医药生物行业动态点评：波科脉冲消融系统NMPA获批，领跑全球电生理PFA市场

医药生物行业动态点评 / 波科脉冲消融系统NMPA获批，领跑全球电生理PFA市场 / 2024年07月15日 【事项】 2024年7月8日，波士顿科学宣布旗下FARAPULSE系列脉冲电场消融产品，包括FARAWAVE一次性使用心脏脉冲电场消融导管、FARASTAR心脏脉冲电场消融系统，已获得国家药监局批准，成为全球唯一一款同时获得欧盟CE、美国FDA、中国NMPA批准上市的PFA系统。该系列产品可配合使用，通过肺静脉电隔离，治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤，是不同于传统热能消融的一项全新治疗方案。 【评论】 挖掘价值投资成长 强于大市（维持） 东方财富证券研究所 证券分析师：何玮 证书编号：S1160517110001 联系人：殷明伦 电话：（+86）18936221690 相对指数表现 4.61% -0.70% -6.01% -11.32% -16.63% -21.94% 7/159/1511/151/153/155/15 波科领跑全球电生理PFA市场，技术创新引发业绩增长。波科的FARAPULSE系列PFA产品迄今在全球范围已治疗超过70,000例患者，其通过脉冲电场对心脏组织进行选择性消融，降低食道等临近组织的 相关研究 医药生物沪深300 损伤风险，而FARAWAVE消融导管独特的设计，也便于术者在操作中 灵活调节成花瓣形和网篮形，使器械能够较好地适应患者的肺静脉形态，实现肺静脉隔离，其优化的能量释放模式也有助于降低热效应消融并发症风险。一项关键性ADVENT临床试验直接比较了FARAPULSEPFA系统与传统消融能量的有效性和安全性，其12个月阳性结果表明，FARAPULSE系列PFA产品的安全性和有效性非劣于传统热能消融，且消融时间显著缩短。此外，在MANIFEST-17K注册登记研究中17,000多名患者的真实数据中也未出现永久性膈神经麻痹、肺静脉狭窄或食管损伤的报告。24Q1波科电生理部门实现了70%的全球销售增长，美国市场增长更是达到85%，这样的增幅与公司FARAPULSEPFA系统一季度FDA获批密切相关。 高景气低渗透率的中国电生理PFA市场具备广阔发展前景。根据大规模流行病学调查显示，当前中国约有1200万房颤患者，由于约1/3患者不知道自己患有房颤而漏诊，实际数字或更高。此次FARAPULSE 系列产品获NMPA批准，标志着这项创新技术将引领中国房颤治疗领域迈入全新能量时代。据弗若斯特沙利文预测，中国脉冲电场消融市场规模在2025年将达到13亿元，预计于2032年达到163亿元。而中国PFA市场规模占电生理器械整体规模的比重也将不断上升，预计将由2025年的8.18%提升至2032年的38.87%。同时在波科等巨头的 持续技术推动下，预计国内PFA市场将得以继续发展壮大。建议关注国际电生理PFA技术领先企业波士顿科学（BSX.N）,国产电生理PFA布局居前企业惠泰医疗（688617.SH）和微电生理（688351.SH）。 【风险提示】 集采政策变化，行业竞争格局变化，新品开发不及预期 《首个司美格鲁肽减重适应症国内获批》 2024.06.27 《主动脉瓣膜进入集采，开辟新增长曲线》 2024.06.27 《脑机接口迎共识，推动临床研究标准化进程》 2024.06.25 《脑机融合，引领医疗健康新浪潮》 2024.06.24 《关节续标执行在即，国产化加速在望》 2024.06.24 行业研究 医药生物 证券研究报告 2017 医药生物行业动态点评 东方财富证券股份有限公司（以下简称“本公司”）具有中国证监会核准的证券投资咨询业务资格分析师申明： 作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力，保证报告所采用的数据均来自合规渠道，分析逻辑基于作者的职业理解，本报告清晰准确地反映了作者的研究观点，力求独立、客观和公正，结论不受任何第三方的授意或影响，特此声明。 投资建议的评级标准： 报告中投资建议所涉及的评级分为股票评级和行业评级（另有说明的除外）。评级标准为报告发布日后3到12个月内的相对市场表现，也即：以报告发布日后的3到12个月内的公司股价（或行业指数）相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准。其中：A股市场以沪深300指数为基准；新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以标普500指数为基准。 股票评级 买入：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅15%以上； 增持：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于5%～15%之间；中性：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-5%～5%之间；减持：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-15%～-5%之间；卖出：相对同期相关证券市场代表性指数跌幅15%以上。 行业评级 强于大市：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅10%以上； 中性：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅介于-10%～10%之间；弱于大市：相对同期相关证券市场代表性指数跌幅10%以上。 免责声明： 本研究报告由东方财富证券股份有限公司制作及在中华人民共和国（香港和澳门特别行政区、台湾省除外）发布。 本研究报告仅供本公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户。 本研究报告是基于本公司认为可靠的且目前已公开的信息撰写，本公司力求但不保证该信息的准确性和完整性，客户也不应该认为该信息是准确和完整的。同时，本公司不保证文中观点或陈述不会发生任何变更，在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。本公司会适时更新我们的研究，但可能会因某些规定而无法做到。除了一些定期出版的报告之外，绝大多数研究报告是在分析师认为适当的时候不定期地发布。 在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，也没有考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需求。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况，若有必要应寻求专家意见。本报告所载的资料、工具、意见及推测只提供给客户作参考之用，并非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的的邀请或向人作出邀请。 本报告中提及的投资价格和价值以及这些投资带来的收入可能会波动。过去的表现并不代表未来的表现，未来的回报也无法保证，投资者可能会损失本金。外汇汇率波动有可能对某些投资的价值或价格或来自这一投资的收入产生不良影响。 那些涉及期货、期权及其它衍生工具的交易，因其包括重大的市场风险，因此并不适合所有投资者。 在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任，投资者需自行承担风险。 本报告主要以电子版形式分发，间或也会辅以印刷品形式分发，所有报告版权均归本公司所有。未经本公司事先书面授权，任何机构或个人不得以任何形式复制、转发或公开传播本报告的全部或部分内容，不得将报告内容作为诉讼、仲裁、传媒所引用之证明或依据，不得用于营利或用于未经允许的其它用途。 如需引用、刊发或转载本报告，需注明出处为东方财富证券研究所，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。 敬请阅读本报告正文后各项声明2