华森制药机构调研纪要

华森制药机构调研报告 调研日期:2024-04-30 重庆华森制药股份有限公司是一家集药品研发、生产和销售于一体的国家重点高新技术企业、深交所A股上市公司。多年来,公司先后荣获国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、全国就业社会保障先进民营企业、健康中国品质奖、中国专利奖、全国工人先锋号、中国非处方药企业百强、新中国成立70周年医药行业标杆企业、全国守合同重信用企业、国家知识产权示范企业、中国中药企业TOP100排行榜、重庆先进基层党组织,中国工业互联网杰出应用奖、重庆制造业百强企业,重庆民营企业科技创新指数50强企业等荣誉,连续3年获得深交所信披考核“A”级评价,并设立了博士后科研工作站 、重庆市海智工作站。华森制药下设北京华森英诺生物科技有限公司,北京渤森生物技术有限公司,PharscinUSInc.(华森制药(美国)有限公司),重庆华森生物技术有限责任公司,重庆华森医药有限公司,重庆华森大药房零售连锁有限公司。华森制药本着“科技引领、创新驱动,传承精华、守正创新”的理念 ,打造“专、精、特、新”的优质产品。目前公司拥有药品批准文号75个,包括中成药、化学原料及制剂,其中国家“医保”目录药品53个,制定国家药品标准49项,拥有专利72项,先后承担国家、省市各部委科技研发项目达120项。在创新药研发方面,华森制药推进创新药研发战略落地,专注于同类第一(First-In-Class)与同类最佳(Best-In-Class)药物的开发,推进差异化研发管线,并致力于打造具备国际视野的创新药研发团队,目前公司已经拥有4个自主研发的肿瘤类1.1类创新药在研项目,潜在适应症覆盖肿瘤免疫以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤;已经建成基于功能基因组学的不同类型靶 点分子靶向药物生物活性筛选平台、成药性评估药物代谢及药代动力学测试平台、针对特定靶点的小分子药物结构设计和合成平台等三大创新药技术平台,具备从药物发现至临床前开发的创新药研发能力,实现创新药从0到1的突破。在创新药外部合作方面,与四川大学生物治疗国家重点实验室科学家团队的科研成果转换平台合作,投资设立成都奥睿药业有限公司,是一家基于人工智能药物发现技术平台致力于小分子靶向创新药的新药研发公司;与中科计算技术西部研究院、北京哲源科技有限责任公司合作开展筛选新肿瘤药物靶标、候选药物开发、转化医学研究、临床前及临床开发、注册申报、市场准入等工作,创造生物医药创新的新高度。在仿制药、中成药及特医食品研发方面,公司践行“生产成本优、研发速度快、技术壁垒高”的研发策略,已布局消化系统、精神神经系统、呼吸系统、肿瘤、术后减重等领域,通过项目经验的不断积累建立了“原料药工程转化研究平台、工业药剂学处方设计与工艺放大研究平台和CMC(化学与质量控制)及杂质定量分析研究平台”等技术平台,且公司在共性研发平台建设方面,成立检测中心,该中心已经通过CNAS认证(重庆市首家通过CNAS认证的药企)。华森制药在荣昌国家高新区建成“5G+工业互联网”智慧工厂,拥有片剂、软胶囊剂、冻干粉针剂、原料药合成和中药前处理及提取等22条生产线,西南地区首条特殊医学用途配方食品生产线。建有全自动智能中药提取生产线和现代化仓储物流中心等,全面实行MES、BMS、EMS、SCADA、DCS等人工智能系统,并以零“483”缺陷通过美国FDA药品cGMP现场检查认证,拟打造国际化药品CDMO生产平台。先 后被授予国家智能制造示范工厂、工信部首批分类分级安全管理创新应用试点示范企业、工信部工业互联网网络安全分类分级管理优秀试点企业、重庆市十大5G+工业互联网先导示范企业,2021年度中国工业互联网杰出应用奖等称号。华森制药始终坚持专业化学术推广,向广大医务工作者传达领先、准确、最新的信息和服务。目前学术网络已覆盖全国31个省 2024-04-30 2024-04-30 董事长游洪涛,副总经理、董事、董事会秘书游雪丹,独立董事杜守颖,财 务总监彭晓燕,证券事务代表周智如 ,证券事务专员徐君 业绩说明会公司2楼会议室 - - 通过“路演中”网络平台参与公司2023年度暨2024年一季度业绩网上说明会的投资者 一、公司在遵守信息披露制度的前提下,介绍公司经营业绩、产品布局、市场开发和生产管理等情况,沟通内容与公司公告内容一致。二、采取问答方式,由游雪丹女士、杜守颖女士、彭晓燕女士、周智如女士负责回答:1、公司未来的发展战略是什么?如何维持公司在市场上的竞争优势? 未来公司战略将继续聚焦高质量发展,继续坚持以人才为基石,践行创新驱动的发展战略。公司将立足三大优势领域——消化领域、耳鼻喉领域、精神神经领域,并快速向癌症、免疫、呼吸、代谢等疾病领域拓展,整体提升公司技术壁垒,解决药物研发及药品经营管理中的难点与痛点,从而提升公司价值。 创新药板块是公司未来十年的核心发展方向,公司将持续加大对研发的投入。公司现已建成计算机辅助的多维度药物发现平台CAMDD并初步建立PROTAC药物研发平台。未来公司将持续瞄准肿瘤、免疫类First-In-Class及Best-In-Class的项目,以项目叠加技术在“十四五规 划”期间争取将公司创新药研发能力提升至我国第一方阵,打造以全球知识产权为主、大中华区权益为辅的创新药研发管线。 在高端仿制药和创新中药研发方面,提高公司现有高端仿药研发团队的研发效率,在目前仿制药集采的大环境下,做到仿制药研发“上市速度快”“制造成本低”“技术壁垒高”,争取“十四五”期间实现“六六六”的研发管线滚动目标,即仿制药或中成药开发每年立项不低于六项、申报不低于六项、获批上市不低于六项。同时开启制剂国际化的道路,打造复杂制剂平台。在创新中药研发方面,围绕中药优势病种领域五年内至少引进2个独家或特色中成药品种,利用上市后再评价等研究,挖掘已上市品种优势,推动中药经典名方研究工作,启动一批中药免煎颗粒的研究工作。 在大健康领域方面,以引入特医食品研发项目为契机,基于制药企业特有优势,拓展特医食品赛道,公司成为重庆市首家拥有特医特色全营养产品的上市药企。同时利用自身在医疗健康领域的优势,持续推出华森“严品森活”系列产品,切入大健康消费品领域,寻找公司新的业绩增长点。 在市场营销管理方面,维护存量市场,以精细化的销售行为管理为抓手,以公立医院为主带动基层医院、私立医院、零售连锁药店及电商平台的多渠道发展,不断开拓增量市场并提高公司产品存量市场占有率;进一步探索数字化营销,开拓互联网新媒体矩阵,助力产品多渠道推广上量。 在产品市场准入管理方面,高度重视药品准入工作,推进公司具有临床价值的药品包括但不限于五大独家中成药进入《国家医保目录》、《国家基药目录》、临床指南用药、完成集采招标等相关工作。 在生产质量管理方面,公司将以“第五期新建GMP生产基地项目”为发展契机,致力于将该平台打造为一个结合互联网、大数据和人工智能的智能化工厂。2023年5月公司第五期生产基地接受了来自美国FDA的cGMP现场检查,此次现场检查NAI(NoActionIndicated无需采取整改)零缺陷通过,标志着公司GMP管理体系已达到较高水平,有利于公司拓展国际制剂市场,在未来真正实现公司产品的生产质量国际化。通过将富余的产能向合作伙伴开放,承接CMO和CDMO业务以提高产能利用率,进一步实现降本增效。 最后在人才战略方面,公司将以全面创新和人才引进与培育为抓手,优化薪酬与绩效考核制度,建立健全常态化的激励机制以促进员工全面发展;加强人才梯队建设,打造具有国际化竞争力的人才团队。 2、能否简单介绍一下公司2023年在创新药方面的研发情况? 在创新药研发技术平台建设方面,公司定位国际市场,追求同类第一(First-In-Class)和同类最佳(Best-In-Class)项目,打造具有国际 竞争力的且具有前瞻性及差异化特点的自主研发平台和研发管线。2023年,通过对创新药临床前研发平台的梳理与进一步整合,公司临 床前创新药研发平台主要为:(1)计算机辅助的多维度药物发现平台CAMDD(主要包括基于靶点结构的药化设计和合成平台、体外、体内药 效学研究平台、生物标志物检测平台、ADME及DMPK成药性评价平台、早期毒理学研究平台、CMC开发平台);公司自主完成的SPF级动物实验设施建设并投入使用,打造药理毒理研究中心;(2)PROTAC药物研发平台(主要包括①针对“不可成药”靶点的药化设计平台,具体分别 为靶点配体的筛选和选择、E3连接酶选择和配体筛选、Linker的设计和优化以及基于对泛素区域的结构生物学设计; ②针对PROTAC分子的体外生物学筛选平台,具体分别为二元复合物结合测试、三元复合物的形成确定测试、靶点泛素化检测以及靶点蛋白降解测试)。 公司已具备从靶点发现至早期临床开发的创新药研发能力,现已拥有4个自主研发的肿瘤类1.1类创新药在研项目,潜在适应症覆盖肿瘤免疫以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤。目前随着项目研发进度,部分项目已经公开或提交化合物专利申请。2023年公司共申请创新药化合物专利6项,其中PCT专利2项;截至目前公司共申请创新药化合物专利13项,其中PCT专利4项;此外,目前有1个项目已显示出体内较好的药效数据且接近PCC阶段,并已经启动预毒理及CMC研究,预计将于今年底进入IND-Enabling研究阶段。 2024年4月,公司第一个FIC小分子全球创新药HSN003项目以及BIC小分子创新药HSN002项目的部分研究成果已经在2024年美国癌症研究协会(AACR)年会上以壁报的形式展示,标志着公司创新能力与国际化接轨的第一步。 3、公司年报没有披露ESG报告,市场上处于生物医药行业的公司已经在ESG概上布局,请问华森有没有相关的披露准备?未来在该方面的工 作有何计划? 近年来,ESG(环境、社会和治理)已成为全球关注的热点议题,越来越多的企业开始重视可持续发展,并将其纳入公司战略和运营管理。对于生物医药行业的企业来说,深入参与到ESG的实践,增强对可持续发展和信息透明性的认识,将成为它们未来竞争力的关键要素。公司在经营中一贯重视环境保护、社会责任及公司治理等相关工作,并在定期报告中披露了相关内容。公司深知ESG报告的重要性,公司董事会及管理层将综合考虑公司经营情况及监管要求单独披露ESG报告,同时也将严格按照ESG内在要求提升公司社会贡献、提高治理水平、增强竞争能力。 4、请问参加本次业绩说明会的独立董事,2023年度您在履行职责方面的情况如何?在保障中小投资者利益方面,您采取了哪些措施? 各位投资者朋友下午好,本人是华森制药独立董事杜守颖。作为公司独立董事,我遵循法律法规,以独立审慎的态度履行职责。在董事会会议前,我仔细阅读会议资料,为决策提供充分准备,并对议案发表明确的事前认可意见。2023年全年,我出席2次股东大会和3次董事会 会议,运用专业知识和行业经验,独立、客观、公正地行使表决权。 在履行职责过程中,我坚持勤勉务实和诚信负责的原则,关注公司生产经营和成本控制。我听取管理层汇报,并提出合理建议和建设性意见 ,以谨慎的态度行使表决权,确保对公司运作的合理性和公平性的有效监督,为董事会作出科学决策发挥积极作用。 在与中小股东沟通互动及保护投资者权益方面,我严格遵守相关法律法规,深入了解公司内部控制制度的完善和执行情况、董事会决议执行情况、公司发展战略和投资项目进展情况等,并持续关注公司经营发展和治理情况,主动获取决策所需资料,有效履行独立董事职责。通过公司股东大会、信息披露、调研等途径,我与中小投资者进行互动交流,积极维护广大投资者合法权益。在2023年度,我监督和核查公 司生产经营、财务管理、内控制度及其他重大事项,积极有效地履行职责,维护公司和中小股东合法权益。5、目前公司在特医食品方面的进展怎么样? 2022年6月公司已建成川渝地区首个特医食品生产基地,目前公司拥有4个特医食品自研项目,具体项目及研发进度详见公司《202 3年年度报告》