合成生物·策略对话行业系列(三)策略对话医药：合成生物助力新药研发生产

策略对话医药：合成生物助力新药研发生产 合成生物·策略对话行业系列（三） 核心结论 分析师 证券研究报告 策略专题报告 2024年06月20日 合成生物在生物医药领域有巨大应用潜力和市场空间。合成生物学产业可被界 定为以生物基材料替代化石基材料、以生物技术路线替代传统化工技术路线的科技产业。生物医药是合成生物学重要应用领域，在药物研发与生产、疾病诊断治疗等领域有巨大应用潜力。未来在政策及资本支持下，合成生物学在医疗健康领域的应用场景有望持续拓展，市场规模有望保持较快增长。 合成生物学在医药领域应用有诸多优势，一方面通过对细菌做定向的设计和改变，有助于突破耐药菌疫苗研发瓶颈，缩短疫苗的研发周期，其次在新药研发方 面细胞治疗、基因治疗直接靶向DNA发挥作用，有望打破蛋白质层面靶点难以成药魔咒，此外在药品生产方面酶法技术较传统化学合成在提高生产效率、减排控污、节能降耗等方面表现出明显的竞争优势。 本篇报告中，我们对话西部医药团队，探讨合成生物在生物医药赛道的核心投资机遇。 Q1:如何理解合成生物学？ 合成生物学是一门改造或创造人造生命体系的新兴学科，具有节能减排、保障供应链安全等重大战略发展意义。 Q2:在医疗健康领域，合成生物的应用前景如何？ 主要在疾病诊疗和药物研发等方面，包括疫苗、天然药物、基因药物、细胞药物等。 Q3:那么合成生物在我国医疗领域的当前发展情况如何？ 一方面国家政策大力支持，另外资本助力行业加速发展，但在医疗健康领域如核酸疫苗、细胞与基因治疗等方面国内外存在差距。 Q4:合成生物是如何赋能医疗行业的，或者有哪些应用优势？ 在医疗健康领域，合成生物学有望突破耐药菌疫苗研发、难成药靶点新药研发瓶颈，在药物合成上酶法应用具备节能减排、降本增效等优势。 Q5:可以谈谈对未来合成生物产业发展趋势的看法吗？ 产业集群协同，个性化医疗以及AI与合成生物学深度融合。 Q6:我们看好哪些重点标的？ 产业链包括上游技术、中游平台及制造、下游应用，医疗健康领域我们重点关注有望快速实现产业化的公司，建议关注标的有：川宁生物、富祥药业。 风险提示：技术进步不及预期、产业化落地效果不及预期，行业竞争激烈等风险 李梦园S0800523010001 15618259155 limengyuan@research.xbmail.com.cn 慈薇薇S0800523050004 13916466506 ciweiwei@research.xbmail.com.cn 索引 内容目录 策略观察：医疗健康市场空间大，海内外政策支持力度强3 Q1:如何理解合成生物学？3 Q2:在医疗健康领域，合成生物的应用前景如何？5 Q3:那么合成生物在我国医疗领域的当前发展情况如何？6 Q4:合成生物是如何赋能医疗行业的，或者有哪些应用优势？9 Q5:可以谈谈对未来合成生物产业发展趋势的看法吗？11 Q6:我们看好哪些重点标的？11 风险提示15 图表目录 图1：合成生物学定义3 图2：合成生物学发展意义4 图3：全球合成生物学市场规模（十亿美元）4 图4：合成生物学在医疗健康领域的应用5 图5：全球合成生物市场风投及私募股权投资活动7 图6：中国合成生物市场风投及私募股权投资活动7 图7：全球疫苗在研格局（截至2023年1月1日）8 图8：国内外疫苗在研格局（截至2023年1月1日）8 图9：全球CGT在研管线数量分布9 图10：合成生物学产业链12 图11：合成生物学产业价值链12 图12：川宁生物合成生物学选品、研发到大生产全产业链布局13 图13：公司技术储备丰富13 图14：公司合成生物产品管线进展情况14 图15：微生物蛋白产品产业链结构示意图15 表1：合成生物学在生物医药领域具体应用5 表2：国内鼓励合成生物学发展政策6 表3：2023年健康与医药领域的合成生物学初创企业投融资事件(例举)7 表4：国内获批CGT产品9 表5：合成生物学疫苗开发核心技术10 表6：CGT药物与小分子靶向药、抗体药区别10 表7：原料药不同合成路径比较10 策略观察：医疗健康市场空间大，海内外政策支持力度强 合成生物在生物医药领域有巨大应用潜力和市场空间。合成生物学产业可被界定为以生物基材料替代化石基材料、以生物技术路线替代传统化工技术路线的科技产业。在双碳减排 成为产业发展主旋律的当下，发展合成生物学具备尤为重要的战略意义。从政策支持方向来看，“十四五”生物经济发展规划指出的重点发展领域包括医疗健康（药品、疫苗、先进诊疗）、生物安全（传染病防控）等，生物医药是合成生物学重要应用领域，在药物研发与生产、疾病诊断与治疗等领域有巨大应用潜力。根据《中国合成生物学产业白皮书2024》，2023年全球合成生物学市场超170亿美元，其中医疗健康领域约64亿美元，占比近40%。未来在政策及资本支持下，合成生物学在医疗健康领域的应用场景有望持续拓展，市场规模有望保持较快增长，根据预测2028年应用规模有望达到133亿美元，年平均增速达到15%。 合成生物学在医药领域应用有诸多优势，一方面通过对细菌做定向的设计和改变，有助于突破耐药菌疫苗研发瓶颈，缩短疫苗的研发周期，其次在新药研发方面细胞治疗、基因治疗直接靶向DNA发挥作用，有望打破蛋白质层面靶点难以成药魔咒，此外在药品生产方 面酶法技术较传统化学合成在提高生产效率、减排控污、节能降耗等方面表现出明显的竞争优势。 本篇报告中，我们对话西部医药团队，探讨合成生物在生物医药赛道的核心投资机遇。 Q1:如何理解合成生物学？ 合成生物学是一门改造或创造人造生命体系的新兴学科。合成生物学是一门基于工程化的设计理念，结合生物学、化学、医学、农学、工程学、计算机与数据科学等交叉学科技术，旨在改造或创造人造生命体系的新兴学科。从广义的产业分类而言，合成生物学产业可被界定为以生物基材料替代化石基材料、以生物技术路线替代传统化工技术路线的科技产业。 图1：合成生物学定义 资料来源：BCG，《中国合成生物学产业白皮书2024》，西部证券研发中心 合成生物学具备重大战略发展意义。1）替代传统化石原料和高污染的化工生产工艺，实现节能减排、满足环保要求；2）以属地常见生物质废料甚至二氧化碳为碳源开发全新合 成路线，打破原料及产品的进口依赖，保障供应链安全；3）通过开发全新产品或成本更低的生产路线，快速、全面颠覆全球产品供给格局，实现商业获利。近年来，合成生物学陆续被美国、英国、中国等多国纳入国家战略，各国纷纷加大在合成生物学领域的研发和投资。 图2：合成生物学发展意义 资料来源：BCG，《中国合成生物学产业白皮书2024》，西部证券研发中心 随着合成生物学相关技术不断发展进步，其应用场景持续开拓、应用优势逐渐显现。过去五年合成生物学市场规模经历了高速增长，从2018年的53亿美元增长至2023年超170亿美元，其中医疗健康领域约64亿美元，占比约40%，是规模最大的应用领域，这主要 与医药领域产品单价高、临床周期长、高风险高投入以及GMP生产要求高的特性有关。预计在政策与资本鼓励支持下，未来全球合成生物市场仍将保持较快发展势头，2028年市场规模有望增长至近500亿美元，其中医疗健康领域的应用规模预计达到133亿美元， 23-28年年均增长为15%。 图3：全球合成生物学市场规模（十亿美元） 60专业科研消费品化学工业食品农业医疗健康 50 10.5 403.6 309.9 20 10 00.3 1.6 12.1 0.2 4.4 2.0 3.4 6.4 0.7 12.7 13.3 20182023E2028E 资料来源：BCG，《中国合成生物学产业白皮书2024》，西部证券研发中心 Q2:在医疗健康领域，合成生物的应用前景如何？ 目前，合成生物学研究及其技术创新的成果已经开始影响或应用于生物医学、材料化工、农业、食品、能源、环境保护等多个领域。生物医药与人类健康领域，特别在疾病诊疗和药物研发等方面，是合成生物学研究成果和技术创新应用最广泛的领域之一，其“赋能”影响力，已经涉及疫苗、天然药物、基因药物、细胞药物等产品。 图4：合成生物学在医疗健康领域的应用 资料来源：LifeMedicine，WhenSyntheticbiologymeetsMedicine，西部证券研发中心 合成生物学技术应用于医疗领域主要有两种思路：一种是对微生物进行设计和改造，使微生物可以生产某种药物分子，或其本身作为活性药物，实现治疗疾病的功能，如天然产物的生物合成和微生态药物；另外一种是基于合成生物学的工程化思维和设计理念，对细胞进行改造，使其具备相应的功能，如用于器官移植、细胞基因治疗、疫苗生产、制药用酶的设计等。具体而言，合成生物学在医疗健康领域的应用包括疫苗合成、细胞基因治疗、 微生态药物、药物发现与生产、器官异体移植、基因编辑相关应用、体外检测、医疗耗材、制药用酶等诸多方向。 应用领域分类简介当前阶段 表1：合成生物学在生物医药领域具体应用 疾病机制认知病原体分析、疾病机制研究等临床研究 合成疫苗mRNA疫苗、DNA疫苗、减毒疫苗，如部分新冠、流感疫苗已实现商业化分子基因治疗合成生物学可用于递送载体改造（可降低载体免疫原性、增强载体靶向性等），也可作为基因治疗的疗法本身已实现商业化 工程噬菌体/ 工程化改造噬菌体，来使其靶向特定的病原体和病理机制临床研究 病毒疗法 疾病诊断正常人体发生疾病或异常时体内相关生理分子会波动，通过在细胞中设计传感电路，可以对这些分子做出反应临床研究 工程微生物疗法微生物被工程化改造开发为活体生物疗法临床研究 细胞 细胞疗法改造细胞用于疾病治疗，如CAR-T已实现商业化 药物发现与生产使用改造后的细胞进行药物筛选；合成生物学可用于原料药中间体生产，包括酶法工艺和细胞工厂等已实现商业化 生态合成微生物群落可用于疾病研究及治疗临床研究 器官异种移植通过基因编辑异种解决排斥反应临床研究 资料来源：解码合成生物，西部证券研发中心 Q3:那么合成生物在我国医疗领域的当前发展情况如何？ 国家政策大力支持，密集出台鼓励政策。近年来，我国高度重视合成生物产业，密集出台加快合成生物创新发展的政策文件，把合成生物制造列为新时期确保我国经济高质量发展 的战新产业和未来产业。2022年，我国正式发布《“十四五”生物经济发展规划》，提出推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，顺应“追求产能产效”转向“坚持生态优先”的新趋势，发展面向绿色低碳的生物质替代应用。 2024年，工信部等7部门发布《关于推动未来产业创新发展的实施意见》，提出加快细胞和基因技术、合成生物、生物育种等前沿技术产业化。这些政策为合成生物产业提供良好的政策环境，加速合成生物产业发展。 表2：国内鼓励合成生物学发展政策 发布时间发布单位相关文件主要内容 2018年6月科技部、财政部 《关于加强国家重点实验室建设发展的若干意见》 加大生物安全与应急领域投资，加强国家生物制品检验鉴定创新平台建设支持遗传细胞与遗传育种技术研发中心，合成生物技术创新中心、生物药技术创新中心建设 《关于扩大战略性新兴产业投资培加大生物安全与应急领域投资，加强国家生物制品检验定创新平台建设， 2020年9月国家发改委 育壮大新增长点增长极的指导意见》 支持遗传细胞与遗传育种技术研发中心，合成生物技术创新中心、生物药技术创新中心建设 《中华人民共和国国民经济和社会 2021年3月十三届全国人大四次会议发展第十四个五年规划和2035年 远景目标纲要》 推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济 2021年11月国家发改委、工信部 《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》 加快合成生物学等先进技术的开发应用，推动原料药产业高质量发展 2021年12月农业农村部 《“十四五”全国农业农村科技发展 提到突破合成生物技术，构建高效细