再鼎医药2022 年度报告

于开曼群岛注册成立的有限公司香港联交所：9688 纳斯达克：ZLAB 2022 年度报告 目录 公司资料2 前瞻性声明5 业务7 风险因素59 董事长致辞149 财务摘要152 管理层讨论及分析153 董事及高级管理层176 董事报告189 企业管治报告223 独立核数师报告242 合并财务报表244 财务报表附表一—母公司财务资料296 释义301 技术词汇表306 公司资料 董事 执行董事 杜莹博士（董事、董事长兼首席执行官） 独立董事 陈凯先博士 JohnDiekman博士（于2022年7月22日获委任为首席独立董事） 梁颕宇女士 WilliamLis先生 LeonO.Moulder,Jr.先生PeterWirth先生 ScottW.Morrison先生RichardGaynor医学博士 MichelVounatsos先生（于2023年1月7日获委任） 中国内地总部及主要营业地点 中国 上海市浦东新区金科路4560号 金创大厦 1号楼4楼 邮编：201210 美国总部及主要营业地点 314MainStreet4thFloor,Suite100 Cambridge,MA02142USA 香港总部及主要营业地点 中国 香港北角 英皇道510号港运大厦 23楼2301室 注册办事处 HarbourPlace,2ndFloor103SouthChurchStreet P.O.Box472GeorgeTown GrandCaymanKY1-1106CaymanIslands 主要股份登记处及过户代理人 InternationalCorporationServicesLtd.HarbourPlace,2ndFloor 103SouthChurchStreet P.O.Box472GeorgeTown GrandCaymanKY1-1106CaymanIslands 香港证券登记处及过户代理人 香港中央证券登记有限公司香港湾仔 皇后大道东183号合和中心17楼1712至1716号铺 2 公司资料 合规顾问 新百利融资有限公司中国 香港 皇后大道中29号华人行20楼 获授权代表 杜莹博士中国 上海市浦东新区金科路4560号 金创大厦 1号楼4楼 邮编：201210 欧阳丽妮女士中国 香港九龙 观塘道348号宏利广场5楼 审核委员会 ScottMorrison先生（于2022年7月22日获委任为主席）JohnDiekman博士（于2022年7月22日不再担任主席）PeterWirth先生 薪酬委员会 PeterWirth先生（主席） 梁颕宇女士（于2022年10月19日不再担任委员） LeonO.Moulder,Jr.先生 JohnDiekman博士（于2022年10月19日获委任为委员） 提名及企业管治委员会 LeonO.Moulder,Jr.先生（主席）JohnDiekman博士 WilliamLis先生 研发委员会 RichardGaynor先生，医学博士（主席） 杜莹博士陈凯先博士 WilliamLis先生 MichelVounatsos先生（于2023年1月7日获委任为委员） 商业委员会（附注1） MichelVounatsos先生（于2023年1月7日获委任为主席） WilliamLis先生（于2023年1月13日获委任为委员） LeonO.Moulder,Jr.先生（于2023年1月13日获委任为委员） 联席公司秘书 F.TyEdmondson先生314MainStreet 4thFloor,Suite100Cambridge,MA02142USA 欧阳丽妮女士中国 香港九龙 观塘道348号宏利广场5楼 附注： (1)商业委员会于于2023年1月7日成立。 3 公司资料 核数师 KPMGLLP 根据《会计及财务汇报局条例》认可的公众利益实体核数师 股份代号 香港联交所：9688纳斯达克：ZLAB 联络人 投资者关系：LinaZhang +8613682576943 lina.zhang@zailaboratory.com 媒体：ShaunMaccoun/XiaoyuChen +1(415)317-7255/+8618500155011 Shaun.maccoun@zailaboratory.com/xiaoyu.chen@zailaboratory.com 网址 http://www.zailaboratory.com/ 4 前瞻性声明 本年报包含若干前瞻性陈述，涉及风险及不明朗因素。该等前瞻性陈述包括但不限于包含“旨在”、“预计”、“认为”、 “拟定”、“持续”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“意图”、“或许”、“打算”、“有可能”、“潜在”、“预见”、“计划”、“寻求”、“应当”、“目的”、“将会”、“将要”、或该等词语的否定式或类似表达之声明。请仔细阅读此类声明，因其讨论了未来的预期，包含对未来运营结果或财务状况的预测，或陈述其他“前瞻性”信息，该等陈述并非对过往事实的声明，亦非对未来业绩的担保或保证。该等前瞻性陈述关乎本公司的未来计划、目标、预期、意图及财务业绩以及构成该等声明基础的假设。该等前瞻性陈述可能受制于固有不确定性、风险及环境变化，可能与前瞻性陈述的预期大相径庭，因为它们与事件相关并取决于未来未必发生的情况。实际结果可能与有关前瞻性陈述所示有重大差异，原因在于受到各种重要因素的影响，该等因素包括但不限于以下各项： •COVID-19疫情的影响，包括感染率增加及政府采取的任何应对行动及封控措施，尤其是我们的经营及产品市场主要所在地中国内地所采取者； •美国及中国贸易政策及法规以及与其他国家的关系变化及╱或法规及╱或制裁变化； •中国政府可能采取措施干预或影响我们的运营； •中国内地的经济、政治及社会状况以及政府政策； •中国法律制度的不确定性，包括《数据安全法》、《网络安全法》、《网络安全审查办法》、《个人信息保护法》、《人类遗传资源管理条例》、《生物安全法》、安全评估办法以及其他未来法律法规； •中国证券监督管理委员会（“中国证监会”）或其他中国监管机构实施的有关根据中国法律向外国投资者发行证券的任何批文、备案或程序性规定； •任何违反美国《反海外腐败法》（“FCPA”）或中国反腐败法律规定或产生相关责任； •对货币兑换的限制； •对我们的中国附属公司向我们付款的能力实施限制； •与中国内地居民成立境外特殊目的公司的能力有关的中国规定； •关于外国投资者并购中国内地公司的中国法规； 5 前瞻性声明 •中国生产设施在按照已确立的GMP及国际最佳惯例经营以及通过美国食品药品监督管理局（“FDA”）、国家药品监督管理局（“国家药监局”）及欧洲药品管理局（“EMA”）检查方面可能存在的任何问题； •地方政府授予的财政激励或酌情政策到期或变更； •海外监管机构在中国内地进行调查或取证的能力收到限制或制约； •若就中国所得税而言我们被归类为中国居民企业，可能会对我们以及我们的非中国股东或美国存托股份持有人产生不利的税务后果； •若未能遵守中国内地、美国及香港适用法规的规定，可能导致政府强制执行措施、令我们面临罚款及其他法律或行政制裁，及╱或对我们的业务或声誉造成损害； •美国外国投资委员会（“CFIUS”）对我们的投资进行审查或其他延迟或阻止交易完成； •未能以理想的条款续订现有租约或无法觅得租赁物业的理想替代场所； •我们自我们已获批商业化产品产生收入的能力； •我们所依赖进行临床前及临床研究的第三方未能成功履行其合约责任或未在预期的期限内履行；及 •我们无法为我们的产品及候选产品取得或维持充分的专利保护。 有关该等因素及可能影响我们业务的其他风险及不确定性的更多资料，请参阅“风险因素”。该等因素不应诠释为巨细无遗，并应与本年报中的其他警示声明及资料一起阅读。前瞻性陈述基于本公司管理层的看法和假设，以及目前可获得的资料而作出。此等声明与本年报中的所有声明一样，仅对截至最后实际可行日期为止的事态发表声明。我们预期期后事项及发展将令我们的预期及假设发生变动，且我们并无义务更新或修订任何前瞻性陈述，不论因新资料、未来事件还是其他原因所导致者，惟法律规定者除外。不得将该等前瞻性陈述作为代表我们在最后实际可行日期之后任何日期的观点而加以依赖。 6 业务 概览 我们是一家以患者为中心的、处于商业化阶段的创新型全球生物制药公司，于大中华区及美国拥有广泛业务。我们致力于通过产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、自身免疫、感染性疾病和中枢神经系统领域未被满足的巨大医疗需求。为达到这一目标，公司经验丰富的团队已与全球领先的生物制药公司创建了战略合作，打造起由创新的已上市和候选产品组成的丰富的产品管线。公司已创建起具有强大药物研发和转化研究能力的内部团队，正在打造拥有国际知识产权的候选产品管线。 我们的愿景及公司战略目标 我们的愿景是成为一家领先的全球生物制药公司，专注于发现、开发和商业化创新疗法，以改善中国及全世界患者的健康。 自2013年公司成立以来，我们通过对公司战略的执行，以成为一间具有雄厚的研发、业务拓展及商业化能力的全面集成的全球生物制药公司。 于2023年，我们在中国和其他地区推动创新的主要企业战略目标包括： •加快向患者提供药品：我们寻求通过继续投资于研发（包括内部发现活动）推进我们的产品管线； •拓展我们的管线：我们通过区域和全球合作以及企业发展活动，寻求我们差异化产品管线的持续增长；及 •继续保持我们的商业优势和执行力：我们寻求继续取得强劲的财务表现，包括通过增加我们现有商业化产品的普及程度，并在我们继续准备于未来2–3年在大中华区推出另外八款产品时，推动我们的效率和生产力进一步提高。通过我们的努力，我们寻求于2025年底前实现企业的整体盈利。 我们亦寻求创建和保持我们持份者的信任。2022年，我们制定环境、社会及管治（“ESG”）生命之托策略，其中包括三项承诺：改善人类健康，共创更好未来，以合乎道德的商业行为和强有力的企业管治即刻行动。作为我们企业战略的一部分，以及为支持我们的企业目标而采取的行动，我们将继续发展并将生命之托策略纳入我们的业务和运营。 股息及其他分派 再鼎医药有限公司乃一家控股公司，本公司可能依赖中国附属公司支付的股息及其他股权分派来满足本公司的现金及融资需求，包括向本公司的股东或美国存托股份持有人支付股息及其他现金分派或偿还本公司可能产生的任何债务所 7 需的资金。若本公司的任何中国附属公司在未来以自己的名义承担债务，则管理此类债务的工具可能会限制其向本公司支付股息的能力。迄今为止，本公司的中国附属公司并未向本公司位于中国内地或境外的附属公司派发任何此类股息或其他分派。此外，截至最后实际可行日期，本公司的任何附属公司均未向本公司或其各自的股东在中国内地或境外发行任何股息或分派，再鼎医药有限公司及本公司的任何附属公司曾直接或间接向美国投资者支付股息或分派。再鼎医药（上海）有限公司是本公司在中国内地注册的运营附属公司，于2014年至2023年间通过其在境外注册的惟一股东 —再创医药（香港）有限公司23笔分别出资，获得总计416.5百万美元的出资，为其在中国内地的业务运营提供资金。本公司在中国内地注册的营运附属公司—再鼎国际贸易（上海）有限公司于2019年收到其惟一股东—再鼎（上海）有限公司出资人民币1.0百万元，为其在中国内地的业务运营提供资金。本公司在中国内地注册的营运附属公司—再鼎医药（苏州）有限公司于2015年至2019年间通过其境外注册的惟一股东—再创医药（香港）有限公司10笔分别出资，获得总计人民币166.5百万元的出资，为其在中国内地的业务运营提供资金。本公司在中国内地注册的营运附属公司—再创生物医药（苏州）有限公司于2020年收到其惟一股东—再鼎医药（苏州）有限公司出资人民币1.0百万元，为其在中国内地的业务运营提供资金。本公司在中国内地注册的运营附属公司—再创生物医药（苏州）有限公司，于2017年至2018年间通过其