诺唯赞机构调研纪要

诺唯赞机构调研报告 调研日期:2024-04-15 南京诺唯赞生物科技股份有限公司是一家专注于酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料研发和产品开发的生物科技企业。公司拥有自主建立的关键共性技术平台,进入生物科研、体外诊断、生物医药等多个业务领域,是国内少数同时具有自主可控上游技术开发能力和终端产品生产能力的研发创新型企业。诺唯赞致力于为客户提供高品质的生物试剂和POCT诊断试剂,产品广泛应用于科学研究、高通量测序、体外诊断、医药及疫苗研发和动物检疫等领域。公司拥有400余人的研发创新团队,其中50%以上的研发人员拥有硕士及以上学历。诺唯赞自成立以来,始终坚持以研发为核心的经营理念,不断更新迭代技术升级,开拓新的业务领域。在生物医疗领域,诺唯赞已取得多项技术成就,成功推出多个系列的生物试剂和POCT诊断试剂,并形成了覆盖多种客户群体的客户组合。诺唯赞还积极参与公共卫生事业建设,为非洲猪瘟、新冠病毒疫情等抗击工作做出重要贡献。 2024-04-16 董事长、总经理曹林,董事会秘书黄金,证券事务代表陈曦 2024-04-15 线上交流第三方互动平台 安信基金 基金管理公司 - 财通资管 资产管理公司 - 森锦投资 投资公司 - 山证公募 - - 上海翀云 - - 上海蓝墨投资 投资公司 - 上海理成资管 资产管理公司 - 上海人寿 其它 - 天猊投资 投资公司 - 益和源资管理 - - 兆天投资 投资公司 - 上海证券资管 - - 冲积资产 资产管理公司 - 中亿科技 其它 - 上海重阳投资 投资公司 - 上银基金 基金管理公司 - 申万证券 证券公司 - 深圳创富兆业 - - 深圳大道至诚 投资公司 - 世真投资 投资公司 - 首创证券 证券公司 - 太保资产 保险资产管理公司 - 太平洋证券 证券公司 - 创金合信基金 基金管理公司 - 泰旸资产 资产管理公司 - 天风证券 证券公司 - 天弘基金 基金管理公司 - 万和自营 基金管理公司 - 西南证券 证券公司 - 禧弘投资 - - 相聚资本 其它 - 湘禾投资 投资公司 - 新余善思 - - 鑫诺嘉誉投资 投资公司 - 淳厚基金 基金管理公司 - 信达澳亚 基金管理公司 - 信达证券 证券公司 - 兴合基金 基金管理公司 - 兴业基金 基金管理公司 - 兴银理财 其它金融公司 - 幸福人寿 寿险公司 - 循远投资 投资公司 - 循远资产 资产管理公司 - 亚太财产保险 财险公司 - 阳光资产 保险资产管理公司 - 丹羿投资 投资公司 - 阳光资管 保险资产管理公司 - 野村资管 资产管理公司 - 易方达 基金管理公司 - 银河基金 基金管理公司 - 银华基金 基金管理公司 - 永安国富 资产管理公司 - 永赢基金 基金管理公司 - 于翼投研 - - 源乐晟 资产管理公司 - 远信 - - 淡水泉 投资公司 - 长安基金 基金管理公司 - 长江证券资管 - - 长盛基金 基金管理公司 - 长信基金 基金管理公司 - 招商基金 基金管理公司 - 招商医药 其它 - 肇万资产 资产管理公司 - 浙商基金 基金管理公司 - 正心谷 其它 - 正圆投资 投资公司 - 东方阿尔法基金 基金管理公司 - 致顺投资 投资公司 - 中国人民养老保险 综合保险公司 - 中金医药 其它 - 中欧 - - 中融基金 基金管理公司 - 中泰证券 证券公司 - 中泰自营 其它 - 中信保 - - 中信建投基金 基金管理公司 - 中信建投资管 投资公司 - 东方资管 金融资产管理公司 - 中意资产 保险资产管理公司 - 中银证券资管 - - 中再资产 保险资产管理公司 - 博时基金 基金管理公司 - QuartetCap - - MassAveGlobalSuperstringCapital 其它其它 -- Blackrock 其它 - Pinpoint 其它 - Avanta - - 东方基金 基金管理公司 - Infini 投资公司 - 东方红 其它 - 安信证券资管 其它 - 东方自营 其它 - 东海基金 基金管理公司 - 东吴证券 证券公司 - 东证融汇资管 资产管理公司 - 东证衍生品自营 - - 敦和资管 资产管理公司 - 方正证券 证券公司 - 沣谊投资 投资公司 - 蜂巢基金 基金管理公司 - 富安达基金 基金管理公司 - 宝盈基金 基金管理公司 - 富国基金 基金管理公司 - 高毅 投资公司 - 高毅资产 资产管理公司 - 格林基金 基金管理公司 - 工银瑞信 基金管理公司 - 观富资产 资产管理公司 - 观合资产 资产管理公司 - 光大保德信基金 基金管理公司 - 光证资管 资产管理公司 - 广发资管 资产管理公司 - 北京颐和久富 投资公司 - 国金资管 投资公司 - 国君资管 资产管理公司 - 国联证券 证券公司 - 国联人寿 寿险公司 - 国寿安保基金 基金管理公司 - 国寿股权 - - 国泰基金 基金管理公司 - 国泰君安证券 证券公司 - 国投证券 证券公司 - 国新证券 证券公司 - 北信瑞丰基金 基金管理公司 - 海创基金 - - 海通医药 其它 - 合煦智远基金 基金管理公司 - 和谐汇一 资产管理公司 - 恒升基金 - - 恒生前海基金 基金管理公司 - 红杉资本 产业基金 - 宏利基金(上海) - - 泓澄投资 投资公司 - 泓德 - - 彼得明奇基金 - - 华安基金 基金管理公司 - 华宝基金 基金管理公司 - 华创证券 证券公司 - 华创资管 资产管理公司 - 华金医药 - - 华融证券资管 证券公司 - 华泰自营 - - 华夏基金 基金管理公司 - 汇丰晋信 基金管理公司 - 汇升投资 投资公司 - 碧云银霞 - - 汇添富基金 基金管理公司 - 惠升基金 基金管理公司 - 惠通基金 基金管理公司 - 混沌投资 投资公司 - 嘉实基金管理有限公司 基金管理公司 - 金信基金管理有限公司 基金管理公司 - 金元顺安 基金管理公司 - 进门财经 其它 - 泾溪投资 投资公司 - 景领投资 投资公司 - 碧云资本 资产管理公司 - 景顺长城 基金管理公司 - 玖鹏投资 投资公司 - 康曼德资本 资产管理公司 - 民生医药 其它 - 名禹资产 资产管理公司 - 摩根资产管理 资产管理公司 - 诺德基金 基金管理公司 - 磐耀资产 资产管理公司 - 鹏扬基金 基金管理公司 - 平安基金 基金管理公司 - 渤海证券自营 证券公司 - 平安理财 其它金融公司 - 平安证券 证券公司 - 平安资产 保险资产管理公司 - 前海开源 基金管理公司 - 青沣 - - 青骊投资 投资公司 - 青榕资产 资产管理公司 - 青石锁 - - 趣时资产 资产管理公司 - 融通基金国际部 - - 一、阿尔茨海默病及公司系列血液检测指标简介(一)阿尔茨海默病相关背景介绍 痴呆是一种以认知功能减退为特征的一大类症候群,好发于中老年人,认知缺陷发展到一定程度会严重影响日常生活,在疾病后期容易出现并发症,预后较差。阿尔茨海默病(Alzheimer'sDisease,AD)是一种以记忆障碍、认知功能衰退和行为异常为主要特征的进行性神经退行性疾病。根据参考文献,大约60%-70%的老年痴呆症患者是由AD引发的。根据相关调研报告,AD患者在诊疗、护工费、家庭照护者等方面的平均花费与经济负担,均对个人、家庭与社会层面带来重要影响。 由于阿尔茨海默病是连续的疾病图谱,包括临床前AD、AD源性轻度认知障碍(MCI)、AD源性痴呆(轻度、中度及重度痴呆阶段),而临床前AD 患者无明显的症状,可在进展到MCI阶段前15年-20年出现,因而临床前AD阶段是进行干预、延缓疾病进展的最佳阶段,早期诊断对AD患者至关重要。 (二)阿尔茨海默病的检测需求 目前已有海外厂商针对AD早期干预的药物在境外以及我国获批,给AD的早期治疗带来希望,可实现针对AD的“预防、发现、诊断和治疗”闭环,预计未来针对AD早期诊断需求将会逐步显现。针对AD患者的早期识别需要基于生物标志物的精准诊断,目前市场与临床应用上的主流AD检测方式尚不能完全满足临床需求。现阶段针对AD的诊断方法主要是联合诊断,主流诊断方法包括神经影像学PET扫描、脑脊液CSF检查,主要应用于在AD痴呆期(中晚期)的诊断,同时上述诊断方法或为腰部穿刺有创,或为检测价格昂贵且临床实施受设备场地限制,患者依从性 差,难以普及。药物使用需求和现有传统诊断技术的不匹配,促进AD检测技术的革新。 (三)阿尔茨海默病诊断的血液生物标志物 近年来,具有优异AD诊断性能的血浆生物标志物被逐步开发出来,并得到了权威指南的认可,使得AD的生物学诊断可行性进一步明确,同时基于血液检测的费用相对更低,患者接受度更高,检查更为快速简便,更易于普及,对于AD早期识别具有非常大的指导价值。2023年7月, 阿尔茨海默病协会国际会议(AAIC)公布了最新的AD诊断指南草案,提出将血液生物标志物应用于AD诊断,这一举措将促进AD的早期识别与诊断更加精准、便捷。《前驱期阿尔茨海默病的简易筛查中国专家共识(2023年版)》《阿尔茨海默病诊断指南草案(2023年版)》( NIA-AA修订版)《中国阿尔茨海默病痴呆诊疗指南(2020年版)》等诊疗指南,均已将血液生物标志物列入,肯定了血液生物标志物在AD早期诊断中的价值。 目前已有相关研究表明,AD的致病机理涉及蛋白异常沉积、神经纤维缠结、神经递质失衡和炎症反应等多个方面,特征表现为大脑中β-淀粉样蛋白(Aβ)和Tau蛋白积累、进行性萎缩以及认知功能下降。根据2023年NIA-AA(美国衰老研究所与阿尔茨海默病协会)修订的阿 尔茨海默病临床标准,AD的核心标志物包括Aβ淀粉样蛋白和磷酸化Tau蛋白,非特异性但能提供有用信息的标志物包括神经退行性标志物NfL和炎症标志物GFAP。 由于阿尔茨海默病的确切致病机理尚不完全明确,多指标联检、可帮助大幅提升AD血液检测和临床诊断的准确度和可预测性,解决目前单一指标敏感性不足、早期进展阶段变化不明显以及缺乏海量样本验证的痛点,例如:β淀粉样蛋白1-40(Aβ1-40)在疾病进展期的变 化并不明显,通常需要和β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)联合使用,以比值的形式用于评估;NFL和GFAP相对β淀粉样蛋白和磷酸化Tau蛋白血液丰富度更高,变化敏感,对AD病情进展及治疗疗效监测有指导意义。 (四)公司本次获证AD血液检测指标情况 公司全资子公司诺唯赞医疗基于化学发光平台的阿尔茨海默症检测项目立项于2020年,项目方案的检测样本为外周血,此次取得我国医疗器械注册的检测指标包括AD核心生物标志物和神经退行性疾病非特异性生物标志物共6项检测指标:β淀粉样蛋白1-40(Aβ1-40)、β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)、磷酸化Tau181蛋白(p-Tau181)、胶质纤维酸性蛋白(GFAP)等,预期主要应用于AD的早 期筛查、辅助诊断、治疗监测及预后等多种临床应用。二、主要交流问题及答复1、目前接触下来,临床端对血检产品认可情况怎么样? 目前AD相关血液生物标志物已进入国际权威诊断指南和我国相关专家共识,相对PET影像检测和脑脊液检测,血液检测方式在便利性、患者依从性、检测价格以及普筛推广等方面具有相对适宜优势。根据公司过去在医院端的装机测试反馈,临床医生对可定量血检方式的接受程度和临床需求比较明确。 2、目前AD早期检测领域的竞争情况如何? 现阶段针对AD的诊断方法主要是联合诊断,主流诊断方法包括神经影像学PET扫描、脑脊液CSF检查,主要应用于在AD痴呆期(中晚期)的诊断 ,并通常结合量表评估。由于在临床前阶段AD患者无明显的症状,影像学检查也可能出现阴性结果,针对AD早期检测的市场需求存在空白,受限于前期早期治疗药物的发现和推广、核心生物标志物的发现与认定以及检测试剂与方法开发壁垒高,国际与国