和元生物：2023年年度报告

2023年年度报告 公司代码：688238公司简称：和元生物 和元生物技术（上海）股份有限公司 2023年年度报告 1/276 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 本公司已在本年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分的相关内容。公司提请投资者特别关注如下风险：报告期内，主要受生物医药领域投融资放缓，国内细胞和基因治疗行业下游客户融资不畅等 不利影响，公司CDM0业务订单规模及业务收入下降，且公司因新技术研发投入增加、项目执行周期拉长、临港产业基地一期正式投产、团队规模扩大等因素，导致运营成本大幅增长，公司CDMO业务毛利率和净利润出现负值。细胞与基因治疗是生物医药行业未来的重点发展方向，国家产业政策亦持续支持及规范本行业的发展，随着行业调整的逐步完成、公司临港产业基地产能持续爬坡，公司将继续发挥业务全面性、技术多样化、项目成功经验丰富等优势，并积极采取拓展新客户、布局新业务领域、降本增效等应对措施，进一步拓展国内外市场，推动公司订单数量及规模的增长，不断提升自身竞争力和盈利能力，以更好满足全球细胞和基因治疗客户需求。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人潘讴东、主管会计工作负责人徐鲁媛及会计机构负责人（会计主管人员）徐鲁 媛声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司于2024年4月23日召开公司第三届董事会第十三次会议、第三届监事会第九次会议，审议通过了《关于<2023年度利润分配方案>的议案》，根据《公司法》《公司章程》的相关规定，公司2023年度净利润及累计未分配利润均为负值，未满足《公司章程》规定的公司实施利润分配的条件，2023年度公司不派发现金股利，不送红股，不进行资本公积金转增股本。本次分配预案尚需经股东大会审议通过。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 报告存在一些基于对未来政策和经济走势的主观假设和判断而做出的预见性陈述，受诸多可变因素影响，实际结果或趋势可能会与这些预见性陈述出现差异。 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义4 第二节公司简介和主要财务指标7 第三节管理层讨论与分析13 第四节公司治理64 第五节环境、社会责任和其他公司治理87 第六节重要事项94 第七节股份变动及股东情况121 第八节优先股相关情况139 第九节债券相关情况140 第十节财务报告141 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告。报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义公司、本公司、和元生物 指 和元生物技术（上海）股份有限公司 和元有限 指 和元生物技术（上海）有限公司，系公司设立股份有限公司的前身 和元智造 指 和元智造（上海）基因技术有限公司，系和元生物全资子公司 和元纽恩 指 和元纽恩（上海）生物科技有限公司，系和元生物全资子公司 和元新创 指 和元新创生物技术研发（上海）有限公司，系和元生物全资子公司 和元蓝湾 指 和元蓝湾（北京）生物技术有限公司，系和元生物全资子公司 和元美国 指 和元生物技术（美国）有限公司（英文名称：OBiOTECH,INC），系和元生物全资子公司 和元李记 指 和元李记（上海）生物技术有限公司，系和元生物控股子公司 和元久合 指 和元久合（上海）基因技术有限公司，更名前：和元久合（深圳）基因技术有限公司，系和元生物参股公司 艾迪斯 指 烟台市和元艾迪斯生物医药科技有限公司，系和元生物参股公司 上海讴立 指 上海讴立投资管理中心（有限合伙），系和元生物员工持股平台 上海讴创 指 上海讴创企业管理咨询中心（有限合伙），系和元生物员工持股平台 金浦慕和 指 上海金浦慕和私募投资基金合伙企业（有限合伙），系和元生物参与设立的私募股权投资基金 弘盛厚德 指 上海弘盛厚德私募股权投资基金合伙企业（有限合伙），系和元生物参与设立的私募股权投资基金 济世乐美 指 厦门济世乐美股权投资合伙企业（有限合伙），系和元生物参与设立的私募股权投资基金 FDA 指 美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration） NMPA 指 国家药品监督管理局（NationalMedicalProductsAdministration） NIH 指 美国国家卫生研究院（NationalInstitutesofHealth） CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心（CenterForDrugEvaluation），为药品注册提供技术支持。 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 科创板 指 上海证券交易所科创板 报告期 指 2023年1-12月 报告期末 指 2023年12月31日 股东大会 指 和元生物技术（上海）股份有限公司股东大会 董事会 指 和元生物技术（上海）股份有限公司董事会 监事会 指 和元生物技术（上海）股份有限公司监事会 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《上市规则》 指 《上海证券交易所科创板股票上市规则》 《公司章程》 指 《和元生物技术（上海）股份有限公司章程》 元、万元、亿元 指 人民币元、万元、亿元 基因 指 能够编码蛋白质或RNA的核酸序列，包括基因的编码序列（外显子）和编码区前后具有基因表达调控作用的序列和单个编码序列间的间隔序列 （内含子） 基因治疗 指 将外源正常基因通过基因转移技术将其插入病人的适当的受体细胞中，纠正或补偿因基因缺陷和异常引起的疾病，或使外源基因在患者体内表达，通过其制造的产物治疗某种疾病 基因治疗载体 指 基因导入细胞的工具，它的作用是运载目的基因进入宿主细胞，使之能得到复制和进行表达。包括质粒载体、噬菌体载体、病毒载体、非病毒载体、细菌载体等 病毒载体 指 是一种常使用于分子生物学的工具，可将遗传物质带入细胞，原理是利用病毒具有传送其基因组进入其他细胞，进行感染的分子机制 载体包装 指 指将目的基因包装成病毒，通过转染细胞将基因呈递至胞内 基因编辑、基因修饰 指 对目标基因及其转录产物进行编辑（定向改造），实现特定DNA片段的加入、删除，特定DNA碱基的缺失、替换等，以改变目的基因或调控元件的序列、表达量或功能 IND 指 新药临床研究申请（InvestigationalNewDrugApplication），在开始人体临床试验之前所需的申请及批准过程 核酸 指 脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）的总称，是由许多核苷酸单体聚合成的生物大分子化合物 DNA 指 脱氧核糖核酸的英文缩写，是一种生物大分子，可组成遗传指令，引导生物发育与生命机能运作 RNA 指 核糖核酸的英文缩写，是存在于生物细胞以及部分病毒、类病毒中的遗传信息载体。RNA由核糖核苷酸经磷酸二酯键缩合而成长链状分子 mRNA 指 信使核糖核酸（MessengerRNA）的英文缩写，是由DNA的一条链作为模板转录而来的、携带遗传信息的能指导蛋白质合成的一类单链核糖核酸 质粒 指 细胞染色体外能够自主复制的环状DNA分子，是基因工程最常见的载体 腺病毒、ADV 指 一种无包膜的线性双链DNA病毒，具有广泛的细胞和组织感染能力 慢病毒、LV 指 逆转录病毒的一种，基因组为双链RNA，具有广泛的宿主范围，对分裂细胞和非分裂细胞均具有感染能力 腺相关病毒、AAV 指 腺病毒相关病毒是一类单链线状DNA缺陷型病毒 逆转录病毒 指 一种RNA病毒，多用于分裂细胞感染 T细胞 指 T淋巴细胞，是由来源于骨髓的淋巴干细胞，在胸腺中分化、发育成熟后，通过淋巴和血液循环而分布到全身的免疫器官和组织中发挥免疫功能 CAR-T 指 嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（ChimericAntigenReceptorT-CellImmunotherapy），一种治疗肿瘤的新型精准靶向免疫细胞疗法 TCR-T 指 T细胞无需通过基因修饰技术改造，通过内源性TCR（TCellrecptor）即可识别特异靶点且成分相对单一的免疫细胞疗法 NK细胞 指 自然杀伤细胞（NaturalKillerCell），是机体重要的免疫细胞，不仅与抗肿瘤、抗病毒感染和免疫调节有关，而且在某些情况下参与超敏反应和自身免疫性疾病的发生，能够识别靶细胞、杀伤介质 CAR-NK 指 嵌合抗原受体NK细胞免疫疗法（ChimericAntigenReceptorNK-CellImmunotherapy），一种治疗肿瘤的新型精准靶向免疫细胞疗法 HSCs 指 造血干细胞（Hematopoieticstemcells）是血液系统中的成体干细胞，是一个异质性的群体，具有长期自我更新的能力和分化成各类成熟血细胞的潜能 iPSC 指 诱导性多能干细胞（inducedpluripotentstemcells），是指通过导入特定的转录因子将终末分化的体细胞重编程为多能性干细胞 溶瘤病毒 指 溶瘤病毒（Oncolyticvirus），是一类具有复制能力的肿瘤杀伤型病毒 细胞株 指 由原代细胞群经系列传代培养获得的细胞群，也指可长期连续传代的培 养细胞 细胞库 指 为了在产品或药物需求中使用而储存特定基因组细胞的设施。其通常含有大量可用于各种项目的基础细胞物质。细胞库可长期保存各种细胞系或细胞株，亦可以帮助缓解细胞株的交叉污染 毒株库 指 为了在产品或药物需求中使用而储存特定基因组病毒毒种的设施 CRO 指 合同研究组织（ContractResearchOrganization），主要为药物研发相关公司和研发机构提供药物发现和药物开发服务 CDMO 指 合同定制研发生产（ContractDevelopmentandManufacturingOrganization），是一种新兴的研发生产外包组织，主要为医疗生产企业以及生物技术公司的产品，特别是创新产品的工艺研发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产的服务机构 CMO 指 合同生产组织（ContractManufactureOrganization）的缩写，主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等业务 GMP 指 药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice） CMC 指 化学成分生产和控制（ChemistryManufactureandControl），主要指药物研发过程中生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究工作 QA 指 质量保证（QualityAssurance） ADC 指 抗体药物偶联物（Antibody-drugConjugate），一种由抗体、连接子及小分子药物组成的药物形式 临床前研究 指 临床前研究在非人类受试者上测试药物，以收集药效、毒性、药代动力学及安全信息，并决定药物是否