【国金医药】泽布替尼取得PFS优效结果，指南推荐加速海内外放量2

【国金医药】泽布替尼取得PFS优效结果，指南推荐加速海内外放量 2022年10月12日，百济神州宣布在全球3期ALPINE试验的一项终期分析中，经独立评审委员会（IRC）及研究者评估，百悦泽（泽布替尼）对比亿珂（伊布替尼），取得PFS的优效性结果。 泽布替尼总体耐受性良好，本次分析显示的安全性结果与既往报告中一致。 ALPINE研究是一项随机、全球多中心3期临床试验，旨在评估泽布替尼对比伊布替尼，用于治疗既往经治的r/rCLL/SLL患者的效果。试验在全球共入组了652例患者，其中欧洲60%，美国17%，中国14%，新西兰和澳大利亚9%。 2022年4月，公司公布了该研究的主要临床终点ORR评估结果，经独立评审委员会确认，泽布替尼显示了优于伊布替尼的总缓解率，泽布替尼对比伊布替尼，ORR结果分别为80.4%和72.9%（双侧p值=0.0264）。 此次公布的关键次要临床终点PFS结果持续验证了泽布替尼的优效性。 2022年8月，美国NCCN公布了CLL/SLL指南2023年的V1版。 此次更新中，基于SEQUOIA和ALPINE此前的研究数据，泽布替尼地位明显提升，在无del(17p)/TP53突变的CLL/SLL的一线治疗中，优先推荐方案中BTK抑制剂泽布替尼从2A类推荐调整为1类推荐。 此外，在2022年CSCO指南中，泽布替尼获得CLL初治和经治患者的I级推荐。 2022Q2泽布替尼全球、美国、中国销售额分别为8.36、5.74、2.37亿元，环比分别增长23%、30%、9%，全球销售额同比增长203%。FDA针对CLL适应症的PDUFA日期为2023年1月。 同时，泽布替尼针对CLL、MZL上市申请已获EMA受理，其中MZL已于9月获得EMA积极意见。 预计随着临床优效数据不断读出、指南地位的提升、适应症的拓展获批，泽布替尼海内外销售额将加速增长。