翰宇药业机构调研纪要

翰宇药业机构调研报告 调研日期:2024-05-10 深圳翰宇药业股份有限公司成立于2003年,是专业从事多肽药物研、产、销一体的国家高新技术企业。公司于2011年在深交所上市,是中国较早上市的多肽药物企业。翰宇药业下设坪山分公司、武汉子公司、香港子公司、甘肃成纪子公司、大理子公司等分支机构,业务涵盖药物及医疗器械领域,主要产品包括多肽原料药、客户定制肽、美容肽、多肽制剂药品、固体制剂药品、医疗器械和多肽护肤品等多个系列。公司建有多肽药物国家地方联合工程实验室、国家多肽创新药物公共实验中心、国家多肽药物制备中试技术平台,承担了多项国家级课题,获得国家技术发明奖二等奖、中国专利优秀奖、国家知识产权示范企业、广东省科学技术奖、深圳市市长奖等国家、省、市级荣誉奖励。公司拥有24个多肽药物,9个新药证书,26个临床批件,多个原料药、制剂已通过美国、欧盟、韩国、巴西等GMP认证检查,并已销往海外市场,获得国际客户广泛赞誉。公司坚持围绕“人才、仿创结合、市场”三大战略支柱进行产业链布局,以多肽药品为基础与核心,积极深化妇产生殖、消化止血、糖尿病和抗感染四大治疗领域的战略布局,以“自研+内外资源整合”的双轮驱动模式,打造具有市场竞争力的“仿制药”+“创新药”产品管线,试点美容肽等新兴产业,探索多肽领域的各种应用场景,实现产品领先战略下的多样化经营,推动公司持续、稳定、快速、健康、高效发展。作为多肽行业的领军药企,公司充分挖掘自身优势,逐步开拓与国内外资源互补的优质药企、科研机构等合作,积极与中科院微生物所、深圳市第三人民医院、深圳国家感染性疾病临床医学研究中心、中科院深圳先进院、深圳湾实验室等科研机构合 作,携手华润生物、辉凌制药、微创医疗、华润双鹤、中国医药等国内外医药企业,积极践行仿创结合战略,开展创新药布局,快速推进抗新冠多肽鼻喷剂药物、家用快速型新冠病毒抗原检测试剂盒等创新药项目的研发、临床研究及应用、成果产业化落地。 2024-05-10 2024-05-10 业绩说明会 董事长曾少贵,董事、执行总裁PINXIANGYU,董事、副总裁唐 洋明,董事、副总裁、董事会秘书杨笛 ,独立董事康志红,副总裁曾兆辉, 副2鸿0总2裁4-张05敏-1,副0总裁、财务总监涂鸿 价值在线(https://www.ir-online.cn/)网络互动 线上参与公司2023年度暨2024第一季度网上业绩说明会的投资者-- 华西证券 证券公司 - 华泰证券 证券公司 - 国投证券 证券公司 - 浙商证券 证券公司 - 申万宏源研究 证券研究所 - 天风证券 证券公司 - 国联证券 证券公司 - 华鑫证券 证券公司 - 中金公司 证券公司 - 民生证券 证券公司 - 方正证券 证券公司 - 华安证券 证券公司 - 中泰证券 证券公司 - 信达证券 证券公司 - 国盛证券 证券公司 - 西南证券 证券公司 - 1.国际业务发展如何? 答:公司持续推进“立足中国,放眼全球”的国际化发展战略,2023年第三季度开始,国际出口商业批订单放量,2023年公司海外业务增速明显,达41.58%,占营业收入比重达26.01%,2023年下半年至今,仅GLP-1相关的多肽原料药和制剂订单,已经累计签 署了近6亿元,未来我们还将持续开拓国际市场,与更多跨国药企合作,公司的海外业务有望实现进一步增长。公司目前国际管线布局了高技术壁垒的利拉鲁肽、西曲瑞克、格拉替雷、司美格鲁肽、替尔泊肽、特立帕肽、阿巴帕肽等重磅多肽制剂;美国FDA完成了对我司多肽原料药生产基地及多肽制剂生产基地现场核查,“国际化”战略下公司稳步推进相关业务,为公司长远经营发展筑牢基础。 2.公司目前市场上竞争对手相比之下,公司有什么优势吗? 答:翰宇药业深耕多肽药物近三十载,在国际合作拓展、产业管线布局、研发技术储备、以及生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等方面均形成了自身的差异化优势。业务开拓方面,公司海外销售持续发力,利拉鲁肽制剂及GLP-1原料药的顺利出海,“立足中国,放 眼全球”的国际化战略初见成效;质量管控方面,公司先后通过中国GMP认证,美国FDA认证、巴西和欧盟认证,制剂生产基地获得欧盟GMP认证和美国cGMP认证,原料药生产基地通过了澳大利亚TGA-GMP认证,通过多次国内外知名客户审计,通过多次药品注册现场核查,通过多次国家省市局药监部门飞行检查。质量至上的原则在产品质量管理方面得到始终贯彻;研发技术方面,公司掌握了一系列降低生产成本、提高 生产效率、提高产品质量的专有多肽规模化生产核心技术以及具有领先优势的新型多肽药物开发相关技术;同时建立了多种剂型的制剂技术平台;具有完整、高效的多肽药物产业化体系。 3.公司的质量管理体系和团队能否介绍一下? 答:公司重视加强质量管理,坚持“仁心仁意做好药、专业专注保质量”的质量方针,坚持员工100%通过培训合格上岗,生产工艺100%符合注册工艺要求的质量目标,建成了全面的质量管理体系。公司先后通过中国GMP认证,美国FDA认证、巴西和欧盟认证,通过多次国内外知名客户审计,通过多次药品注册现场核查,通过多次国家、省、市局药监部门飞行检查,质量至上的原则在产品质量管理方面得到始终贯彻。同时,2023年至今,公司注射剂生产线通过欧盟GMP认证,翰宇武汉通过了澳大利亚TGA-GMP认证,在质量体系和生产环境设施等方面得到了国际认可。公司将持续升级生产设备设施和生产质量管理体系,以最大程度保障产品质量,从源头保护人民群众的健康。 4.请问公司收集采影响,未来国内的市场会萎缩放弃吗 答:公司国内多肽注射剂大部分已进入集采:2020年1月,盐酸曲美他嗪缓释片中标国家第二批集采,14.04/盒;2021年6月,注射用胸腺法新中标国家第五批集采,23.9元/支;2022年7月,依替巴肽注射液中标国家第七批集采,94.81元/支;20 23年3月,注射用生长抑素(18.66元/支,第二高价)、醋酸阿托西班注射液(236.66元/支,最高价)中标国家第八批集采;2 023年11月,注射用特利加压素(16.56元/瓶)、卡贝缩宫素注射液(37.98元/支)中标国家第九批集采。 5.今年还有海外新订单吗?美国证书什么时候下来? 答:公司坚持“立足中国,放眼全球”的国际化发展战略,持续开拓海外市场。在保障已签署多肽制剂和多肽原料药订单稳定发货的同时,积极开拓海外新的客户和订单。我司利拉鲁肽制剂采取对外合作授权模式,与美国当地药企合作该产品的上市推广,合作方分别于2023年11月3日、2024年2月5日签署了1.03亿元、0.72亿元的制剂采购订单。2024年2月,公司收到美国FDA反馈,表示利 拉鲁肽注射剂已无重大缺陷(即:生物等效性、免疫原性、杂质研究、稳定性等数据被官方认可),仅对标签说明书、质量标准方面反馈了微小调整意见,公司已根据美国FDA反馈,确认了整改的方案及计划,并根据方案积极整改,整改报告已于2024年3月提交至美国FDA,后 续公司将积极推进制剂上市进程;用于生产该制剂的原料药则是已经收到了美国食品药品监督管理局(FDA)的邮件通知,已完成了原料药DMFreviewcycle审评期,获得nocommentsordeficiencies(即无进一步缺陷)的反馈结果,同品种竞争市场中,公司将会优先被潜在客户考虑,对公司国际市场布局、新客户拓展、产品销售等产生积极影响,对公司未来业绩有持续推动作用;此外公司坪山制剂生产基地、武汉原料 药生产基地、龙华总部实验室均已顺利通过了美国FDAcGMP标准的现场核查,并均取得了EIR报告。以上进展对公司申报美国GLP-1利拉鲁肽制剂ADNA上市获批具有促进作用,未来我们将根据项目进展及时进行披露,感谢投资者朋友的关注。 6.2023年公司亏损的主要原因,以及对2024-2025年盈利展望 答:公司2023年度亏损主要原因为报告期内公司醋酸阿托西班注射液、注射用生长抑素、特利加压素、卡贝缩宫素分别中标国家第八批、第九批集采,产品销售价格较去年同期大幅下降,导致营业收入以及销售毛利率下降,同时国际业务合同主要在2024年履行,对20 23年的利润贡献较小,综合导致2023年亏损。至此,公司国内制剂业务受集采影响基本出清,未来预期影响基本见底。 7.利拉鲁肽的零零总总6亿订单,2023年出了多少的货,计入2023年报的金额为多少?余下合同能否在2024年二季度出完,并计入半年报? 答:去年9月签下的2.19亿GLP-1原料药订单,在2023年收入确认了7836.5万元,计入2023年营收,其余已公告的多肽原料药以及多肽制剂出口订单将在2024年起陆续交付,详情请以财报和公告数据为准。 8.一季度业绩啥样 答:2024年第一季度报告已于4月27日披露,您可查阅巨潮资讯网相关公告。2024年第一季度,公司实现营业收入1.50亿元 。9.请问大健康減重产品上市的时间? 答:公司不断探索多肽新应用领域与应用场景,积极布局具有消费属性的大健康领域多肽产品,2023年,公司大消费类业务收入709 .60万元,同比增长766.80%。目前已经上市的大健康产品包括:HY3000专利相关大消费类产品“翰卫”、“翰护”融合抑制 肽防护喷雾剂、睡眠用“欣眠”、“寻眠”两款酪蛋白生物活性肽、降尿酸用“翰舒”大鲵骨胶原蛋白肽果饮,以及“博舒妍”系列护肤品、个人卫生护理类产品等,在京东商城、有赞商铺、小红书、抖音等平台检索产品关键词可下单购买。未来还布局有解酒护肝、降血脂 、减肥、提升白蛋白等多肽大健康类产品。 10.近期是否还有新收到的订单可以公布? 答:公司坚持“立足中国,放眼全球”的国际化发展战略,持续开拓海外市场。在保障已签署多肽制剂和多肽原料药订单稳定发货的同时,积极开拓海外新的客户和订单。敬请关注公司官方渠道信息以及公告,谢谢~ 11.公司大健康产品减肥肽大概什么时间可以上市? 答:公司持续推出大健康产品,控制体重类大健康产品会在今年三季度推出。 12.公司国内销售费用有降低吗? 答:受益于公司紧抓一致性评价以及国家集采等市场机会,以及营销模式持续优化,2023年翰宇药业销售费用同比下降35.43%,公 司在成本端及费用端积极探索更优解,不断加强供应链与生产质量管理,提升经营效率,已实现连续五年销售费用降低,控费成果显著。13.GLP-1系列制剂增长后续的持续性? 答:根据礼来、诺和诺德发布的第一季报显示,其营收利润均实现明显增长,GLP-1多肽药物在美国进入了《FDA短缺药品目录》,以替尔 泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽为代表的多肽药物市场需求广阔,这意味着在美国市场已经出现了供不应求的现象,原研药正在寻求解决多肽原料药供应的解决方案。根据世界肥胖联盟发布的最新报告《WorldObesityAtlas2023》数据显示,全球超重/肥胖率将从2020年 的38%增加至2035年的51%。日益扩大的未满足市场需求,将对全球多肽药企市场开拓带来积极影响。14.2024年1季度收入中境外订单回款有多少? 答:2024年1季度公司实现海外销售收入6,380万元人民币。15.独董您好,公司在二级市场股价波动的情况下,保护中小投资者这个方面有什么举措? 答:您好,股价波动受多种综合因素影响,公司初心不变,持续做好经营,近年来在国际市场开拓方面,已经见到了成效,我们“立足中国,放眼全球”的战略从未动摇。公司高度重视中小投资者保护工作,及时履行信息披露业务;公司将继续做好战略规划,加强管理,高效运营,积 极维护二级市场的公司形象,增强投资者信心,感谢您的关注! 16.公司大健康产品越来越多但知道的却很少,推广力度是不是要加强?特别是在网络直播方面?另外大健康产品定价都有些偏高,是否可以搞些促销力度大些的大型活动? 答:公司不断探索多肽新应用领域与应用场景,积极布局具有消费属性的大健康领域多肽产品,2023年,公司大消费类业务收入709 .60万元,同比增长766.80%。目前已经上市的大健康产品包