翰宇药业机构调研纪要

翰宇药业机构调研报告 调研日期:2023-10-11 深圳翰宇药业股份有限公司成立于2003年,是专业从事多肽药物研、产、销一体的国家高新技术企业。公司于2011年在深交所上市,是中国较早上市的多肽药物企业。翰宇药业下设坪山分公司、武汉子公司、香港子公司、甘肃成纪子公司、大理子公司等分支机构,业务涵盖药物及医疗器械领域,主要产品包括多肽原料药、客户定制肽、美容肽、多肽制剂药品、固体制剂药品、医疗器械和多肽护肤品等多个系列。公司建有多肽药物国家地方联合工程实验室、国家多肽创新药物公共实验中心、国家多肽药物制备中试技术平台,承担了多项国家级课题,获得国家技术发明奖二等奖、中国专利优秀奖、国家知识产权示范企业、广东省科学技术奖、深圳市市长奖等国家、省、市级荣誉奖励。公司拥有24个多肽药物,9个新药证书,26个临床批件,多个原料药、制剂已通过美国、欧盟、韩国、巴西等GMP认证检查,并已销往海外市场,获得国际客户广泛赞誉。公司坚持围绕“人才、仿创结合、市场”三大战略支柱进行产业链布局,以多肽药品为基础与核心,积极深化妇产生殖、消化止血、糖尿病和抗感染四大治疗领域的战略布局,以“自研+内外资源整合”的双轮驱动模式,打造具有市场竞争力的“仿制药”+“创新药”产品管线,试点美容肽等新兴产业,探索多肽领域的各种应用场景,实现产品领先战略下的多样化经营,推动公司持续、稳定、快速、健康、高效发展。作为多肽行业的领军药企,公司充分挖掘自身优势,逐步开拓与国内外资源互补的优质药企、科研机构等合作,积极与中科院微生物所、深圳市第三人民医院、深圳国家感染性疾病临床医学研究中心、中科院深圳先进院、深圳湾实验室等科研机构合 作,携手华润生物、辉凌制药、微创医疗、华润双鹤、中国医药等国内外医药企业,积极践行仿创结合战略,开展创新药布局,快速推进抗新冠多肽鼻喷剂药物、家用快速型新冠病毒抗原检测试剂盒等创新药项目的研发、临床研究及应用、成果产业化落地。 2023-10-13 董事、执行总裁余品香,董事、副总裁 、董事会秘书杨笛 2023-10-112023-10-12 特定对象调研,其他,电话会议- 方正证券 证券公司 - 兴业基金 基金管理公司 - 海富通基金 基金管理公司 - 宏利基金 基金管理公司 - 太平资管 保险资产管理公司 - 农银汇理 基金管理公司 - 红杉资本 产业基金 - 摩根基金 基金管理公司 - 泰康基金 其它 - 惠通基金 基金管理公司 - 嘉实基金 基金管理公司 - 华宝基金 基金管理公司 - 中信证券 证券公司 - 中国人寿资管 保险资产管理公司 - 九泰基金 基金管理公司 - 新华基金 基金管理公司 - 中银国际 证券公司 - 易方达 基金管理公司 - 安信基金 基金管理公司 - 国泰基金 基金管理公司 - 中金国际 证券公司 - 中信建投 证券公司 - 财通资管 资产管理公司 - 上海健顺投资 投资公司 - 德睿恒丰石锋资管 - - 西部利得基金 基金管理公司 - 五地投资 - - 聚鸣投资 投资公司 - 凯石基金 基金管理公司 - 健顺投资 投资公司 - 睿扬投资 投资公司 - 玖鹏资管 其它 - 工银瑞信 基金管理公司 - 金鹰基金 基金管理公司 - 东方证券 证券公司 - 红土创新基金 基金管理公司 - 华安基金 基金管理公司 - 长城基金 基金管理公司 - 介绍环节 公司董事、执行总裁余品香分享了公司从多肽原料药出口到多肽注射剂“国际化”注册及成功海外上市销售经典案例、核心产品管线、及未来战略规划。随后董事、执行总裁余品香、董事、副总裁兼董事会秘书杨笛与投资者进行了互动交流。 提问环节(1)公司最近对“国际化”战略提及比较多,国际化发展方面都有哪些重大举措? 答:公司成立至今二十余年,专注做好一件事情:多肽药物。并始终坚持“立足中国,放眼全球”的“国际化”发展战略。 我们是为数不多的A股多肽上市公司里,最终能获得美国大药企认可,将商业批的GLP-1多肽原料药成功销往美国,9月签下折合2.19亿 元大订单的公司,且已进入分批生产和发货状态,为了忙着生产备货,生产线的员工每天三班倒,很辛苦,但大家都很开心,得到美国大药厂的认可,是全公司上下这么多年来共同努力的结果! 最近,与国际多肽创新药物领军企业辉凌医药(FerringPharma)就多肽药品达成了一项覆盖全球78个国家和地区的合作推广协议。 很快,我们还会有更多多肽原料药、GLP-1重磅多肽制剂、多肽药物给药用的注射笔(医疗器械)陆续在全球上市,这是一件振奋人心的事情! 二十多年来公司以多肽药物研发、生产、销售为核心,紧抓国际市场机遇,多个原料药及制剂“中美欧三报”。并且在过去已经有成功在海外获批的经验,包括有多肽注射剂依替巴肽成功获得美国FDA批准上市、阿托西班欧盟批准上市,除此之外,国际管线还布局了高技术壁垒的利拉鲁肽、西曲瑞克、格拉替雷、司美格鲁肽、替尔泊肽、特立帕肽、阿巴帕肽等重磅多肽制剂; 美国FDA完成了对我司多肽原料药生产基地及多肽制剂生产基地现场核查,“国际化”战略下公司稳步推进相关业务,为公司长远经营发展筑牢基础,我们对公司未来非常有信心。 (2)请介绍下公司在“减肥药”产品布局和项目进展情况。 答:公司在多肽减重降糖管线布局有:替尔泊肽、司美格鲁肽(口服、注射剂都有布局)、利拉鲁肽、艾塞那肽、二甲双胍缓释片、西格列 汀二甲双胍、维格列汀、笔式注射器等,其中,GLP-1多肽原料药已经收获了海外制药企业商业批订单、GLP-1重磅制剂美国FDA申报已进入最后审评阶段;司美格鲁肽在中国已收到国家药品监督管理局签发的临床试验注册申请《受理通知书》。公司正在积极推进相关产品的研发及注册申报工作。 除了上述药品级的产品,我们还在拓展多肽新零售业务,包括有减肥用的多肽食品、助眠功能的多肽产品、降尿酸功能的多肽食品等。