原创新药领域先行者，持续耕耘出芯篇

证券研究报告|公司深度研究报告 2024年05月06日 原创新药领域先行者，持续耕耘出芯篇 评级： 上次评级：目标价格： 最新收盘价： 买入 首次覆盖 32.57 23.05 股票代码： 52周最高价/最低价：总市值(亿) 自由流通市值(亿) 自由流通股数(百万) 688321 26.0/12.47 94.80 94.80 411.29 微芯生物 沪深300 5% -5% -15% -26% -36% -46% 2023/05 2023/08 2023/11 2024/02 分析师：崔文亮 邮箱：cuiwl@hx168.com.cnSACNO：S1120519110002 联系电话： 分析师：孙子豪 邮箱：sunzh@hx168.com.cnSACNO：S1120523120003 联系电话： 相关研究 1.研发驱动，多药并研，重磅药迭出的明日之星 评级及分析师信息 微芯生物(688321) ►聚焦原创新药领域的先行者 微芯生物是由资深留美归国博士团队于2001年3月创立的中国原创新药领域的先行者，公司通过基于中国早期研究的全球开发策略，凭借深圳小分子早期研发中心和成都小分子早期研发中心汇聚的相关领域具有资深经验的顶尖科学家和团队，应用基于AI辅助设计和化学基因组学的整合式技术平台，打通了从基础研究到临床转化的全过程。已成功开发出了全球首创（First-in-class）且同类最优（Best-in-class）的原创新药，目前在中国有2个药4个适应症上市销售，在日本有2个适应症上市销售以及在中国台湾有一个适应症上市销售。 ►主营业务盈利能力持续增强 相对股价% 据公司2023年年报：西达本胺销售平稳，其中西达本胺PTCL适应症于2023年12月续约进入医保目录，再次获得“国谈”身份；乳腺癌适应症继续获得2023年CSCO乳腺癌诊疗指南的推荐。公司通过积极打开西达本胺的销售下沉渠道，已和62家一 级经销商达成合作，共覆盖全国27个省份。 据公司2024年一季报：报告期内，公司营业收入同比增长22.60%，主要为西格列他钠的销售收入增长所致。报告期内，西格列他钠销售持续放量，销量同比增长665.80%,销售收入同比增长3,126.77%。2023年12月，西达本胺PTCL适应症第四次进入医保目录，医保支付价格下调6%；报告期内，西达本胺销量同比增长8%，销售收入同比持平。归属于上市公司股东的净利润同比亏损收窄43.63%。 ►创新管线丰富，多个产品积极拓展新适应症 公司经过多年在创新药领域的持续耕耘，多个产品积极拓展了新适应症，打开产品后续持续增长的想象空间： 1、西达本胺：（1）双表达DLBCL:据公司2024年4月30日公告：西达本胺联合R-CHOP治疗弥漫大B细胞淋巴瘤适应症获批上市；（2）NSCLC非小细胞肺癌:西达本胺联合替雷利珠单抗 （PD-1抗体）一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌于2023年11月27日完成全部118例患者入组；（3）CRC结直肠癌：2024年4月26日至27日，2024CSCO指南会召开：会间《CSCO结直肠癌诊疗指南（2024版）》正式发布，其中在转移性结直肠癌（mCRC）的三线治疗中，CAPability-01研究带来的西达本胺+贝伐珠单抗+PD-1抗体联合方案新增进入指南。2、西格列他钠：据公司2024年3月18日公众号，西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期临床试验 （CGZ203研究）于2024年2月22日顺利完成了数据清理并锁库，试验首要疗效终点达成，进一步的数据分析工作正在进行中。 而且微芯生物在肿瘤、代谢病和中枢神经系统疾病等领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。 请仔细阅读在本报告尾部的重要法律声明 投资建议: 公司自主研发实力强劲，技术平台优势明显，核心产品销售稳定增长，管理团队经验丰富，临床适应症管线稳定推进，海内外布局合理。考虑到海外授权分成以及产品的上市节奏，我们预测2024-2026年公司营业总收入为6.7/8.7/11.4亿元,分别同比增长28%/30%/31%，归母净利润为-0.92/-0.26/0.86亿元,分别同比增长-203%/72%/430%。看好公司产品上市后商业化运营能力，产品持续放量，以及后续创新靶点管线持续不断的推陈出新,采用自由现金流DCF折现估值方法，公司估值为133.97亿元，对应股价32.57元，首次覆盖，给予公司“买入”评级。 风险提示： 新药研发数据和进度不及预期风险。产品上市申请及获批不及预期风险。医保谈判不及预期风险。竞争加剧风险。仿制药及集采风险。专利风险。 盈利预测与估值 财务摘要 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 营业收入(百万元) 530 524 670 872 1,143 YoY（%） 23.1% -1.2% 28.0% 30.1% 31.2% 归母净利润(百万元) 17 89 -92 -26 86 YoY（%） -20.4% 408.1% -203.0% 71.5% 429.5% 毛利率（%） 94.3% 89.1% 90.3% 90.0% 90.4% 每股收益（元） 0.04 0.22 -0.22 -0.06 0.21 ROE 1.2% 5.2% -5.7% -1.6% 5.2% 市盈率 536.05 105.93 -103.59 -363.92 110.44 资料来源：wind,华西证券研究所 正文目录 1.原创新药领域先行者，持续耕耘出芯篇4 1.1.一流的创始团队打造创新药企4 1.2.主营业务盈利能力持续增强5 1.3.创新管线丰富，多个产品积极拓展新适应症6 2.西达本胺多项适应症数据优异，产品未来放量可期10 2.1.西达本胺：独特的作用机制拓展多适应症10 2.2.外周T细胞淋巴瘤：快速稳定放量12 2.3.乳腺癌：数据优异已获批上市13 2.4.非小细胞肺癌：早期数据优异13 2.5.弥漫大B细胞淋巴瘤：积极拓展，获批上市13 2.6.结直肠癌：三药联合方案入选CSCO指南14 3.西格列他钠：NASH适应症积极推进17 3.1.降糖效果好，联用二甲双胍预期很快获批17 3.2.NASH适应症积极推进，有望打开新空间20 4.西奥罗尼：临床积极推进20 5.盈利预测及估值21 6.风险提示23 图表目录 图1公司高管团队4 图2微芯生物营收情况（百万元）6 图3微芯生物归母净利润情况（百万元）6 图4微芯生物费用情况6 图5微芯生物研发投入（百万元）6 图6公司临床阶段的研发情况7 图7早期在研管线9 图8公司发明专利情况10 图9西达本胺作用机制11 图10PTCLII期临床试验结果12 图11西达本胺治疗乳腺癌13 图12乳腺癌III期临床试验结果13 图13CAPability-01研究设计15 图14两药组与三药组的PFSK-M曲线15 图15两药组和三药组的肿瘤缓解表现15 图16三药方案增强了肿瘤的免疫应答16 图17结直肠癌数据对比17 图18西格列他钠分子结构18 图19西格列他钠有效持久降低糖尿病患者的HbA1c18 图20与安慰剂相比，西格列他钠32mg/48mgFPG、2h-PPG降幅水平19 图21西格列他钠联合治疗方案中19 图22西奥罗尼作用机理21 图23西奥罗尼分子结构21 1.原创新药领域先行者，持续耕耘出芯篇 1.1.一流的创始团队打造创新药企 图1公司高管团队 微芯生物是由资深留美归国博士团队于2001年3月创立的中国原创新药领域的先行者。公司秉承“原创、安全、优效、中国”的理念，专注对人类生命健康造成严重威胁的恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域的原创新药研发，致力于为患者提供可承受的、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。微芯生物是科创板首家过会企业及第一家上市的生物医药企业(股票代码688321.SH)。 资料来源：公司官网、华西证券研究所 鲁先平博士是中国协和医科大学（现北京协和医学院）理学博士，是公司创始人，现任公司董事长、总经理，1994年6月至1998年4月参与创建美国Maxia药物公司和GaldermaResearch生物技术公司；1998年5月至2000年9月任美国Galderma药物公司北美研发中心研究部主任；2000年10月至2001年10月任清华大学生物膜与 膜生物工程国家重点实验室高级访问学者；2001年3月至2018年3月历任微芯有限首席科学官、总裁和副董事长。鲁先平博士具有全球药物研发及管理经验，在分子医学、肿瘤、神经内分泌、免疫、代谢及皮肤病等方面具有较深造诣。 李志斌博士是公司副总经理，分管公司产品开发与生产系统，2002年至今任微信生物药物化学部首席科学家、总监、产品开发及生产系统副总经理。曾任中日合资西安开米股份有限公司副总经理、西安近代化学研究所高级工程师。毕业于华东理工大学，获应用化学博士学位。 黎建勋是公司董事、副总经理，分管公司财务系统，2001年至今历任微芯生物财务部经理、董事、副总经理、财务负责人。曾任海南国际投资有限公司财务部会记、 海国投工业股份有限公司财务部经理、广州瑞骏实业有限公司董事兼财务总监。毕业于暨南大学涉外会计专业。 海鸥女士是公司董事、副总经理、董事会秘书，分管公司法务与知识产权部，2001年至今历任微芯生物研发部助理、法务与公共事务部总监、总经理助理。曾任深圳华基粤海科技有限责任公司人力资源部助理。毕业于吉林大学经济法学专业。 潘德思博士是公司副总经理、首席科学家，分管公司早期研发中心，2002年至今历任微芯生物生物研究部研究员、研发中心探索研究部总监、首席科学家、副总经理。曾任中国医学科学院阜外医院助理研究员。2000年在美国韦恩州立大学医学院从事博士后研究。毕业于中国协和医科大学（现北京协和医学院），获生化与分子生物学博士学位。 佘亮基是公司副总经理，分管肿瘤产品事业部，2013年加入微芯生物并组建公司肿瘤产品事业部。15年拜耳医药保健有限公司（中国）销售经理、地区经理到全国销售经理经历（包括在合并的先灵葆雅）。 张丽滨是公司副总经理，分管公司代谢病产品事业部，2020年加入微芯生物，组建和负责公司代谢病事业部。20余年疫苗和处方药业务经历，曾任葛兰素史克公司地区经理、辉瑞公司大区经理、礼来公司全国市场经理、英联公司全国销售和市场总监。 1.2.主营业务盈利能力持续增强 2023年年度报告期，公司实现营业收入52,371.02万元，较上年同期下降1.18%， 其中肿瘤类产品销售4.7亿元，代谢类产品销售0.42亿元，主要系2023年未发生触及西达本胺在美国授权的里程碑事件，致技术授权许可收入同比减少84.89%。公司研发投入40,484.21万元，较上年同期增长40.60%，其中当期费用化金额为27,044.53万元，同比增长65.24%，主要因微芯新域引进NWY001双抗产品，支付首付款及获得中国I期临床批件的里程碑付款共计5,000.00万元已全部进入当期费用。 据公司2023年年报：西达本胺销售平稳，其中西达本胺PTCL适应症于2023年 12月续约进入医保目录，再次获得“国谈”身份；乳腺癌适应症继续获得2023年CSCO乳腺癌诊疗指南的推荐。公司通过积极打开西达本胺的销售下沉渠道，已和62家一级经销商达成合作，共覆盖全国27个省份（海南省、青海省、宁夏省由二级商调拨，西藏暂未覆盖）；西达本胺覆盖处方医院1300多家，处方医生3600余位，超过11200多位肿瘤患者获益，西达本胺在全国713家药店均有销售（西藏暂未覆盖）。强化自主商业推广力度，进一步打开营销网络。双洛平®（西格列他钠）于2023年1月通过谈判成功纳入《2022年版国家医保药品目录》（2023年3月1日起执行）后，销售场景发生变化，从成本等综合考虑由主要在药房销售转向进院销售，公司自营团队联合合作伙伴大