艾迪药业：艾迪药业2024年第一季度报告

证券代码：688488证券简称：艾迪药业 江苏艾迪药业股份有限公司2024年第一季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。 第一季度财务报表是否经审计 □是√否 一、主要财务数据 (一)主要会计数据和财务指标 单位：元币种：人民币 项目 本报告期 本报告期比上年同期增减变动幅度(%) 营业收入 92,893,957.00 -17.52 归属于上市公司股东的净利润 -13,606,889.35 不适用 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 -17,379,704.89 不适用 经营活动产生的现金流量净额 -70,322,344.42 不适用 基本每股收益（元/股） -0.03 不适用 稀释每股收益（元/股） -0.03 不适用 加权平均净资产收益率（%） -1.22 减少1.26个百分点 研发投入合计 20,314,126.77 31.16 研发投入占营业收入的比例（%） 21.87 增加8.12个百分点 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减变动幅度(%) 总资产 1,752,515,683.14 1,746,565,370.29 0.34 归属于上市公司股东的所有者权益 1,113,821,954.39 1,125,538,212.91 -1.04 (二)非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位:元币种:人民币 非经常性损益项目 本期金额 说明 非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值准备的冲销部分计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关、符合国家政策规定、按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府补助除外 370,000.00 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，非金融企业持有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置金融资产和金融负债产生的损益 3,838,251.30 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费委托他人投资或管理资产的损益对外委托贷款取得的损益因不可抗力因素，如遭受自然灾害而产生的各项资产损失单独进行减值测试的应收款项减值准备转回企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益非货币性资产交换损益债务重组损益企业因相关经营活动不再持续而发生的一次性费用，如安置职工的支出等因税收、会计等法律、法规的调整对当期损益产生的一次性影响因取消、修改股权激励计划一次性确认的股份支付费用对于现金结算的股份支付，在可行权日之后，应付职工薪酬的公允价值变动产生的损益采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益交易价格显失公允的交易产生的收益与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益受托经营取得的托管费收入除上述各项之外的其他营业外收入和支出 172,174.61 其他符合非经常性损益定义的损益项目 减：所得税影响额 607,610.37 少数股东权益影响额（税后） 合计 3,772,815.54 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认 定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用√不适用 (三)主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因 √适用□不适用 项目名称 变动比例（%） 主要原因 营业收入 -17.52 主要系报告期内公司人源蛋白粗品业务收入较上年同期减少3,821.41万元、HIV新药业务收入较上年同期增加1,548.09万元所致 归属于上市公司股东的净利润 不适用 主要系：（1）报告期内公司营业收入较上年同期减少；（2）公司继续专注新产品开发,加大研发投入，本期研发费较上年同期增加792.01万元所致 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 不适用 主要系归属于上市公司股东的净利润减少所致 经营活动产生的现金流量净额 不适用 主要系报告期内支付的材料款较上年同期增加所致 基本每股收益（元/股） 不适用 主要系归属于上市公司股东的净利润减少所致 稀释每股收益（元/股） 不适用 主要系归属于上市公司股东的净利润减少所致 研发投入占营业收入的比例（%） 增加8.12个百分点 主要系报告期内公司继续专注新产品开发,加大研发投入所致 二、股东信息 (一)普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表 单位：股 报告期末普通股股东总数 8,237 报告期末表决权恢复的优先股股东总数（如有） 0 前10名股东持股情况（不含通过转融通出借股份） 股东名称 股东性质 持股数量 持股比例(%) 持有有限售条件股份数量 包含转融通借出股份的限售股份数量 质押、标记或冻结情况 股份状态 数量 广州维美投资有限公司 境内非国有 法人 94,500,000 22.46 0 0 无 0 維美投資（香港）有限公司 境外法人 77,693,400 18.46 0 0 无 0 AEGLETECHLIMITED 境外法人 16,200,000 3.85 0 0 无 0 傅和祥 境内自然人 13,179,944 3.13 0 0 无 0 广发证券股份有限公司－中庚小盘价值股票型证券投资基金 其他 7,604,785 1.81 0 0 无 0 AVIDIANTECHLIMITED 境外法人 7,517,000 1.79 0 0 无 0 中国工商银行股份有限公司－广发多因子灵活配置混合型证券投资基金 其他 7,397,401 1.76 0 0 无 0 上海潼骁投资发展中心（有限合伙）－潼骁致远长菁1号私募证券投资基金 其他 6,963,671 1.65 0 0 无 0 中国农业银行股份有限公司－鹏华医药科技股票型证券投资基金 其他 6,359,083 1.51 0 0 无 0 华泰证券股份有限公司－中庚价值领航混合型证券投资基金 其他 5,936,713 1.41 0 0 无 0 前10名无限售条件股东持股情况 股东名称 持有无限售条件流通股的数量 股份种类及数量 股份种类 数量 广州维美投资有限公司 94,500,000 人民币普通股 94,500,000 維美投資（香港）有限公司 77,693,400 人民币普通股 77,693,400 AEGLETECHLIMITED 16,200,000 人民币普通股 16,200,000 傅和祥 13,179,944 人民币普通股 13,179,944 广发证券股份有限公司－中庚小盘价值股票型证券投资基金 7,604,785 人民币普通股 7,604,785 AVIDIANTECHLIMITED 7,517,000 人民币普通股 7,517,000 中国工商银行股份有限公司－广发多因子灵活配置混合型证券投资基金 7,397,401 人民币普通股 7,397,401 上海潼骁投资发展中心（有限合伙）－潼骁致远长菁1号私募证券投资基金 6,963,671 人民币普通股 6,963,671 中国农业银行股份有限公司－鹏华医药科技股票型证券投资基金 6,359,083 人民币普通股 6,359,083 华泰证券股份有限公司－中庚价值领航混合型证券投资基金 5,936,713 人民币普通股 5,936,713 上述股东关联关系或一致行动的说明 1、广州维美投资有限公司为公司控股股东，系实际控制人傅和亮之控股企业；2、維美投資（香港）有限公司、AEGLETECHLIMITED为傅和亮之妻、实际控制人JindiWu控制的企业；3、傅和祥为实际控制人之一致行动人；4、除上述情况之外，公司未知前述股东之间是否存在关联关系或一致行动关系。 前10名股东及前10名无限售股东参与融资融券及转融通业务情况说明（如有） 无 持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况 □适用√不适用 前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化 □适用√不适用 三、其他提醒事项 需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息 √适用□不适用 （一）多措并举，全力推动HIV创新药商业化进展 2024年第1季度，HIV新药合计实现销售收入3,571.12万元，同比增长76.52%。经过2023年对HIV新药商业化的布局及调整，公司已搭建初具公司及产品特色的HIV新药商业化运营体系，报告期内，公司顺应市场格局及需求变化，动态调整市场推广重点内容及方式，有的放矢，全力推动创新药国内外商业化进程。具体体现在以下几方面：在目标患者方面，结合产品定位，重点关注有血脂和体重困扰，且有高生活质量需求的HIV感染者；在学术推广方面，参加多场全国性及省级学术会议，以循证数据为基础宣传公司品牌以及产品优势，进一步提升品牌影响力与行业竞争力；在市场推广方面，组织参加以临床研究结果分享、中国艾滋病诊疗指南（2021版）巡讲、HIV诊疗管理能力提升培训等专题学术市场会议，致力于提高艾滋病综合防治工作质量和医务人员诊疗水平，不断强化艾滋病抗病毒治疗服务与抗病毒治疗质量控制，提高患者生命质量；在患者教育方面，通过公司官方公众号、抖音号等方式传播HIV科普知识、防艾、抗艾等基础知识，起到疾病预防、患者关爱及产品宣传等作用，帮助树立公司及产品品牌形象，同时提升患者对公司产品的认知度、接受度与依从度，帮助更多患者从创新药物中获益；在人才梯队方面，不断优化补充各区域营销队伍，定期开展涵盖营销各要素的员工培训，同时加强人员基础管理体系建设，强化结果导向，进行差异化销售，不断提升团队执行力、战斗力。 此外，公司继续推进海外市场战略布局的实施，有助于公司形成抗HIV创新药海外业务新的增长点，有利于进一步增强公司品牌影响力和整体竞争力。 （二）积极推进在研管线进度，报告期内进展顺利且结果良好 公司坚持推进多路径、多维度、多层次的科学研究工作，形成上市前及上市后研究接力、多种科研形式并举、循证证据中长期布局的科研模式。具体如下： 1、艾诺米替片III期临床试验96周研究取得积极结果 截至本报告披露日，艾诺米替片（复邦德®）经治转换III期临床试验48~96周开放扩展期研究取得积极结果。初步结果显示，复邦德®治疗96周病毒学抑制（<50copies/mL）百分比为96.6% （368/381），此病毒学有效性数据高于进口同类产品治疗96周历史研究数据。对照组艾考恩丙替片（捷扶康®）转换为复邦德®（48~96周）病毒学抑制（<50copies/mL）百分比为96.6%（364/377），表明整合酶抑制剂艾考恩丙替片转换至艾诺米替片仍可维持高水平病毒学抑制。同时，捷扶康®转换为复邦德®后体重和低密度脂蛋白胆固醇等指标均发生了积极改善。综上所述，捷扶康®转换为复邦德®可显著改善经治转换HIV人群的体重和低密度脂蛋白胆固醇等指标，且能维持高水平疗效。上述复邦德®经治转换III期临床试验有效性和安全性数据将在学术期刊和学术会议上公开报告。 2、含艾诺韦林方案真实世界研究取得积极进展 公司首款HIV创新药艾诺韦林片上市后，公司继续开展含艾诺韦林方案的真实世界研究工作，考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，现阶段部分真实世界研究结果为艾诺韦林的安全性及有效性提供了更多循证医学证据。截至2024年4月，3篇关于含艾诺韦林方案的真实世界研究成果发表，通过归纳整理上述学术论文要点可以发现：在有效性方面，无论在