君实生物：君实生物2022年年度报告

公司代码：688180公司简称：君实生物 上海君实生物医药科技股份有限公司 2022年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是□否 生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点。公司在报告期内不断丰富产品管线，持续探索药物的联合治疗，快速推进现有临床项目的开展和储备研发项目的开发，营业收入尚不能覆盖不断增长的研发费用及其他开支，报告期内公司尚未实现盈利。 报告期内，公司在创新药物的发现、研发、生产和商业化等方面皆有源头创新性、突破性进展，现金流情况良好，公司核心管理层及研发团队稳定，吸引了大量优秀人才加入。随着更多在研产品逐步实现商业化以及已上市产品更多适应症的拓展，公司的持续经营能力将不断提升。 三、重大风险提示 公司致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司积极布局覆盖多项疾病治疗领域的在研产品管线，未来仍将维持相应规模的研发投入用于在研产品的临床前研究、全球范围内的临床试验以及新药上市前准备等药物开发工作。同时，公司新药上市申请等注册工作、上市后的市场推广等方面亦将带来与之相对应的费用支出，均可能导致短期内公司亏损进一步扩大，从而对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。 公司已在本报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人熊俊、主管会计工作负责人许宝红及会计机构负责人（会计主管人员）蔡婧吾 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2022年度利润分配预案为：不进行利润分配，也不进行资本公积转增股本。以上利润分配预案已经公司第三届董事会第十八次会议审议通过，尚需公司2022年年度股东大会审议。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本年度报告包含涉及重大风险及不确定因素的前瞻性陈述。本年度报告纳入的全部陈述（历史事实陈述除外），包括有关公司策略、未来营运、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景 、计划、管理目标及预期增长的陈述，均属前瞻性陈述。该等陈述涉及已知及未知风险、不确定因素及其他重要因素，可能导致公司的实际业绩、表现或成果与前瞻性陈述表达或暗示的任何未来业绩、表现或成果有重大差异。前瞻性陈述通常可以使用（包括但不限于）“旨在”、“预计”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“目标”、“有意”、 “或会”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预知”、“预测”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”、“假设”等词汇或此类词汇的否定形式或类似旨在识别前瞻性陈述的措辞或表达，但并非所有前瞻性陈述均包含此类识别词汇。该等前瞻性陈述包括但不限于关于下列各项的陈述：公司成功商业化已获批药物、获批其他适应症及在其他地区获得批准的能力；公司成功开发及商业化授权许可药物、候选药物以及公司可能授权许可的任何其他药物及候选药物的能力 ；公司进一步推广销售及营销的能力以及推出及商业化新药物（如获批准）的能力；公司维持及拓展药物及候选药物（如获批准）监管批准的能力；公司药物及候选药物（如获批准）的定价及报销；公司临床前研究、临床试验以及研发项目的启动、时间表、进展及结果；公司推动候选药物进入并成功完成临床试验及取得监管批准的能力；公司对临床阶段候选药物成功的依赖；公司递交监管申请以及获批的计划、预期里程碑、时间表或可能性；公司业务模式及有关公司业务、药物、候选药物及技术的战略计划的实施情况；公司（或公司的许可方）就覆盖公司药物、候选药物及技术的知识产权建立及维持的保护范围；公司在不侵害、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权及专有技术的情况下经营业务的能力；与执行或保护知识产权不受侵犯、盗用或违反、产品责任及其他索赔相关的成本；中国、美国、英国、瑞士、欧盟及其他司法管辖区的监管环境与监管发展；公司就开支、收入、资本需求及额外融资需求所作估计的准确性；战略合作及许可协议的潜在益处及公司达成战略安排的能力；公司维持及订立合作或许可协议的能力；公司对由第三方进行药物开发、生产及其他服务的依赖；公司生产及供应或已生产及供应用于临床开发的候选药物及用于商业销售的药物的能力；公司药物及候选药物（如可获批）市场准入、接受、定价及报销的比率及程度；公司竞争对手及行业的发展，包括竞争疗法；公司药物及候选药物的潜在市场规模及公司服务此类市场的能力；公司有效管理增长的能力；公司吸引及留住符合资格员工及关键人员的能力；有关未来收入、招聘计划、重要里程碑、费用、资本开支、资本需求及股份表现的陈述；公司在香港联交所上市的普通股和在科创板上市和交易的人民币股份的未来交易价格，以及证券分析师的报告对该等价格的影响；及其他风险和不确定因素，包括“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”的相关内容。 该等陈述涉及风险、不确定性及其他因素，可能导致实际业绩、生产水平、表现或成果与此前瞻性陈述表达或暗示的情况存在重大差异。鉴于上述不确定性，广大投资者不应过度依赖该等前瞻性陈述。实际结果或事件可能与公司于前瞻性陈述中披露的计划、意愿及期望存在重大差异 。公司的前瞻性陈述主要基于公司对未来事件及趋势的当前预期及预测，公司认为该等未来事件及趋势可能会影响公司的业务、财务状况及经营业绩。公司已将可能会导致未来实际结果或事件与公司所作前瞻性陈述存在重大差异的重要因素纳入本年度报告的风险因素中，详见本年度报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。公司的前瞻性陈述并不反映公司可能进行的任何未来收购、合并、处置、合营或投资的潜在影响。 除非适用法律另有要求，公司不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。 本年度报告包含公司自行业刊物及第三方调研中取得的统计数据及其他行业和市场数据。尽管行业刊物及第三方调研并不保证有关资料的准确性或完整性，但行业刊物及第三方调研通常表明他们的数据来源可靠。尽管公司认为行业刊物及第三方调研可靠，但是广大投资者不应过度依赖该等资料。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义6 第二节公司简介和主要财务指标8 第三节管理层讨论与分析12 第四节公司治理72 第五节环境、社会责任和其他公司治理95 第六节重要事项106 第七节股份变动及股东情况130 第八节优先股相关情况139 第九节债券相关情况140 第十节财务报告140 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告报告期内在上海证券交易所网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿在香港交易及结算所有限公司网站公布的本公司2022年年度报告英文版和中文版 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义君实生物、公司、本公司 指 上海君实生物医药科技股份有限公司 苏州君盟 指 苏州君盟生物医药科技有限公司，公司持有100%股权的全资子公司 君实工程 指 上海君实生物工程有限公司，公司持有100%股权的全资子公司 苏州众合 指 苏州众合生物医药科技有限公司，公司持有100%股权的全资子公司 无锡君实 指 无锡君实生物医药科技有限公司，公司持有100%股权的全资子公司 无锡润民 指 无锡润民医药科技有限公司，公司持有50%股权的控股子公司 拓普艾莱 指 TopAllianceBiosciencesInc.，中文名称：拓普艾莱生物技术有限公司，公司持有100%股权的全资子公司 君拓生物 指 上海君拓生物医药科技有限公司，公司持有71.85%股权的控股子公司 苏州君奥 指 苏州君奥精准医学有限公司，公司间接持有100%股权的全资子公司 苏州君实工程 指 苏州君实生物工程有限公司，公司间接持有100%股权的全资子公司 香港联交所 指 香港联合交易所有限公司 上交所 指 上海证券交易所 报告期 指 2022年1月1日至2022年12月31日 高级管理人员 指 总经理、联席首席执行官、副总经理、财务总监、董事会秘书 单抗 指 单克隆抗体，指由淋巴细胞杂交瘤产生的、只针对抗原分子上某一单一抗原决定簇的特异性抗体 创新药 指 全球首次上市的药物，本报告特指以未确定疗效的靶点为研究对象的专利药物 靶点 指 药物在体内的作用结合位点，包括基因位点、受体、酶、离子通道、核酸等生物大分子 JS001、特瑞普利单抗、拓益® 指 重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，公司首个上市药品 JS016、JS016/LY-CoV016、埃特司韦单抗 指 重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆中和抗体 UBP1211、君迈康®、阿达木单抗 指 与迈威生物全资子公司江苏泰康生物医药有限公司合作开发的阿达木单抗 VV116、JT001/VV116、民得维®、氢溴酸氘瑞米德韦片 指 口服核苷类抗SARS-CoV-2的1类创新药 TAB004/JS004、tifcemalimab 指 重组人源化抗BTLA单克隆抗体 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 NMPA、国家药监局 指 国家药品监督管理局 FDA 指 美国食品药品监督管理局 EMA 指 欧洲药品管理局 MHRA 指 英国药品和保健品管理局 ASCO 指 美国临床肿瘤学会 CSCO 指 中国临床肿瘤学会 GMP 指 药品生产质量管理规范 CGMP 指 由FDA执行的现行生产质量规范条例，其规定了确保对生产工艺和设施进行适当设计、监控和控制的系统 IND 指 InvestigationalNewDrugApplication，新药临床试验申请 NDA 指 NewDrugApplication，新药申请 sNDA 指 supplementalNewDrugApplication，药品上市后增加新适应症申请 BLA 指 BiologicsLicenseApplication，生物制品许可申请 PFS 指 progression-freesurvival，无进展生存期 OS 指 OverallSurvival，总生存期 EFS 指 EventFreeSurvival，无事件生存期 ORR 指 ObjectiveResponseRate，客观缓解率 DCR 指 DiseaseControlRate，疾病控制率 DoR 指 DurationofResponse，持续缓解时间 IDMC 指 独立数据监察委员会 PD-1 指 Programmedcelldeathprotein1，程序性细胞死亡蛋白1 PD-L1 指 Programmedcelldeath1ligand1，细胞程序性死亡-配体1 BTLA 指 BandTLymphocyteAttenuator,B和T淋巴细胞衰减因子 EGFR 指 表皮生长因子受体 ALK 指 间变性淋巴瘤激酶 siRNA 指 SmallinterferingRNA，小干扰RNA CMC 指 Chemistry、ManufacturingandControls，指药品开发、许可、生产及持续上市的化学、生产及控制过程 CRO 指 ContractResearchOrganization，合同研究组织，通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学