三元基因：2023年年度报告

三元基因 837344 北京三元基因药业股份有限公司 官微二维码 （如有） 可视化年报 （如有） 年度报告 2023 1 公司年度大事记 1、2023年5月，由北京广播电视台出品的全国首档聚焦专精特新企业的观察纪实节目《专精特新研究院》走进公司，纪实拍摄了公司开创中国基因工程创新药物的先河与树立中国基因工程药物优质品牌的企业实践。 2、2023年6月，公司发布了“人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿呼吸道病毒性下呼吸道感染的Ⅲ期临床试验达到主要研究终点”的公告。 3、2023年9月7日，在北京召开了由北京市政府和中国农工党中央共同主办的第一届国际生物医药产业创新北京论坛，程永庆董事长在大会上作了“基于临床价值的儿科创新药物研发”的专题报告，报告了人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿呼吸道病毒性下呼吸道感染的Ⅲ期临床试验的研究成果。 4、2023年10月17日，在江苏南京召开了“中国制药工业发展报告—《制药工业蓝皮书》”发布会，侯云德院士和程永庆董事长作为“中国抗病毒药物发展”章节撰稿人，一同出席了本次发布会。 5、2023年11月30日，在深圳召开的“福布斯中国ESG创新企业评选峰会”上，公司被评选为《2023福布斯中国ESG创新企业》。 6、2023年12月16日，在北京召开的“中国生化制药工业协会年会”上，公司产品运德素®人干扰素α1b注射液被评选为“2023年年度生化生物企业优秀品牌”。 7、2023年12月，公司董事长兼总经理程永庆主持召开了总经理办公会，并做了公司年度工作总结报告：报告期内，公司实现营业收入2.45亿元，同比增长43.12%；实现净利润3,168.17万元；扣非净利润2,909.35万元，同比增长 40.41%；经营性现金流净额为4,275.64万元，产品毛利率为79.69%，期末净资产为6.11亿元。 目录 第一节重要提示、目录和释义4 第二节公司概况7 第三节会计数据和财务指标9 第四节管理层讨论与分析12 第五节重大事件44 第六节股份变动及股东情况48 第七节融资与利润分配情况51 第八节董事、监事、高级管理人员及员工情况54 第九节行业信息62 第十节公司治理、内部控制和投资者保护83 第十一节财务会计报告93 第十二节备查文件目录185 第一节重要提示、目录和释义 【声明】 公司董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人程永庆、主管会计工作负责人张凤琴及会计机构负责人（会计主管人员）孟爱华保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 中审华会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 事项 是或否 是否存在公司董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真实、准确、完整 □是√否 是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 □是√否 是否存在未按要求披露的事项 □是√否 【重大风险提示表】 1、是否存在退市风险 □是√否 2、本期重大风险是否发生重大变化 □是√否 公司在本报告“第四节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分分析了公司的重大风险因素,敬请投资者注意阅读。 释义 释义项目 释义 公司、本公司、三元基因 指 北京三元基因药业股份有限公司 股东大会 指 北京三元基因药业股份有限公司股东大会 董事会 指 北京三元基因药业股份有限公司董事会 监事会 指 北京三元基因药业股份有限公司监事会 公司章程 指 《北京三元基因药业股份有限公司公司章程》 三会 指 股东大会、董事会、监事会 证监会 指 中国证券监督管理委员会 北交所 指 北京证券交易所 元、万元 指 人民币元、万元 报告期、本期 指 2023年1月1日至2023年12月31日 申万宏源承销保荐 指 申万宏源证券承销保荐有限责任公司 处方药 指 凭执业医师和执业助理医师处方才可购买、调配和使用的药品。 生物制品 指 应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料，用于人类疾病预防、治疗药品和诊断检测试剂。 GMP 指 GoodManufacturingPractice，药品生产质量管理规范 GSP 指 GoodSupplyPractice，药品经营质量管理规范 干扰素α 指 干扰素α（Interferon-α,IFNα）是细胞和机体受到病毒感染，或者受核酸、细菌内毒素和促细胞分裂素等作用后，由淋巴细胞分泌的一种细胞因子，具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用，是机体天然免疫的关键组成部分。 人干扰素α1b 指 全球人干扰素α（IFNα）已有3个亚型被批准为药品在临床使用，分别为IFN-α1b、IFN-α2a和IFN-α2b，目前均为基因工程产品。国外市场上IFN-α有IFN-α2a和IFN-α2b，其基因原始克隆来源于西方白种人。中国市场上IFNα有IFN-α1b，其基因由我国国家最高科学技术奖获得者侯云德院士于1982年从健康中国人脐血白细胞中获得。根据《国家药监局关于实施2020年版<中华人民共和国药典>有关事宜的公告》（2020年第80号）的要求及药典委相关文件，将已进入药典的注射剂和滴眼液通用名由“重组人干扰素α1b”修订为“人干扰素α1b”，其它剂型仍沿用“重组人干扰素α1b”。 运德素® 指 公司人干扰素α1b产品注册商标和商品名 国家一类新药 指 原《新生物制品审批办法》规定，生物制品分为五类。第一类为国内外尚未批准上市的生物制品。2007年10月1日批准实施的《药品注册管理办法》所指的治疗性生物制品1类药品的概念，指境内外均未上市的药品和生物制品。现为2020年7月1日批准实施的《生物制品注册分类及申报注册要求》中所指的创新型生物制品。 RSV 指 呼吸道合胞病毒（RespiratorySyncytialVirus）是一种RNA病毒，属副粘液病毒科。该病毒经空气飞沫和密切接触传播。多见于新生儿和6个月以内的婴儿，是引起婴幼儿病毒性肺炎和毛细支气管炎的首要病原。 新型PEG集成干扰素突变体 指 指公司在研的聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液，是兼具聚乙二醇的长效性、集成干扰素的高效性和干扰素α1b的安全性的新型干扰素药物。 新冠病毒 指 2019新型冠状病毒，一种单股正链RNA病毒，以前从未在人体中发现的冠状病毒新毒株。2020年1月12日，世界卫生组织正式将其命名为2019-nCoV，又名SARS-COV-2。 新冠肺炎 指 新型冠状病毒肺炎（CoronaVirusDisease2019，COVID-19），简称“新冠肺炎”。世界卫生组织命名为“2019冠状病毒”是指2019新型冠状病毒感染导致的肺炎。国家卫健委于2022年12月26日公告，将“新型冠状病毒肺炎”更名为“新型冠状病毒感染”。 γδT细胞 指 γδT细胞是执行固有免疫功能的T细胞，其TCR由γ和δ链组成，是一种既能杀伤癌细胞和肿瘤干细胞，又能识别癌抗原的免疫细胞。 细胞治疗 指 细胞治疗是机体细胞通过体外培养、增殖、激活，再回输病人的治疗方式，可增强或诱导机体抗肿瘤或抗病毒免疫应答。 CDE 指 CenterforDrugEvaluation，（国家药品监督管理局）药品审评中心。 CRC 指 ClinicalResearchCoordinator，临床研究协调员。 CRO 指 ContractResearchOrganization，合同研究组织。 第二节公司概况 一、基本信息 证券简称 三元基因 证券代码 837344 公司中文全称 北京三元基因药业股份有限公司 英文名称及缩写 BeijingTri-PrimeGenePharmaceuticalCo.,Ltd. 法定代表人 程永庆 二、联系方式 董事会秘书姓名 王冰冰 联系地址 北京市大兴区工业开发区金苑路1号4号楼 电话 010-60219175 传真 010-61253368 董秘邮箱 dm@triprime.com 公司网址 http://www.triprime.com 办公地址 北京市大兴区工业开发区金苑路1号4号楼 邮政编码 102600 公司邮箱 gudongdahui@triprime.com 三、信息披露及备置地点 公司年度报告 2023年年度报告 公司披露年度报告的证券交易所网站 www.bse.cn 公司披露年度报告的媒体名称及网址 《中国证券报》（www.cs.com.cn）《上海证券报》（www.cnstock.com）《证券时报》（www.stcn.com） 公司年度报告备置地 公司董事会秘书办公室 四、企业信息 公司股票上市交易所 北京证券交易所 上市时间 2021年11月15日 行业分类 制造业-医药制造业-生物药品制造-生物药品制造（行业分类代码：C2760） 主要产品与服务项目 公司主要从事生物医药的研究、开发、生产和销售，主要产品有： 注射用人干扰素α1b粉针剂、人干扰素α1b注射液、重组人干扰素α1b喷雾剂、人干扰素α1b滴眼液等。 普通股总股本（股） 121,810,000 优先股总股本（股） - 控股股东 北京东南医药投资控股有限公司 实际控制人及其一致行动人 实际控制人为程永庆、印小明、程十庆，一致行动人为程永庆、印小明、程十庆。 五、注册变更情况 □适用√不适用 六、中介机构 公司聘请的会计师事务所 名称 中审华会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 北京市西城区百万庄大街22号院2号楼 签字会计师姓名 葛云虎、孙宝珩 报告期内履行持续督导职责的保荐机构 名称 申万宏源证券承销保荐有限责任公司 办公地址 上海市徐汇区长乐路989号投资者沟通电话：021-33388437 保荐代表人姓名 徐鸿宇、潘志源 持续督导的期间 2021年1月8日-2024年12月31日 七、自愿披露 □适用√不适用 八、报告期后更新情况 √适用□不适用 公司于2024年2月5日披露公告，原保荐代表人李俊伟先生因个人工作变动原因，不再担任公司持续督导期间的保荐代表人，为保证持续督导工作的有序进行，申万宏源承销保荐委派潘志源先生接替李俊伟先生担任公司持续督导工作的保荐代表人，继续履行持续督导期的保荐工作。本次保荐代表人变更后，申万宏源承销保荐负责公司持续督导工作的保荐代表人为徐鸿宇先生、潘志源先生。 第三节会计数据和财务指标 一、盈利能力 单位：元 2023年 2022年 本年比上年增减% 2021年 营业收入 244,732,951.33 170,998,937.09 43.12% 201,604,942.27 毛利率% 79.69% 80.03% - 81.01% 归属于上市公司股东的净利润 31,681,717.59 31,059,442.05 2.00% 40,414,576.19 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 29,093,524.85 20,719,863.24 40.41% 32,809,891.49 加权平均净资产收益率%（依据归属于上市公司股东的净利润计算） 5.35% 5.56% - 7.57% 加权平均净资产收益率%（依据归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润计算） 4.91% 3.71% - 6.14% 基本每股收益 0.26 0.25 4.00% 0.33 注：根据《企业会计准则解释第16号》：“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适 用初始确认豁免的会计处理”，本公司的租赁交易涉及此会计政策变更，其中，2022年指标“归属于上市公司股东的净利润”、“归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润”较2022年年度报告披 露数据