本指导原则主要适用于由抗体/抗体片段和有效载荷通过连接子偶联而成的ADC产品。ADC产品具有传统小分子药物强效作用及抗体药物的靶向性,以降低全身毒性并更有选择性地将有效载荷递送至肿瘤细胞、肿瘤微环境或其他靶细胞中。近年来,随着抗体、有效载荷、连接子、偶联技术和分析技术等的快速发展,使ADC产品具有更高的均一性、稳定性和治疗指数,极大地促进了ADC产品的开发热潮。