深度研究：差异化布局，全球合作创新

和黄医药（00013.HK）深度研究 / 差异化布局，全球合作创新 2024年06月11日 / 【投资要点】 公司为早期批次创新医药企业，为我国医药创新事业培育大量人才，在英国、美国和中国香港实现上市。差异化布局适应症，目前有三款商业化产品（呋喹替尼、索凡替尼及赛沃替尼），第四种候选药物他泽司他已于海南先行区及澳门获批上市。 凭借优秀的内核力和产品力，公司与跨国企业礼来（呋喹替尼）、阿斯利康（赛沃替尼）、武田制药（呋喹替尼）进行全球合作，与国内优秀创新企业百济神州、君实生物、信达生物、恒瑞医药等进行联合疗法开发。 公司的中国商业化团队成功完成呋喹替尼和索凡替尼的国家医保目录续约，没有进一步降价，其市场销售在2023年实现了强劲的增长。 挖掘价值投资成长 买入（上调） 目标价：55.78港元东方财富证券研究所 证券分析师：何玮 证书编号：S1160517110001 联系人：崔晓倩 电话：021-23586309 相对指数表现 79.05% 58.91% 38.76% 18.62% -1.52% -21.67% 6/118/1110/1112/112/114/11 和黄医药恒生指数 赛沃替尼于2023年通过谈判纳入国家医保。 基本数据 十亿美元大品种呋喹替尼先后在中国、美国上市，有望24年于欧洲 总市值（百万港元） 25092.43 和日本获批。呋喹替尼在三线结直肠癌市场保持领导地位；与多个明 流通市值（百万港元） 3650.38 星品种开发联合疗法将打开更大治疗空间；呋喹替尼在二线胃癌、二 52周最高/最低（港元） 35.90/17.44 线子宫内膜癌、一二线肾细胞癌等适应症将于近年获批。 52周最高/最低（PE） 38.38/-131.92 索凡替尼具有独特抗血管生成及免疫调节双重活性，与信达生物、百 52周最高/最低（PB） 5.30/2.72 济神州、君实生物、恒瑞医药等联合疗法合作，治疗神经内分泌瘤、 52周涨幅（%） 53.68 胰腺导管腺癌等近10种瘤种。 52周换手率（%） 616.60 赛沃替尼为同类首创MET抑制剂，有望扩展至一线用药；与领先的第 相关研究 三代EGFRTKI泰瑞沙联合用药，有望成为克服耐药的有效策略，解 决MET阳性NSCLC患者未被满足的需求。 《降本增效实现收入增长，全球商业化顺利推进》 公司研究 医药生物 证券研究报告 2023.08.28 【投资建议】 预计公司2024/2025/2026年营业收入分别为8.90/12.55/15.75亿美元，归母净利润分别为1.34/2.37/3.51亿美元，EPS分别为0.15/0.27/0.40美元，对应PE分别为25/14/10倍。我们参考港股相同类型企业百济神州、信达生物、康方生物、荣昌生物、君实生物、诺诚健华等，给予公司2024年7倍PS，对 应市值为486.01亿港元，对应6个月目标价55.78港元，上调公司评级为“买入”。 盈利预测 项目\年度 2023 2024E 2025E 2026E 营业收入（百万美元） 838 890 1255 1575 增长率(%) 97% 6% 41% 25% EBITDA（百万美元） 78 192 301 420 归属母公司净利润（百万美元） 101 134 237 351 增长率(%) 128% 33% 77% 48% EPS(美元/股) 0.12 0.15 0.27 0.40 市盈率（P/E） 31.09 25.03 14.16 9.57 市净率（P/B） 4.45 3.91 3.08 2.34 EV/EBITDA 38.85 17.12 10.85 7.45 数据来源：Choice，东方财富证券研究所 【风险提示】 行业政策变化风险：创新药审评审批政策变化或将影响药品上市进度；医保支付政策变化、医保谈判降价幅度或将影响药品销售收入； 国际竞争加剧风险：海外竞争加剧竞争品种增多或将影响药品出海销售收入； 研发创新失败风险：若干品种研发处于后期，研发创新不确定性因素大，仍有相当概率失败风险； 核心品种增长不达预期：由于癌症数据、结直肠癌转移性比例、不同线治疗比例、药品市场占有率、月治疗费用、研发成功率、海外相关情况等系根据相关数据源、调研、自身推测假设，或具有一定的不确定性； 合作收入不达预期：若无法实现候选药物的开发里程碑，或合作伙伴终止合作协议，合作收入的款项亦可能受到影响； 1、关键假设 我们对临床研究后期的产品（包括III期、注册、上市阶段）进行10年营收测算，包括：1）上市的呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼；2）假设呋喹替尼24年在欧洲和日本获批三线结直肠癌、24年于国内获批二线胃癌、2025年以后其他癌症适应症（子宫内膜癌、肾癌）将陆续在国内获批上市。假设赛沃替尼MET+/EGFR-TKI难治性NSCLC二线治疗（SACHI）、MET+胃癌三线治疗适应症将于2026年在国内获批；假设初 治MET+/EGFRmNSCL（CSANOVO）将于2027年国内获批；假设MET+/EGFR-TKI难治NSCLC二、三线治疗（SAVANNAH） 适应症将于2025年在美国获批；假设MET+乳头状肾细胞癌治疗（SAMETA）将于2027年在美国获批。假设三 款血液瘤用药将于近年获批：安迪利塞和索乐匹尼布均将在2024年国内获批，他泽司他将于2025年在国内获批。 2、创新之处 我们对公司上市品种、III期、注册上市阶段品种进行了十年的盈利预测，通过患病率、治疗率、市场占有率等、治疗费用等指标对相应品种进行测算。1）根据公司公告协议，呋喹替尼国内销售与礼来合作，假设公司将获得75%的销售分成；海外权益授予武田制药，假设公司海外销售收入分成由15%逐步提升至20%。假设呋喹替尼的价格2026年后月治疗费用稳定在0.72万元，美国月治疗费用为2.52万美元；欧洲、日本 呋喹替尼暂未上市销售，参考各自市场瑞戈非尼价格。2）索凡替尼最新医保价格月治疗费用为0.87万元， 假设后续每2年小幅降价，直到2028年后稳定在0.79万元。3）假设赛沃替尼国内价格每2年小幅降低， 并在2028年后月治疗费用稳定在1.72万元；保守假设赛沃替尼在美国的价格为国内的5.57倍。4）假设血 液产品上市初价格月治疗费用为2.2万元，进入医保后降价约50%，之后稳定在每月1.1万元。 3、潜在催化 主要品种不同适应症的获批上市（海内外）；新进、续约医保目录放量；研发进展里程碑收入兑现； 正文目录 1.商业化创新生物医药大企业6 2.呋喹替尼：十亿美元大品种10 2.1.呋喹替尼在三线结直肠癌市场保持领导地位10 2.1.1.VEGFR疗法市场空间大10 2.1.2.呋喹替尼在结直肠癌治疗中的临床数据优势显著12 2.1.3.呋喹替尼深受全球知名企业青睐14 2.1.4.呋喹替尼销售市场表现优越15 2.2.呋喹替尼在二线胃癌同样有竞争力16 2.3.呋喹替尼在多种实体瘤联用市场大18 3.索凡替尼：销售增长动力强劲19 4.赛沃替尼：同类首创MET抑制剂22 4.1.赛沃替尼纳入医保销量放量22 4.2.赛沃替尼肺癌治疗研究结果优势明显23 4.3.赛沃替尼胃癌、肾癌治疗拓展26 5.他泽司他：同类首创EZH2口服抑制剂28 6.后续创新产品布局丰富29 6.1.优化研究与开发策略加速公司发展29 6.2.布局多种血液恶性肿瘤候选药物29 7.盈利预测与估值建议32 7.1.关键假设32 7.1.1.呋喹替尼销售预测：34 7.1.2.索凡替尼销售预测：36 7.1.3.赛沃替尼销售预测：37 7.1.4.血液瘤产品销售预测：38 7.2.投资建议39 8.风险提示41 图表目录 图表1：公司的注册/潜在注册研究6 图表2：公司历史发展沿革6 图表3：公司核心管理团队列举7 图表4：公司沪深港通持股比例8 图表5：公司股权结构情况8 图表6：公司综合收入增长（亿美元）9 图表7：公司净收益增长（亿美元）9 图表8：公司主要产品销售额增长（百万美元）9 图表9：公司相关财务指标（亿美元）9 图表10：VEGFR抑制剂的作用机理11 图表11：英利达与Keytruda的联合疗法显示更高的客观缓解率11 图表12：姑息治疗级三线方案12 图表13：姑息组转移性结肠癌三线治疗方法疗效对比13 图表14：呋喹替尼疗法临床数据优势显著14 图表15：公司与美国礼来公司合作14 图表16：三线结直肠癌患者市场继续领先（%）16 图表17：呋喹替尼市场销售额增长（百万美元，%）16 图表18：按地区的每年胃癌新增病例（%）17 图表19：FRUTIGA双主要终点-无进展生存期(ITT分析)17 图表20：FRUTIGA双主要终点-总生存期（ITT分析）17 图表21：我国子宫内膜癌的发病率预计上升(人)18 图表22：肾细胞癌发病人数预期增长（人，%）18 图表23：呋喹替尼+信迪利单抗二线治疗肾细胞癌18 图表24：CSF-1R抑制剂作用机理20 图表25：FGFR抑制剂作用机理20 图表26：全球NET市场增长预期（十亿美元）20 图表27：索凡替尼临床试验概要21 图表28：苏泰达®市占率稳步提升（%）21 图表29：苏泰达®市场销售额（百万美元）21 图表30：沃瑞沙®市场销售增长情况（百万美元）23 图表31：不同肿瘤类型下MET的异常活化24 图表32：MET抑制剂的作用机理24 图表33：赛沃替尼主要后期开发进展24 图表34：MET基因改变NSCLC患者主要的治疗方式25 图表35：SAVANNAH研究结果优势明显26 图表36：赛沃替尼在肺癌患者中的临床试验概要26 图表37：赛沃替尼在胃癌、肾癌患者中的临床试验概要27 图表38：他泽司他的临床试验概要28 图表39：推进管线开发以最大化每项产品价值29 图表40：Syk及PI3Kδ抑制剂的作用机理30 图表41：我国免疫性血小板减少症（ITP）负担沉重31 图表42：索乐匹尼布在经治ITP患者中显示出高应答率31 图表43：主要产品后期临床试验概要32 图表44：呋喹替尼销售收入预测34 图表45：索凡替尼销售收入预测36 图表46：赛沃替尼销售收入预测37 图表47：血液瘤产品销售收入预测39 图表48：公司盈利预测（亿元，亿美元，%）40 图表49：公司盈利预测表40 图表50：可比公司估值比较41 1.商业化创新生物医药大企业 和黄医药是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，旨在成为发现、开发及商业化治疗癌症及免疫性疾病靶向治疗及免疫疗法的全球领导者。公司成立于2000年，目前已经在伦敦证交所（HCM）、美国纳斯达克（HCM）、香港 交易所（0013）三地上市。截至2023年底，公司已于中国推进十三种肿瘤候选药物的临床试验，其中四种亦于美国和欧洲进行临床开发。三款已上市的产品（呋喹替尼、索凡替尼及赛沃替尼）现已全部获批纳入国家医保药品目录，第四种候选药物他泽司他已于海南先行区及澳门获批上市。 图表1：公司的注册/潜在注册研究 资料来源：和黄医药HCM推介材料《推动产品全球上市及产品管线持续进展》-20240228，东方财富证券研究所 图表2：公司历史发展沿革 时间轴 主要事件 2000年 公司成立； 2001年 上海和黄药业成立（处方药品）；和黄健宝成立（保健品）； 2002年 和记黄埔医药成立（肿瘤/免疫业务）； 2005年 小分子药物研究；成立白云山和黄（OTC）； 2006年 在AIM市场上市； 2011年 与阿斯利康进行全球合作，以共同开发及商业化赛沃替尼； 2013年 与礼来签署“礼来协议”在中国进行全球合作，以共同开发及商业化呋喹替尼； 2014年 国控和黄（医药物流+销售）成立；启动赛沃替尼与泰瑞莎于EGFR突变阳性NSCLC的Ib期联合研究； 2016年 于美国纳斯达克上市，集资所得款项总额约1.102亿美元； 2017年 完成于纳斯达克后续公开发售美国