德琪医药(06996)会议纪要-港股-调研纪要

产品收入 作为德琪医药首个商业化产品，全球首个全新机制的口服XPO1抑制剂希维奥®（塞利尼索片）2022全年销售额共计1.6亿元（该产品于2022年5月13日在中国大陆市场正式开始商业化），是2021全年销售额的5.6倍。 随着产品收入的强势增长，2022年经调整后亏损显著缩窄10.3%。 多款潜力管线 公司已组建起一条拥有9款从临床延展至商业化阶段的肿瘤药物资产研发管线，其中6款具有全球权益，3款具有亚太权益。部分具有“同类首款”潜力，比如ATG-031（抗CD24单克隆抗体），部分具有“同类最佳”潜力，比如ATG-008（mTORC1/2抑制剂）、ATG-037（CD73抑制剂）、ATG-101（PD-L1/4-1BB双特异性抗体）、ATG-018（ATR抑制剂）、ATG-022（Claudin18.2抗体药物偶联物）和ATG-017（ERK1/2抑制剂）。截至目前，这些候选药物正在全球范围内同步开展的16项临床试验中接受评估。 于2022全年及近期达成多项临床开发新增里程碑，共获7个临床批件，完成5项首例患者给药，获1项孤儿药资格。 公布16项重磅临床及临床前研究数据，分别展示于AACR、ASCO、SITC、CSCO、EHA、ASH和《BMC医 学》杂志等7个全球学术会议及顶尖医学期刊。 商业化提速 希维奥®的商业化网络覆盖30多个省市自治区、600家医院、120多家DTP药房，亦获纳入全国34个城市的惠民保。 希维奥®6项用于治疗血液瘤的方案获得7个指南和循证研究的27项重磅或提级推荐。此外，希维奥®还被纳入2项临床应用指导原则与专家共识。 2023年，公司预期希维奥®将于中国香港和中国澳门获批上市，并在印度尼西亚递交NDA。此外，公司还将于中国 大陆递交希维奥®用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤 （DLBCL）的补充新药申请（sNDA）。 重磅国际开发合作 百济神州联手开展旨在评估希维奥®联合百泽安®用于治疗T和NK细胞淋巴瘤的I/II研究。 与默沙东联手开展旨在评估ATG-037联合帕博利珠单抗用于治疗局部晚期或转移性实体瘤的I期STAMINA-001研究。 现金储备充裕 自2017年以来，德琪医药现已建立起一条拥有9款从临床延展至商业化阶段的肿瘤药物资产研发管线，其中，6款产品具有全球权益，3款产品具有亚太权益。公司已在美国及多个亚太市场获得28个临床批件（IND），并递交了9个新药上市申请（NDA）。目前，希维奥®（塞利尼索片）已获得中国大陆、中国台湾、韩国、新加坡和澳大利亚的新药上市批准。