乘风而起，加速分子诊断赛道布局

投资要点 推荐逻辑：1）疫情催生分子诊断需求，院内仪器和检测人员配置完善，市场已受到充分教育，2021-2025年中国分子诊断市场将保持24.1%的复合增长率，超过全球增速（约5%）。2）呼吸道检测需求旺盛，联检产品持续升温。2023年公司呼吸道产品收入超4亿元，同比增长超过680%。3）提供分子诊断全景解决方案，覆盖呼吸道病原体、病毒性肝炎、HPV、核酸血筛、药敏、电化学发光等检测业务，助力公司中长期发展。 疫情催生分子诊断需求，未来有望迎来高速增长。分子诊断指应用分子生物学技术对编码疾病相关蛋白质、酶、抗原抗体和各种免疫活性分子的遗传信息检测技术，具有检测时间短、灵敏度更高、特异性更强等优势。我国分子诊断市场起步较晚，规模较小，2019年分子诊断市场规模为84亿元。受益于新冠核酸检测需求，院内诊断仪器（如PCR仪）和检测人员配置完善，相关行业迎来快速发展期，寻找“后疫情时代”中分子诊断的优质应用场所，成为厂商布局和取胜的关键。 呼吸道检测需求旺盛，联检产品持续升温。呼吸道感染是由致病微生物入侵呼吸道并进行繁殖所致的疾病，可分为上呼吸道与下呼吸道感染，多发于冬春季节，冬春季是流感高发季。目前我国流感等呼吸道疾病呈现持续走高的趋势，公司已形成了涵盖60余种呼吸道产品的检测矩阵，搭建从快速鉴别-药敏鉴定-精准用药的呼吸道精准检测全流程解决方案，以满足临床呼吸道相关疾病的精准诊疗需求。公司重磅产品为呼吸道六联检产品，2023年公司呼吸道产品收入超4亿元，同比增长超过680%。 助力2030年两大疾病“病毒性肝炎”和“宫颈癌”消除计划。WHO提出到2030年要消除病毒性肝炎和宫颈癌两大疾病对公共卫生的威胁。我国在政策和技术层面已经对两种疾病的防控诊疗做出具体要求和措施，但由于患者基数大、医疗分布不平均等问题，仍然面临着两低挑战：“诊断率低”和“治疗率低”。目前乙肝、丙肝和HPV诊断率约为30~40%，按照WHO要求2030年诊断率均应达到90%，预计肝炎、HPV诊断市场仍有2~3倍渗透空间。 盈利预测与投资建议。考虑到公司具有分子诊断的全景解决方案，旗下呼吸道病原体、病毒性肝炎、HPV、核酸血筛等业务布局具有竞争优势，公司正步入发展快速道。我们预计公司2024-2026年营业收入分别为15/20/27亿元，归母净利润分别为3.5/4.7/6.5亿元，首次覆盖，建议关注。 风险提示：行业竞争加剧风险、销售收入季节性波动风险、研发进展不及预期风险。 指标/年度 1圣湘生物：乘风而起，加速分子诊断赛道布局 圣湘生物是以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断整体解决方案提供商，成立于2008年，2020年在上交所科创版上市。公司自主开发了传染病防控、妇幼健康、癌症防控、伴随诊断、农牧科技等1000余种优势产品，并进一步向肿瘤早筛、肿瘤个体化用药、可提供各类优质检测服务2200余项。公司建立了完善的全流程质控体系和营销服务体系，产品已在全国2000多家医疗机构使用，并远销全球160多个国家和地区，累计提供30亿人次的检测产品。 图1：公司发展历程 实际控制人戴立忠为公司董事长兼总经理，直接和间接持股累计41.17%。戴立忠先生为全国人大代表，国家特聘专家，中国体外诊断领军人物，科技部“创新人才推进计划”科技创新创业人才，全球湘商十大风云人物，湖南省“院士后备人才培养计划”入选者，湖南省“百人计划”首批特聘专家，首届湖南省政府特殊津贴获得者。高管团队分工明确，研发、营销、财务角色齐全，多条业务线均有布局专业化团队。 图2：公司股权结构（2024Q1） 公司聚焦分子诊断领域。主要产品线包括病毒性肝炎、血液筛查、呼吸道检测、生殖道感染、基因测序和核酸检测仪器等。其中乙肝、丙肝、艾滋及血筛4项血源性感染产品均获得欧盟CE List A认证，是全球第二家、中国首家4款产品全部获得CE List A认证的企业。 图3：公司主要产品 多项股票激励计划并行，彰显公司发展信心。截至2024H1，公司正在同时实施3项股权激励计划：2021年限制性股票激励计划、2023年限制性股票激励计划（第一期）和2023年限制性股票激励计划（第二期），分别拟向激励对象授予股票666、40和800万股，3项计划涉及标的股票合计1506万股，约占公司股份2.6%。截止2024.7，2021年激励计划中2021、2022考核年度目标均已达成，首次授予股票的第一个、第二个归属期以及预留授予的第一个归属期已完成股份登记工作。 表1：2021年股权激励计划考核目标（2021.10） 表2：2023年股权激励计划（第一期）考核目标（2023.4） 表3：2023年股权激励计划（第二期）考核目标（2023.12） 公司业绩情况：营业收入和净利润充分受益于新冠疫情，疫后常规业务保持高速增长。 2020年1月28日公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒通过国家药监局应急审批快速上市，系国内新冠检测产品获批上市的前6家企业，全球新冠检测需求在短期内大幅增加，导致公司在2020~ 2022年度业绩显著增长。2022年公司主动调整了新冠产品价格，并推出了提效保质的快检方案，试剂、仪器发货量同比大幅增长，营业收入同比增长42.9%。同时研发投入持续加大，国际产品开发、注册准入和研发人才引进造成营业成本有所增加，2022年归母净利润略有下滑。24Q1公司呼吸道检测产品需求旺盛，收入和净利润同别增长分别达100%、35%。 图4：公司营业收入 图5：公司归母净利润 公司业务状况：按照业务划分，公司产品主要分为试剂、仪器、检测服务和其他。2023年试剂收入为7.8亿元，占比77.8%。疫情期间，试剂收入来源主要为新冠检测试剂，2022年因市场新冠试剂价格下调，毛利率和收入出现一定程度下降，23年新冠诊断需求下滑，试剂业务毛利回升，带动总毛利率提高至72.8%（+13.7pp），彰显公司良好的盈利能力。 图6：公司主营业务收入（亿元） 图7：公司各业务线毛利率情况 2分子诊断行业：如日方升，蓄势待发的黄金赛道 体外诊断（In Vitro Diagnosi s, IVD）是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。IVD是现代检验医学的重要构成部分，为临床诊断提供了80%的信息，能够影响60%的临床治疗方案，但其费用仅占整个临床治疗费用的2%。 中国IVD市场仍处于快速发展期。根据Frost & Sullivan预测，2018-2021年我国IVD市场规模保持着19.6%的复合增长率，已由568亿元增长至1161亿元。在人口老龄化、疾病诊断、健康与慢病管理、手术量等领域的需求增多，中国IVD市场持续扩容，预计2021-2027年将保持15.7%的复合增长率，至2027年达到2787亿元，超过全球增速（约5%）。但随着集采政策进一步扩大，预计实际增长速率将会放缓。 图8：中国体外诊断市场规模（十亿元） 体外诊断按检测原理可具体分为6个子板块：生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断和POCT。 分子诊断指应用分子生物学技术对编码疾病相关蛋白质、酶、抗原抗体和各种免疫活性分子的遗传信息检测技术。根据检测技术的不同，可以分为核酸杂交、PCR扩增、基因芯片、基因测序、质谱等。目前分子诊断已经广泛应用于传染病（HBV、HCV、HIV、HPV）、血筛、早期诊断、个性化治疗、遗传病、产前诊断、组织分型等领域。 图9：分子诊断总览 国内分子诊断市场起步晚、规模较小，疫情期间分子诊断需求迅速增加。根据沙利文报告，中国分子诊断市场规模从2016年的39亿元增长至2019年的84亿元，复合增长率达29.1%，高于全球平均水平。2020年新冠疫情的爆发，分子诊断市场规模迅速扩大（年增长率达到169%），市场规模达到226亿元。随着中国传染病、癌症、遗传病等领域分子诊断技术的普及，2023年市场规模约为243亿元。 国产化率超过60%，市场集中度较低。2021年市占率前5的企业分别为达安基因（16%）、华大基因（14%）、雅培（11%）、罗氏（11%）和科华生物（10%），国产品牌已占据分子诊断的主导地位。 图10：中国分子诊断市场规模 图11：中国分子诊断市场竞争格局（2021年） 按检测项目分，感染检测板块是最大的分子诊断细分市场。分子诊断主要分为感染检测、肿瘤检测、生育健康和遗传病等板块。感染检测是最主要分子诊断市场，主要包括呼吸系统感染疾病、血液传播疾病、人乳头瘤病毒（HPV）感染疾病和性传播疾病等。2019年感染检测市场规模约50亿元，占比约58.8%。由于新冠疫情的爆发，2020年感染检测板块市场规模达到189亿元，占比达84.0%。 按检测原理分，新冠疫情带来巨大PCR检测需求。分子诊断主要包括PCR、FISH、基因芯片等技术手段，聚合酶链式反应（PCR）是目前最成熟、应用最广泛的技术之一，以DNA双链结构为基础，在PCR仪和DNA聚合酶作用下，在体外扩增DNA靶标的技术，占整体分子诊断市场份额的30~40%。随着大量PCR诊断仪器的入院和检测人员的配置完善，PCR诊断行业将进入全新的发展阶段。在新冠诊断需求褪去和2020年市场高基数的背景下，预计疫后PCR市场将回归常规增速。 图12：中国分子诊断市场（按检测项目分类，亿元） 图13：中国分子诊断市场（按检测原理） 3公司多条战略产线加速突破 圣湘生物围绕重大疾病防控，在传染病防控、癌症筛查与个体化治疗、妇幼生殖健康、血液筛查、慢病管理等领域，形成了集试剂、仪器、基因检测服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的系统解决方案，有力地助力疾病精准预防、诊断、治疗。按参加室间质量评价（EQA）的实验室中使用公司产品的占比来看，公司主要产品在细分市场中排名前列，市场占有率较高。 图14：公司主要产品市场份额（2020年，按照EQA占比） 3.1呼吸道检测：下游需求旺盛，联检产品持续升温 呼吸道感染是由致病微生物入侵呼吸道并进行繁殖所致的疾病，可分为上呼吸道与下呼吸道感染，多发于冬春季节。上呼吸道感染范围为外鼻孔至环状软骨下缘，包括鼻腔、咽或喉部急性炎症，主要病原体是病毒（70-80%），少数是细菌（20-30%）。下呼吸道感染为喉部以下部位的感染，包括气管炎、肺炎、支气管炎等，主要由细菌、病毒、衣原体、支原体、军团菌等微生物所致。 上呼吸道感染是发病率最高的疾病。2019年上呼吸道感染的发病例数达172亿，约占GBD数据库中所有疾病发病例数的42.83%。1990-2019年期间，随着医疗条件改善和诊疗能力提升，上呼吸道感染造成的病死率与DALY都在逐年下降，2019年死亡率为9464.1例/10万人，但其发病率长期处于高位，全球每10万人的年龄标化发病率约为23万例，高发区域包括泰国（33万例）、美国（33万例）和巴西（32万例）。从年龄区间来看，5岁以下和80岁以上老年人死亡率较高。 下呼吸道感染危害更严重，疾病负担更重。2016年全球下呼吸道感染的年龄标化死亡率达到32.3/10万人，其中5岁以下儿童（约占全年龄段的27%）和70岁以上老年人（约占45%）是高危群体，为全球第六大死因。1990-2016年期间，全球5岁以下儿童因下呼吸道感染引起的病死率占比急剧下降，从2.3%下降到1.0%，该结果可能归因于抗生素和疫苗使用量增加、儿童营养不良问题有所改善、空气污染趋于减少等；但70岁以上老年人死亡率没有得到同步改善，2000-2016期间该年龄段下呼吸道感染引起的死亡率相对稳定，2010和2016年的每10万人死亡率分别为278和267例。 图15：上呼吸道疾病发病率（1990-2019） 图16：下呼吸道疾病死亡率（每10万人，2016年） 呼吸道感染可以诱发诸多疾病，加之临床症状各有不同，相同病原体能够导致多种疾病，而一种疾病也可能由诸