生物医药Ⅱ行业周报：神外创新黑科技，脑膜胶处于快速普及阶段

行业研 究医药 神外创新黑科技：脑膜胶处于快速普及阶段 2024年06月09日 行业周报 看好/维持生物医药Ⅱ 走势比较 10% 23/6/12 23/8/23 2% 报告摘要 23/11/3 24/1/14 24/3/26 24/6/6 本周我们讨论硬脑膜医用胶的发展现状。 太 (6%) 平 (14%) 洋 (22%) 证 (30%) 券 股 份 医药沪深300 子行业评级 神经外科的硬脑（脊）膜修复手术中，医生通常通过缝针缝合硬脑（脊）膜。然而，缝合过程中会产生微小的针孔，难以实现完全密闭环境，从而增加脑脊液渗漏风险。根据《脑脊液漏规范化管理中国专家共识》，开颅手术后脑脊液漏的发生率为4%~32%。为了更好地防止脑脊液渗漏，临床上神经外科医生常使用医用胶类产品辅助硬脑 （脊）膜的封闭。 根据GlobalData以及iDataResearch研究所数据显示，2020年医用胶在美国市场使用的数量约为脑膜的2.5倍；根据《中国医用封合 限 有化学制药无评级 中药生产无评级 生物医药Ⅱ无评级 公 材料医疗器械市场研究报告》显示，2020年度我国硬脑膜封合材料终端市场约为22.75亿元。可吸收医用胶的研发难度较高，因此该类产品在国内市场曾一直处于空白状态。目前国内神经外科手术对医用胶 其他医药医 司疗 证推荐公司及评级 券 研相关研究报告 究 无评级 的使用尚处于普及阶段，随着国内企业研发实力的提升以及国外相关手术使用习惯在国内逐步推广，可吸收医用胶相关产品陆续上市，进入快速普及阶段。 迈普医学自主研发的睿固®硬脑膜医用胶于2023年2月获NMPA批准。该产品采用多组分交联及雾化成胶技术、水凝胶多组分均匀网络交联技术、混联雾化成胶系统设计及制造技术，通过亲电、亲核组 报<<一次性手套未来市场持续增长，后 告疫情时代机遇与挑战并存>>--2024- 06-02 <<克利加巴林获批上市，领跑DPNP 大单品赛道>>--2024-05-26 <<电生理赛道梳理：24Q1增长强劲， PFA技术加速布局>>--2024-05-19 证券分析师：谭紫媚 电话：0755-83688830 E-MAIL：tanzm@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190520090001 证券分析师：张懿 电话：021-58502206 E-MAIL：zhangyi@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190523100002 分形成均匀可控的交联水凝胶网络。睿固®硬脑膜医用胶用于硬脑膜 缝合部位的辅助封合，防止脑脊液渗漏，与睿膜®可吸收硬脑（脊）膜补片和睿康®硬脑（脊）膜补片两款硬脑膜修补产品共同构建全面的封闭防漏解决方案。 国际市场上，仅有英特格拉的DuraSeal®DuralSealantSystem和史赛克公司的Adherus®AutoSprayDuralSealant两款产品。据迈普医学招股书中GlobalData的统计数据显示，美国市场上，用于硬脑（脊）膜修复的可吸收医用胶市场中，英特格拉约占70%，史赛克公司约占30%。 国内市场上，由于Integra和史赛克的产品尚未获批，目前有赛克赛斯和迈普两家参与者，竞争态势良好。赛克赛斯的可吸收硬脑膜医用胶（赛脑宁）于2018年在国内上市，其收入自2018年的31.71万 元增长至2022年的8,399.40万元，年复合增长率达303.43%，毛利率超过90%。迈普医学的睿固®硬脑膜医用胶于2023年获得批准，目前国内市场正处于快速普及阶段，有望复制赛克赛斯脑膜胶的收入增长轨迹。 建议关注标的：迈普医学 行情回顾：本周医药板块下跌，在所有板块中排名第8位。本周（6 月3日-6月7日）生物医药板块下跌1.75%，跑输沪深300指数 1.59pct，跑输创业板指数0.42pct，在30个中信一级行业中排名第8 位。 本周中信医药子板块有涨有跌，其中中成药子板块上涨0.52%，涨幅最大；医药流通子板块下跌3.81%，跌幅最大。 投资建议：把握“关键少数”，寻求“单品创新+出海掘金+院内刚需”潜在机遇 （1）单品创新，渐入佳境：CNS系列（恩华药业、丽珠集团、苑东生物）、创新医械（微电生理、惠泰医疗、赛诺医疗）。 （2）出海掘金，拨云见日：创新制药（科伦博泰生物-B、康辰药业、百奥泰）、医疗器械（迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、新产业、亚辉龙）。 风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。 目录 一、神外技术新突破：脑膜胶处于快速普及阶段5 二、行业观点及投资建议：创新仍是医药领域重要投资主线9 三、板块行情10 (一)本周板块行情回顾：板块整体下跌1.75%，子板块化学原料药跌幅较大10 (二)沪深港通资金持仓变化：医药北向资金增加13 图表目录 图表1：颅脑解剖5 图表2：水密缝合与贴合5 图表3：医用密封胶材料对比6 图表4：睿固®硬脑膜医用胶7 图表5：医用密封胶材料对比8 图表6：本周中信医药指数走势10 图表7：本周生物医药子板块涨跌幅10 图表8：本周中信各大子板块涨跌幅11 图表9：2010年至今医药板块整体估值溢价率12 图表10：2010年至今医药各子行业估值变化情况12 图表11：医药行业北上资金变化情况13 图表12：医药行业北上资金分板块的变化情况13 图表13：北上资金陆港通持股市值情况（亿元）14 图表14：北上资金陆港通本周持股市值变化（亿元）14 图表15：南下资金港股通持股市值情况（亿元）14 图表16：南下资金港股通本周持股市值变化（亿元）14 一、神外技术新突破：脑膜胶处于快速普及阶段 脑脊液是一种无色透明液体，存在于脑室和蛛网膜下腔，由脑室系统产生，环绕脑和脊髓，用于运输营养物质、代谢产物，缓冲震荡，保护脑组织和脊髓，维持颅内压和脑组织渗透压，对人体健康至关重要。 根据《脑脊液漏规范化管理中国专家共识》，脑脊液漏是指脑脊液在颅内外压力梯度的作用下从硬脑膜缺口及其所覆盖的颅骨缺损处经鼻腔、外耳道或开放伤口漏出的现象。持续的脑脊液漏会导致脑脊液循环动力学紊乱，出现体位性头痛和头晕，增加脑膜脑炎、切口愈合不良以及颅内出血等并发症风险。 在神经外科的硬脑（脊）膜修复手术中，医生通常通过缝针缝合硬脑（脊）膜。然而，缝合过程中会产生微小的针孔，难以实现完全密闭环境，从而增加脑脊液渗漏风险。根据《脑脊液漏规范化管理中国专家共识》，开颅手术后脑脊液漏的发生率为4%~32%。为了更好地防止脑脊液渗漏，临床上神经外科医生常使用医用胶类产品辅助硬脑（脊）膜的封闭。 图表1：颅脑解剖图表2：水密缝合与贴合 资料来源：迈普官网,太平洋证券整理资料来源：迈普官网，太平洋证券整理 根据GlobalData以及iDataResearch研究所数据显示，2020年医用胶在美国市场使用的数量约为脑膜的2.5倍;根据《中国医用封合材料医疗器械市场研究报告》显示，2020年度我国硬脑膜封合材料终端市场约为22.75亿元。可吸收医用胶的研发难度较高，因此该类产品在国内市场曾 一直处于空白状态。目前国内神经外科手术对医用胶的使用尚处于普及阶段，随着国内企业研发 实力的提升以及国外相关手术使用习惯在国内逐步推广，可吸收医用胶相关产品陆续上市，进入快速普及阶段。 《脑脊液漏规范化管理中国专家共识》中指出： 脑脊液漏的预防高于治疗，除了围手术期的各项治疗措施预防脑脊液漏之外，术中出现硬膜破裂时及时修补是预防术后脑脊液漏的关键步骤。 硬膜缺损较小且缝合受限时，建议使用自体组织或人工材料进行硬膜缺损的封堵，以增加硬膜强度，必要时可联合使用封堵剂。 医用密封胶在使用前通常处于液体状态，在使用过程中变为凝胶状态，从而具有黏结创面、止血、防渗液、防黏连等作用。目前神经外科临床中常用的医用密封胶材料种类繁多，包括生物蛋白类胶、合成材料类胶（如丙烯酸酯类和聚乙二醇类等），各种材料各有优缺点。 图表3：医用密封胶材料对比 材料优点缺点 聚乙二醇类密封胶 具有优良的力学效应和良好的生物相容性，黏附强度高，也可以完全被人体吸收，不仅能有效防止脑脊液漏，还可以避免组织感染 使用时会放热的特点，同时该材料降解后产生的甲醛也易导致组织炎症或局部坏死 丙烯酸酯类密封胶粘合度强度大，且有抑菌作用 黏附性差，可能导致感染病毒或血液疾病的风险 生物相容性好，能够促进组织修复 生物蛋白类密封胶 聚乙二醇类密封胶吸收人体体液后，存在体积出现溶胀的可能性 资料来源：迈普医学官网，太平洋证券整理 迈普医学自主研发的睿固®硬脑膜医用胶于2023年2月获NMPA批准。该产品采用多组分交联及雾化成胶技术、水凝胶多组分均匀网络交联技术、混联雾化成胶系统设计及制造技术，通过亲电、亲核组分形成均匀可控的交联水凝胶网络。睿固®硬脑膜医用胶用于硬脑膜缝合部位的辅助封合，防止脑脊液渗漏，与睿膜®可吸收硬脑（脊）膜补片和睿康®硬脑（脊）膜补片两款硬脑膜修补产品共同构建全面的封闭防漏解决方案。 图表4：睿固®硬脑膜医用胶 资料来源：迈普医学官网，太平洋证券整理 睿固®硬脑膜医用胶具有安全性、有效性和便利性的三大显著特点，实现了“即刻成胶，滴水不漏”。 1、组分安全，低溶胀度，可完全降解，凝胶过程无产热，更加安全； 2、稳定黏附，水密封效果显著，有效防止脑脊液渗漏； 3、装配简单，迅速溶解，即刻成胶，方便医生术中使用 国际市场上，仅有英特格拉的DuraSeal®DuralSealantSystem和史赛克公司的Adherus®AutoSprayDuralSealant两款产品。据迈普医学招股书中GlobalData的统计数据显示，美国市场上，用于硬脑（脊）膜修复的可吸收医用胶市场中，英特格拉约占70%，史赛克公司约占30%。 国内市场上，由于Integra和史赛克的产品尚未获批，目前有赛克赛斯和迈普两家参与者，竞争态势良好。赛克赛斯的可吸收硬脑膜医用胶（赛脑宁）于2018年在国内上市，其收入自2018 年的31.71万元增长至2022年的8,399.40万元，年复合增长率达303.43%，毛利率超过90%。迈 普医学的睿固®硬脑膜医用胶于2023年获得批准，目前国内市场正处于快速普及阶段，有望复制赛克赛斯脑膜胶的收入增长轨迹。 图表5：医用密封胶材料对比 项目迈普医学赛克赛斯Integra史赛克 产品名称 可吸收医用胶 可吸收硬脑膜封合医用胶 DuraSeal®DuralSealantSystem Adherus®AutoSprayDuralSealant 原材料 聚乙二醇衍生物及配套成胶成分 聚乙二醇衍生物、三赖聚乙二醇衍生物、三赖聚乙二醇酯、聚乙烯亚氨酸、聚乙烯亚胺氨酸胺 规格型号 最小规格3ml，最大规格10ml 最小规格2mL，最大规格6ml 最大规格5ml - 溶胀度 ≤150%(质量溶胀率) ≤200%(质量溶胀率)≤200%(体积溶胀率)≤46%(体积溶胀率) 成胶时间 ≤10S(技术要求) 3~5S ≤3.5S ≤5S 产品描述 有长导管和短喷头及 其多种组合模式 有长导管和短喷头有长导管和短喷头- 资料来源：迈普医学招股书，赛克赛斯招股书，FDA，太平洋证券整理 二、行业观点及投资建议：创新仍是医药领域重要投资主线 1、单品创新，渐入佳境 （1）CNS系列：千亿市场有望孕育多个大单品。相关标的：恩华药业、丽珠集团、苑东生物。 （2）创新医械：从微创新向全面创新稳步迈进。相关标的：微电生理、惠泰医疗、赛诺医疗。 2、出海掘金，拨云见日 （1）创新制药：携手外企打造全球药品发展生态，把握“突破性+确定性”。相关标的：科伦博泰生物-B、乐普生物、百奥泰。 （2）医疗器械：产品积累从量变到质变，迈向海外市场开启新征程。相关标的：①设备：迈瑞医疗、联影医疗、华大智造、开立医疗、澳华内镜、海泰新光、祥生医疗；②I