天益医疗：2023年年度报告

宁波天益医疗器械股份有限公司 2023年年度报告 2024-025 2024年4月 2023年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人吴志敏、主管会计工作负责人邵科杰及会计机构负责人(会计主管人员)邵科杰声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司提请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别关注本报告第三节“管理层讨论与分析”之第十一小节“公司未来发展的展望”中描述的公司在经营中可能面对的风险及应对措施。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以实施分红的股权登记日在中国证券登记结算有限责任公司登记股数扣除回购专户中已回购股份后的总股数为基数，向全体股东每10股派发现金红利5.00元（含税），送红 股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节重要提示、目录和释义2 第二节公司简介和主要财务指标9 第三节管理层讨论与分析13 第四节公司治理56 第五节环境和社会责任73 第六节重要事项75 第七节股份变动及股东情况85 第八节优先股相关情况93 第九节债券相关情况94 第十节财务报告95 备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 以上备查文件的备置地点：公司证券部。 释义 释义项 指 释义内容 天益医疗、公司、本公司、股份公司 指 宁波天益医疗器械股份有限公司 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 A股 指 人民币普通股，即获准在证券交易所上市的，以人民币标明面值、以人民币认购和进行交易的股票 报告期 指 2023年1月1日-2023年12月31日 中国证监会/证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 天益血液 指 宁波天益血液净化制品有限公司，公司全资子公司 天益健康 指 宁波天益生命健康有限公司，公司全资子公司 泰瑞斯科技 指 宁波泰瑞斯科技有限公司，公司全资子公司 湖南天益医疗器械 指 湖南天益医疗器械有限公司，公司全资子公司 湖南天益医疗科技 指 湖南天益医疗科技有限公司，公司全资子公司 天益管理咨询 指 宁波天益管理咨询有限公司，公司全资子公司 潽莱马克隆国际 指 潽莱马克隆国际有限公司(PRIMACRONGLOBALPTE.LTD.),新加坡全资子公司 天益恒源 指 宁波天益恒源国际贸易有限公司，通过天益管理咨询间接控制的全资孙公司 天纯医药 指 宁波天纯医药有限公司，通过天益管理咨询间接控制的控股孙公司 宁波弘益 指 宁波弘益医疗器械有限公司，天纯医药参股的公司 潽莱马克隆国际贸易 指 潽莱马克隆国际贸易有限公司（PrimacronInternationalTradingCompanyLimited），通过潽莱马克隆国际间接控制的香港全资孙公司 NORRTEKINTERNATIONAL 指 NORRTEKINTERNATIONALCO.,LIMITED,通过潽莱马克隆国际间接控制的香港控股孙公司 NorrDiaAB 指 NorrDiaAB，通过NORRTEKINTERNATIONALCO.,LIMITED间接控制的瑞典控股孙公司 金浦创新二期基金 指 上海金浦创新私募投资基金合伙企业（有限合伙），公司投资的私募投资基金 弘盛医疗产业基金 指 上海弘盛厚德私募投资基金合伙企业（有限合伙），公司投资的私募投资基金 汉科明德 指 南京汉科明德医疗科技有限公司，通过天益管理咨询参股的公司 国家卫健委 指 中华人民共和国国家卫生健康委员会 国家卫计委 指 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，2018年3月正式更名为中华 人民共和国国家卫生健康委员会（简称“国家卫健委”） 国家药监局 指 国家药品监督管理局，系承担原国家食品药品监督管理总局职责的监管机构。根据2018年3月公布的《国务院机构改革方案》，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构；单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理，不再保留国家食品药品监督管理总局 国家医保局 指 国家医疗保障局，系主管医疗保障基金与医疗服务招标采购的监管机构 国家市场监管总局 指 国家市场监督管理总局，2018年3月，根据第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案，将国家工商行政管理总局的职责整合，组建中华人民共和国国家市场监督管理总局;将国家工商行政管理总局的商标管理职责整合，重新组建中华人民共和国国家知识产权局;不再保留国家工商行政管理总局。 医用高分子耗材 指 医用高分子耗材是指以医用高分子材料为主要原料制造的医用耗材。医用高分子材料是用以制造医疗器械、体外器官等的聚合物材料，常见的医用高分子材料包括聚氯乙烯、聚丙烯、聚乙烯等 两票制 指 2016年6月24日，国家卫计委等9部委联合印发《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》提出，要在综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区的药品、耗材采购中实行“两票制”，即生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票 体外循环血路 指 血液净化装置的体外循环血路，供血液净化时作为血液通道使用 CRRT 指 continuousrenalreplacementtherapy，连续性肾脏替代治疗 终末期肾病（ESRD） 指 急性或慢性肾功能不全发展到严重阶段，肾脏功能发生不可逆转的衰退，由于代谢物蓄积和水、电解质、酸碱平衡紊乱以致内分泌功能失调而引起的机体出现一系列自体中毒症状 血透 指 血液透析（hemodialysis,HD）是一种体外血液净化技术，将血液引出体外，经带有透析器的体外循环装置，血液与透析液借透析膜进行水和溶质的交换，血液中水和尿毒症毒素进入透析液而被清除，透析液中碱基和钙则进入血液，从而达到清除水和尿毒症毒素，维持水、电解质和酸碱平衡的目的 腹透 指 腹膜透析(peritonealdialysis，PD)是利用人体自身的腹膜作为透析膜的一种透析方式。通过灌入腹腔的透析液与腹膜另一侧的毛细血管内的血浆 成分进行溶质和水分的交换，清除体内潴留的代谢产物和过多的水分，同时通过透析液补充机体所必需的物质。通过不断的更新腹透液，达到肾脏替代或支持治疗的目的 FDA 指 美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration） FDA企业备案与产品列名 指 医疗器械产品进入美国市场前，企业都需进行企业备案（EstablishmentRegistration）和产品列名（DeviceListing）。美国FDA对医疗器械实行分类管理。根据风险等级和管理程度把医疗器械分成三类进行管理，即I类（低风险产品）、II类（中等风险产品）和III类（高风险产品）。大部分I类产品只需进行企业备案与产品列名即可，FDA不进行实质性技术审查；大部分II类产品及部分I类产品进行企业备案与产品列名后，还需通过上市前通告途径（510（K））进行注册；III类产品及无同类已上市产品的II类产品，在进行企业备案与产品列名后，需要通过上市前批准途径（PMA）进行注册 CE认证 指 欧盟对产品的认证，通过该认证表示产品符合有关欧盟指令规定的要求，并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声明，是产品被允许进入欧盟市场销售的通行证 TÜVSÜD 指 TÜVSÜDProductServiceGmbH是国际领先的技术服务公司，也是欧盟官方指定的认证授权机构之一，提供ISO13485医疗器械质量管理体系、ISO14001环境管理体系等方面的专业管理体系认证服务 ENISO13485：2016 指 欧洲标准化委员会制定的欧盟标准，该标准提供了医疗器材制造商建立质量管理系统的架构方法 粒料 指 塑料颗粒的俗称，是塑料以半成品形态进行储存、运输和加工成型的原料 PVC 指 聚氯乙烯（Polyvinylchloride），一种高分子材料，在一次性医疗器械等领域被广泛使用 PP 指 聚丙烯（Polypropylene），一种高分子材料，可用于一次性医疗器械领域 PC 指 聚碳酸酯（Polycarbonate），一种高分子材料，可用于一次性医疗器械领域 ABS 指 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（Acrylonitrilebutadienestyrenecopolymers），是一种高分子材料，可用于一次性医疗器械领域 GR&R 指 量具的重复性和再现性，用来检定检测产品的人员是否具备识别产品特性的能力 DEHP 指 邻苯二甲酸二（2-乙基）己酯 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《创业板上市规则》 指 《深圳证券交易所创业板股票上市规则》 《公司章程》 指 《宁波天益医疗器械股份有限公司章程》 三会/股东大会、董事会、监事会 指 天益医疗股东大会、董事会、监事会 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 天益医疗 股票代码 301097 公司的中文名称 宁波天益医疗器械股份有限公司 公司的中文简称 天益医疗 公司的外文名称（如有） NingboTianyiMedicalApplianceCo.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） TianyiMedical 公司的法定代表人 吴志敏 注册地址 浙江省宁波市东钱湖旅游度假区莫枝北路788号 注册地址的邮政编码 315121 公司注册地址历史变更情况 不适用 办公地址 浙江省宁波市东钱湖旅游度假区莫枝北路788号 办公地址的邮政编码 315121 公司网址 https://www.tianyi-med.com/ 电子信箱 public@tianyinb.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 李孟良 联系地址 浙江省宁波市东钱湖旅游度假区莫枝北路788号 电话 0574-55011010 传真 0574-88498396 电子信箱 limengliang@tianyinb.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所：http://www.szse.cn/ 公司披露年度报告的媒体名称及网址 《证券时报》、《上海证券报》、《证券日报》、《中国证券报》、巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn） 公司年度报告备置地点 浙江省宁波市东钱湖旅游度假区莫枝北路788号（公司证券部） 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 浙江省杭州市上城区钱江路1366号华润大厦B座 签字会计师姓名 宋鑫、方燕 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 ☑适用□不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 国泰君安证券股份有限公司 中国（上海）自由贸易试验区商城路618号 沈一冲、栾俊 2022年4月7日-2025年12月31日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用☑不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是☑否 2023年 2022年 本年比上年增减 2021年 营业收入（元） 380,921,993.55 399,325,371.39 -4.61% 414,731,858.47 归属于上市公司股东的净利