2024年中国阿尔茨海默症用药行业概览：本土仿制药崛起，阿尔茨海默症用药市场迎来新机遇

团队介绍 郝世超 首席分析师 lamber.hao@Leadleo.com 荆婧 行业分析师 jing.jing@Leadleo.com 头豹研究院 咨询/合作 网址：www.leadleo.com电话： （李先生）（郝先生） 电话： 深圳市华润置地大厦E座4105室行业概览| 2024/01 中国阿尔茨海默症用药行业 摘要 阿尔茨海默症用药行业在近50年的迭代发展历程中，经历了诊断标准迭代、患者病期细分、本土仿制药加速上市和初步布局靶向治疗等重大节点性事件，当前行业已进入高速发展阶段。仿制药市场中，本土生产厂商通过剂型升级高筑技术壁垒，部分药品细分领域呈现高集中度，同时竞价进入集采使得部分药企获得销量保障，原研药市场空间受到挤占，本土品牌发展前景广阔。用药端来看，人口结构老龄化提速成为患病基数扩增的重要驱动因素，多政策鼓励阿尔茨海默症早筛工作开展，带动药物治疗渗透率提升，行业规模长期稳定保持上行发展。当前中国市场中已上市药物以症状改善作用机制为主导，精准诊疗高需求为单抗药物研发进程加速，中国阿尔茨海默症用药行业迎来向靶向治疗方向进攻的重要转变。 n患病群体以老龄人口为主，患病率呈现逐步上升趋势 由于老龄人口中枢神经代谢效率降低，β-淀粉样蛋白沉积导致神经细胞加速凋亡，调查显示78.7%的首次确诊患者处于60岁及以上年龄区间。 近年随着中国人口结构老龄化进程加速，AD患病率呈明显上升趋势，2022年60岁及以上居民中，AD患病率达4.69%，据历史数据推算，至2027年中国AD患者将增至2,231万人。 n靶向药物研发加速，引领诊疗方案精准化发展 当前中国AD用药市场已上市药物多针对中重度AD患者的脑部神经凋亡症状进行改善，早期干预效果较差且无法达到根治疗效。卫材、礼来、罗氏制药等全球性药企提前布局AD靶向药物，以提升诊疗机制精准度和病症根治可能性。中国用药市场暂无AD靶向药物上市，海外突破性疗法未来如获国家药监局批准进口，将有力带动本土企业研究方向转型，中用药市场有望加速迈进靶向诊疗新时代。 n科研机构推荐中药用于肾脑轴功能改善，中西结合治疗方案优势明显 中国中西医结合协会联合多科研机构发布《阿尔茨海默病的中医诊疗共识》和《阿尔茨海默病中西医结合诊疗指南》，提出还少丹、洗心汤、天麻钩藤饮等中药制剂可作为全病期AD患者的治疗用药，突破生物标志物不能用于独立诊断检测的临床诊疗瓶颈，辅助AChEI和NMDA受体拮抗剂改善患者预后。 Chapter 1 中国阿尔茨海默症用药行业综述 q 阿尔茨海默症引发机制 阿尔茨海默症药物治疗分类 阿尔茨海默症用药行业发展历程 中国阿尔茨海默症用药行业政策概览 q q q 阿尔茨海默症引发机制 中国阿尔茨海默症诊疗以淀粉样蛋白级联假说为基本依托，患者多呈现大脑皮质和海马体萎缩症状，患者病程进展可从认知障碍出现时间和初始发病年龄2个维度进行分型 阿尔茨海默症发病机制及脑部微结构变化 正常人脑部结构 阿尔茨海默症人脑 Aβ蛋白斑块 阿尔茨海默症药物治疗分类 全球阿尔茨海默症临床诊疗多从症状改善和靶向调修两个维度规划用药，本土药品当前以病情进展延缓为主要治疗目标，海外用药市场已推进至靶向治疗方向，神经中枢功能退化可得到延迟或改善 阿尔茨海默症药物治疗原理及用药分类 症状改善治疗用药 靶向调修治疗用药 Chapter 2 中国阿尔茨海默症用药行业产业链 q 产业链全局概览上游供应环节分析中游生产制造分析下游用药场景分析 q q q 中国阿尔茨海默症用药行业产业链全局概览 行业上游环节为化学药品相关原药及中间体和单抗制剂研发生产所需模式动物，中游为化学药品及生物制剂生产厂商，下游则包括终端销售渠道和有用药需求的阿尔茨海默症患者 中国阿尔茨海默症用药行业产业链全局概览 药供给及模式动物供给 上游化学药品原料药供给出现明显地域分布重心。 湖北省率先形成化学制剂原料药生产基地，当地AD用化学药品原料药供应商达131家，占供应商总数的78.44%。 上游环节 生物制剂耗材供应商 生物制剂研发流程方面，技术成熟催化上游模式动物产业降本增效。模式动物作为抗原药物上游研发生产流程中规模化免疫的关键环节，其供给成为当下关注重点，龙头企业通过成本压缩扩张生存空间，市场呈现充分竞争态势。 化学制剂生产研发企业 多奈哌齐|卡巴拉汀|加兰他敏|美金刚 甘特尼单抗|仑卡奈单抗|多奈单抗|阿杜卡单抗 中游药品作用机制和剂型创新凸显制药企业竞争优势。较市场中已有常释剂型，盐酸美金刚缓释剂型可有效减少给药次数，患者依从性更高，相关制药企业竞争实力提升。 药品研发生产 中游环节 仿制药以价换量进入集采挤占原研药市场空间。 生物制剂生产研发企业 盐酸多奈哌齐方面，植恩药业和华海药业分别以1.137元和1.319元的单价中标集采，价格下滑引发销量走高，本土品牌发展空间充足，原研药市场份额面临瓜分。 诊疗机构用药场景 下游来看，阿尔茨海默症患高发于沿海地区，医保目录覆盖降低患者药物治疗负担。大连、上海、山东、青岛等沿海城市高速迈进老龄化社会，老龄人口中枢神经代谢减速导致认知障碍类疾病多发。中国市场中AD治疗药物均已纳入国家医保乙类目录，在靶向药物作为研发热点的当下，医保统筹支付成为单抗药物提升患者渗透率的推动因素。 销售及使用场景 下游环节 零售渠道购药场景 阿尔茨海默症用药行业产业链上游——供应环节分析 化学制剂原料药呈现明显地区特征，湖北省优先布局原料药生产基地，稳坐供应端龙头地位；抗体药物需求持续走高，上游小鼠模型定制化板块高度受益于基因工程技术成熟，利润空间提升 盐酸多奈哌嗪原料药供给地域分布及湖北省供给纯度布局，2023单位：[%] 完整版登录www.leadleo.com 搜索《2024年中国阿尔茨海默症用药行业概览》 n部分省份医药产业建设发力塑造龙头地位，阿尔茨海默症用化学制剂原料药供应商呈现明显地域性 当前各省市同步激发内生动能，助力中国大健康产业技术改造持续升级，其中湖北省率先形成原料药集中生产基地，大规模覆盖本土制药所需大品类及短缺药原料药。以盐酸多奈哌嗪原料药来看，湖北省供应商共计130家，占供应商总数的52.0%，其中91家在售原料药纯度高于98%，可充分满足中游临床研究、药品生产及学术机构科研所需，原料药供给源头出现明显地域分布重心。 中国小鼠模型定制化服务市场份额及毛利空间，2022单位：[%] n抗体类药物进入高速发展阶段，基因工程技术持续进步，催化人源化动物模型成本效率优化，供应企业市场竞争格局分散 β淀粉样蛋白积累导致的神经细胞凋亡是阿尔茨海默症的主要诱发成因，而中国市场中已上市药物多为“治标”方案，病症难以根治催生单抗药物研发提速，动物模型配套供给成为领域内关注重点。中国小鼠模型定制行业由药康生物、赛业生物、南模生物和百奥赛图主导，2022年龙头企业CR4仅约为30%，市场呈现充分竞争态势，4家企业模型定制业务毛利均值约为56.82%，成本压缩带来广阔利润空间，驱动上游供给端加速发展。 阿尔茨海默症用药行业产业链中游——生产制造分析 剂型与价格优势为药企市场扩张背书。美金刚缓释胶囊患者依从性提升带动制药企业争先布局，首仿企业竞争优势显著。盐酸多奈哌齐集采中标企业依靠降价挤占原研药市场份额，本土化进程推进 阿尔茨海默症用药行业产业链下游——用药场景分析 阿尔茨海默症多发于老龄群体，沿海省市高度老龄化导致居民病情多发，医保政策密切关注居民用药需求，对症药物加速进入医保，患者治疗负担得到减轻 Chapter 3 中国阿尔茨海默症用药行业市场规模 q 市场规模走势 q 历史驱动因素—患病年龄及中西医结合预测驱动因素—脑龄诊断及就诊率提升 q 中国阿尔茨海默症用药行业市场规模测算 长期坚持服药患者仅不足3成，依从性不足导致阿尔茨海默症用药市场规模增速较缓，近年临床疗法差异化发展势头迅猛，用药市场加速发展未来可期 中国阿尔茨海默症用药行业市场规模，2018-2028E单位：[亿元] 完整版登录www.leadleo.com 搜索《2024年中国阿尔茨海默症用药行业概览》 n坚持治疗时长为阿尔茨海默症用药市场规模主要影响因素，长期来看行业规模稳步上行 阿尔茨海默症患者用药时长多以1年时间为主要分界点，据ADC中国老年保健协会阿尔茨海默病分会数据统计，65.03%患者可坚持用药达1年以上时间，坚持服药3年以上患者仅为26.30%，患者服药依从性不足促使阿尔茨海默症用药行业规模在历史期间呈现缓步上升趋势，行业规模由2018年的55.32亿元增至2023年的81.21亿元，期间年平均增速为7.98%，预测期间市场规模有望在高新技术应用和居民关注度提升的驱动下实现扩张，在2024年至2028年间由86.276亿元增至110.04亿元，期间年均增速为6.12%。 阿尔茨海默症患者确诊医院及科室分布，2022单位：[%] 不同治疗疗法新项目注册情况，2022单位：[个] 市场规模历史驱动因素—患病年龄及中西医结合 近年来，40至60岁居民中患病比例升至21.3%，患病群体年轻化引发政府部门及社会关注度提升，同时学术组织提出中西结合疗法可行性，共同驱动历史期间用药市场规模上涨 中国60岁及以上居民中老年痴呆及阿尔茨海默症患者基数，2018-2028E单位：[亿人] 完整版登录www.leadleo.com 搜索《2024年中国阿尔茨海默症用药行业概览》 居民首次确诊阿尔茨海默症年龄分布，2022单位：[%] n患病群体年轻化引发关注，用药市场随之扩容 阿尔茨海默症多见于60岁以上老龄人群，2018和2020年，中国60岁以上老龄人口中痴呆症流行率分别为5.30%和6.00%，阿尔茨海默症患者数量在痴呆症中占比约为60%至80%，以此趋势计算，2023年AD患病人数多达1,370.18万人，此数据至2028年将继续增至1,856.56万人。以中国居民首次确诊AD的年龄来看，33.9%患者年处于70-79岁年龄段，为患病主要群体，60-69岁老年人次之，占比达28.9%，而60岁以下AD患者群体在调查中占比高达21.3%，患病群体逐渐年轻化引发社会高度重视，同时用药需求不断提升成为市场规模上行发展的主要推动因素。 市场规模预测驱动因素—脑龄诊断及就诊率提升 指导性政策加强患者筛查工作持续推进，同时脑健康平台的搭建远期或将实现通过患者脑部年龄诊断病情进展，POCT技术平台支撑试剂盒自测商业化发展成为可能，患者初筛率有望提升 不同年龄段阿尔茨海默症患者脑龄分布，2023 n生物高新技术领域高垂度企业带头搭建脑健康研究平台，为阿尔茨海默症患病与脑龄增加趋势间相关性探索提供依据，诊断治疗一体化模式助力用药普及率提升 北京理工大学脑健康智能评估与干预实验室分析数据显示，对于年龄介于55岁和80岁之间患者群体，阿尔茨海默症病情对脑部功能老化有直接影响，55岁患者脑龄最高可增加15岁，由此提出通过脑功能衰退程度判断患者患病阶段的远期技术愿景。 教育部重点实验室北京热景生物与其全资子公司舜景医药联合智源医药，凭借在中枢神经系统赛道深耕的经验积累和完善的POCT技术平台搭建，于2023年开启“国人脑健康工程”项目，针对以阿尔茨海默症为代表的神经退行性疾病，此项目采用诊断试剂盒与原创性抗体治疗药物相结合的研发模式，利用试剂盒自测的便捷优势提升中国居民对阿尔兹海默症的关注程度，同时通过提升初筛率打通用药市场，预期将带动用药市场规模持续扩增。 患者主动就诊率偏低原因单位：[%] n政策带动居民对老龄人口健康重视程度加强，用药渗透率提升带动市场规模整体上涨 随着中国加速步入老龄化社会，老龄人口中以AD为主的神经退行性疾病患者占比逐渐提升，而中青年群体工作生活节奏加快导致对老年人脑部健康状况关注度不足 ， 社会负担由此增加，