脱碳 API 制造 ： 拆开成本和法规要求

生命科学实践 脱碳API制造：拆开成本和法规要求 一系列现有和新兴的脱碳解决方案可以帮助活性药物成分公司减少高达90%的碳足迹。 本文是由ChristofWitte，LucyPérez，MariaFernandez和ThomasWeskamp与BalintFridrich和ConongLuo共同撰写的，代表了麦肯锡生命科学，医疗保健和可持续发展实践的观点。 2024年7月 至关重要生命科学和医疗保健生态系统关系到人类健康，其脱碳对人类和整个地球的健康也是如此。占全球总排放量的4％至5％，1该部门意识到有必要解决其环境足迹，并加快向净零排放的过渡。 制药公司大约四分之一的排放量可以归因于 生产活性药物成分（API）-药物的生物活性成分。2事实上，原料药占购买商品和服务类别排放量的近一半3适用于制药公司(图表1)。市场上的大多数原料药(大约70%)4是由原油和天然气化学合成的小分子，因此相对于从细胞培养物或小生物体生长的生物原料药，碳排放的份额要高得多。5 附件1 在生命科学和医疗保健生态系统中，API制造是碳排放的主要贡献者。 2014年COy年产量，1按细分市场占总数的百分比 生命科学和医疗保健²药品和化学品³采购货物ª 生命科学和医疗保 健 Others COye输出， 千兆吨 全球¹ 药品和化学品 其他供应链（如食品和餐饮） 非医疗设备医疗设备 个人旅行范围1和2（ 例如，医疗保健设施和拥有的车队，麻醉剂，建筑能源） 20248101028 已购买 货物 API47 其他上游范围3(如资本货物) 赋形剂 下游范围3 (eg,使用出售的产品) 范围2(例如，购买的电力汽, 包装材料 范围1(如排放) dir 工艺化学品 11 6 ，蒸 16 18 10 32 11 49 95.6 4.4 ~45~2~0.4~0.2 根据世界投入产出数据库和PRIMAP数据库，2014年全球医疗保健排放量占43个国家，估计总排放量约为2.0GtCOse。²基于英国国民健康服务数据进行三角测量。 ®制药和化学公司的排放概况是基于CDP数据库中的约40个相关参与者的平均值。 购买商品类别的排放概况基于基于支出的排放因子（EF），其中APIEF为0.54kgCOs/$，赋形剂EF为1.8kgCOs/$，过程化学品为1.1kgCOs/$，包装材料（包括塑料，金属，玻璃，橡胶和纸张）EF为1.5-6.0kgCOs/$。 资料来源：Arup的医疗保健气候足迹；CDP；基于科学的目标计划麦肯锡公司 1“医疗保健的气候足迹”，ARUP，2019年9月。 225%的估计是基于图表1中描述的数据估计。 3“计算范围3排放量的技术指南，第1类：购买的商品和服务”，温室气体议定书，2024年7月访问。 4基于麦肯锡化学洞察和市场。美国数据。 5生物原料药的制造通常与较低的排放有关，因为它们来自生物质，并且由于较低的过程温度，较少的步骤和较少量的较低碳强度的原材料，转化的能量强 度较低。 在2023年，我们调查了20多家API制造商的可持续发展目标，发现虽然50％至70％的制造商有脱碳目标，但不到20％的制造商有详细的实施计划，考虑减排成本，可行性权衡和潜在影响。6这些制造商面临的最大障碍之一是脱碳解决方案及其影响缺乏透明度，以及对其产品碳足迹的可见性有限。 API制造还会产生大量的液体和固体废物，包括溶剂，水和污染材料。处理和处置 这些废物中释放出报废的排放物，特别是来自溶剂焚烧的排放物，每千克溶剂排放2至4千克（kg）的二氧化碳（CO2）。7由于高材料投入， 低的工艺产量和大量的溶剂废物，API制造也存在材料利用效率和废物问题（参见侧栏“溶剂的使用和处置如何影响API制造的碳排放”）。 尽管存在这些挑战，但我们的分析表明，到2040年，API制造商有可能减少其总排放量的90％。值得注意的是，从成本效益的角度来看，大约35%的减少可以通过正净现值(NPV)杠杆实现；从监管的角度来看，30%到50%的减少需要最少的监管批准。 在本文中，我们专注于合成小分子API，提出了脱碳的挑战，并提供了四种类型的杠杆，API制造商可以利用这些杠杆来降低排放： —低成本和法规友好的过程效率改进：减排5％至10％的潜力 —实施需要一些监管批准的绿色化学原则:减排约30% 的潜力 —可再生能源转型成本略高：减排5%至10%的潜力 —需要供应链合作的可持续原料和溶剂采购：减少约 50%的潜力 在排放中 API制造对生命科学行业的脱碳目标至关重要 API制造是一个复杂的多步骤过程，涉及许多化学品、溶剂和其他材料。平均工艺材料强度(PMI8)范围从70到433千克的材料 每公斤生产的原料药。9Also,typicalyieldarebetween30and60percentforsmall-molecularsynthesisfromrawmaterialsandaslowas5to10percentformoreintricatesyntheses.Theseintensivematerialinputleadtoasubstantial 环境足迹：API排放因子（EF）范围为每千克API50至1,000千克CO2-比上游的原料专用和精细化学品高2至 50倍。10 6麦肯锡对来自领先API制造商的20多名可持续发展/采购主管的调查，2023年7月。 7基于欧洲溶剂回收集团的数据。 8PMI是一种用于计算生产1千克原料药所需的材料量的质量数据的方法，例如水，原材料，消耗品，包装等。 9DavidK.Leadhy等人，“有效的绿色化学计划的七个重要要素：IQ联盟的观点”，有机过程研究与开发，2013年9月，第17卷，第9期。 10KungCheng等，“作物和畜牧业生产中碳足迹计算方法”，《碳足迹手册》，2017年12月。 溶剂的使用和处置如何影响原料药制造的碳排放 工艺材料强度(PMI) 用于API制造的材料差异很大，从70到433 千克（kg） 每公斤生产的原料药，取决于开发阶段，1溶剂占总质量的50％至60％。2与溶剂相关的高PMI意味着API碳足迹的40％至50％的排放量。3 生命周期排放分析表明，这些排放中有50 ％至60％ 来自溶剂生产（“从摇篮到大门”）；其余的来自下游废物处理，包括回收和焚烧。 从摇篮到大门。溶剂生产涉及石化原料生产和溶剂合成的大量排放，后者占 大约80%的摇篮到门排放(展览)。 大门到坟墓。尽管有现场溶剂蒸馏装置 回收，目前只有约35%的溶剂废物被回收用于内部 使用或外部回收。4其余的被焚烧，每千克溶剂释放2至4千克二氧化碳，显著高于回收溶剂的排放量。5 Exhibit 在API制造、合成和下游废物处理期间的溶剂生命周期分析中，约占排放的80%。 API制造中的溶剂生命周期，按价值链参与者划分，每千克溶剂的COs 原料提取和交通运输 溶剂合成和运输溶剂回收 垃圾焚烧 0.3 0.8 案例示例：乙腈 6.4案例示例：甲苯 1.7 5.7 0.7 3.0 0.3 3.5 1.8 摇篮到大门到坟墓Total从摇篮到大门大门到坟墓Total 生活周期 击穿由值 ~13 ~55 ~5 ~28 ~12 ~53 ~5~30 Tier2 第1 层petchem供应商 API Tier2 第1层 API 连锁球员，petchem %份额 制造商 petchem 供应商 petchem 制造商 供应商 注：本分析不考虑原料药生产过程中的逃逸性排放。 供应商 1假设30%的溶剂被回收，70%的溶剂被焚烧，有/没有能源回收。来源：美国化学理事会2021年；麦肯锡催化剂零 麦肯锡公司 1DavidK.Leahy，“有效的绿色化学计划的七个重要元素：IQ联盟的观点”，有机过程研究与开发，2013年9月20日，第17卷，第9期。 2RichardK.Henderson，“扩展GSK的溶剂选择指南-从药物化学开始将可持续性嵌入溶剂选择中”，绿色化学，2024年7月10日，第26卷。 3ConceptiónJiménez-González，“从摇篮到大门的生命周期清单和药物化合物的评估”，《国际生命周期评估杂志》，第9卷，2004年3月。 4回收的溶剂将以不同的规格使用，并交付给第三方（油漆，涂料或印刷行业），这些第三方可以使用它们代替原始溶剂。 5根据欧洲溶剂再循环集团的数据，其中蒸馏再循环溶剂的排放因子范围为0.1至0.5kgCO2kg溶剂。 脱碳API制造：拆解成本和监管requirements4 原料药制造商正面临来自其下游利益相关方(包括生物制药公司、批发商、分销商和医疗保健机构)的越来越大的脱碳压力。事实上，整个医疗保健价值链中的许多利益相关方已经承诺积极减少范围1、2和3的排放。例如，10家领先的制药公司中的8家，11甚至主要的医疗保健机构和系统，如美国卫生和人类服务部12和英国的国家卫生服务，13承诺到2040年，不迟于2050年，在各自的供应链中实现净零。 全球制药公司和API供应商之间的合作已经加速了生命科学行业的脱碳。例如，由六家世界领先的制药公司发起的Activate计划等举措正在积极吸引20个国家的API供应商 。14该计划旨在帮助供应商通过能力建设和促进获得绿色融资方案来衡量、报告和减少排放。 一条具有挑战性的脱碳之路 尽管迫切需要脱碳，但API制造商在实现净零的道路上面临两个主要障碍：缺乏对给定产品的可见性 产品的排放和解决方案的有限透明度及其影响。 缺乏产品级碳可视性 原料药合成过程的复杂性和资源密集型特征使得其难以准确 将材料使用和能源消耗数据转换为碳排放。这种转换涉及应用生命周期评估/碳足迹(LCA/CF)工具的知识，并仔细选择EF，这可能会有所不同 关于制造方法、过程效率和区域能源。例如，用于乙腈的EF，这是API中常用的溶剂 合成，全球范围为每千克溶剂1.5至12.5千克二氧化碳(图表2)。这种广泛的范围对API制造商提出了重大挑战，以查明来料的EF来源并准确计算其范围3的排放量。此外，该行业缺乏产品碳足迹（PCF）的标准化测量和报告协议 ，这阻碍了API供应商与其制药客户之间的透明度。 脱碳解决方案的透明度有限及其影响 SomeAPImanufacturersarebasedinregionswhereenvironmentalregulationsaregenerallylessstrictandthereislimitedawarenessofavailabledecarbonizationtechnologiesandtheirimplications.MostAPIcompaniesalsotypicallyoperatewithlittleprofitmargincomparies15经常导致他们优先考虑短期财务回报，而不是脱碳所需的前期投资。绿色原料和溶剂的采用对于实现净零排放至关重要，这给采购和供应链带来了重大挑战，特别是对于较小的API制造商而言。最后，当对现有生产线和工艺的修改需要额外的申请和批准时，就会出现监管要求。 11目标仪表板，基于科学的目标计划，于2024年4月14日访问。 12“卫生部门对减排和复原力的承诺”，美国卫生与人类服务部，2022年4月。 13“提供'净零'国家卫生服务”，NHS英格兰，2022年7月4日更新。 14“启动激活计划以加速活性药物成分（API）供应链的脱碳”，制造2030，2022年11月9日。 15根据前十大制药公司的EBITDA利润率中位数。 附件2 溶剂乙腈排放因子的可变性是API公司难以计算其范围3排放的原因之一。 1千克乙腈生产的碳排放量， kgcose 北美东亚西欧 以煤为基础的加热和原料价值链，通过基于煤的MTO丙烯 .58.3 12 丙烯通过