特宝生物机构调研纪要

特宝生物机构调研报告 调研日期:2024-07-10 厦门特宝生物工程股份有限公司是一家专注于重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产和销售的企业,主要研发方向为免疫相关细胞因子药物,致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者。公司拥有从基础研究、中试研究、临床研究至产业化的创新型生物医药体系化创新能力,并已建有国家级企业博士后科研工作站和国家联合地方工程研究中心。公司的注射剂成品已进入东南亚、南美洲、独联体等十多个国家,并通过技术创新 、管理科学化和产品规模化使企业逐步发展成为中国领先的国际化生物技术企业。2016年,公司开发的治疗乙肝的生物制品国家1类新药——长效干扰素派格宾获批上市,派格宾的药物研发及相关临床应用得到了4项“重大新药创制”国家科技重大专项的支持,并入选中国医药生物技术协会评选的当年度“中国医药生物技术十大进展”。近年来,公司支持了一系列旨在提升慢性乙肝临床治愈水平的研究活动,包括支持“十三五”国家重大科技专项慢性乙肝临床治愈相关课题、探索慢性乙肝临床治愈在临床实践的应用优化以及获批开展确证性临床研究等。通过不断探索和积累,公司致力于成为以派格宾为基础的慢性乙肝临床治愈领域领导者。 2024-07-12 副总经理、董秘孙志里 2024-07-102024-07-10 公司现场接待公司会议室 华福证券证券公司- 一、如何看待乙肝新疗法? 答:结合现有乙肝治疗领域各个阶段的基础研究和临床研究,公司判断新机制药物或新疗法会更多地趋向联合,从而实现更高的临床治愈率 ,核苷酸类似物和免疫调节剂(聚乙二醇干扰素)目前看仍是乙肝临床治愈的基石,未来将会有更多新机制的药物联合核苷酸类似物和长效干扰素实现乙肝临床治愈。 二、乙肝临床治愈门诊的开设对公司后续推广乙肝临床治愈有什么影响?公司有什么推广计划? 答:乙肝临床治愈门诊是以“慢性乙型肝炎临床治愈”为目标的专病门诊,有助于推动乙肝临床治愈诊疗过程的规范性和技术的提升。未来,公司将持续优化临床方案,不断提升慢乙肝临床治愈率、扩大临床治愈获益人群,提高产品覆盖率。 三、如何看待干扰素地方联盟集采?江西集采目前的执行进展? 答:我国慢乙肝感染者规模庞大,通过集采有助于推动药品覆盖更广大的治疗人群,让更多患者实现临床治愈以及更加显著降低肝癌风险,使慢乙肝患者追求更高的治疗目标,产品被纳入集采品种目录对公司来说既是机遇也是挑战,公司将努力做好各项工作;江西集采各省具体 实施时间存在较大差异,根据公开信息,截至目前已有十多个联盟地区发布执行通知,目前甘肃、西藏、江西、四川、湖北等多个联盟地区已经开始执行集采价格。 四、今年上半年的新患入组数?答:目前暂无准确统计数据。 五、派格宾增加适应症的申请预计什么时候获批? 答:2024年3月,派格宾联合核苷(酸)类似物适用于临床治愈成人慢性乙型肝炎的增加适应症上市许可申请获得国家药监局受理,后续尚需经过技术审评、药品注册核查、审批等环节,申请能否获得批准存在不确定性,公司将根据有关规定及时履行信息披露义务。六、半年度营业收入、净利润的预计增速? 答:半年度的具体经营情况请关注公司2024年半年度报告。七、公司对益佩生的商业规划? 答:公司长效生长激素产品(益佩生)境内生产药品注册上市许可申请于2024年1月获得国家药品监督管理局受理,目前处于技术审评阶段,该产品的商业规划还处于调研阶段,公司将坚持以客户为中心,向行业标杆学习,结合实际情况制定销售推广策略。 八、派格宾增加的“联合核苷(酸)类似物适用于临床治愈成人慢性乙型肝炎适应症”的临床用药方案、周期? 答:该临床用药方案在给药时采用皮下注射,每周一次,在第1至第8周的第一天给药,之后停药4周,每12周为一个治疗单元,反复进行 ,用药时程为144周,最多可使用96针派格宾。 九、能否介绍公司目前处于早期研发阶段的产品应用方向? 答:公司围绕免疫相关的细胞因子上下游开发产品,布局的主要方向聚焦在免疫和代谢领域,在细胞因子免疫正负向调控以及代谢的正负向调控,致力于为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域提供更优解决方案。