特宝生物机构调研纪要

特宝生物机构调研报告 调研日期:2024-05-21 厦门特宝生物工程股份有限公司是一家专注于重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产和销售的企业,主要研发方向为免疫相关细胞因子药物,致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者。公司拥有从基础研究、中试研究、临床研究至产业化的创新型生物医药体系化创新能力,并已建有国家级企业博士后科研工作站和国家联合地方工程研究中心。公司的注射剂成品已进入东南亚、南美洲、独联体等十多个国家,并通过技术创新 、管理科学化和产品规模化使企业逐步发展成为中国领先的国际化生物技术企业。2016年,公司开发的治疗乙肝的生物制品国家1类新药——长效干扰素派格宾获批上市,派格宾的药物研发及相关临床应用得到了4项“重大新药创制”国家科技重大专项的支持,并入选中国医药生物技术协会评选的当年度“中国医药生物技术十大进展”。近年来,公司支持了一系列旨在提升慢性乙肝临床治愈水平的研究活动,包括支持“十三五”国家重大科技专项慢性乙肝临床治愈相关课题、探索慢性乙肝临床治愈在临床实践的应用优化以及获批开展确证性临床研究等。通过不断探索和积累,公司致力于成为以派格宾为基础的慢性乙肝临床治愈领域领导者。 2024-05-23 副总经理、董秘孙志里 2024-05-212024-05-21 公司现场接待公司会议室 东方证券 证券公司 - 创金合信 基金管理公司 - 一、江西集采预计什么时候开始执行? 答:根据江西省医疗保障局于2024年4月30日发布的《关于做好干扰素省际联盟集采等四批药品我省中选结果执行工作的通知》,江西省医疗机构将于2024年6月1日零时起开始执行集采。其他联盟地区的执行时间以各省公布为准,目前甘肃、内蒙古、广西、河北、西藏、四川等地已陆续发布执行通知,有关进展可关注各联盟地区相关信息。 二、派格宾目前的治疗人群是否仍以优势人群为主? 答:目前派格宾在实际临床使用的人群仍以优势人群为主。随着针对不同慢乙肝感染人群的多项临床治愈研究的推进,进一步发现免疫控制期人群也有较高的临床治愈率,治疗人群的范围将随着临床研究和科学研究的不断推进逐渐扩大。 三、慢乙肝患者通过派格宾治疗达到临床治愈后的复阳情况? 答:根据目前使用聚乙二醇干扰素实现临床治愈停药后的观察数据,约有90%左右的患者在巩固治疗12周至24周情况下能够持续应答;约有8%-10%的患者由于巩固治疗时间不够或者获得应答后再长期观察,会出现低水平复阳的情况,这些患者通过再次治疗后绝大 多数可以再次实现临床治愈。 四、公司对珮金今年的销售情况有何预期? 答:珮金已于2023年12月正式纳入国家医保的采购目录,公司与合作方江苏复星正有序开展相关工作。珮金与目前已上市的同类长 效产品相比,具有较长的药物半衰期、较低的药物剂量,药物剂量约为目前已上市同类长效产品的三分之一,珮金的全新优化结构具有潜在降低不良反应的优势,公司相信真正具备临床价值的产品,未来将会有不错的业绩表现。 五、派格宾未来的推广方向? 答:公司对派格宾未来的布局主要有以下四个方向:(1)不断推进派格宾治疗优势人群的乙肝临床治愈研究工作;(2)持续推动派格宾在降低肝癌、肝硬化发生风险方面的相关研究;(3)随着慢乙肝临床治愈优势人群的不断扩展,进一步扩大乙肝临床治愈人群适用范围;(4 )探索不同机制药物的联合,探索更优的治疗方案,全面提升治疗人群的临床治愈率,真正实现治愈更多慢乙肝感染者的目标。六、请介绍一下公司与ALGS的合作情况? 答:2023年5月11日,公司与Aligos签署了一项利用核酸技术治疗肝炎的研究合作与开发协议,公司从Aligos获得在中国区域(包括 中国大陆、香港、澳门和台湾地区)对该核酸技术进行开发和商业化的独家选择权。公司就协议项下的合作研发和技术许可向Aligos支付预付款和研究合作资金共计700万美元,并分阶段支付基于许可技术的产品开发、上市销售里程碑费用(最高不超过1.09亿美元)以及 按净销售额的一定比例计算的特许权使用费,具体内容详见公司在上海证券交易所网站披露的《关于签署研究合作与开发协议的公告》(公告编号:2023-017)。目前,公司已按协议约定向Aligos支付预付款和研究合作资金共计700万美元,相关工作正有序开展中。 七、能否介绍一下珠峰项目的进展情况? 答:根据珠峰项目组相关公开数据,截至2024年3月,珠峰项目已经入组慢乙肝患者超3万例,实现临床治愈超过6000例(部分患者未完成治疗疗程)。 八、公司2023年销售持续增长的原因有哪些? 答:一是公司产品派格宾在乙肝临床治愈和进一步提升抗病毒肝癌预防效果逐渐得到专家的认可,营业收入持续增长;二是通过控本增效 公司经营效率有所提升。 九、公司产品在海外的销售情况如何? 答:目前公司主营业务产品以内销为主,2023年度海外销售收入占比为0.19%。公司部分产品已获得了海外部分国家的注册批准,未来公司将根据经营情况进一步拓展国际业务。 十、派格宾在院外医保报销的比例大概是多少? 答:派格宾已被纳入国家医保目录(乙类),由于各地医保政策的不同,派格宾在各省市的报销比例略有差异,目前未有这方面的官方数据。