血液制品报告：全球血液制品行业景气持续，新浆站和新品种共振蓝海可期

医药板块近一年市场表现 投资要点： 核心逻辑：我国血液制品生产受到监管强限制，供不应求之下，供应增长是市场增长的关键因素。十四五期间，各省放松浆站的审批保障了浆站数量的加速增加，采浆量的扩张带来行业景气上行。浆站采浆效率提升以及新品种的陆续上市增加血液制品供应能力，血液制品企业增长动力十足。 我国血液制品渗透率偏低，新增浆站持续弥补供给缺口。我国人均血液 制品使用量、品种数与发达国家有较大差距。国际巨头从血浆中提取20多 请务必阅读最后一页股票评级说明和免责声明1 行业研究/行业深度分析 2024年5月21日 全球血液制品行业景气持续，新浆站和新品种共振蓝海可期 领先大市-B(首次) 血液制品报告 医药 资料来源：最闻 首选股票评级 相关报告： 【山证医药】以创新破卷，以成长而立 -2023年中期策略2023.7.25 分析师：魏赟 执业登记编码：S0760522030005邮箱：weiyun@sxzq.com 邓周宇 执业登记编码：S0760524040002邮箱：dengzhouyu@sxzq.com 种，国内品种最多能提取14种。我国白蛋白人均使用量不足美加日的1/5，免疫球蛋白不足1/4，凝血因子不足1/50。国内血浆需求量已超16,000吨/年，而2022年国内单采血浆站共采集血浆约10181吨，血浆供应缺口较大。十四五各省加大新设单采血浆站，至2023年H1，21-23年国内新增在营浆站超过40家，带来采浆量持续增长，有望带动下游血浆制品的放量。 白蛋白进口替代空间较大，免疫球蛋白增长潜力十足。新冠疫情很大程度上提升了医生、患者对血液制品的认知，2023年人血白蛋白、静丙、人凝血因子Ⅷ批签发增速显著。23年进口人血白蛋白批签发量占比64.38%，白蛋白有较大的进口替代空间。全球免疫球蛋白消费量增速超8%，随着认知提升，静丙有望实现高速增长。国内对出血性疾病关注度明显不足，凝血因子仍有增长潜力。注射用重组人凝血因子Ⅶa、注射用重组人凝血因子Ⅸ均只有进口厂商上市，国产亟待突破。 并购整合浆站实现外延增长，新浆站、新品种保障内生增长。国内血液制品企业经过并购、重组后形成了国资主导，以天坛生物为龙头的格局。行业各厂商浆站新增数量明显，受益于浆站的投产，采浆量持续增长。行业单浆产浆采浆效率差异较大，浆站经营效率有较大提升空间。国内血源性血液制品产品研发已成梯队，重组血浆蛋白的研发有效补充了血源性血浆蛋白来源不足的问题。高浓度静丙、重组凝血VIII因子已经上市，进入临床的新品种有多款，包括C1酯酶抑制剂、人凝血因子Ⅸ、静注炭疽人免疫球蛋白、重组人血白蛋白。预计血液制品新产品陆续获批，将带来企业盈利能力提升。 重点公司：2023年基立福等全球龙头公司采浆量快速恢复，免疫球蛋白需求旺盛。我们看好拥有最多的新设单采血浆站、新上市四代层析静丙的天坛生物，吨浆产值前列、储备浆站丰富的博雅生物，重组后采浆量大幅增长的派林生物。关注血制品业绩向好的上海莱士、华兰生物、卫光生物。 风险提示：原材料供应风险；产品安全性风险；血浆成本上升风险；血液制品研发风险；新设浆站不确定风险等。 目录 1.血液制品批签发增量明显，“十四五”新增浆站弥补供给缺口6 1.1行业监管严格，原料血浆具有稀缺性6 1.2中国血液制品种类数量和人均使用量与国外有较大差距8 1.3“十四五”新设浆站陆续投产，采浆量有望持续增加12 2.白蛋白进口替代空间较大，免疫球蛋白增长潜力十足14 2.1白蛋白市场持续增长，国产替代空间较大14 2.2全球免疫球蛋白市场稳定增长，大品种静丙需求旺盛16 2.3出血性疾病市场稳定增长，重组凝血因子VIII有望国产替代18 3.并购整合浆站实现外延增长，新浆站、新品种保障内生增长22 3.1血制品行业呈现寡头垄断，国内国资主导行业并购整合22 3.2单站采浆量和吨浆收入行业差异大，浆站经营效率是关键24 3.3血液制品企业品种逐步丰富，高浓度静丙等品种陆续上市26 4.相关公司概述30 4.1基立福（GRIFOLS）：采浆量恢复带动静丙增长，皮下注射免疫球蛋白需求旺盛30 4.2杰特贝林（CSL）：疫情后采浆量大幅提升，免疫球蛋白增长亮眼31 4.3奥克特珐玛（OCTPHARMA）：奥克特珐玛采浆量显著恢复，业绩加速增长32 4.4武田（Takeda）：PDT业务高速增长，免疫球蛋白新药陆续上市33 4.5天坛生物：临床管线将入收获期，第四代层析静丙带来增量34 4.6上海莱士：核心品种静丙、白蛋白需求旺盛35 4.7博雅生物：浆站储备丰富采浆量弹性巨大，血液制品业务景气持续36 4.8华兰生物：新批七家浆站，采浆量重启增长37 4.9派林生物：重组后采浆量大幅增长，吨浆盈利持续提升38 4.10卫光生物：中国医药集团入主赋能，人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物即将上市39 5.风险因素40 图表目录 图1：血液、血浆及血浆蛋白构成示意图6 图2：血浆采集流程8 图3：血制品采集制作流程8 图4：中国血液制品产业的上中下游8 图5：欧美血液制品浆站数量情况13 图6：我国主要上市药企在营浆站数量情况13 图7：欧美采浆量情况13 图8：中国采浆量情况13 图9：分季度我国血液制品批签发情况（次）14 图10：2023年中国各品种竞争格局（按批签发）14 图11：人血白蛋白用药人数前十的科室分布15 图12：人血白蛋白使用量前十的疾病分布15 图13：2022年人血白蛋白各厂商中标价情况15 图14：中国人血白蛋白市场规模和预测(亿元)15 图15：2023年中国人血白蛋白市场竞争格局（按批签发次数计算）16 图16：全球免疫球蛋白消耗情况（t）17 图17：全球分地区免疫球蛋白消耗情况（kg）17 图18：香港过去十年的免疫球蛋白持续增长17 图19：香港过去十年免疫球蛋白使用人数（人）17 图20：静丙样本医院销售金额（亿元）18 图21：2022年各企业样本医院静丙销售情况18 图22：全球出血性疾病市场规模预测（亿美元）19 图23：2022年中国主要出血性疾病发病占比19 图24：2014-2030E中国血友病患病人数19 图25：2014-2030E中国血友病用药市场19 图26：全球血液制品主要公司市场规模（亿美元）22 图27：全球血液制品主要公司浆站数量（个）22 图28：血制品各企业平均单站采浆量（吨/站）25 图29：血制品各企业单吨收入（万元/吨）25 图30：静注静丙10%和5%有着相似的血清浓度29 图31：静丙10%平均输注时间低于静丙5%29 图32：肌肉注射rHA和HAS副作用发生情况30 图33：静注注射rHA和HAS副作用发生情况30 图34：23年基立福免疫球蛋白收入情况31 图35：23年基立福皮下免疫球蛋白收入情况31 图36：杰特贝林（CSL）浆站变化情况32 图37：杰特贝林（CSL）免疫球蛋白收入情况32 图38：奥克特珐玛（OCTPHARMA）营收情况32 图39：奥克特珐玛（OCTPHARMA）营业利润情况32 图40：武田（Takeda）PDT业务收入变化情况33 图41：23年武田（Takeda）PDT业务收入结构33 图42：上海莱士白蛋白收入情况（亿元）35 图43：上海莱士静丙收入情况（亿元）35 图44：博雅生物21年发布各省预计建设浆站数量（个）36 图45：丹霞生物血液制品批签发（次）变化情况36 图46：派林生物血制品净利润及净利率变化情况38 图47：派林生物采浆量及吨浆利润变化情况预测38 表1：中国、美国、欧洲血浆采集政策主要差异7 表2：血液制品的主要品种及相应功能9 表3：各国血液制品人均消耗量比较10 表4：各国血液制品主要上市品种情况10 表5：各国血液制品纳入医保情况11 表6：部分省份“十四五”期间单采血浆站设置规划12 表7：中国凝血因子上市情况20 表8：国内已上市及申请上市重组人凝血因子Ⅷ情况21 表9：上市血液制品企业实控人变更情况23 表10：近年来国内上市血制品企业主要并购案例23 表11：血液制品主要上市公司经营情况24 表12：血液制品主要上市公司产品情况26 表13：血液制品行业主要临床管线27 表14：四代层析静丙和三代静丙比较29 表15：2023年基立福生物药业务收入情况31 表16：武田（Takeda）PDT（血浆衍生疗法）业务在研管线34 表17：天坛生物重要品种研发进度34 表18：华兰生物在营浆站及采浆量37 表19：卫光生物研发进展39 1.血液制品批签发增量明显，“十四五”新增浆站弥补供给缺口 1.1行业监管严格，原料血浆具有稀缺性 血液制品是将血液中不同的蛋白组分分离后制备的各种产品。人体血液中血浆约占55%，血浆中又有约90%是水，7%是蛋白质。蛋白质中约60%为白蛋白、约15%为免疫球蛋白、约4%为凝血因子类、约21%为其他蛋白成分。 图1：血液、血浆及血浆蛋白构成示意图 资料来源：卫光生物招股说明书，山西证券研究所 血液制品行业具有较高的政策壁垒。国家在血液制品行业准入、原料血浆采集管理、生产经营、产品进口和价格等方面制定了一系列监管和限制措施。 国家对血液制品生产企业实行总量控制，自2001年5月起不再批准新的血液制品生产企 业。国内正常经营的血液制品企业不足30家，企业扩张只能通过并购或新设采浆站两种方式。浆站设立上，国家规定，自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定区域内单采血浆站设 置规划和采集血浆的区域规划。单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内；一个采血区域内只能设置一个单采血浆站。单采血浆站只能向一个 与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的，承担国家计划免疫任务的血液制品生产 单位少于5个品种的,不得设立单采血站。申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》。 按规定，献浆员只能在户籍地划定采浆区域的单采血浆站献血浆，不能跨区域献浆或者流动献浆。两次献浆间隔不得少于14天，一年内累计献浆次数不得超过24次，每次献浆量不得超过600克（含抗凝剂，以容积比换算不超过580ml）。总采浆量成为血制品企业核心竞争力之一。 我国对进口血液制品同样采取严格管制，1985年开始国家禁止除人血白蛋白以外的血液制品的进口，2002年起禁止从疯牛病疫区进口人血白蛋白。为了缓解凝血因子Ⅷ供应紧张的局面和满足血友病患者的用药需求，2007年11月开始允许进口重组类人凝血因子产品。 除上述之外，国家对血液制品实行批签发制度，每批制品出厂上市或者进口时需进行强制性检验、审核。同时，血液制品的价格也受到严格的限制。 表1：中国、美国、欧洲血浆采集政策主要差异 项目 美国 欧洲部分国家 中国 献浆频次 ≤2次/周最低间隔72小时 ≤2次/周 最低间隔48小时 ≤2次/月，最低间隔14天，累 计≤24次/年 采集量 690-880ml ≤650ml ≤580ml（含抗凝剂） 回收血浆 可用于生产加工 可用于生产加工 不可用于生产加工 资料来源：卫光生物招股说明书，山西证券研究所 图2：血浆采集流程图3：血制品采集制作流程 资料来源：PPTA（PlasmaProteinTherapeuticsAssociation），山西证券研究所 资料来源：博雅生物官网，山西证券研究所 图4：中国血液制品产业的上中下游 资料来源：前瞻产业研究院《2023年中国血液制品行业全景图谱》，山西证券研究所 1.2中国血液制品种类数量和人均使用量与国外有较大差距 血浆中已明确分子结构的蛋白有100