胰岛素国采接续规则发布，关注相关公司中选情况

021-60375487 zhangjiabo@guosen.com.cn 事项： 上海阳光采购网发布了《全国药品集中采购文件（胰岛素专项接续）》文件，胰岛素国采接续采购启动。 国信医药观点：1）本轮接续采购报量多，周期长：本次集采全国共报量约2.41亿支，较首次国采的2.14亿支增加约13%，合计市场规模约115亿元；采购周期为中选执行日起至2027年12月31日，预计周期将达到3.5年（上次国采周期为2年）；2）最高限价设置合理：本次接续采购延续了首次集采的报价方式，采购各采购组报价单元以3ml:300单位（笔芯）规格为代表品，最高有效申报价30~79.2元/支不等（在首次集采最高有效申报价基础上降价40%），对比首次胰岛素国采各企业中标价，本次最高限价设置合理；3）报价规则在首次国采基础上进一步优化：本轮接续采购延续了首次国采3家以上差额入选，申报价≤同采购组最低申报价1.3倍可入围的规则，同时增加了“复活中选”规则；4）产品分类细化，鼓励企业A类中选：本轮接续采购延续了A、B、C组分类，但不同于首次国采的“3+X+2”规则，本轮采购中选产品主要依据申报价格进行分类，并且未限制各类产品数量，A类产品价格线较最高有效申报价降幅为14%~40%，降幅有限。国产企业有望通过合理的降价维持主要存量市场，并通过集采争取新产品的放量，考虑到本轮接续采购规则较为温和，预计价格变动因素对短期业绩扰动将小于首次国采，建议积极关注相关公司在此次集采中的中选情况。 风险提示：集采降价超预期的风险、集采未中标的风险。 评论： 拟中选产品确定规则在首次胰岛素国采基础上进一步优化 本次接续采购继续划分为6个采购组、11个报价单元。本次接续采购覆盖品种范围和首轮相同，包括餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物等6个采购组，各采购组符合申报资格的企业按报价单元进行申报，报价单元共11个。申报产品的资格截止到2024年4月15日（含）前获得国内有效注册批件的胰岛素产品。 表1：胰岛素专项接续采购品种范围 最高限价设置合理。本次接续采购延续了首次集采的报价方式，采购各采购组报价单元以3ml:300单位（笔芯）规格为代表品，最高有效申报价30~79.2元/支不等（在首次集采最高有效申报价基础上降价40%），对比首次胰岛素国采各企业中标价，本次最高限价设置合理。 表2：各采购组最高有效申报价 表3：各采购组限价及部分企业首次国采中标价（元/支） 本次集采规模不超过115亿元。根据全国报量以及各组的最高有效申报价计算，本次集采共报量约2.41亿支，较首次国采的2.14亿支增加约13%；合计市场规模约115亿元（以最高有效申报价测算），其中二代胰岛素约0.73亿支（前次国采报量约为0.9亿支），合计市场规模不超过22亿元；三代胰岛素约1.68亿支（前次国采报量约为1.24亿支，三代胰岛素占比由58%提升至70%），合计市场规模不超过93亿元。 图1：胰岛素专项接续采购全国报量（百万支） 图2：胰岛素专项接续采购全国报量对应市场规模（亿元） 采购周期较首次国采进一步延长：1）本次胰岛素集中采购周期为中选执行日起至2027年12月31日，预计周期将达到3.5年（上次国采周期为2年）；2）在采购周期内，每年签订采购协议，续签采购协议时，协议采购量原则上不少于各中选产品首年协议采购量；3）采购周期内若提前完成当年协议采购量，超出部分中选产品仍应按中选价进行供应，直至采购周期届满。 中选产品确定规则：同采购组内，企业按报价单元，以3ml:300单位（笔芯）规格为代表品进行申报。同采购组内，申报产品按申报价由低到高确定申报排名，申报价最低的为第一名，次低的为第二名，依次类推确定其他排名。申报价相同时，按照是否被任一省介入失信名单、首年采购需求量、首次获得国内药品注册批件的时间、承诺供应国内市场的产能等排序。 1）3家以上差额入选，≤同采购组最低申报价1.3倍可入围（与首次国采相同）：同采购组符合要求的申报产品按价格排序以确定入围产品，同采购组最多入围产品数如下图所示：符合要求的申报产品数≤2时，均能入围；符合要求的申报产品数≥3时，差额入选。入围产品申报价≤同采购组最低申报价1.3倍的，获得拟中选资格。 表4：最多入围产品数 2）＞同采购组最低申报价1.3倍，但申报价不高于12.2.2条款中选价格线（对应最高有效申报价的82%~95%），也可获得中选资格（首次国采为申报价较对应采购组最高有效报价降幅≥40%也可获得拟中选资格）。 3）本次接续采购新增复活中选规则：各采购组未能按照上述规则获得中选资格的产品，申报价不高于“复活中选规则”中选的价格线（对应最高有效申报价的89%~99%），可“复活”中选，享受中选资格。 表5：中选价格线 产品分类和采购量确认规则在首次国采基础上进一步细化 产品分类：与首次国采相比，本轮接续采购中选产品也分为A、B、C三类，但各组别中选产品数量未做限定。首次国采中，餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物和基础胰岛素类似物等5个采购组采用“3+X+2”规则（预混胰岛素类似物由于申报企业数量较少，采用“2+X+1”），同采购组内排名1~3名的产品为A类（标注为A1、A2、A3）；若组内无D类产品（符合申报资格但未申报或未中选的产品）则中选产品末尾1~2名产品为C类，其余中选产品为B类；有1个D类产品，则中选产品末尾第1名为C类，其余中选产品为B类；有2个D类产品，则该组无C类，其余中选产品均为B类。 本轮采购中选产品主要依据申报价格进行分类： A类：各采购组内排名第一的中选产品为A类中选产品，标注为A1；其余名次中选产品，申报价不高于上表所列A类产品价格线的（对应最高有效申报价的60%~86%），为A类中选产品。 B类：不满足A类中选条件的中选产品，申报价不高于12.2.2条款中选价格的，为B类中选产品。 C类：不满足A类、B类中选条件的中选产品（含复活中选），为C类中选产品。 采购量确认：中选产品按分类及排名获得首年采购需求量一定比例的基础量及调出分配量。 A类中选产品获得基础量占相应产品首年采购需求量的比例为80%~100%，其中，A1中选产品比例为100%，其余A类中选产品为80%；B类获得基础量占相应产品首年采购需求量的比例为55%；C类中选产品获得基础量占相应产品首年采购需求量的比例为45%。在此基础上，与首轮集采相比中选类别提升（B→A或C→B/A）或继续维持在A类的，获得基础量占其首年采购需求量的比例额外增加10%；与首轮集采相比中选类别下降的（A→B/C或B→C），获得基础量占其首年采购需求量的比例额外减少10%。 获得基础量占相应产品首年采购需求量的比例最高不超过100%。 表6：本次胰岛素接续采购需求量/调出分配量比例规则 表7：首次胰岛素国采需求量/调出分配量比例规则 首次国采中标情况复盘 2021年11月26日，胰岛素专项集采完成报价并公布拟中选结果，共6类42个品规拟中标；按照最高申报价计算，平均降幅达48.75%；最高降幅73.76%，为礼来的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)，拟中选价18.89元/支。与此前国家第一批至第五批集采60%~70%左右的平均降幅相比，本轮集采价格降幅明显缓和，国内企业产品绝大多数以A/B组中标。2022年5月，第六批国家药品集采（胰岛素专项）中选结果开始在全国各省（自治区、直辖市）正式执行。 甘李药业：参与3-6组胰岛素集采，所有产品均以A/B组高顺位中选。其中，精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）、门冬胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液等产品以A1中选，较最高有效申报价分别降价64%/72%/63%；门冬胰岛素30注射液以A3顺位中选，降价66%；赖脯胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）以B类中选，分别降价67%/60%。2022年Q2开始，受中标产品价格大幅下降、集采实施前库存产品的一次性价格补差、短期销量增长暂时不能冲抵价格下降带来的影响，2022Q2单季度营收同比/环比分别-84%/-79%，净利润同比亏损；进入2023年后，集采影响逐步出清，2023Q1单季度营收同比/环比-19%/+17%，净利润扭亏为盈；2023H1，公司胰岛素制剂产品销量同比+105%，其中，基础（长效）胰岛素产品销售量同比+58%、餐时（速效）和预混胰岛素产品销量同比+168%，国内胰岛素制剂产品销量的增长对收入的正面影响大于价格下降带来的负面影响，销量影响和价格影响分别为6.38亿元、-3.67亿元。 通化东宝：参与1-5组胰岛素集采，所有产品全部以B类中标，降价幅度控制在40%~42%，以最小的价格降幅取得了80%的基础报量。2022Q2，公司营收同比/环比分别-40%/-44%，净利润同比-84%，主要受到对集采实施前存在于流通环节的胰岛素产品，原供货价与集采实施价格之间的差额进行一次性冲销或返还影响；2023Q4单季度，公司营收同比/环比分别+45%/+36%，扣非净利润同比+128%；2023全年，公司胰岛素全系列产品销量达到8322万支（同比+13%），其中胰岛素类似物销量同比增长超60%。 图3：甘李药业单季度营收及扣非净利润数据（亿元） 图4：通化东宝单季度营收及扣非净利润数据（亿元） 国信医药观点： 1）本轮接续采购报量多，周期长：本次集采全国共报量约2.41亿支，较首次国采的2.14亿支增加约13%，合计市场规模约115亿元；采购周期为中选执行日起至2027年12月31日，预计周期将达到3.5年（上次国采周期为2年）；2）最高限价设置合理：本次接续采购延续了首次集采的报价方式，采购各采购组报价单元以3ml:300单位（笔芯）规格为代表品，最高有效申报价30~79.2元/支不等（在首次集采最高有效申报价基础上降价40%），对比首次胰岛素国采各企业中标价，本次最高限价设置合理；3）报价规则在首次国采基础上进一步优化：本轮接续采购延续了首次国采3家以上差额入选，申报价≤同采购组最低申报价1.3倍可入围的规则，同时增加了“复活中选”规则；3）产品分类细化，鼓励企业A类中选：本轮接续采购延续了A、B、C组分类，但不同于首次国采的“3+X+2”规则，本轮采购中选产品主要依据申报价格进行分类，并且未限制各类产品数量，A类产品价格线较最高有效申报价降幅为14%~40%，降幅有限。 国产胰岛素企业有望通过合理的降价维持主要存量市场，并通过集采争取新产品的放量，考虑到本轮接续采购规则较为温和，预计价格变动因素对短期业绩扰动将小于首次国采，建议积极关注相关公司在此次集采中的中选情况。 风险提示： 集采降价超预期的风险、集采未中标的风险。 表8：相关公司盈利预测及估值表 附表：全国首年采购需求量