CDE发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》

国家药监局药审中心发布了《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》，旨在对双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发中需要关注的问题提出建议，指导企业更加科学地进行双特异性抗体临床研发。指导原则包括：鼓励审请人在临床研发期间与监管机构就剂量选择问题进行讨论，将最佳给药策略的探索与药物的临床研究更好地融合，以及在临床试验中注意充分发掘BsAb较单抗产品、单抗联合用药的临床优势。此外，指导原则还建议研发期间注意印证研发立题，例如通过BsAb解决惠者对单抗药物的原发/维继发耐药，以及免疫原性的问题。指导原则要求临床试验设计应体现其立题依据和初衷，选择最优的标准治疗作为对照，并注意免疫原性对安全性与有效性的影响。