多国GMP验厂节奏符合预期，白紫出海欧盟确定性较强

科兴制药(688136.SH) 医药 2024年05月09日 多国GMP验厂节奏符合预期，白紫出海欧盟确定性较强 推荐（维持） 股价：19.14元 主要数据 行业医药 公司网址www.kexing.com 大股东/持股深圳科益医药控股有限公司/66.15%实际控制人邓学勤 总股本(百万股)199 流通A股(百万股)199 流通B/H股(百万股) 总市值（亿元）38 流通A股市值(亿元)38 每股净资产(元)8.13 资产负债率(%)47.0 行情走势图 相关研究报告 【平安证券】科兴制药（688136.SH）*年报点评*降本增效，轻装上阵，24Q1盈利能力加速修复*推荐20240428 【平安证券】科兴制药（688136.SH）*季报点评*前三季度利润端压力趋缓，生物药出海拉开序幕*推荐20231029 证券分析师 叶寅投资咨询资格编号 S1060514100001 BOT335 YEYIN757@pingan.com.cn 韩盟盟投资咨询资格编号 S1060519060002 hanmengmeng005@pingan.com.cn 平安观点： 欧盟市场空间大格局好，公司白紫欧盟销售额峰值有望超7亿元。根据公司公告，截至2023年末，公司引进的12个产品已同40余个国家与客户 签约并陆续提交了引进产品的注册申请。其中，大单品白蛋白紫杉醇重点出口欧盟，已于2024年5月顺利通过欧盟GMP现场检查，并与欧洲及南美洲35个国家的合作伙伴签约，有望于2024H2在欧盟商业化，成为全球第二家进入欧盟市场的白紫仿制药企业，放量确定性较强。欧盟医疗支出水平较高，且以公共医疗支出为主，药品可及性及定价规范性较强。德、法、意、西、英五国在欧洲医药市场占比超6成，将是公司白紫仿制药推广的第一梯队国家。白蛋白紫杉醇作为高端复杂制剂，是抗肿瘤核心治疗药物，主要用于非小细胞肺癌和胰腺癌的一线治疗，以及转移性乳腺癌的二线治疗，在安全性和患者依从性方面具备显著临床优势。欧盟白紫剂型替代空间广阔，2020年欧盟白紫渗透率仅为15%，远低于中、美、日等国白紫渗透率水平，未来伴随更多仿制药企业的参与，欧盟白紫渗透率有望加速提升。我们对白紫在欧盟市场空间进行了初步测算，在50%渗透率的中性假设条件下，公司白紫欧盟市场销售额峰值有望超7亿元。 新兴市场用药需求快速增长，进口药物空间广阔。公司英夫利西单抗、贝 伐珠单抗、阿达木单抗等多款重磅生物类似药相继完成埃及、巴西、印尼等国的现场审计，验厂节奏符合预期。根据公司官网，英夫利西单抗已于2024Q1在新兴市场部分国家产生销售收入。新兴市场进口生物药需求迫切叠加公司海外合作良好基础，预计相关产品市场空间广阔，净利率亦将处于相对较高水平。 投资建议：考虑公司后续出海产品较多，白紫空间广阔且确定性较强，我们预测2024-2026公司营收为15.68/20.71/26.92亿元，净利润为0.35/1.18/2.57亿元，与之前预期保持一致。考虑公司多款在研和引进产品将持续推进临床和海外商业化，公司估值有望进一步提升，维持＂推 荐＂评级。 公 司报告 公 司深度报告 证券研究报告 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 营业收入(百万元) 1,316 1,259 1,568 2,071 2,692 YOY(%) 2.4 -4.3 24.6 32.0 30.0 净利润(百万元) -90 -190 35 118 257 YOY(%) -193.6 -110.7 118.1 244.6 117.0 毛利率(%) 75.4 70.8 71.9 72.4 74.8 净利率(%) -6.9 -15.1 2.2 5.7 9.6 ROE(%) -5.0 -11.7 2.1 6.7 12.8 EPS(摊薄/元) -0.45 -0.96 0.17 0.60 1.29 P/E(倍) -42.2 -20.0 110.7 32.1 14.8 P/B(倍) 2.1 2.3 2.3 2.2 1.9 研究助理 臧文清一般证券从业资格编号 S1060123050058 zangwenqing222@pingan.com.cn 风险提示：1）产品研发进度不及预期风险。公司在研项目众多，存在研发进度低于预期的风险。2）海外商业化进度不及预期风险。公司引进品种众多，存在海外上市进度低于预期的风险。3）行业政策变化风险。国家医保目录会不定期调整，影响公司相关产品价格。 正文目录 一、欧盟市场空间大格局好，白紫出海欧盟确定性较强5 1.1多国GMP现场审计顺利，大单品白紫出海欧盟商业化在即5 1.2德、法、意、西、英五国占据欧洲市场主导地位5 1.3欧盟医疗支出水平较高，医药市场空间广阔6 1.4欧盟以公共医疗支出为主，药品规范性和可及性较强6 1.5肺癌和乳腺癌全球高发，胰腺癌死亡率居前7 1.6白蛋白紫杉醇为抗肿瘤核心治疗药物，具备临床优势8 1.7欧盟白紫剂型替代空间广阔,渗透率提升有望加速9 二、新兴市场用药需求快速增长，进口药物空间广阔11 2.1新兴市场GDP增速较高，人口规模助力长期发展11 2.2新兴市场增速显著，进口药物空间广阔12 三、盈利预测和投资建议12 3.1盈利预测12 3.2投资建议13 四、风险提示14 图表目录 图表1公司部分核心产品海外商业化进度汇总5 图表22020年欧盟及英国人口分布占比6 图表3欧洲医药市场分布特点6 图表42020年欧盟代表性国家及中美英人均医疗支出水平对比（欧元）6 图表52021年OECD部分国家及平均医疗价格指数6 图表62020年德、法、意、西、英五国及欧盟27国平均医疗支出费用来源构成对比（%）7 图表72020年德、法、意、西、英五国及OECD32国零售药品支出费用来源构成对比（%）7 图表82022年全球各癌种发病率及死亡率估测8 图表92018年欧洲各癌种男性（左）和女性（右）发病率估测8 图表10白蛋白紫杉醇ESMO指南推荐适应症及用法用量8 图表11紫杉醇各剂型上市时间、安全性、患者依从性和市场种类对比9 图表122012-2023年PDB样本医院各剂型紫杉醇销售量占比9 图表13白蛋白紫杉醇各国（地区）剂型渗透率9 图表142022年欧盟四国普通紫杉醇注射液销售情况10 图表152022年欧盟四国白蛋白紫杉醇注射液销售情况10 图表162020-2022年欧盟四国白蛋白紫杉醇销售额及市占率(百万欧元)10 图表172022年欧盟四国普通紫杉醇注射液销售情况11 图表18新兴市场和发达国家GDP增速对比12 图表19代表性新兴国家2022年人口规模（亿）12 图表202021-2025年全球各地区医药市场容量和年化增速（十亿美元）12 图表212019年拉美代表性国家进口和本土生产药物销售额占比12 图表22分产品收入（百万元）13 一、欧盟市场空间大格局好，白紫出海欧盟确定性较强 1.1多国GMP现场审计顺利，大单品白紫出海欧盟商业化在即 以高品质生物药为核心构建出海品种矩阵，欧盟、巴西、埃及等核心地区及国家GMP验厂顺利。根据公司公告，截至2023 年末，公司引进的12个产品已同40余个国家的客户签约并陆续提交了引进产品的注册申请，在自免领域、抗肿瘤领域、代谢病领域形成丰富的产品组合，引进产品的海外上市注册、GMP核查认证等工作顺利推进。其中，白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等产品将陆续在2024年开始海外上市销售。根据公司公告，白蛋白紫杉醇已于2024 年5月通过欧盟GMP验厂，贝伐珠单抗已于2023年9月通过埃及GMP验厂，英夫利西单抗已于2023年9月和2024年1月分别通过埃及和巴西GMP验厂，海外商业化进度符合预期。巴西为PIC/S认证国家，巴西药监局现场审计的通过，将助推其他PIC/S国家的认证速度，埃及作为中东北非地区人口最多的国家，是北非最大的医药市场，将为公司海外商业化业务发展带来极大的推动作用。根据公司官网，英夫利西单抗已于2024Q1在新兴市场部分国家产生销售收入。 图表1公司部分核心产品海外商业化进度汇总 资料来源：公司公众号，公司公告，平安证券研究所 1.2德、法、意、西、英五国占据欧洲市场主导地位 德、法、意、西、英五国人口合计占比超6成，奠定五国药品市场规模基础。根据世界银行的数据，2020年，德国、英国、法国、意大利、西班牙五国人口分别为0.83、0.67、0.67、0.60、0.47亿人，欧洲（不包括俄罗斯）人口占比分别为16%、 13%、13%、11%、9%，合计占比超6成，相对较大的人口占比奠定五国药品市场规模的基础。 德、法、意、西、英五国欧洲医药市场占比超6成，是白紫仿制药推广的第一梯队国家。根据2023年11月的公司公开演 示材料，法、德、英、意、西等五国一般占据欧洲医药市场65%的主要市场份额，占据主导地位。根据IQVIA的统计，欧洲白紫销售额排名靠前的国家主要包括德，意，西，法等四国，2020年四国紫杉醇类销售额合计2.70亿欧元，其中白紫销售额约0.75亿欧元，普通紫杉醇销售额约1.95亿欧元，是白紫仿制药推广的第一梯队国家。 图表22020年欧盟及英国人口分布占比图表3欧洲医药市场分布特点 资料来源：世界银行，平安证券研究所资料来源：公司公开演示材料（2023年11月），平安证券研究所 1.3欧盟医疗支出水平较高，医药市场空间广阔 五国人均年医疗支出略高于欧盟平均水平，医药市场空间广阔。根据经济合作组织（OECD）的统计数据，德、法、意、西、英等国2020年人均医疗支出分别为4831、3807、2609、2588、3494欧元，五国平均人均医疗支出为3466欧元，略高于欧盟27国平均水平3159欧元，虽然和美国人均10314欧元的人均医疗支出水平仍有较大差距，但在全球范围位于较高人 均医疗支出水平之列，欧盟医药市场空间广阔。 欧盟医疗价格指数略低于OECD平均水平，价格水平较为合理。根据经济合作组织（OECD）的统计数据，德、法、意、西、英等国2021年人均医疗价格指数分别为81、70、88、86、101，五国平均人均医疗价格指数为85，略低于OECD成员国100的平均水平，虽然和美国人均143欧元的人均医疗价格水平仍有较大差距，但在全球范围位于较高人均医疗价格 水平之列。 图表42020年欧盟代表性国家及中美英人均医疗支出 水平对比（欧元） 图表52021年OECD部分国家及平均医疗价格指数 资料来源：OECD，WHO，平安证券研究所资料来源：OECD，平安证券研究所 1.4欧盟以公共医疗支出为主，药品规范性和可及性较强 欧盟公共医疗支出占比较高，公共医疗资源覆盖程度较高，药品可及性较高。根据OECD的统计数据，德、法、意、西、英等国2020年医疗支出中，政府预算/强制医保等公共医疗支出占比分别为85%、85%、76%、74%、83%，五国平均公共医疗医疗支出占比为81%，与欧盟27国平均水平81%基本持平，和美国83%的公共支出占比基本相当，在全球范围位于较高公共医疗支出占比水平之列。欧盟公共医疗资源较高的覆盖程度，使得医疗资源可及性较高，相关仿制药有望通过公 共医疗资源惠及更多人群。 欧盟药品支出同样以公共支出为主，药品定价规范性较强。根据OECD的统计数据，德、法、意、西、英等国2020年零售药品支出费用中，政府预算/强制医保等公共支出占比分别为83%、81%、63%、71%、65%，五国平均公共药品支出占 比为72%，高于OECD32国平均水平58%，略高于美国69%的公共支出占比，在全球范围位于较高公共药品支出水平之列。公共药品支出相对较高的占比，使得欧盟药品定价规范性较强，叠加相对较高的医疗支出水平，仿制药有望获得相对合理的定价。 图表62020年德、法、意、西、英五国及欧盟27国平 均医疗支出费用来源构成对比（%） 图表72020年德、法、意、西、英五国及OECD32国 零售药