医药生物行业专题研究：电生理：澎湃蓝海赛道，增量空间广阔

医药生物行业专题研究 / 电生理：澎湃蓝海赛道，增量空间广阔 挖掘价值投资成长 / 2024年05月27日 【投资要点】 行业关键技术突破瓶颈，术式治疗地位攀升，拓宽蓝海市场增量空间。心血管疾病下的心律失常潜在需求庞大，据弗若斯特沙利文数据，我 国心律失常患者在3000万人以上，预计2025年房颤、室上速、室速患病人数将分别达2266.63万、355.11万、274.93万人。随着临床证据的不断积累丰富，导管消融术凭借创口小、有效性和安全性高、并发症少、手术时间短等优势在临床中迅速推广，弥补了药物治疗效果有限、外科治疗手术风险高的不足。赛道技术革新也将提升电生理手术渗透率，标测技术的升级使三维手术成为行业主流发展趋势，磁电结合实现了高清化的标测过程，三大消融术的协同发展，和多功能高精度导管的技术突破进一步实现了精准高效化的消融治疗。 手术量高速增长时代，国产技术跟进，集采加速国产化关键过弯进程。目前正值心脏电生理各适应症手术量高速增长期，据弗若斯特沙利文 数据，2025年中国总手术量预计达57.46万例，2021-2025年CAGR将达28%，其中占比较大的房颤手术量CAGR达39.56%，但未被满足的需求缺口仍较大，2019年美国电生理手术渗透率在我国10倍以上。2020-2024年国产电生理医疗器械市场CAGR达42.3%，包括微电生理和惠泰医疗在内的国产厂商的成熟壮大以及宽松的集采政策倾斜，将利好龙头企业持续放量，加速抢占国内市场，并在远期实现进口替代和市场洗牌。 【配置建议】 在当下高景气、低渗透率、低国产化率的电生理赛道上建议重点关注先发优势明显，关键技术突破壁垒，集采产品中标突出，创新产品持续迭代，以及追求开拓海外市场的公司。我们看好国产电生理细分龙头企业微电生理（688351），并建议关注心血管龙头企业惠泰医疗 （688617）和率先布局PFA的锦江电子（未上市），上述企业标内产品预计在政策加持下将完成快速放量，同时创新产品研发顺利且陆续上市，有望在国产替代的背景下构建可观的第二增长曲线，加速获取更多市场份额，延续目前的高速增长态势。 【风险提示】 产品集中带量采购政策变化风险；产品升级及新产品研发风险；市场竞争加剧风险 强于大市（维持） 东方财富证券研究所 证券分析师：何玮 证书编号：S1160517110001 联系人：殷明伦 电话：（+86）18936221690 相对指数表现 5/277/279/2711/271/273/27 1.29% -4.54% -10.38% -16.21% -22.05% -27.88% 医药生物沪深300 相关研究 《系列二器械：设备创新+出海获新机遇，高耗扩容+放量启新时代》 2024.02.07 《系列一创新药中药：蓄势待发，高质量发展》 2024.02.05 《骨科器械系列报告一：国采落地常态化，国产关节龙头前景广阔》 2023.12.22 《民营眼科市场广阔，一超多强各显神通》 2023.10.11 《前列腺癌治疗市场：存在大量临床未满足需求，国内二代AR抑制剂迭代空间大》 2023.07.12 行业研究 医药生物 证券研究报告 正文目录 1.心律失常患者基数高企未决，电生理术式优势得印证4 1.1.快速心率失常患者基数庞大，电生理潜在终端需求高企4 1.2.术式优势明显，导管消融术治疗地位得到临床认证6 2.“标测+消融”关键技术突破瓶颈，驱动产研革新10 2.1.标测：三维手术成主流发展趋势，磁电结合实现高清化标测过程10 2.1.1.三维心脏电生理手术实现对二维手术的逐步取代10 2.1.2.磁电双定位成主流三维系统标测和定位导航技术12 2.1.3.三维系统高密度标测和压力感知等核心模块实现突破13 2.1.4.高密度标测导管实现精度再提升，进一步提高手术效率13 2.2.消融：三大消融术协同发展，多功能高精度导管实现精准治疗14 2.2.1.“冰火电”三大能量全面发展，创新消融技术不断迭代14 2.2.2.磁定位和压力感知导管引领成熟射频消融多功能高精度导管技术17 2.2.3.冷冻消融消融技术走向成熟，快速消融简化术式提升效率18 2.2.4.新兴脉冲电场消融技术逐步成型，或将实现新一代消融技术革新18 3.渗透率国产率双低，技术突破迎来国产替代时代机遇20 3.1.时值手术量高速增长期，迅速填补低位空白渗透率20 3.2.技术突破+集采政策重塑竞争格局，助力国产市占率加速提升22 4.电生理市场主流玩家，微电生理惠泰医疗锦江电子25 4.1.微电生理：国产电生理龙头，产线丰富技术领先25 4.2.惠泰医疗：重点布局电生理和血管介入领域27 4.3.锦江电子（未上市）：脉冲电场消融先行者，未来潜力可期30 4.4.国际器械巨头电生理布局一览32 5.投资建议33 6.风险提示34 图表目录 图表1：心脏传导系统4 图表2：心脏激动传导路径4 图表3：常见心律失常主要类别4 图表4：常见快速心律失常分类5 图表5：2017-2032国内房颤、室上速、室速患病人数（百万人）6 图表6：快速性心律失常治疗方式7 图表7：心脏电生理介入治疗发展历程7 图表8：电生理手术主要步骤及对应产品8 图表9：快速心律失常主要治疗方式对比8 图表10：电生理手术治疗成功率显著优于药物治疗9 图表11：中国房颤治疗路径9 图表12：中国室上速治疗路径10 图表13：电生理手术：三维VS二维10 图表14：2015-2024中国快速性心律失常患者二维和三维心脏电生理手术量对比（不含冷冻消融）12 图表15：市场主流三维心脏电生理标测系统对比12 图表16：主流标测类导管产品对比13 图表17：三大消融技术：射频VS冷冻VS脉冲电场15 图表18：中国房颤射频VS冷冻消融手术量（万台）16 图表19：中国房颤脉冲电场消融市场规模（亿元）16 图表20：主流消融类导管产品对比17 图表21：微电生理IceMagic®冷冻消融系列18 图表22：PFA技术应用于心脏电生理手术的原理19 图表23：中国市场主要PFA心脏电生理产品进展情况19 图表24：2017-2032中国心脏电生理手术量按适应症拆分（万例）21 图表25：2017-2032中国电生理市场规模22 图表26：2019年中美电生理手术渗透率对比22 图表27：2017-2026中国房颤&室上速病患数22 图表28：2017-2026中国房颤&室上速电生理渗透率22 图表29：2020年中国心脏电生理器械市场竞争格局(亿元）23 图表30：2015-2024中国进口和国产电生理医疗器械市场规模（亿元）23 图表31：2020年中国三维电生理手术量分布（台）24 图表32：2020年中国室上速手术量分布（台）24 图表33：电生理三种采购模式公司中标结果汇总24 图表34：微电生理里程碑事件梳理25 图表35：微电生理产品布局与同行业厂商对比26 图表36：微电生理具备明显优势的已上市产品26 图表37：2015-2023微电生理收入和归母净利（亿）27 图表38：2015-2023微电生理毛利率和净利率水平27 图表39：惠泰医疗发展历程梳理28 图表40：惠泰医疗电生理产线在研项目进展28 图表41：2017-2023惠泰医疗收入和归母净利（亿）29 图表42：2017-2023惠泰医疗毛利率和净利率水平29 图表43：锦江电子发展历程梳理30 图表44：锦江电子具备完整三维电生理手术解决方案31 图表45：锦江电子主要在研产品布局31 图表46：锦江电子心脏脉冲电场消融系列32 图表47：行业重点关注公司33 1.心律失常患者基数高企未决，电生理术式优势得印证 1.1.快速心率失常患者基数庞大，电生理潜在终端需求高企 在心脏内发生的激动，由窦房结-心房-房室交界处（房室结+希氏束）-束支-浦肯野纤维的途径依次传导至心脏内部。这个途径由具有自律性的特殊心肌细胞组成，称为激动传导系统。心律失常指心律起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导等任一项异常，是由于窦房结激动异常或激动产生于窦房结以外，激动的传导缓慢、阻滞或经异常通道传导导致心脏搏动的频率和（或）节律异常。心律失常是心血管疾病中重要的一组疾病，可单独发病或与其他心血管病伴发，其预后与心律失常的病因、诱因、演变趋势、是否导致严重血流动力障碍有关，可突然发作而致猝死，亦可持续累及心脏而致其衰竭。 图表1：心脏传导系统图表2：心脏激动传导路径 资料来源：PhiladelphiaHolisticClinic，《TreatmentofArrhythmia》,东方财富证券研究所 资料来源：360doc.com，《心电图判读》，东方财富证券研究所 心律失常的主要分类标准包括失常时心率（快速性、缓慢性）与起源位置 （室上性、室性）。快速性指心率大于100次/分，而缓慢性指心率小于60次 /分。在快速性心率失常中，较常见的类型包括心房颤动和室上性心动过速等。其中，心房颤动和室上性心动过速分别占快速性心率失常病症的58.6%和21.4%。 图表3：常见心律失常主要类别 资料来源：《梅奥心脏生理学》，微电生理公告，东方财富证券研究所 心房颤动（简称“房颤”）是一种常见的快速心律失常疾病，其临床特征是心房出现快速无序的颤动波，导致心脏失去了规则有序的电活动，并丧失了有效的收缩与舒张功能。这可能导致心脏泵血功能恶化或丧失，并引发心室极不规则的反应，有时也可能并发心房扑动（简称“房扑”）。房颤会增加患者患脑卒中、心肌梗死等心血管疾病的风险，并可能导致认知功能下降、痴呆、阿尔茨海默症等症状。 室上性心动过速（简称“室上速”）也是一种常见的快速心律失常疾病，起源于希氏束或希氏束以上的心动过速。室上速的发作突然起始与终止，持续时间不一。其主要症状包括心悸、胸闷、焦虑不安、头晕，有时甚至会出现晕厥、心绞痛、心力衰竭和休克等临床表现。 室性心动过速（简称“室速”）是发生在希氏束分叉以下的束支、心肌传导纤维或心室肌的快速心律失常。其主要临床表现包括心悸、失重感或代偿间歇后有力的心脏搏动。 图表4：常见快速心律失常分类 适应症特征 室上性心动过速 异位激动形成的部位或折返环路在希氏束（心脏传导系统中的一员）分叉以上的快速性心律失常 早搏异位起搏点发出的过早冲动引起的心脏搏动 窦性心动过速窦性心律快于每分钟100次称为窦性心动过速 心房颤动由心房主导折返环引起许多小折返环导致的房律紊乱 心房扑动 当心房异位起搏点频率达到250～350次/分钟且呈规则时引起的心房快而协调的收缩 室性心动过速 指发生在希氏束分叉以下的束支、心肌传导纤维、心室肌的快速 性心律失常 资料来源：微电生理公告，东方财富证券研究所 心律失常是心血管疾病中常见的病症之一。根据弗若斯特沙利文分析，我国心律失常患者数量超过3000万人。据上海市公共卫生临床中心的数据，2022年我国房颤的发病率为2.3%，并且与年龄呈正相关。根据第六次人口普查的数据，我国年龄标准化房颤患病率为1.6%，在80岁以上的人群中，房颤患者比例高达10%以上。房颤可能会导致患者的全因死亡率增加1.5-3.5倍。根据弗若斯特沙利文分析，2021年全国房颤患者数量为2025.47万人，预计到2025年将增至2266.63万人，年复合增长率为2.85%。至于室上速，在全国一般人群中的发病率约为0.23%，全国患者数量约为333.57万人，预计到2025年将增长至355.11万人，年复合增长率为1.58%。此外，2021年全国室速患者数量为240.23万人，预计到2025年将以3.43%的年复合增长率增至274.93万人。 图表5：2017-2032国内房颤、室上速、室速患病人数（百万人） 房颤室上速室速 3.58 3.9 2.4 3.34 2.75 3.55 28.9 20.25 22.67 40 35 30 25 20 15 10 5 0 资料来源：弗若斯特沙利文，锦江电子招股书，东方