公司首次覆盖报告：国内biotech领航者，即将步入创新药密集收获期

国内的领先biotech企业，即将步入创新药密集收获阶段 作为国内领先的biotech企业，泽璟制药坚持创新药研发、生产及商业化一体化布局，聚焦肿瘤、出血及自免等多个疾病领域。短期看，公司即将步入创新药密集收获阶段，多纳非尼已纳入医保开启快速放量模式，重组人凝血酶有望借助远大生命科学渠道快速放量；杰克替尼针对骨髓纤维化适应症即将获批，多个自免适应症已处于临床III期，具有较大放量潜力。中长期看，公司已搭建阶梯式产品管线，多款多抗产品已进入临床阶段，商业化价值逐渐显现。我们看好公司长期发展，预计2024-2026年公司的归母净利润为-1.54/0.03/1.74亿元，EPS为-0.58/0.01/0.66元，当前股价对应PS为23.0/12.7/7.4倍。鉴于公司即将进入创新药密集收获期成长性较强，首次覆盖，给予“买入”评级。 多纳非尼：头对头优于同靶点竞品，肝癌市场放量可期 多纳非尼针对一线晚期肝细胞癌和放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症已获批上市，被纳入医保进入快速放量阶段，公司商业化能力初步验证。作为国内首个针对一线晚期HCC头对头试验优效于索拉非尼且唯一未被集采的多靶点TKI类药物，多纳非尼的市场份额有望进一步提升。 重组人凝血酶：止血疗效优异，携手远大生命科学加速商业化进程 重组人凝血酶与目前市面上竞品相比，具有成本低、止血效果更好、免疫原性更低等诸多优势。远大生命科学集团在止血、麻醉镇痛及创面管理等领域具备领先优势，以注射用矛头蝮蛇血凝酶为代表的止血产品连续多年销量处于国内领先地位。凭借远大辽宁成熟的商业化渠道，公司重组人凝血酶产品有望快速放量，为公司未来业绩增长提供新动能。 杰克替尼：骨髓纤维化即将获批上市，多个自免适应症已进入III期临床 JAK抑制剂杰克替尼已布局骨髓纤维化及多个自免适应症，其中骨髓纤维化适应症已申报NDA，预计将于2024年获批；重度斑秃、中重度特应性皮炎及强直性脊柱炎适应症均处于III期临床阶段。杰克替尼有望凭借领先的管线研发进度以及优秀的临床数据成为潜在BIC药物，具有较大商业化放量潜力。 风险提示：药物临床研发失败、药物安全性风险、核心成员流失等。 财务摘要和估值指标 1、泽璟制药：国内biotech领航者，即将进入密集收获期 泽璟制药成立于2009年，坚持创新药的研发、生产及商业化一体化布局，聚焦肿瘤、出血及自免等多个疾病领域。截至2024年6月底，公司已有2个产品获批上市，拥有14个主要在研产品，其中2个产品的8项适应症处于上市申请、III期或注册临床试验阶段。2021年6月，公司首个商业化创新药产品多纳非尼获批上市，正式开启创新药商业化进程；2024年1月，重组人凝血酶获批上市，有望借助远大生命科学集团渠道优势快速放量；盐酸杰克替尼片与重组人促甲状腺激素已处于NDA阶段。公司已成为国内biotech领航者，即将进入创新药密集收获阶段。 1.1、管理团队经验丰富，股权结构集中稳定 公司股权结构集中稳定，拥有多家全资子公司。截至2024年一季度末，董事长盛泽林和董事陆惠萍为公司实际控制人，合计控制约24.18%股权；此外，公司拥有5个子公司，其中上海泽璟、苏州泽璟、浙江泽璟和泽璟控股均为全资子公司。 图1：公司股权结构清晰，拥有多家全资子公司 核心管理人员医药产业经验丰富，兼具全球视野。董事长盛泽林作为主要创始人，曾在BMS、赛金生物、白鹭医药等国内外著名公司任职，在制药业及学术研究经验丰富，具备领先的药物研发全球化战略眼光；此外，其他核心管理成员也拥有多个国内外大药企任职经历，学术知识及产业化经验丰富。 表1：核心管理人员医药产业经验丰富，兼具全球视野 1.2、以三大技术平台为基石，管线覆盖肿瘤、出血、自免等疾病领域 三大技术平台为公司创新药布局奠定坚实基础。公司现拥有精准小分子药物研发和产业化、复杂重组蛋白新药研发及产业化、双/三特异性抗体研发三大技术平台，以此为基石积极布局多个小分子靶向新药和新一代抗体产品管线。多纳非尼的获批上市、CS02、CS19等产品的licenceout已初步验证三大技术平台的商业价值。 图2：三大技术平台为公司创新药布局奠定坚实基础 公司目前已有2款核心产品获批上市，14个产品处于在研阶段，覆盖肿瘤、出血及自身免疫疾病等多个领域。其中多纳非尼和重组人凝血酶已获批上市，盐酸杰克替尼片和重组人促甲状腺激素已有多项适应症处于申请上市或3期临床试验阶段。 早期研究项目中，有多款多抗产品已进入临床阶段，包括ZG005（PD-1/TIGIT双抗）、ZG006（CD3/DLL3/DLL3三抗）、ZGGS18（VEGF/TGF-β）等。 表2：2款核心产品获批上市，多款产品处于在研阶段，覆盖肿瘤、出血及自身免疫疾病等多个适应症领域 1.3、多纳非尼获批，助力业绩快速增长 自2021年6月获批上市以来，多纳非尼的商业化推广稳步推进，医保准入医院和双通道药房覆盖数量持续增加，销量实现快速增长。2023年公司营收3.86亿元，同比增加27.83%。2023年公司归母净利润为-2.79亿元，随着重组人凝血酶、杰克替尼片等产品上市后稳定贡献销售收入，亏损有望收窄并进一步实现盈亏平衡。 图3：多纳非尼放量推动公司营收持续增长（百万元） 图4：2023年归母净利润亏损持续收窄（百万元） 公司商业化团队快速扩增，为多纳非尼稳定增长奠定基础。2023年公司销售费用约2.50亿元，同比增长10.02%；截至2023年底，销售人员数量约330人，占比总人员数量比例从2020年的13.1%快速增长至2023年的38.1%，为多纳非尼的稳定放量提供保障。 图5：公司销售费用快速增长（百万元） 图6：公司销售人员数量及占比均快速增长（人） 公司采用线上+线下创新合作模式引领产品销售额增长，提高药品可及性。在销售模式方面，公司开展创新支付项目与创新商业保险项目合作，提升患者支付的可及性；同时，公司积极探索以患者为中心的互联网+医疗创新实践，在全国DTP药房等维度展开全面立体的合作。公司通过线上+线下结合的方式，提高药品可及性，推动销售额稳健增长。 图7：公司采用线上+线下创新合作模式引领产品销售额增长 公司已建成化学药物口服固体制剂GMP生产车间和重组蛋白质药物GMP生产车间，拥有2个厂房（4个车间），可以满足当前公司商业化生产和临床试验用药生产需求。其中口服固体制剂车间1与车间2主要用于多纳非尼片的商业化生产，重组蛋白药物生产车间1与车间2分别用于重组人凝血酶与重组人促甲状腺素的商业化生产。公司尚不具备化学原料药的生产设施和生产能力，小分子原料药主要委托有资质的原料药生产企业进行生产。 表3：公司已拥有多个商业化生产车间 2、多纳非尼：头对头优于同靶点竞品，肝癌市场放量可期 多纳非尼已有一线晚期肝细胞癌（HCC）和放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症获批上市，被纳入医保进入快速放量阶段，公司商业化能力初经验证。作为国内首个针对一线晚期HCC头对头试验优效于索拉非尼且唯一未被集采的多靶点TKI类药物，多纳非尼的市场份额有望进一步提升。 2.1、国内肝癌患者基数大，多靶点TKI药物已成为晚期一线首选方案 中国是肝癌大国，肝细胞癌发病率和死亡率均较高。原发性肝癌主要包括肝细胞癌（HCC）、肝内胆管癌（ICC）和混合型肝细胞癌-胆管癌（cHCC-CCA）3种不同病理学类型，其中肝细胞癌（HCC）占比75%-85%。根据Frost& Sullivan数据，2026年国内肝细胞癌新患预计将增加至43.60万人，2019-2026 CAGR约2.41%； 2026年肝细胞癌死亡人数预计将增加至37.40万人，2019-2026 CAGR约2.07%。中国肝癌5年生存率仅11.7%-14.1%，主要系发病隐匿、早期诊断率低，大多数患者首诊时处于晚期，仅不到30%适合根治性治疗，且术后复发转移率约50-70%。 图8：2019-2026年国内肝细胞癌新患数预计逐年增长 图9：2019-2026年中国肝细胞癌死亡人数预计逐年增长 中国为全球最大的肝癌药物市场之一，中国肝癌市场预计将以21.05%的年复合增长率从2021年的104.40亿增长至2027年的328.50亿人民币。肝细胞癌是一种化疗相对不敏感的癌种，相较于化疗，小分子靶向药在肝细胞癌上展现了更好的安全性和有效性。中国晚期肝细胞癌一线治疗靶向药市场规模预计将由2021年的47.97亿元快速增长至2027年的125.52亿元，2021-2027 CAGR约17.39%。 图10：中国肝癌药物市场规模预计将稳健增长 图11：晚期肝癌一线小分子靶向药规模预计稳健增长 肝癌的分期对于治疗方案的选择、预后评估至关重要。依据病人体能状态（performancestatus，PS）、肝肿瘤及肝功能情况，中国肝癌分期方案包括：CNLCⅠa期、Ⅰb期、Ⅱa期、Ⅱb期、Ⅲa期、Ⅲb期、Ⅳ期。肝癌治疗的特点是多学科参与、多治疗方法共存，其常见治疗方法包括肝切除术、肝移植术、消融治疗、血管内介入治疗、放射治疗、系统性抗肿瘤治疗、中医药治疗等多种手段。 由于肝癌起病隐匿，首次诊断时只有不到30%的肝癌病人适合接受根治性治疗，系统抗肿瘤治疗在中晚期肝癌的治疗过程中发挥重要的作用。系统治疗（或称为全身性治疗），主要指抗肿瘤治疗，包括分子靶向药物治疗、免疫检查点抑制剂治疗、化学治疗和中医中药治疗等。针对晚期肝癌一线治疗，目前常用的治疗方式有多靶点TKI类药物（包括索拉非尼、仑伐替尼与多纳非尼）、基于PD(L)-1的免疫联合治疗方案；针对不同的一线治疗方案，主流的二线治疗药物包括瑞戈非尼、阿帕替尼以及PD-1单抗等。 图12：多靶点TKI类药物是常见的晚期肝癌一线治疗方式 2.2、多纳非尼已有两大适应症获批上市，多靶点协同增强抗肿瘤疗效 多纳非尼已有两大适应症获批上市，被纳入医保开启加速放量模式。多纳非尼是公司自研的一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，目前已有两个适应症先后获批上市，分别为一线晚期肝细胞癌（2021年6月获批，2022年进医保）及进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（2022年8月获批，2023年进医保）；此外，肝癌辅助治疗以及与抗PD-1抗体联合治疗肿瘤适应症均处于II期临床阶段。公司积极推进多纳非尼片进入医保和医院药房覆盖的工作，截至2023年底，多纳非尼已进入979家医院、覆盖医院1696家、覆盖药房844家，为后续销售持续放量奠定基础。 图13：多纳非尼已有2大适应症获批上市，已被纳入医保开启放量模式 表4：多纳非已有2大适应症获批上市，2个适应症处于在研阶段 多纳非尼的多靶点协同作用增强抗肿瘤疗效。多纳非尼通过高度选择性的抑制VEGFR、PDGFR及Raf激酶，发挥双重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用；同时，多纳非尼通过改善肿瘤免疫微环境，降低了对抗PD-1或抗PD-L1抗体的耐药性，为与PD-1抗体联合治疗奠定良好基础。 图14：多纳非尼多靶点协同作用，具有多重抗肿瘤机制 2.3、与索拉非尼头对头晚期一线肝癌优效，辅助及联用疗法潜力可期 多纳非尼是国内首个与索拉非尼头对头一线治疗晚期肝细胞癌实现生存期优效的药物。与索拉非尼头对头单药治疗一线肝细胞癌的III期临床试验中，多纳非尼延长了晚期HCC患者生存期（12.1月vs10.3月），且安全性优于索拉非尼（与药物相关≥3 TARE38% vs 50%），成为国内首个单药与索拉非尼头对头一线治疗晚期肝细胞癌优效的小分子药物。良好的临床有效性与安全性数据为多纳非尼成为索拉非尼的国产替代提供动力。 横向对比其他一线标准疗法临床数据，肿瘤免疫联合疗法可以显著延长晚期HCC患者的生存期，但其存在较大的安全性问题；多纳非尼单药治疗一线肝细胞癌疗效与安全性均优于索拉非尼，在疗效与安全性上实现了较好的平衡。 表5：对比多个标准疗法，多纳非尼单药与索拉非尼头对头试验疗效与安全性优势显著