtech中，数字孪生越来越多地用于支持产品设计和开发，运营和业务 decisions.Becausetheyallowsdecisiontobebasedonallavailabledata,medtechcompaniesexpectdigitaltwinstoimproveproductsafety,reliability,performance,andcost. 价值来源 对于医疗技术公司来说，数字孪生在产品生命周期中 提供了几个潜在的好处，从研发到生产，再到服务和支持。数字孪生可能是解决该行业一些最大挑战的关键；现实世界的应用程序已经证明了 20％至50％，临床试验成本降低了75％。 在与行业领导者的对话中，我们从使用数字孪生中确定了许多价值来源，包括以下内容： —前所未有的产品性能。Digitaltwinsenableproductperformancebeyondwhatregularmethodscanachieveevenaftermanyyearsofoptimization-tion.Oneexampleofhowthisisachievedisbyautomaticallycyclesthroughawide 产品设计参数范围比传统设计工具快10,000倍。 —减少产品开发成本和时间。通过基于数字孪生的虚拟验证，减少所需的物理原型数量有助于降低开发成本和上市时间。 1PhilippWegner，“CEO们在2021年第四季度谈论了什么：中断的供应链，疫苗授权和隐喻”，IOTAnalytics，2022年1月19日。 2AashishMehra，市场和市场 —以更低的成本进行更快、更安全的临床试验。数字孪生可用于研究产品与患者之间的相互作用，验证疗效并预测各种操作条件下的可靠性。数字双胞胎已经在帮助公司减少临床试验所需的患者数量，以及这些试验的持续时间。在最近的一个项目中，开发了人类肝脏的数字孪生体，以支持药物研究，测试开发，筛选和临床试验优化。 —加速护理交付。数字孪生还可以通过几乎重复的临床工作流程以及评估和预测场景来增强护理交付 ，这些场景将识别和消除因优化的设备利用率或延迟吞吐量而导致的过程瓶颈。 —真正的个性化。在未来，假设数据隐私和网络安全风险可以完全减轻，数字双胞胎甚至可以充当医疗保健系统中特定pa-tient的个人代表。这将允许通过预测特定治疗方法的影响来完全个性化医疗 或每个人的生活方式改变。例如，数字孪生可以提供见解 这种模型可以简化植入物的插入并减少术后并发症的发生。 通过在围绕双向信息流设计的高度成熟的数字孪生的闭环中使用现实世界的数据和证据，这些好处得到了进一步改善。嵌入在真实产品中的传感器收集并向数字孪生提供广泛的数据。 在数字孪生环境中生成的见解也可以发送回产品，以原始来源调整其行为。成熟的数字孪生与来自不断更新的环境的数据源相关联。这使公司能够基于源源不断的新见解来研究问题，并产生更大的潜力来改进产品和流程 。 数字孪生在医疗技术中的采用 Tounderstandthecurrentstateofdigitaltwinadoption inmedtech,weusedafive-leveldigitaltwinmaturityassessment(Exhibit1).Itdistencesthelorestlevelofdigitaltwinmaturityaslimitedtonouseofthem,andthe 作为闭环现实世界链接的最高级别。随着成熟度的每个级别，可以从数字孪生中提取更多的价值。 附件1 数字孪生成熟度可以沿着五个级别来衡量。 数据基础 传统模拟 自动优化设计 闭环现实世界链接 •产品生命周期管理 •通过分析工具和产品生命周期管理数据之间的工具集成，执行基本的设计性能分析 •使用高级仿真算法自动 •多个高级仿真模型/产品孪生，包括真实世界的反馈回路•完全端到端集成到产品生命周期 、计算机辅助设计 迭代设计 (CAD)等基础工具 •分析工具和产品生命 链 周期之间的集成 •基础数据建筑 管理 单一环境 数字孪生成熟度级别 有限/不使用 •有限或不使用有助于创建数字孪生的数字工具 多环境 麦肯锡公司 Weaskedroughout70medtechR&Dleaderstodescribetheirowncompany’suseofthesetechnologies(Exhibit2).Ofthe15%ofrespondentsthathavealreadyreachedthehestlevelofmaturitywithleastsomeof 在他们的产品中，一家公司开发了一种新型产品类型的临床试验效率数字孪生用例。这项工作的重点是减少特定的并发症，鉴于所涉及的各种机制，这是一种高度复杂的情况。现有的模拟繁琐且不准确，涉及更高的成本和更长的交付时间。然而，通过数字孪生，该公司在模拟运行时间上实现了30倍的改进。 另一家medtech公司使用数字孪生来大大加快新产品的临床试验过程。这项工作的重点是将设备固定在患者体内的设计元素。由于潜在用户的形态变化很大，因此涵盖所有可能的植入边缘病例的临床试验将需要超过1,000名患者，因此成本和交付时间高得令人望而却步。 通过与监管机构密切合作以确保对其模拟的信任，该公司能够创建一个数字孪生，使其能够测试虚拟 其设备的模型与各种不同的身体形状和兼容性 结构。这种方法使其临床试验中的患者数量减少到约200人，将试验成本降低了75%。使用数字孪生模型而不是进一步的临床试验来测试小的设计修改和调整的影响，为公司节省了超过3000万美元。 医疗技术中的数字孪生挑战总体而言，我们的调查结果表明，大多数医疗技术参与者尚未从数字孪生可以为研发过程和产品带来的推动中受益。为了找出原因，我们向调查参与者询问了他们在尝试实施数字孪生技术时面临的挑战。 受访者强调了三个主要领域的障碍。其中最大的是人，有70％的人说缺乏合适的能力阻碍了他们的发展。然后是数据-50％的受访者提到缺乏合适的数据来提供 复杂的数字孪生模型，而40%的人指出，数据隐私规则使他们难以广泛使用他们已经拥有的数据。最后，许多受访者 附件2 大多数医疗技术公司才刚刚开始他们的数字孪生之旅。 医疗技术公司的数字孪生成熟度水平，%调查参与者 已达到并超过给定水平的调查参与者的份额达到最高水平的调查参与者的份额 Total 有限/不使用 数据基础传统模拟自动优化设计闭环现实世界 链接 100 1515 5535 75 20 20 20 25 资料来源：麦肯锡MedTechDigitalTwin调查（2022年6月），n=67，多项选择问卷；当受访者只选择一个成熟度级别时，我们假设低于选定级别的技术也被利用。 麦肯锡公司 他们表示，他们认为他们的组织缺乏数字孪生发展的战略路线图，40%的人表示缺乏投资意愿，10%的人表示数字孪生的商业价值尚不清楚。 然而，鉴于我们已经记录的好处，我们认为存在一个重要的商业案例来克服这些挑战并开发数字孪生功能。 数字孪生成功的五个因素 除了突破我们调查中确定的三大障碍-战略重点，能力 和数据-领先的公司还投资于两个关键支持要素： 敏捷交付能力和一套强大的技术和工具。接下来，我们将进一步研究这五个成功因素。 获得买入和融资所需的战略路线图 顺利的旅程需要一张好的地图。这就是领先公司花时间制定详细的数字孪生战略和路线图的原因。该策略应基于对数字孪生的潜力的透彻分析，以解决关键痛点 ，例如产品开发周期长，对用户需求的见解有限或对产品风险的了解不足。它还应该考虑构建数字孪生平台所需的基本组件，以及数字孪生技术将如何适应组织更广泛的产品开发和数字战略。 为了将战略转化为路线图，公司可以确定数字孪生的具体用例，并根据其影响和可行性对这些案例进行优先级排序。为了确保获得高管和更广泛的组织的支持，公司需要保持商业价值的心态，传达拟议的数字孪生应用程序的好处，并非常清楚确保它们安全所需的时间和金钱投入。 数字孪生战略需要来自产品管理、研发、IT、销售和组织其他部门的跨职能支持。一旦业务价值、成本和投资回收期明确，就决定投资水平是一个简单的优先排序过程。 敏捷交付 在提供大量回报的同时，数字孪生对软件密集型项目要求很高。最成功的数字孪生项目应用软件开发界的最佳实践也就不足为奇了。这意味着 采用敏捷原则，例如在小型跨职能团队中工作，并从简单，最小可行的产品逐步开发数字孪生，将大大降低复杂性，同时带来明显的价值。 敏捷方法有助于数字孪生项目专注于用户真正需要的功能 ，并提供快速的结果。它们展示了敏捷方法的潜力，同时在组织内建立信任。一旦一个或几个灯塔案例可用，就更容易建立一个全公司的数字孪生框架，并创造动力来支持扩展。三个关键行动可以帮助确保敏捷数字孪生交付的成功： —从不太复杂但可能在明确定义的范围内产生影响的高可行性用例开始。 —通过授权团队构建和培育真正的敏捷测试和学习文化，使团队能够优化数字孪生的影响，即使需求在开发过程中发生变化。 —在设计、开发和实施数字孪生用例的整个过程中密切涉及潜在用户-用户可以是内部的，如内部服务团队，也可以是外部的，如医生、患者或负责维护医疗技术设备的专业人员。 能力 能力建设是数字孪生实现的关键，因为将需要各种新技能。三种类型的技能尤其重要： —数据和分析技能，例如由数据工程师，数据科学家，物理建模和高级仿真专家提供