医药生物：《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》发布，双抗药物临床研发有章可循

行业点评报告 2022年11月17日 《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导 行 业原则》发布，双抗药物临床研发有章可循 研 究政策发布 ·2022年11月14日，国家药监局药审中心发布《双特异性抗体抗肿医瘤药物临床研发技术指导原则》，对双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发中药需要特殊关注的问题提出建议，以便指导企业更加科学地进行双抗药物生的研发。 物政策内容：确定合理研发立题，提出临床研发中需要关注的重 ·要问题 证确定合理研发立题需要以临床需求指导抗体设计，以科学设计实现 券机制创新。具体来说，以临床需求指导抗体设计应该遵循的思路是： 评级推荐（维持）报告作者 作者姓名汪玲 资格证书S1710521070001 电子邮箱wangl665@easec.com.cn 股价走势 %10.0 0.0 -10.0 -20.0 -30.0 -40.0 21-1122-0222-0522-0822-11 研（1）靶点选择方面要根据临床需求精心选择或寻找，还需要关注医药生物沪深300 究两种靶点较单靶点的作用优势、两种靶点作用的贡献及其比例关系； 报（2）结构优选方面明确“组合”方式所期望发挥的功能和方式； 告（3）基于上述依据进一步优化双抗结构。以科学设计实现机制创新的方式包括： （1）通过空间重排产生新的药效； （2）实现搭载运输功能。 《指导原则》建议临床研发中需要关注的问题如下： （1）首次人体临床试验的风险控制：综合对拟开发的双抗安全性风险进行分析预判，制定临床试验期间风险管理计划，并且在临床试验中严格执行等； （2）最佳给药策略：需要考虑与两个靶点相关的靶标结合，以及复杂结合动力学对疗效安全性的影响； （3）临床试验印证研发立题：充分发掘双抗较单抗产品、单抗联合用药的临床优势，注意体现对其立题依据和初衷的印证； （4）免疫原性：开展临床研究前进行产品的免疫原性风险评估，并且准备相应的管理计划；在研发过程中，整合临床PK、PD、安全有效性及临床免疫原性数据，全面评估免疫原性的影响； （5）生物标志物的开发：双抗生物标志物的选择和使用需要依据新的临床前及早期临床研究数据重新进行确定。 政策点评 双抗药物是近年来的研发热点，我们认为《指导原则》的发布为双抗药物的研发在靶点选择和结构设计上提供了非常好的指引方向，并且提出了双抗药物临床开发中应当注意的重要问题并提供了解决思路，将有力促进双抗药物行业的快速发展。 投资建议 随着多个双抗类药物的成功上市，医药界对双抗药物的研发热情被点燃，尤其是在肿瘤治疗领域，双抗药物研发呈现快速增长的态势。针对双抗领域的投资，我们建议关注三类企业： 1.已有双抗药物成功商业化的企业，相关标的：百济神州； 2.已有多个双抗药物并处于临床研究阶段的企业，相关标的：百济神州、信达生物、康方生物-B、康宁杰瑞制药-B等； 3.拥有双抗技术平台的企业：康宁杰瑞制药-B、药明生物、康方生物 相关研究 《【医药】新冠疫情精准防控“二十条”发布，持续关注新冠产业链投资机遇_20221113》2022.11.13 《【医药】歌礼合作伙伴NASH新药研发取得积极进展，关注NSAH领域投资机遇_20221106》2022.11.07 《【医药】利好政策频出，重视中药板块投资机会_20221030》2022.10.30 《【医药】Ambrx放弃ARX788，ADC赛道迎来白热化竞争_20221023》2022.10.24 《【医药】医药生物行业上市公司2022半年报总结_20221002》2022.10.18 -B等。 风险提示 研发失败风险；政策变化超预期等。 特别声明 《证券期货投资者适当性管理办法》、《证券经营机构投资者适当性管理实施指引（试行）》已于2017年7月 1日起正式实施。根据上述规定，东亚前海证券评定此研报的风险等级为R3（中风险），因此通过公共平台推送的研报其适用的投资者类别仅限定为专业投资者及风险承受能力为C3、C4、C5的普通投资者。若您并非专业投资者及风险承受能力为C3、C4、C5的普通投资者，请取消阅读，请勿收藏、接收或使用本研报中的任何信息。因此受限于访问权限的设置，若给您造成不便，烦请见谅！感谢您给予的理解与配合。 分析师声明 负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证，本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映分析人员的个人观点。负责准备本报告的分析师获取报酬的评判因素包括研究的质量和准确性、客户的反馈、竞争性因素以及东亚前海证券股份有限公司的整体收益。所有研究分析师或工作人员保证他们报酬的任何一部分不曾与，不与，也将不会与本报告中具体的推荐意见或观点有直接或间接的联系。 分析师介绍 汪玲，东亚前海证券研究所大消费组长兼食品饮料首席。中央财经大学会计系。2021年加入东亚前海证券，多年消费品研究经验，善于从行业框架、产业发展规律挖掘公司价值。 投资评级说明 东亚前海证券行业评级体系：推荐、中性、回避 推荐：未来6－12个月，预计该行业指数表现强于同期市场基准指数。 中性：未来6－12个月，预计该行业指数表现基本与同期市场基准指数持平。回避：未来6－12个月，预计该行业指数表现弱于同期市场基准指数。 市场基准指数为沪深300指数。 东亚前海证券公司评级体系：强烈推荐、推荐、中性、回避 强烈推荐：未来6－12个月，预计该公司股价相对同期市场基准指数涨幅在20%以上。该评级由分析师给出。推荐：未来6－12个月，预计该公司股价相对同期市场基准指数涨幅介于5%－20%。该评级由分析师给出。 中性：未来6－12个月，预计该公司股价相对同期市场基准指数变动幅度介于-5%－5%。该评级由分析师给出。回避：未来6－12个月，预计该公司股价相对同期市场基准指数跌幅在5%以上。该评级由分析师给出。 市场基准指数为沪深300指数。 分析、估值方法的局限性说明 本报告所包含的分析基于各种假设，不同假设可能导致分析结果出现重大不同。本报告采用的各种估值方法及模型均有其局限性，估值结果不保证所涉及证券能够在该价格交易。 免责声明 东亚前海证券有限责任公司经中国证券监督委员会批复，已具备证券投资咨询业务资格。 本报告由东亚前海证券有限责任公司（以下简称东亚前海证券）向其机构或个人客户（以下简称客户）提供，无意针对或意图违反任何地区、国家、城市或其它法律管辖区域内的法律法规。 东亚前海证券无需因接收人收到本报告而视其为客户。本报告是发送给东亚前海证券客户的，属于机密材料，只有东亚前海证券客户才能参考或使用，如接收人并非东亚前海证券客户，请及时退回并删除。 本报告所载的全部内容只供客户做参考之用，并不构成对客户的投资建议，并非作为买卖、认购证券或其它金融工具的邀请或保证。东亚前海证券根据公开资料或信息客观、公正地撰写本报告，但不保证该公开资料或信息内容的准确性或完整性。客户请勿将本报告视为投资决策的唯一依据而取代个人的独立判断。 东亚前海证券不需要采取任何行动以确保本报告涉及的内容适合于客户。东亚前海证券建议客户如有任何疑问应当咨询证券投资顾问并独自进行投资判断。本报告并不构成投资、法律、会计或税务建议或担保任何内容适合客户，本报告不构成给予客户个人咨询建议。 本报告所载内容反映的是东亚前海证券在发表本报告当日的判断，东亚前海证券可能发出其它与本报告所载内容不一致或有不同结论的报告，但东亚前海证券没有义务和责任去及时更新本报告涉及的内容并通知客户。东亚前海证券不对因客户使用本报告而导致的损失负任何责任。 本报告可能附带其它网站的地址或超级链接，对于可能涉及的东亚前海证券网站以外的地址或超级链接，东亚前海证券不对其内容负责。本报告提供这些地址或超级链接的目的纯粹是为了客户使用方便，链接网站的内容不构成本报告的任何部分，客户需自行承担浏览这些网站的费用或风险。 东亚前海证券在法律允许的情况下可参与、投资或持有本报告涉及的证券或进行证券交易，或向本报告涉及的公司提供或争取提供包括投资银行业务在内的服务或业务支持。东亚前海证券可能与本报告涉及的公司之间存在业务关系，并无需事先或在获得业务关系后通知客户。 除非另有说明，所有本报告的版权属于东亚前海证券。未经东亚前海证券事先书面授权，任何机构或个人不得以任何形式更改、复制、传播本报告中的任何材料，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。所有在本报告中使用的商标、服务标识及标记，除非另有说明，均为东亚前海证券的商标、服务标识及标记。 东亚前海证券版权所有并保留一切权利。 机构销售通讯录 地区 联系人 联系电话 邮箱 北京地区 林泽娜 15622207263 linzn716@easec.com.cn 上海地区 朱虹 15201727233 zhuh731@easec.com.cn 广深地区 刘海华 13710051355 liuhh717@easec.com.cn 联系我们 东亚前海证券有限责任公司研究所 北京地区：北京市东城区朝阳门北大街8号富华大厦A座二层 上海地区：上海市浦东新区世纪大道1788号陆家嘴金控广场1号27楼 广深地区：深圳市福田区中心四路1号嘉里建设广场第一座第23层公司网址：http://www.easec.com.cn/ 邮编：100086邮编：200120邮编：518046