深度研究报告系列二：国产慢病新药龙头的价值再探讨

当前市场对信立泰的分歧。2021-2024年至今，我们看到尽管公司几款重磅创新药的研发进度稳步推进，同时早期产品梯队也在不断丰富，但是股价却经历了三年震荡。表观上是市场对信立泰估值的分歧，但背后核心还是对业绩兑现时间节点、兑现程度以及创新产品管线价值的争论，具体则包括：市场认为公司业绩迟未兑现、对部分创新品种价值的争论、对公司早期创新管线的忽视三个方面。 创新产品管线迎新周期。多款产品进入商业化阶段：1）恩那度司他：国内HIF-PHI潜在最优，医保准入后有望快速放量。2）S086：诺欣妥集采后，S086或具有更好的放量潜力。3）SAL0107/SAL0108：丰富高血压用药方案，强化协同效应。4）特立帕肽：加速市场认知，“老药”焕发新生机。5）SAL003：国产PCSK9单抗，有望实现每月给药。早期管线中也不乏全球first in class产品：1）JK07：2024年内II期中期数据展示值得重点关注；2）SAL0130：全球首个ANRI+CCB复方，补全高血压用药拼图；3）SAL0114：布局抑郁和AD激越蓝海市场。搭建小核酸平台，预计2025年进入临床：信立泰新建小核酸研发团队和平台，建设初见成效，已经具备裸序列设计、修饰优化、递送系统改进、体内外评价等综合能力，目前已交付4个先导化合物，我们预计2025年小核酸产品有望进入临床。 仿制药业绩扰动即将出清，创新药加速放量。仿制药方面，泰嘉、头孢呋辛风险逐步落地，仿制药集采扰动全面出清，后续不再对业绩造成扰动；创新药方面，信立坦医保不再降价，预计未来将保持稳定增长。此外，自2023年开始公司创新药每年保持着较快的上市节奏，我们判断，2024年公司创新药已已开始加速放量，预计2024-2026年公司创新药收入增速CAGR将高达43%，并且考虑后续公司创新药源源不断上市，创新药的高增长势头或将持续，甚至还有望进一步加速。 国内稀缺慢病新药龙头，高估值具备合理性。第一，国内独特的慢病创新管线值得高估值，当前已有多款产品进入商业化阶段，同时早期产品研发有序推进，布局小核酸平台，强化在慢病领域的竞争力。第二，创新药业绩快速、持续高增长值得高估值，根据测算预计2024-2026年公司创新药收入三年复合增速43%。第三，新药研发的国际化视角值得高估值，经过多年的研发积淀，公司已搭建起较为完备的国际化研发体系，针对具备全球竞争力的创新分子均能够快速推进临床研发。 投资建议：考虑公司信立坦以及恩那度司他等产品放量节奏加快，我们上调业绩指引，预计24-26年归母净利润分别为6.38、7.08和8.79亿元（原预测值为6.30、6.95、8.60亿元），同比增长10.1%、10.9%和24.1%，当前股价对应PE分别为47、43、34倍。根据分部估值，我们预计，公司合理估值为465亿元（仿制药+原料药29亿元，创新药396亿元，创新医疗器械40亿元），对应股价41.7元，维持“推荐”评级。 风险提示：1、医保控费力度加大；2、慢病用药市场竞争格局恶化；3、产品研发进度不及预期。 主要财务指标 投资主题 报告亮点 本篇报告对市场当前市场对信立泰的分歧进行梳理并对问题进行解答。我们认为，信立泰的创新药管线已迎来收获，多款产品进入商业化阶段，早期管线中也不乏全球first in class产品，同时公司搭建小核酸平台，保障在慢病领域的长远竞争力。 基于对公司创新管线的分析，我们判断：业绩层面，预计2024-2026年公司创新药收入增速CAGR将高达43%；估值层面，国内独特的慢病创新管线值得高估值、创新药业绩快速且持续高增长值得高估值、新药研发的国际化视角值得高估值。 投资逻辑 创新产品管线迎新周期。多款产品进入商业化阶段：1）恩那度司他：国内HIF-PHI潜在最优，医保准入后有望快速放量。2）S086：诺欣妥集采后，S086或具有更好的放量潜力。3）SAL0107/SAL0108：丰富高血压用药方案，强化协同效应。4）特立帕肽：加速市场认知，“老药”焕发新生机。5）SAL003：国产PCSK9单抗，有望实现每月给药。早期管线中也不乏全球first in class产品：1）JK07：2024年内II期中期数据展示值得重点关注；2）SAL0130：全球首个ANRI+CCB复方，补全高血压用药拼图；3）SAL0114：布局抑郁和AD激越蓝海市场。搭建小核酸平台，预计2025年进入临床：信立泰新建小核酸研发团队和平台，建设初见成效，已经具备裸序列设计、修饰优化、递送系统改进、体内外评价等综合能力，目前已交付4个先导化合物，我们预计2025年小核酸产品有望进入临床。 仿制药业绩扰动即将出清，创新药加速放量。仿制药方面，泰嘉、头孢呋辛风险逐步落地，仿制药集采扰动全面出清，后续不再对业绩造成扰动；创新药方面，信立坦医保不再降价，预计未来将保持稳定增长。此外，自2023年开始公司创新药每年保持着较快的上市节奏，我们判断，2024年公司创新药已开始加速放量，预计2024-2026年公司创新药收入增速CAGR将高达43%，并且考虑后续公司创新药源源不断上市，创新药的高增长势头或将持续，甚至还有望进一步加速。 国内稀缺慢病新药龙头，高估值具备合理性。第一，国内独特的慢病创新管线值得高估值，当前已有多款产品进入商业化阶段，同时早期产品研发有序推进，布局小核酸平台，强化在慢病领域的竞争力。第二，创新药业绩快速、持续高增长值得高估值，根据测算预计2024-2026年公司创新药收入三年复合增速43%。第三，新药研发的国际化视角值得高估值，经过多年的研发积淀，公司已搭建起较为完备的国际化研发体系，针对具备全球竞争力的创新分子均能够快速推进临床研发。 关键假设、估值与盈利预测 关键假设：1、公司产品研发进度有序推进；2、创新产品上市后顺利推动商业化进程；3、公司销售团队保持稳定。 盈利预测：考虑公司信立坦以及恩那度司他等产品放量节奏加快，我们上调业绩指引，预计24-26年归母净利润分别为6.38、7.08和8.79亿元（原预测值为6.30、6.95、8.60亿元），同比增长10.1%、10.9%和24.1%，当前股价对应PE分别为47、43、34倍。根据分部估值，我们预计，公司合理估值为465亿元（仿制药+原料药29亿元，创新药396亿元，创新医疗器械40亿元），对应股价41.7元，维持“推荐”评级。 一、当前市场对信立泰的分歧 在“4+7”药品带量采购前，依靠泰嘉亮眼的销售表现，信立泰每年都能实现稳定的业绩增长。2019年泰嘉体量突破30亿大关，占据公司制剂收入的近80%，当泰嘉面临集采冲击时，市场担心信立泰未来的增长，股价也应声下跌。经过近两年的调整，公司股价从2018年高点41.98元/股调整至2020年初最低点的15.77元/股。 而随着泰嘉集采预期的消化，市场对信立泰的逻辑开始向“集采出清、创新兑现”切换。 2020年，一方面信立坦正处在快速放量的阶段，另一方面恩那度司他、JK07、特立帕肽水针、SAL0107几款创新产品先后启动临床，公司创新管线布局逐步清晰，叠加9月公司引入战投凯雷（持股成本33.94元/股），推动信立泰股价快速上涨，2020年市值也基本回到集采前的水平。 图表1信立泰股价复盘 但随后2021-2024年至今，我们看到尽管公司几款重磅创新药的研发进度稳步推进，同时早期产品梯队也在不断丰富，但是股价却经历了三年震荡。表观上是市场对信立泰估值的分歧，但背后核心还是对业绩兑现时间节点、兑现程度以及创新产品管线价值的争论，具体则包括以下三个方面： （一）市场认为公司业绩迟未兑现 在充分消化泰嘉集采丢标影响以及器械子公司计提商誉减值后，市场普遍认为公司后续业绩在低基数下能够维持20-30%的增长中枢。但2022年因医保续约降价以及疫情的扰动，信立坦收入下滑明显；2023年泰嘉天津、福建地区集采续约丢标，对业绩也造成了影响，公司连续两年业绩未能达到市场预期。 同时，在创新药保持高强度研发投入的情况下，公司为恩那度司他、SAL0107等已上市以及即将上市的S086等创新药增加销售费用，预计2024-2025年的利润增长仍然处于承压状态，因而市场认为信立泰业绩迟迟难以兑现。 图表2信立泰营业收入及增速 图表3信立泰归母净利润及增速 （二）对部分创新品种价值的争论 在早期创新药开发上，公司为保证产品成药性以及达到快速上市的目的，选择了fast follow的研发策略。在肾性贫血赛道上，全球首个HIF-PHI药物罗沙司他2018年12月在中国获批，2019年12月信立泰从日本JT公司引进恩那度司他并于2023年6月上市。 又如公司立项S086，其与诺欣妥同为ARNI类药物。 市场部分观点认为恩那度司他、S086等具有me-too特征，在当前医保控费的背景下，放量难度较大。特别是S086，市场认为在同类ARNI产品诺欣妥即将集采之际，S086作为一款“me-too”产品或难以与一众诺欣妥仿制药竞争。 图表4 S086、恩那度司他与竞品对比 （三）对公司早期创新管线的忽视 市场对信立泰的关注主要集中在已上市及临床后期的产品，而对早期研发管线关注较少。 事实上，信立泰拥有明确的研发职责分工和高效的研发转化效率，集团研究院从AstraZeneca、Pfizer、NIH、Teva等引进高端人才，在深圳、成都、北京和美国等地设立了研发中心和临床医学部门，深圳研究院主要负责小分子创新药研发，美国团队专注于生物大分子的立项开发。通过多年研发投入，公司每年均能保持数款产品IND，实现研发管线的持续扩容，且立项策略从fast follow逐步过渡到first in class，早期管线中不乏JK07、SAL0114、SAL0130等重磅产品。 二、创新管线迎新周期 （一）多款产品进入商业化阶段 2023年公司恩那度司他已经上市，2024年5月SAL0107获批，预计2024-2027年公司还将有7款产品获批（未区分适应症），其中复格列汀预计近期获批；2025年公司SAL0108、S086（高血压）、恩那度司他（腹透、血透）、特立帕肽长效也预计将获批，2026年恩那度司他（化疗贫血）、SAL003、SAL0114三款产品有望上市，2027年S086（心衰）和SAL0130预计上市。 除复格列汀外，公司其余产品已有较好渠道积淀，公司在心血管领域深耕二十余年，具备强大的客户基础和经验。在竞争激烈的高血压用药市场上，信立坦的成功已证明了公司的创新推广能力，后续上市的新产品也有望借助强大的慢病销售渠道和协同效应实现快速放量。 图表5 2023-2027E公司上市创新药梳理 1、恩那度司他：国内HIF-PHI潜在最优，医保准入后有望快速放量 罗沙司他年销售额超20亿，奠定HIF-PHI药物在肾性贫血的用药地位 2018年12月全球首款HIF-PHI药物—罗沙司他在中国获批，用于治疗慢性肾病引起的贫血。2019年罗沙司他纳入中国医保，价格分别为95.5元/片（50mg）和47.4元/片（20mg），2021年首轮医保续约降价43%，2023年第二次续约降价7%，以此计算罗沙司他目前年费约1.57万元（按每次100mg给药剂量计算）。 根据Fibrogen公告，2023年罗沙司他在中国销售收入20.7亿人民币，同比增长36%，2024Q1收入5.8亿人民币，同比增长24%，销量增长39%，即使在较大的收入体量下依然保持较好增长势头。竞争格局方面，根据IQVIA统计中国促红素（EPO）和HIF-PHI两类药物的销售情况来看，2023Q4罗沙司他在肾性贫血用药的销售额占比已经达到42%，成为中国肾性贫血第一大用药。 Fibrogen预计罗沙司他治疗化疗引起贫血（CIA）的适应症将于2024年下半年获得NMPA批准，此外，公司还在探索罗沙司他在骨髓增生异常综合征（MDS）的治疗潜力。 图表6罗沙司他中国销售额 图表7中国肾性贫血药物市场格局（销售金额